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Décision soumettant l'exportation du médicament Nortrilen 25 mg compr. pellic. 50 destiné au marché belge à une autorisation préalable Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Nortrilen 25 mg filmomh. tabl. 50 bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating
10 SEPTEMBRE 2024. - Décision soumettant l'exportation du médicament 10 SEPTEMBER 2024. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van
Nortrilen 25 mg compr. pellic. 50 destiné au marché belge à une het geneesmiddel Nortrilen 25 mg filmomh. tabl. 50 bestemd voor de
autorisation préalable Belgische markt aan een voorafgaande toelating
Le Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk
l'article 12septies, alinéa 2 ; gebruik, artikel 12septies, tweede lid;
Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article Gelet op het koninklijk van 19 januari 2023 besluit tot uitvoering van
12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de
l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er; geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid;
Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de Overwegende de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), van
l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen
humain et vétérinaire, du médicament Nortrilen 25 mg compr. pellic. 50 voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van Nortrilen 25 mg
jusqu'au 01.01.2025, a été notifiée à l'AFMPS ; filmomh. tabl. 50 tot 01.01.2025 is gemeld aan het FAGG;
Considérant que le médicament Nortrilen 25 mg compr. pellic. 50 est Overwegende dat Nortrilen 25 mg filmomh. tabl. 50 geïndiceerd is voor
indiqué chez les adultes pour le traitement des épisodes dépressifs et gebruik bij volwassenen voor de behandeling van depressieve episode en
vu son effet activateur, un psychotrope à action sédative ou omwille van de activerende werking van Nortrilen, kan bij de
anxiolytique sera fréquemment associé au Nortrilen dans des cas de aanwezigheid van angstsymptomen, de associatie van een sedativum of
dépression avec composante anxieuse. anxiolyticum aangewezen zijn.
Considérant que le médicament Nortrilen 25 mg compr. pellic. 50 est Overwegende dat Nortrilen 25 mg filmomh. tabl. 50 essentieel is voor
essentiel pour le traitement des troubles dépressifs majeurs, des de behandeling van ernstige depressieve stoornissen, neuropathische
douleurs neuropathiques et le traitement prophylactique de la pijn en de profylactische behandeling van migraine. Om de continuïteit
migraine, entre autres. Pour assurer la continuité du traitement des van de medicamenteuze behandeling van patiënten te waarborgen, is het
patients, il est important que le médicament Nortrilen 25 mg compr. belangrijk dat Nortrilen 25 mg filmomh. tabl. 50 op zeer korte termijn
pellic. 50 soit disponible à très court terme ; beschikbaar is.;
Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner la Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding zal geven tot
réapparition des symptômes et une détérioration générale de l'état de heropleving van de symptomen en een algehele achteruitgang van de
santé du patient; gezondheidstoestand van de patiën;
Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor
le traitement des affections susmentionnées. de behandeling van bovenvermelde aandoeningen.
Que les conditions visées à l'article 4, § 1er de l'arrêté royal du 19 Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1.
janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van
loi du 25 mars 1964 sur les médicaments sont donc remplis ; artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de
DECIDE de soumettre l'exportation du médicament Nortrilen 25 mg compr. geneesmiddelen; BESLUIT de uitvoer van het geneesmiddel Nortrilen 25 mg filmomh. tabl.
pellic. 50 destiné au marché belge à une autorisation préalable 50 bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating te
jusqu'au 01.01.2025 inclus. onderwerpen tot en met 01.01.2025.
Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het
Moniteur belge. Belgisch Staatsblad.
Bruxelles, le 10 septembre 2024 Brussel, 10 september 2024.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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