10 SEPTEMBRE 2024. - Décision soumettant l'exportation du médicament Nortrilen 25 mg compr. pellic. 50 destiné au marché belge à une autorisation préalable

Le Ministre de la Santé publique,

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments à usage humain, l'article 12septies, alinéa 2 ;

Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er;

Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, du médicament Nortrilen 25 mg compr. pellic. 50 jusqu'au 01.01.2025, a été notifiée à l'AFMPS ;

Considérant que le médicament Nortrilen 25 mg compr. pellic. 50 est indiqué chez les adultes pour le traitement des épisodes dépressifs et vu son effet activateur, un psychotrope à action sédative ou anxiolytique sera fréquemment associé au Nortrilen dans des cas de dépression avec composante anxieuse.

Considérant que le médicament Nortrilen 25 mg compr. pellic. 50 est essentiel pour le traitement des troubles dépressifs majeurs, des douleurs neuropathiques et le traitement prophylactique de la migraine, entre autres. Pour assurer la continuité du traitement des patients, il est important que le médicament Nortrilen 25 mg compr. pellic. 50 soit disponible à très court terme ;

Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner la réapparition des symptômes et une détérioration générale de l'état de santé du patient;

Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour le traitement des affections susmentionnées.

Que les conditions visées à l'article 4, § 1er de l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments sont donc remplis ;

DECIDE de soumettre l'exportation du médicament Nortrilen 25 mg compr. pellic. 50 destiné au marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 01.01.2025 inclus.

Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le Moniteur belge.

Bruxelles, le 10 septembre 2024 F. VANDENBROUCKE