31 JANVIER 2010. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques et l'arrêté royal du 30 décembre 2005 fixant les modalités de publication des recommandations et indicateurs visés à l'article 73, § 2, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, les articles 29bis, alinéa 5, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 05/11/2003 numac 2003015092 source service public federal affaires etrangeres, commerce exterieur et cooperation au developpement Loi portant assentiment à la Convention relative à l'adhésion de la République d'Autriche, de la République de Finlande et du Royaume de Suède à la Convention relative à l'élimination des doubles impositions en cas de correction des bénéfices d'entreprises associées, et au Procès-verbal de signature, faits à Bruxelles le 21 décembre 1995 type loi prom. 10/08/2001 pub. 18/09/2001 numac 2001003418 source ministere des finances Loi créant un Fonds de financement du rôle international et de la fonction de capitale de Bruxelles et modifiant la loi organique du 27 décembre 1990 créant des fonds budgétaires type loi prom. 10/08/2001 pub. 25/07/2002 numac 2002015003 source ministere des affaires etrangeres, du commerce exterieur et de la cooperation internationale Loi portant assentiment à la Convention relative à l'adhésion de la République d'Autriche, de la République de Finlande et du Royaume de Suède à la Convention relative à l'élimination des doubles impositions en cas de correction des bénéfices d'entreprises assosiées, et au procès-verbal de signature, faits à Bruxelles le 21 décembre 1995 fermer, 35bis, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 05/11/2003 numac 2003015092 source service public federal affaires etrangeres, commerce exterieur et cooperation au developpement Loi portant assentiment à la Convention relative à l'adhésion de la République d'Autriche, de la République de Finlande et du Royaume de Suède à la Convention relative à l'élimination des doubles impositions en cas de correction des bénéfices d'entreprises associées, et au Procès-verbal de signature, faits à Bruxelles le 21 décembre 1995 type loi prom. 10/08/2001 pub. 18/09/2001 numac 2001003418 source ministere des finances Loi créant un Fonds de financement du rôle international et de la fonction de capitale de Bruxelles et modifiant la loi organique du 27 décembre 1990 créant des fonds budgétaires type loi prom. 10/08/2001 pub. 25/07/2002 numac 2002015003 source ministere des affaires etrangeres, du commerce exterieur et de la cooperation internationale Loi portant assentiment à la Convention relative à l'adhésion de la République d'Autriche, de la République de Finlande et du Royaume de Suède à la Convention relative à l'élimination des doubles impositions en cas de correction des bénéfices d'entreprises assosiées, et au procès-verbal de signature, faits à Bruxelles le 21 décembre 1995 fermer et modifié par les lois des 24 décembre 2002, 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005, 27 décembre 2005, 13 décembre 2006, 27 décembre 2006, 25 avril 2007, 8 juin 2008, 22 décembre 2008 et 10 décembre 2009, et 73, remplacé par la loi du 24 décembre 2002 et modifié par l'arrêté royal du 17 décembre 2005 et les lois des 27 décembre 2005, 13 décembre 2006, 8 juin 2008 et 22 décembre 2008;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques;

Vu l'arrêté royal du 30 décembre 2005 fixant les modalités de publication des recommandations et indicateurs visés à l'article 73, § 2, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994;

Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 6 avril 2009;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 6 août 2009;

Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 17 novembre 2009;

Vu l'avis n° 47.516/2 du Conseil d'Etat, donné le 15 décembre 2009, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 74, § 1er, 2e alinéa, b), de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, les mots « 79bis, § 3 » sont remplacés par « 79bis, § 4 ».

Art. 2.Les articles 79bis et 79ter du même arrêté, sont remplacés par ce qui suit : «

Art. 79bis.§ 1er. La Commission, de sa propre initiative, ou le Ministre, ce dernier sur avis de la Commission nationale médico-mutualiste, peuvent désigner les classes ou sous-classes thérapeutiques des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles ils estiment que des principes de pratique médicale correcte largement répandus et connus de tous existent. § 2. Les recommandations à définir, visées à l 'article 73, § 2, 2e alinéa de la loi, avec une estimation de l'impact du remplacement de l'autorisation préalable par un contrôle a posteriori sur le volume de prescription et sur le budget, sont proposées à la Commission par le groupe de travail tripartite au sein de la Commission composée en partie égale de chaque fois trois représentants des organisations représentatives des médecins, au sens de l'article 211, § 1er de la loi, des organismes assureurs et des organisations scientifiques.

La composition de ce groupe de travail peut si nécessaire être adaptée, suivant la nature et les particularités des recommandations à édicter, avec le respect du principe de la composition tripartite. § 3. Si l'initiative émane du Ministre, le groupe de travail tripartite dispose, visé au paragraphe 2, d'un délai déterminé par le Ministre pour établir les recommandations.

Les propositions de recommandations de ce groupe de travail ne sont pas proposées à la Commission de remboursement des médicaments, lorsqu'elles sont refusées par les trois membres votants d'une des trois parties concernées. Le refus doit être motivé. § 4. Les recommandations contiennent les éléments suivants : 1° Recommandations scientifiques concernant l'usage et la prescription des classes ou sous-classes thérapeutiques concernées des spécialités pharmaceutiques, basées sur les principes de « evidence-based medicine », comme mentionnés à l'article 73, § 2, alinéa 2 de la loi.2° Les éléments dont le dispensateur de soins doit disposer afin de permettre au Service d'évaluation et de contrôle médicaux, visé à l'article 139 de la Loi de vérifier, conformément aux dispositions de l'article 146bis de la Loi si les spécialités pharmaceutiques fournies qui ont donné lieu au remboursement par le dispensateur de soins ont été prescrites conformément aux recommandations visées à l'article 73, § 2, 2e alinéa, de la loi.3° Les éléments dont le dispensateur de soins doit disposer si un autre dispensateur de soins a entamé le traitement 4° La période de validité maximale au terme de laquelle les éléments mentionnés aux points 2° et 3° doivent être renouvelés § 5.Les propositions de recommandations sont approuvées ou refusées par la Commission de remboursement des médicaments à la majorité des deux tiers des membres votant présents.

