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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les vétérinaires et par les responsables des animaux, en ce qui concerne le chapitre VI | Koninklijk besluit van 31 januari 2017 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren, wat betreft hoofdstuk VI |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 31 JANVIER 2017. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les vétérinaires et par les responsables des animaux, en ce qui concerne le chapitre VI PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la constitution, l'article 108 ; Vu la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire, notamment l'article 9, § 2, l'alinéa 2, 3 et 4, insérés par la loi du 22 juin 2016 ; | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 31 JANUARI 2017. - Koninklijk besluit van 31 januari 2017 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren, wat betreft hoofdstuk VI FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de Grondwet, artikel 108; Gelet op de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde, artikel 9, § 2, tweede, derde en vierde lid, ingevoegd bij de wet van 22 juni 2016; |
| Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au | Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de |
| fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de | werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en |
| santé, l'article 4, § 1er, l'alinéa 1er et l'alinéa 3, modifié par les | Gezondheidsproducten, artikel 4, § 1, eerste lid en derde lid, |
| lois des 22 décembre 2008, 10 avril 2014 et 22 juin 2016 ; | gewijzigd bij de wetten van 22 december 2008, 10 april 2014 en 22 juni 2016; |
| Vu l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions | Gelet op het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de |
| d'utilisation des médicaments par les vétérinaires et par les | voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen |
| responsables des animaux ; | en door de verantwoordelijken van de dieren; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 5 juillet 2016 ; | Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 5 juli |
| Vu l'accord de la Ministre du Budget, donné le 29 septembre 2016 ; | 2016; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op |
| Vu l'avis 60.322/3 du Conseil d'Etat, donné le 24 novembre 2016, en | 29 september 2016; Gelet op het advies 60.322/3 van de Raad van State, gegeven op 24 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | november 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; | de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Considérant l'avis du Conseil Supérieur de l'Ordre des Médecins | Overwegende het advies van de Hoge Raad van de Orde der Dierenartsen, |
| vétérinaires, donné le 7 janvier 2016 ; | gegeven op 7 januari 2016; |
| Considérant l'avis du Conseil National de l'Agriculture, donné le 18 | Overwegende het advies van de Nationale Landbouwraad, gegeven op 18 |
| janvier 2016 ; | januari 2016; |
| Considérant la concertation entre les Gouvernements régionaux et | Overwegende het overleg tussen de Gewestregeringen en de Federale |
| l'Autorité fédérale du 25 janvier 2016 ; | Overheid op 25 januari 2016; |
| Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique et de la | Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en de Minister |
| Ministre de l'Agriculture, | van Landbouw, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Dans l'article 65 de l'arrêté royal du 21 juillet 2016 |
Artikel 1.In artikel 65 van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 |
| relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les | betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de |
| vétérinaires et par les responsables des animaux, les mots « Ce | dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren worden de |
| chapitre » sont remplacés par les mots « Cette section ». | woorden "Dit hoofdstuk" vervangen door de woorden "Deze afdeling". |
Art. 2.Chapitre VI du même arrêté, dont le texte actuel formera la |
Art. 2.Hoofdstuk VI van hetzelfde besluit, waarvan de bestaande tekst |
| section 1er et dont l'intitulé sera « Section 1 - Restrictions de | afdeling 1 zal vormen en waarvan het opschrift "Afdeling 1 - |
| l'usage de certaines médicaments antimicrobiens », est complété par | Beperkingen in het gebruik van bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen" |
