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| Décision soumettant l'exportation du médicament Redomex 10 mg compr. pellic. 100 et Redomex 25 mg compr. pellic. 100 destinés au marché belge à une autorisation préalable | Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen Redomex 10 mg filmomh. tabl. 100 en Redomex 25 mg filmomh. tabl. 100 bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating |
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| 9 SEPTEMBRE 2024. - Décision soumettant l'exportation du médicament | 9 SEPTEMBER 2024. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van de |
| Redomex 10 mg compr. pellic. 100 et Redomex 25 mg compr. pellic. 100 | geneesmiddelen Redomex 10 mg filmomh. tabl. 100 en Redomex 25 mg |
| destinés au marché belge à une autorisation préalable | filmomh. tabl. 100 bestemd voor de Belgische markt aan een |
| voorafgaande toelating | |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk |
| l'article 12septies, alinéa 2 ; | gebruik, artikel 12septies, tweede lid; |
| Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article | Gelet op het koninklijk van 19 januari 2023 besluit tot uitvoering van |
| 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, | artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de |
| l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er; | geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; |
| Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de | Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), |
| l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
| humain et vétérinaire, des médicaments Redomex 10 mg compr. pellic. | geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van Redomex |
| 100 et Redomex 25 mg compr. pellic. 100 jusqu'au 01.03.2025, a été | 10 mg filmomh. tabl. 100 en Redomex 25 mg filmomh. tabl. 100 tot |
| notifiée à l'AFMPS; | 01.03.2025 is gemeld aan het FAGG; |
| Considérant que les médicaments Redomex 10 mg compr. pellic. 100 et | Overwegende dat Redomex 10 mg filmomh. tabl. 100 en Redomex 25 mg |
| Redomex 25 mg compr. pellic. 100 sont indiqués dans : le traitement | filmomh. tabl. 100 geïndiceerd zijn voor: de behandeling van ernstige |
| des épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés) chez les | |
| adultes, le traitement des douleurs neuropathiques chez les adultes, | depressieve stoornis bij volwassenen, de behandeling van |
| le traitement prophylactique des céphalées de tension chez les | neuropathische pijn bij volwassenen, profylaxe van chronische |
| adultes, le traitement de fond de la migraine chez les adultes, le | spanningshoofdpijn (CTTH) bij volwassenen, profylaxe van migraine bij |
| traitement de l'énurésie nocturne chez les enfants âgés de 6 ans et plus, après l'exclusion d'une pathologie organique, notamment une spina bifida et des troubles associés et en l'absence de réponse à tous les autres traitements pharmacologiques et non pharmacologiques, y compris des antispasmodiques et des produits apparentés à la vasopressine et que ce médicament doit être prescrit uniquement par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de l'énurésie persistante; Considérant que les médicaments Redomex 10 mg compr. pellic. 100 et Redomex 25 mg compr. pellic. 100 sont essentiels pour le traitement des troubles dépressifs majeurs, des douleurs neuropathiques et le traitement prophylactique de la migraine, entre autres. Pour assurer la continuité du traitement des patients, il est important que les | volwassenen, de behandeling van enuresis nocturna bij kinderen van 6 jaar en ouder wanneer organische pathologie is uitgesloten, waaronder spina bifida en aanverwante aandoeningen, en geen respons is behaald met alle andere behandelingen met of zonder geneesmiddel, waaronder antispasmodica of vasopressinegerelateerde middelenen dat dit geneesmiddel enkel door een zorgverlener met ervaring in het behandelen van aanhoudende enuresis mag worden voorgeschreven; |
| médicaments Redomex 10 mg compr. pellic. 100 et Redomex 25 mg compr. | Overwegende dat Redomex 10 mg filmomh. tabl. 100 en Redomex 25 mg |
| pellic. 100 soient disponibles à très court terme ; Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner la réapparition des symptômes et une détérioration générale de l'état de santé du patient; Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour le traitement des affections susmentionnées ; Que les conditions visées à l'article 4, § 1er de l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la | filmomh. tabl. 100 essentieel zijn voor de behandeling van ernstige depressieve stoornissen, neuropathische pijn en de profylactische behandeling van migraine. Om de continuïteit van de medicamenteuze behandeling van patiënten te waarborgen, is het belangrijk dat Redomex 10 mg filmomh. tabl. 100 en Redomex 25 mg filmomh. tabl. 100 op zeer korte termijn beschikbaar zijn; Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding zal geven tot heropleving van de symptomen en een algehele achteruitgang van de gezondheidstoestand van de patiënt; Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor de behandeling van bovenvermelde aandoeningen; Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1. van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van |
| loi du 25 mars 1964 sur les médicaments sont donc remplis ; | artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de |
| DECIDE de soumettre l'exportation des médicaments Redomex 10 mg compr. | geneesmiddelen; BESLUIT de uitvoer van de geneesmiddelen Redomex 10 mg filmomh. tabl. |
| pellic. 100 et Redomex 25 mg compr. pellic. 100 destinés au marché | 100 en Redomex 25 mg filmomh. tabl. 100 bestemd voor de Belgische |
| belge à une autorisation préalable jusqu'au 01.03.2025 inclus. | markt aan een voorafgaande toelating te onderwerpen tot en met 01.03.2025. |
| Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le | Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het |
| Moniteur belge. | Belgisch Staatsblad. |
| Bruxelles, le 9 septembre 2024. | Brussel, 9 september 2024. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |