9 SEPTEMBRE 2024. - Décision soumettant l'exportation du médicament Redomex 10 mg compr. pellic. 100 et Redomex 25 mg compr. pellic. 100 destinés au marché belge à une autorisation préalable

Le Ministre de la Santé publique,

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments à usage humain, l'article 12septies, alinéa 2 ;

Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er;

Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, des médicaments Redomex 10 mg compr. pellic. 100 et Redomex 25 mg compr. pellic. 100 jusqu'au 01.03.2025, a été notifiée à l'AFMPS;

Considérant que les médicaments Redomex 10 mg compr. pellic. 100 et Redomex 25 mg compr. pellic. 100 sont indiqués dans : le traitement des épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés) chez les adultes, le traitement des douleurs neuropathiques chez les adultes, le traitement prophylactique des céphalées de tension chez les adultes, le traitement de fond de la migraine chez les adultes, le traitement de l'énurésie nocturne chez les enfants âgés de 6 ans et plus, après l'exclusion d'une pathologie organique, notamment une spina bifida et des troubles associés et en l'absence de réponse à tous les autres traitements pharmacologiques et non pharmacologiques, y compris des antispasmodiques et des produits apparentés à la vasopressine et que ce médicament doit être prescrit uniquement par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de l'énurésie persistante;

Considérant que les médicaments Redomex 10 mg compr. pellic. 100 et Redomex 25 mg compr. pellic. 100 sont essentiels pour le traitement des troubles dépressifs majeurs, des douleurs neuropathiques et le traitement prophylactique de la migraine, entre autres. Pour assurer la continuité du traitement des patients, il est important que les médicaments Redomex 10 mg compr. pellic. 100 et Redomex 25 mg compr. pellic. 100 soient disponibles à très court terme ;

Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner la réapparition des symptômes et une détérioration générale de l'état de santé du patient;

Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour le traitement des affections susmentionnées ;

Que les conditions visées à l'article 4, § 1er de l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments sont donc remplis ;

DECIDE de soumettre l'exportation des médicaments Redomex 10 mg compr. pellic. 100 et Redomex 25 mg compr. pellic. 100 destinés au marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 01.03.2025 inclus.

Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le Moniteur belge.

Bruxelles, le 9 septembre 2024.

F. VANDENBROUCKE