| une section 2 rédigée comme suit : | zal luiden, wordt aangevuld met een afdeling 2, luidende : |
| « Section 2 - Enregistrement dans SANITEL-MED des médicaments | "Afdeling 2 - Registratie van de voorgeschreven en verschafte |
| prescrits et fournis | geneesmiddelen in SANITEL-MED |
Art. 70/1.§ 1er. L'AFMPS crée une base de donnée électronique, |
Art. 70/1.§ 1. Het FAGG richt een elektronische databank, hierna te |
| dénommée ci-après « SANITEL-MED », pour enregistrer la prescription, | noemen "SANITEL-MED", op voor het registreren van het voorschrijven, |
| la fourniture et l'administration des médicaments par le vétérinaire | het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen door de dierenarts |
| aux animaux. | aan de dieren. |
| SANITEL-MED fait également usage des données de SANITEL concernant les | SANITEL-MED maakt ook gebruik van de gegevens uit SANITEL met |
| troupeaux et les animaux, les responsables, les vétérinaires et leurs | betrekking tot de beslagen en dieren, de verantwoordelijken, de |
| interrelations. | dierenartsen en hun onderlinge relaties. |
| § 2. Les données collectées dans SANITEL-MED sont utilisées pour | § 2. Met de verzamelde gegevens in SANITEL-MED wordt het gebruik van |
| analyser l'utilisation des médicaments par le vétérinaire et par le | geneesmiddelen door de dierenarts en door de verantwoordelijke |
| responsable. Sur cette base, des stratégies peuvent être développées | geanalyseerd. Op basis hiervan kunnen beleidsmaatregelen worden |
| en vue d' un usage minimal, raisonné et prudent des médicaments et en | uitgewerkt inzake een minimaal, verantwoord en zorgvuldig gebruik van |
| vue de la prescription, la fourniture et l'administration des | geneesmiddelen en inzake het voorschrijven, het verschaffen en het |
| médicaments. | toedienen van geneesmiddelen. |
Art. 70/2.Le vétérinaire qui prescrit, fournit et administre des |
Art. 70/2.De dierenarts die geneesmiddelen voorschrijft, verschaft en |
| médicaments, enregistre à leur sujet les données suivantes dans SANITEL-MED : | toedient, registreert daarover in SANITEL-MED de volgende gegevens : |
| a. Son numéro d'entreprise | a. Zijn ondernemingsnummer, |
| b. Le numéro unique de la prescription ou du document d'administration | b. Het uniek nummer van het overeenstemmende voorschrift of |
| et de fourniture correspondant, et à défaut, une référence unique | toedienings- en verschaffingsdocument, en bij afwezigheid daarvan, de |
| basée sur le registre de sortie du vétérinaire, prévu à l'article 15 ; | unieke referentie van zijn uitgaand register als bedoeld in artikel 15; |
| c. La date de chaque document mentionné au point b), | c. De datum van het onder punt b) vermelde document, |
| d. Le numéro du troupeau, si les animaux font partie d'un troupeau, | d. Het beslagnummer, wanneer dieren deel uitmaken van een beslag, |
| e. L'espèce et la catégorie d'animaux à laquelle le médicament est | e. De diersoort en de categorie dieren waarvoor het geneesmiddel is |
| destiné, | bestemd, |
| f. L'identification exacte de chaque médicament, | f. De exacte identificatie van elk geneesmiddel, |
| g. La quantité prescrite, fournie ou administrée de chaque médicament. | g. De voorgeschreven, verschafte of toegediende hoeveelheid van elk geneesmiddel. |
| Le vétérinaire enregistre ces données dans SANITEL-MED en plus tard le | De dierenarts registreert deze gegevens in SANITEL-MED ten laatste op |
| 14ème jour du mois qui suit le trimestre au cours duquel les | de 14de dag van de maand die volgt op het kwartaal waarin de |
| médicaments ont été prescrits, fournis ou administrés et il utilise | geneesmiddelen werden voorgeschreven, verschaft of toegediend en hij |
| pour cet enregistrement soit l'application web prévue de SANITEL-MED, | gebruikt voor deze registratie ofwel de voorziene web applicatie van |
| soit le transfert des données via xml (web services). Pour cette | SANITEL-MED ofwel de datatransfer via xml (web services). Voor dit |
| dernière possibilité, il y a lieu d'utiliser le schéma « xsd » fourni | laatste dient het "xsd" schema te worden gebruikt, aangeleverd door |
| par l'AFMPS sur son site internet. | het FAGG op haar website. |
Art. 70/3.§ 1er. L'enregistrement visé à l'article 70/1 s'applique |
Art. 70/3.§ 1. De in artikel 70/1 bedoelde registratie heeft enkel |
| uniquement aux classes suivantes de médicaments et de pré-mélanges médicamenteux : | betrekking op de volgende klassen van geneesmiddelen : |
| 1. Antimicrobiens, | 1. Antimicrobiële middelen, |
| 2. Anti-diarrhéiques à base d'oxyde de zinc. | 2. Antidiarrhoica op basis van zinkoxide. |
| § 2. L'enregistrement visé à l'article 70/1 s'applique seulement aux | § 2. De in artikel 70/1 bedoelde registratie heeft enkel betrekking op |
| espèces et catégories telles que définies à l'article 15, § 1er, | de diersoorten en -categorieën zoals gedefinieerd in artikel 15, § 1, |
| alinéa 2, 6°, des points 1er, 2 et 3. | tweede lid, 6°, punten 1, 2 en 3. |
| § 3. Si le médicament prescrit, fourni ou administré ne dispose pas | § 3. Wanneer het voorgeschreven, verschafte of toegediende |
| d'une autorisation de mise sur le marché en Belgique ou s'il s'agit | geneesmiddel niet over een vergunning voor het in de handel brengen in |
| d'un médicament à usage humain ou d'une préparation magistrale, en | België beschikt of wanneer het een geneesmiddel voor menselijk gebruik |
| application de la cascade, le vétérinaire doit enregistrer dans | betreft of een magistrale bereiding, in toepassing van de cascade, |
| SANITEL-MED le médicament en question, avec les caractéristiques que | dient de dierenarts het bedoelde geneesmiddel te registreren in |
| la base de données demande à son sujet. | SANITEL-MED met de kenmerken die het gegevensbestand daarover vraagt. |
Art. 70/4.Au plus tard le dernier jour du mois qui suit le trimestre |
Art. 70/4.Ten laatste op de laatste dag van de maand die volgt op het |
| au cours duquel les médicaments ont été prescrits, fournis ou | kwartaal waarin de geneesmiddelen werden voorgeschreven, verschaft of |
| administrés, le responsable peut demander au vétérinaire, en motivant | toegediend, kan de verantwoordelijke, met opgave van de redenen voor |
| sa demande, de rectifier les données concernant son troupeau qui ont | zijn verzoek, vragen aan de dierenarts om de door hem geregistreerde |
| été enregistrées par le vétérinaire. | gegevens die op zijn beslag betrekking hebben, te verbeteren. |
Art. 70/5.L'AFMPS met à la disposition de chaque vétérinaire et de |
Art. 70/5.Het FAGG stelt aan elke dierenarts en aan elke |
| chaque responsable un accès sécurisé à SANITEL-MED en vue de | verantwoordelijke een beveiligde toegang tot SANITEL-MED ter |
| l'application des articles 70/2 et 70/4. | beschikking met het oog op de toepassing van de artikelen 70/2 en |
Art. 70/6.Si le responsable et le vétérinaire y donnent conjointement |
70/4. Art. 70/6.Wanneer de verantwoordelijke en de dierenarts daar samen |
| l'autorisation explicite, le gestionnaire de SANITEL-MED peut | expliciet de toestemming voor geven, kan de beheerder van SANITEL-MED, |
| transmettre ou mettre à la disposition de chaque partie qu'ils | tot bijdrage aan de analyse van het gebruik van geneesmiddelen door de |
| désignent comme destinataire les données visées à l'article 70/1 et | dierenarts en door de verantwoordelijke, de in artikel 70/1 bedoelde |
| les données de SANITEL les concernant, en vue de contribuer à | gegevens en de SANITEL-gegevens die op hen betrekking hebben, |
| l'analyse de l'utilisation des médicaments par le vétérinaire et par | beschikbaar stellen of overmaken aan elke partij die zij als |
| le responsable. Ce faisant, ils peuvent indiquer séparément de mettre | bestemmeling aanduiden. Zij kunnen daarbij afzonderlijk aangeven om de |
| ou de ne pas mettre également à disposition les données relatives à | gegevens over hun identiteit al dan niet mee beschikbaar te stellen. |
| leur identité. Un tiers peut organiser la demande d'autorisation. | Een derde kan de aanvraag voor toestemming organiseren. |
| Les autorisations visées dans le présent article, sont gérées dans | De in dit artikel bedoelde toestemmingen, worden beheerd in SANITEL op |
| SANITEL au niveau du troupeau. | niveau van het beslag. |
Art. 3.Le ministre qui a la Santé Publique dans ses attributions et |
Art. 3.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid en de minister |
| le ministre qui a l'Agriculture dans ses attributions sont chargés, | bevoegd voor Landbouw zijn, ieder wat hem betreft, belast met de |
| chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 31 janvier 2017. | Gegeven te Brussel, 31 januari 2017. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |
| Le Ministre de l'Agriculture, | De Minister van Landbouw, |
| W. BORSUS | W. BORSUS |