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Décision soumettant l'exportation du médicament Nortrilen 25 mg compr. pellic. 50 destiné au marché belge à une autorisation préalable | Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Nortrilen 25 mg filmomh. tabl. 50 bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating |
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10 SEPTEMBRE 2024. - Décision soumettant l'exportation du médicament | 10 SEPTEMBER 2024. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van |
Nortrilen 25 mg compr. pellic. 50 destiné au marché belge à une | het geneesmiddel Nortrilen 25 mg filmomh. tabl. 50 bestemd voor de |
autorisation préalable | Belgische markt aan een voorafgaande toelating |
Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk |
l'article 12septies, alinéa 2 ; | gebruik, artikel 12septies, tweede lid; |
Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article | Gelet op het koninklijk van 19 januari 2023 besluit tot uitvoering van |
12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, | artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de |
l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er; | geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; |
Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de | Overwegende de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), van |
l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen |
humain et vétérinaire, du médicament Nortrilen 25 mg compr. pellic. 50 | voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van Nortrilen 25 mg |
jusqu'au 01.01.2025, a été notifiée à l'AFMPS ; | filmomh. tabl. 50 tot 01.01.2025 is gemeld aan het FAGG; |
Considérant que le médicament Nortrilen 25 mg compr. pellic. 50 est | Overwegende dat Nortrilen 25 mg filmomh. tabl. 50 geïndiceerd is voor |
indiqué chez les adultes pour le traitement des épisodes dépressifs et | gebruik bij volwassenen voor de behandeling van depressieve episode en |
vu son effet activateur, un psychotrope à action sédative ou | omwille van de activerende werking van Nortrilen, kan bij de |
anxiolytique sera fréquemment associé au Nortrilen dans des cas de | aanwezigheid van angstsymptomen, de associatie van een sedativum of |
dépression avec composante anxieuse. | anxiolyticum aangewezen zijn. |
Considérant que le médicament Nortrilen 25 mg compr. pellic. 50 est | Overwegende dat Nortrilen 25 mg filmomh. tabl. 50 essentieel is voor |
essentiel pour le traitement des troubles dépressifs majeurs, des | de behandeling van ernstige depressieve stoornissen, neuropathische |
douleurs neuropathiques et le traitement prophylactique de la | pijn en de profylactische behandeling van migraine. Om de continuïteit |
migraine, entre autres. Pour assurer la continuité du traitement des | van de medicamenteuze behandeling van patiënten te waarborgen, is het |
patients, il est important que le médicament Nortrilen 25 mg compr. | belangrijk dat Nortrilen 25 mg filmomh. tabl. 50 op zeer korte termijn |
pellic. 50 soit disponible à très court terme ; | beschikbaar is.; |
Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner la | Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding zal geven tot |
réapparition des symptômes et une détérioration générale de l'état de | heropleving van de symptomen en een algehele achteruitgang van de |
santé du patient; | gezondheidstoestand van de patiën; |
Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour | Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor |
le traitement des affections susmentionnées. | de behandeling van bovenvermelde aandoeningen. |
Que les conditions visées à l'article 4, § 1er de l'arrêté royal du 19 | Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1. |
janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la | van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van |
loi du 25 mars 1964 sur les médicaments sont donc remplis ; | artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de |
DECIDE de soumettre l'exportation du médicament Nortrilen 25 mg compr. | geneesmiddelen; BESLUIT de uitvoer van het geneesmiddel Nortrilen 25 mg filmomh. tabl. |
pellic. 50 destiné au marché belge à une autorisation préalable | 50 bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating te |
jusqu'au 01.01.2025 inclus. | onderwerpen tot en met 01.01.2025. |
Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le | Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het |
Moniteur belge. | Belgisch Staatsblad. |
Bruxelles, le 10 septembre 2024 | Brussel, 10 september 2024. |
F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |