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Vue multilingue de Autorisation du 09/02/2024
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Décision soumettant l'exportation des médicaments Creon 5000 601.2 mg/g gran. gastro-résist. 20 g, Creon 10.000 150 mg 20 et 100 gél. gastro-résist., Creon 25.000 300 mg 100 gél. gastro-résist., Creon 35.000 420 mg 100 et 200 gél. gastro-résist. destinés au marché belge à une autorisation préalable Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen Creon 5000 601.2 mg/g maagsapresist. gran. 20 g, Creon 10.000 150 mg harde maagsapresist. 20 en 100 caps., Creon 25.000 300 mg harde maagsapresist. 100 caps., Creon 35.000 420 mg harde maagsapresist. 100 en 200 caps. bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
9 FEVRIER 2024. - Décision soumettant l'exportation des médicaments 9 FEBRUARI 2024. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van de
Creon 5000 601.2 mg/g gran. gastro-résist. 20 g, Creon 10.000 150 mg geneesmiddelen Creon 5000 601.2 mg/g maagsapresist. gran. 20 g, Creon
20 et 100 gél. gastro-résist., Creon 25.000 300 mg 100 gél. 10.000 150 mg harde maagsapresist. 20 en 100 caps., Creon 25.000 300
gastro-résist., Creon 35.000 420 mg 100 et 200 gél. gastro-résist. mg harde maagsapresist. 100 caps., Creon 35.000 420 mg harde
destinés au marché belge à une autorisation préalable maagsapresist. 100 en 200 caps. bestemd voor de Belgische markt aan
een voorafgaande toelating
Le Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk
l'article 12septies, alinéa 2; gebruik, artikel 12septies, tweede lid;
Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van
12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de
l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ; geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid;
Considérant que l'indisponibilité des médicaments Creon 5000 601.2 Overwegende dat de onbeschikbaarheid van de geneesmiddelen Creon 5000
mg/g gran. gastro-résist. 20 g, Creon 10.000 150 mg 20 et 100 gél. 601.2 mg/g maagsapresist. gran. 20 g, Creon 10.000 150 mg harde
gastro-résist., Creon 25.000 300 mg 100 gél. gastro-résist., Creon maagsapresist. 20 en 100 caps., Creon 25.000 300 mg harde
35.000 420 mg 100 et 200 gél. gastro-résist. a été constatée par maagsapresist. 100 caps., Creon 35.000 420 mg harde maagsapresist. 100
l'AFMPS ; en 200 caps. door het FAGG werd vastgesteld;
Considérant les médicaments Creon 5000 601.2 mg/g gran. gastro-résist. Overwegende dat de geneesmiddelen Creon 5000 601.2 mg/g maagsapresist.
20 g, Creon 10.000 150 mg 20 et 100 gél. gastro-résist., Creon 25.000 gran. 20 g, Creon 10.000 150 mg harde maagsapresist. 20 en 100 caps.,
300 mg 100 gél. gastro-résist., Creon 35.000 420 mg 100 et 200 gél. Creon 25.000 300 mg harde maagsapresist. 100 caps., Creon 35.000 420
gastro-résist. ne devraient pas être disponibles avant le 31 décembre mg harde maagsapresist. 100 en 200 caps. verwacht worden tot 31
2024 en raison des contraintes de capacité persistantes et de december 2024 onbeschikbaar te zijn gezien de aanhoudende
l'augmentation de la consommation ; capaciteitsbeperkingen en stijging in gebruik;
Considérant que les médicaments Creon 5000 601.2 mg/g gran. Overwegende dat de geneesmiddelen Creon 5000 601.2 mg/g maagsapresist.
gastro-résist. 20 g, Creon 10.000 150 mg 20 et 100 gél. gran. 20 g, Creon 10.000 150 mg harde maagsapresist. 20 en 100 caps.,
gastro-résist., Creon 25.000 300 mg 100 gél. gastro-résist., Creon Creon 25.000 300 mg harde maagsapresist. 100 caps., Creon 35.000 420
35.000 420 mg 100 et 200 gél. gastro-résist. est utilisé pour le mg harde maagsapresist. 100 en 200 caps. worden gebruikt voor de
traitement de remplacement de l'enzyme pancréatique dans substitutiebehandeling met pancreasenzymen bij exocriene
l'insuffisance pancréatique exocrine due à une mucoviscidose ou pancreasinsufficiëntie als gevolg van mucoviscidose of andere
d'autres affections (p. ex., la pancréatite chronique, la aandoeningen (bv. chronische pancreatitis, pancreatectomie of
pancréatectomie ou le cancer du pancréas) ; pancreaskanker);
Que l'administration du médicament Creon doit être effectuée plusieurs Dat de toediening van het geneesmiddel Creon meerdere keren per dag
fois par jour ; dient te gebeuren;
Que l'absence d'administration du médicament entraîne une mauvaise Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding zal geven tot
digestion, une malabsorption et une détérioration générale de l'état slechte vertering, malabsorptie en een algehele achteruitgang van de
de santé du patient.; gezondheidstoestand van de patiënt ;
Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor
le traitement des affections susmentionnées ; de behandeling van bovenvermelde aandoeningen;
Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1,
19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van
la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de
remplies ; geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
DECIDE de soumettre l'exportation les médicaments Creon 5000 601.2 BESLUIT de uitvoer van de geneesmiddelen Creon 5000 601.2 mg/g
mg/g gran. gastro-résist. 20 g, Creon 10.000 150 mg 20 et 100 gél. maagsapresist. gran. 20 g, Creon 10.000 150 mg harde maagsapresist. 20
gastro-résist., Creon 25.000 300 mg 100 gél. gastro-résist., Creon en 100 caps., Creon 25.000 300 mg harde maagsapresist. 100 caps.,
35.000 420 mg 100 et 200 gél. gastro-résist. destiné au marché belge à Creon 35.000 420 mg harde maagsapresist. 100 en 200 caps. bestemd voor
une autorisation préalable jusqu'au 31 décembre 2024 inclus. de Belgische markt aan een voorafgaande toelating te onderwerpen tot en met 31 december 2024.
Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het
Moniteur belge. Belgisch Staatsblad.
Bruxelles, le 9 février 2024. Brussel, 9 februari 2024.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE .
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