30 AOUT 2013. - Arrêté royal octroyant un subside au centre antipoisons

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, notamment l'article 5, modifié par les lois des 20 octobre 1998, 30 décembre 2001 et 1er mai 2006;

Vu la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, notamment l'article 4, § 1er, 5° et l'article 7bis inséré par la loi du 19 décembre 2008;

Vu la loi du 16 mars 1954 relative au contrôle de certains organismes d'intérêt public, notamment l'article 4;

Vu la loi du 22 mai 2003Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/05/2003 pub. 03/07/2003 numac 2003003367 source service public federal budget et controle de la gestion et service public federal finances Loi portant organisation du budget et de la comptabilité de l'Etat fédéral fermer portant organisation du budget et de la comptabilité de l'Etat fédéral, notamment les articles 121 à 124;

Vu le budget de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé pour l'année 2013, annexé à la loi du 4 mars 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 04/03/2013 pub. 15/03/2013 numac 2013003023 source service public federal budget et controle de la gestion Loi contenant le budget des Voies et Moyens de l'année budgétaire 2013 fermer contenant le budget général des dépenses pour l'année budgétaire 2013, notamment l'article 529-011;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 10 juillet 2013;

Sur la proposition de notre Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Un subside de cent quarante-trois mille euros (143.000 € ) imputable à l'article 529-011 du budget de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) est alloué à la fondation d'utilité publique "Centre Antipoisons" sise à l' Hôpital militaire Reine Astrid, rue Bruyn 1, 1120 Bruxelles.

Vu la nouvelle directive concernant la pharmacovigilance introduisant la possibilité de déclaration des effets indésirables aux patients; et considérant que la définition d'effet indésirable ne se limite plus à une réaction nocive et non voulue suite à un usage normal mais concerne également une réaction suite à un mésusage, une erreur médicamenteuse, un abus ou une exposition professionnelle à un médicament.

Ce subside est alloué pour couvrir les frais encourus par cette association pour étudier : . la possibilité de traiter par le Centre Antipoisons les données actuellement transmises à l'Agence de manière à réduire le travail d'évaluation et d'encodage effectué par l'Agence; l'évaluation des coûts liés à ce travail supplémentaire; . un relevé du nombre et de la nature des appels reçus au Centre Antipoisons répondant à la définition élargie de la pharmacovigilance ; l'évaluation du coût de la transmission de l'ensemble des appels concernant les médicaments reçus au Centre Antipoisons vers l'AFMPS; . pour chaque catégorie de mésusage, évaluer la pertinence des données recueillies au cours de l'appel préalablement à une transmission à l'AFMPS; . évaluer la nécessité et la possibilité d'adapter le recueil des données par les médecins du Centre Antipoisons de manière à se rapprocher davantage du système de déclaration Eudravigilance; évaluer les implications financières d'une éventuelle modification du recueil des données; . recueillir des données relatives à l'implication des centres antipoisons dans le système de pharmacovigilance d'autres Etats membres de l' Union européenne (benchmarking). . la possibilité de développer, notamment pour la notification par les patients, une activité de pharmacovigilance spécifique au Centre Antipoisons et les implications structurelles et financières d'un tel développement; . la formulation de différentes propositions de collaboration entre l'Agence et le Centre Antipoisons dans le domaine de la pharmacovigilance et, pour chacune d'entre elles, les implications budgétaires.

Art. 2.Cette étude se matérialisera par un rapport devant être remis à l'AFMPS pour le 31 mars 2014 au plus tard.

Art. 3.Afin de superviser la réalisation de l'étude décrite à l'article 1er, il est institué auprès de l'AFMPS un comité d'accompagnement composé comme suit : - deux représentants de l'AFMPS; - deux représentants du Centre Antipoisons; - un représentant du ministre en charge de la Santé publique.

Art. 4.A l'issue de la période couverte par ce subside, le Centre Antipoisons communique à l'AFMPS un rapport complet des activités menées pour la réalisation des objectifs fixés aux articles 1er et 2 et des dépenses y afférentes. Le Centre Antipoisons remet à l'AFMPS tout complément d'information que celle-ci demanderait.

Art. 5.§ 1er La liquidation de la subvention s'effectuera de la façon suivante, par versement sur le compte 523-0803101-16 du Centre Antipoisons : - une avance de 114.400 EUR sera versée à la signature de cet arrêté; - 28.600 EUR maximum, soit le solde, au pro rata des pièces justificatives et reconnues exactes relatives aux dépenses effectuées lors de l'étude par l'association visée à l'article 1er pour la réalisation des objectifs fixés aux articles 1er et 2, après évaluation par le Comité d'accompagnement et approbation par l'Administrateur général de l'AFMPS des documents visés aux articles 2 et 4, moyennant avis favorable de l'Inspection des Finances, sur présentation d'une note de créance. § 2. Sont seuls pris en considération les frais de personnel et de fonctionnement directement générés par l'exécution de l'activité subsidiée en vertu du présent arrêté, soit : les salaires, les honoraires, les charges sociales, assurances et frais de secrétariat social, les frais de location de locaux y compris l'électricité, le chauffage et l'entretien, les petits frais de bureau (téléphone, internet, correspondance, etc.), de fourniture et d'imprimerie, les investissements informatiques, les frais de documentation et de formation professionnelle, les frais de publication, les frais engendrés par l'étude demandée par l'AFMPS. Sont également pris en considération dans les frais de fonctionnement les frais de déplacement en Belgique et à l'étranger générés par l'activité subsidiée. § 3. Au cas où certains membres du personnel partageraient leur temps entre plusieurs activités professionnelles, il ne sera pris en considération que la fraction de leur salaire correspondant au temps consacré à l'activité subsidiée en vertu du présent arrêté. Il sera fourni à l'AFMPS une fiche de salaire pour chacun des membres du personnel employé et subsidié. § 4. Les frais d'investissement ne seront remboursables que dans la mesure où ils auront été justifiés dans le cadre de la réalisation des activités subsidiées et approuvés après évaluation par l'AFMPS. Cette justification est motivée par écrit. En cas de ventes des biens d'investissement subsidiés, le produit de cette vente vient en diminution du subside de l'année. A défaut, le produit de cette vente est reversé à l'AFMPS. § 5. Les frais de remboursement d'emprunt ne sont pas pris en considération.

Art. 6.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 30 août 2013.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Mme L. ONKELINX