AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE

9 FEVRIER 2024. - Décision soumettant l'exportation des médicaments Creon 5000 601.2 mg/g gran. gastro-résist. 20 g, Creon 10.000 150 mg 20 et 100 gél. gastro-résist., Creon 25.000 300 mg 100 gél. gastro-résist., Creon 35.000 420 mg 100 et 200 gél. gastro-résist. destinés au marché belge à une autorisation préalable

Le Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments à usage humain, l'article 12septies, alinéa 2;

Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ;

Considérant que l'indisponibilité des médicaments Creon 5000 601.2 mg/g gran. gastro-résist. 20 g, Creon 10.000 150 mg 20 et 100 gél. gastro-résist., Creon 25.000 300 mg 100 gél. gastro-résist., Creon 35.000 420 mg 100 et 200 gél. gastro-résist. a été constatée par l'AFMPS ;

Considérant les médicaments Creon 5000 601.2 mg/g gran. gastro-résist. 20 g, Creon 10.000 150 mg 20 et 100 gél. gastro-résist., Creon 25.000 300 mg 100 gél. gastro-résist., Creon 35.000 420 mg 100 et 200 gél. gastro-résist. ne devraient pas être disponibles avant le 31 décembre 2024 en raison des contraintes de capacité persistantes et de l'augmentation de la consommation ;

Considérant que les médicaments Creon 5000 601.2 mg/g gran. gastro-résist. 20 g, Creon 10.000 150 mg 20 et 100 gél. gastro-résist., Creon 25.000 300 mg 100 gél. gastro-résist., Creon 35.000 420 mg 100 et 200 gél. gastro-résist. est utilisé pour le traitement de remplacement de l'enzyme pancréatique dans l'insuffisance pancréatique exocrine due à une mucoviscidose ou d'autres affections (p. ex., la pancréatite chronique, la pancréatectomie ou le cancer du pancréas) ;

Que l'administration du médicament Creon doit être effectuée plusieurs fois par jour ;

Que l'absence d'administration du médicament entraîne une mauvaise digestion, une malabsorption et une détérioration générale de l'état de santé du patient.;

Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour le traitement des affections susmentionnées ;

Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments à usage humain sont donc remplies ;

DECIDE de soumettre l'exportation les médicaments Creon 5000 601.2 mg/g gran. gastro-résist. 20 g, Creon 10.000 150 mg 20 et 100 gél. gastro-résist., Creon 25.000 300 mg 100 gél. gastro-résist., Creon 35.000 420 mg 100 et 200 gél. gastro-résist. destiné au marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 31 décembre 2024 inclus.

Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le Moniteur belge.

Bruxelles, le 9 février 2024.

F. VANDENBROUCKE