Si les propositions de recommandations sont rejetées par la Commission, la Commission informe le groupe de travail qui soit formule une nouvelle proposition soit s'en abstient.

Les recommandations, acceptées par la Commission, conformément aux dispositions du présent paragraphe, sont transmises par la Commission au Ministre. § 6. Les recommandations sont transmises par le Ministre au Comité d'évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments. Le Ministre peut demander au Comité d'évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments de fixer des indicateurs en des seuils comme visés à l'article 73, § 2, 2e alinéa de la loi. § 7. Les recommandations en vigueur peuvent être adaptés sur l'initiative de la Commission ou sur demande du Ministre. La procédure se déroule comme celle pour la définition des recommandations, comme mentionné aux §§ 2, 3, 4, 5 et 6. § 8. Les recommandations, les seuils et indicateurs sont publiés conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 30 décembre 2005 fixant les modalités de publication des recommandations et indicateurs visés à l'article 73, § 2, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.

Art. 79ter.§ 1er. La Commission peut de sa propre initiative ou à la demande du Ministre décider de transférer les spécialités qui sont inscrites dans le chapitre IV de la liste vers le chapitre II, si pour les classes ou sous-classes de spécialités pharmaceutiques les recommandations, indicateurs et seuils sont fixées et publiées par la Commission conformément aux dispositions de l'article 79bis, pour lesquelles l'exigence administrative d'une autorisation préalable n'est plus exigée et si cette modification n'entraîne pas d'impact budgétaire négatif pour l'assurance.

La Commission peut en outre de sa propre initiative ou sur demande du Ministre décider d'un transfert de spécialités qui sont inscrites dans le chapitre Ier de la liste vers le chapitre II, si pour les classes et sous-classes thérapeutiques concernées des spécialités pharmaceutiques des recommandations, indicateurs et seuils sont fixés et publiés conformément aux dispositions de l'article 79bis.

La Commission établit, le cas échéant dans le délai déterminé par le Ministre, la liste provisoire du transfert des spécialités entrant en ligne de compte et décrit le contenu des critères pour la composition de cette liste, basée sur les recommandations en vigueur, visées au § 8 de l'article 79bis. Celle-ci sera envoyée par le secrétariat à tous les demandeurs.

Les demandeurs disposent de 10 jours pour y réagir. Il ne sera pas tenu compte des remarques ou objections qui parviennent au secrétariat après l'expiration de ce délai de 10 jours. § 2. Après l'examen des éventuelles remarques ou objections introduites, la Commission établit la liste définitive. Cette liste est transmise au Ministre par le secrétariat. Les demandeurs concernés sont informés de cette liste définitive.

Après avoir pris connaissance de la liste définitive de la Commission, le Ministre prend une décision motivée pour une ou plusieurs spécialités ou pour le groupe entier, concernant la non-modification de la liste ou le transfert vers le chapitre II de la liste dans un délai qui ne dépasse pas 30 jours suivant la date de réception de la liste définitive de la Commission.

La décision de transfert est notifiée par le Ministre ou le fonctionnaire délégué par le ministre aux demandeurs concernés par envoi recommandé postal et un accusé de réception. Dans le cas d'une notification par le Ministre, une copie est transmise au secrétariat. § 3. A défaut de d'une liste définitive dans le délai de 60 jours après la date de réception de la mission du Ministre, le fonctionnaire délégué en informe immédiatement le Ministre. Ce dernier prend et notifie une décision motivée pour une ou plusieurs spécialités ou pour l'entièreté du groupe, concernant la liste non-modifiée ou le transfert vers le chapitre II de la liste dans un délai de 90 jours à compter de la date de réception de sa demande à la Commission. Dans ce cas une copie est transmise au secrétariat. § 4. Lorsque le fonctionnaire délégué constate au 91e jour après la date de réception de la mission du Ministre, que le Ministre n'a pas pris de décision, il en informe immédiatement les demandeurs concernés. Cette notification contient l'information que l'inscription sur la liste reste inchangée. »

Art. 3.L'article 1er de l'arrêté royal du 30 décembre 2005 fixant les modalités de publication des recommandations et indicateurs visés à l'article 73, § 2, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, est remplacé par ce qui suit : «

Article 1er.Les recommandations qui, conformément aux dispositions de l'article 73, § 2, alinéa 1er, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, sont fixées par le Conseil national de la promotion et les recommandations qui, conformément aux dispositions de l'article 73, § 2, alinéa 2, de la loi coordonnée précitée, sont fixées par la Commission de Remboursement des Médicaments, sont publiées d'une part au Moniteur belge sous la rubrique « Avis officiels », et d'autre part, elles sont publiées par l'Institut national d'assurance maladie-invalidité sur le réseau INTERNET à l'adresse http://www.inami.fgov.be. »

Art. 4.A l'article 2 du même arrêté, les mots « et les seuils » sont insérés entre les mots « les indicateurs » et les mots « qui, conformément aux dispositions de l'article 73, § 2, alinéa 2, de la même loi, sont fixés par le Comité d'évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments ».

Art. 5.La Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargée de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 31 janvier 2010.

ALBERT Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Mme L. ONKELINX