31 JANVIER 2017. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les vétérinaires et par les responsables des animaux, en ce qui concerne le chapitre VI

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la constitution, l'article 108 ;

Vu la loi du 28 août 1991Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/08/1991 pub. 06/07/2011 numac 2011000415 source service public federal interieur Loi sur l'exercice de la médecine vétérinaire fermer sur l'exercice de la médecine vétérinaire, notamment l'article 9, § 2, l'alinéa 2, 3 et 4, insérés par la loi du 22 juin 2016 ;

Vu la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, l'article 4, § 1er, l'alinéa 1er et l'alinéa 3, modifié par les lois des 22 décembre 2008, 10 avril 2014 et 22 juin 2016 ;

Vu l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les vétérinaires et par les responsables des animaux ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 5 juillet 2016 ;

Vu l'accord de la Ministre du Budget, donné le 29 septembre 2016 ;

Vu l'avis 60.322/3 du Conseil d'Etat, donné le 24 novembre 2016, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Considérant l'avis du Conseil Supérieur de l'Ordre des Médecins vétérinaires, donné le 7 janvier 2016 ;

Considérant l'avis du Conseil National de l'Agriculture, donné le 18 janvier 2016 ;

Considérant la concertation entre les Gouvernements régionaux et l'Autorité fédérale du 25 janvier 2016 ;

Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique et de la Ministre de l'Agriculture, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Dans l'article 65 de l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les vétérinaires et par les responsables des animaux, les mots « Ce chapitre » sont remplacés par les mots « Cette section ».

Art. 2.Chapitre VI du même arrêté, dont le texte actuel formera la section 1er et dont l'intitulé sera « Section 1 - Restrictions de l'usage de certaines médicaments antimicrobiens », est complété par une section 2 rédigée comme suit : « Section 2 - Enregistrement dans SANITEL-MED des médicaments prescrits et fournis

Art. 70/1.§ 1er. L'AFMPS crée une base de donnée électronique, dénommée ci-après « SANITEL-MED », pour enregistrer la prescription, la fourniture et l'administration des médicaments par le vétérinaire aux animaux.

SANITEL-MED fait également usage des données de SANITEL concernant les troupeaux et les animaux, les responsables, les vétérinaires et leurs interrelations. § 2. Les données collectées dans SANITEL-MED sont utilisées pour analyser l'utilisation des médicaments par le vétérinaire et par le responsable. Sur cette base, des stratégies peuvent être développées en vue d' un usage minimal, raisonné et prudent des médicaments et en vue de la prescription, la fourniture et l'administration des médicaments.

Art. 70/2.Le vétérinaire qui prescrit, fournit et administre des médicaments, enregistre à leur sujet les données suivantes dans SANITEL-MED : a. Son numéro d'entreprise b.Le numéro unique de la prescription ou du document d'administration et de fourniture correspondant, et à défaut, une référence unique basée sur le registre de sortie du vétérinaire, prévu à l'article 15 ; c. La date de chaque document mentionné au point b), d.Le numéro du troupeau, si les animaux font partie d'un troupeau, e. L'espèce et la catégorie d'animaux à laquelle le médicament est destiné, f.L'identification exacte de chaque médicament, g. La quantité prescrite, fournie ou administrée de chaque médicament. Le vétérinaire enregistre ces données dans SANITEL-MED en plus tard le 14ème jour du mois qui suit le trimestre au cours duquel les médicaments ont été prescrits, fournis ou administrés et il utilise pour cet enregistrement soit l'application web prévue de SANITEL-MED, soit le transfert des données via xml (web services). Pour cette dernière possibilité, il y a lieu d'utiliser le schéma « xsd » fourni par l'AFMPS sur son site internet.

Art. 70/3.§ 1er. L'enregistrement visé à l'article 70/1 s'applique uniquement aux classes suivantes de médicaments et de pré-mélanges médicamenteux : 1. Antimicrobiens, 2.Anti-diarrhéiques à base d'oxyde de zinc. § 2. L'enregistrement visé à l'article 70/1 s'applique seulement aux espèces et catégories telles que définies à l'article 15, § 1er, alinéa 2, 6°, des points 1er, 2 et 3. § 3. Si le médicament prescrit, fourni ou administré ne dispose pas d'une autorisation de mise sur le marché en Belgique ou s'il s'agit d'un médicament à usage humain ou d'une préparation magistrale, en application de la cascade, le vétérinaire doit enregistrer dans SANITEL-MED le médicament en question, avec les caractéristiques que la base de données demande à son sujet.

Art. 70/4.Au plus tard le dernier jour du mois qui suit le trimestre au cours duquel les médicaments ont été prescrits, fournis ou administrés, le responsable peut demander au vétérinaire, en motivant sa demande, de rectifier les données concernant son troupeau qui ont été enregistrées par le vétérinaire.

Art. 70/5.L'AFMPS met à la disposition de chaque vétérinaire et de chaque responsable un accès sécurisé à SANITEL-MED en vue de l'application des articles 70/2 et 70/4.

Art. 70/6.Si le responsable et le vétérinaire y donnent conjointement l'autorisation explicite, le gestionnaire de SANITEL-MED peut transmettre ou mettre à la disposition de chaque partie qu'ils désignent comme destinataire les données visées à l'article 70/1 et les données de SANITEL les concernant, en vue de contribuer à l'analyse de l'utilisation des médicaments par le vétérinaire et par le responsable. Ce faisant, ils peuvent indiquer séparément de mettre ou de ne pas mettre également à disposition les données relatives à leur identité.

Un tiers peut organiser la demande d'autorisation.

Les autorisations visées dans le présent article, sont gérées dans SANITEL au niveau du troupeau.

Art. 3.Le ministre qui a la Santé Publique dans ses attributions et le ministre qui a l'Agriculture dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 31 janvier 2017.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, M. DE BLOCK Le Ministre de l'Agriculture, W. BORSUS