30 NOVEMBRE 2015. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35 § 1er, modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24 décembre 1999, 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003, 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005, 27 décembre 2005, 13 décembre 2006, 27 décembre 2012, 19 mars 2013 et 26 décembre 2013 et § 2, modifié par la loi du 20 décembre 1995, par l'arrêté royal du 25 avril 1997, confirmé par la loi du 12 décembre 1997, et par la loi du 10 août 2001;

Vu l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés;

Vu la proposition du Conseil technique pharmaceutique, formulée le 29 janvier 2015;

Considérant que le Service d'évaluation et de contrôle médicaux n'a pas émis d'avis dans le délai de cinq jours, prévu à l'article 27, alinéa 4, de la loi `relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités', coordonnée le 14 juillet 1994, et que l'avis concerné est donc réputé avoir été donné en application de cette disposition de la loi ;

Vu la décision de la Commission de conventions pharmaciens-organismes assureurs, prise le 27 mars 2015;

Vu l'avis de la Commission du contrôle budgétaire, donné le 29 avril 2015;

Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé, prise le 4 mai 2015;

Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 23 juillet 2015;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 10 août 2015;

Vu l'avis 58.307/2 du Conseil d'Etat, donné le 12 novembre 2015, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Considérant que lorsque le Conseil émet une proposition provisoire négative pour l'admission au remboursement ou pour une modification des conditions de remboursement, que si cette proposition provisoire ne fait l'objet d'aucune réaction de la firme, elle peut devenir définitive sans repasser par le Conseil, que cette adaptation va engendrer une accélération de la procédure administrative; que l'adaptation des articles 13, 4ème alinéa et 16, 4ème alinéa est par conséquent justifiée;

Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Dans l'article 13 de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés, modifié par l'arrêté royal du 26 février 2014, le 4ème alinéa est remplacé par ce qui suit: « Si, à l'expiration du délai de 30 jours dont dispose le demandeur pour transmettre ses remarques ou ses objections ou à l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la requête du demandeur, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, la proposition provisoire devient définitive.

Si des arguments ou des objections ont été formulés, le Conseil examine lesdits arguments ou objections et élabore une proposition définitive motivée. Le demandeur est informé de cette proposition définitive motivée. »

Art. 2.Dans l'article 16 de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés, modifié par l'arrêté royal du 26 février 2014, le 5ème alinéa est remplacé par ce qui suit: « Si, à l'expiration du délai de 30 jours dont dispose le demandeur pour transmettre ses remarques ou ses objections ou à l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la requête du demandeur, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, la proposition provisoire devient définitive.

Si des arguments ou des objections ont été formulés, le Conseil examine lesdits arguments ou objections et élabore une proposition définitive motivée. Le demandeur est informé de cette proposition définitive motivée. »

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois suivant l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Art. 4.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 30 novembre 2015.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Maggie DE BLOCK