← Retour vers "Arrêté royal octroyant un subside au centre antipoisons "
| Arrêté royal octroyant un subside au centre antipoisons | Koninklijk besluit tot toekenning van een toelage aan het antigifcentrum |
|---|---|
| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 30 AOUT 2013. - Arrêté royal octroyant un subside au centre antipoisons PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 30 AUGUSTUS 2013. - Koninklijk besluit tot toekenning van een toelage aan het antigifcentrum FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 5, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid |
| modifié par les lois des 20 octobre 1998, 30 décembre 2001 et 1er mai | artikel 5, gewijzigd door de wetten van 20 oktober 1998, 30 december |
| 2006; | 2001 en 1 mei 2006; |
| Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au | Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de |
| fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de | werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en |
| Santé, notamment l'article 4, § 1er, 5° et l'article 7bis inséré par | Gezondheidsproducten, inzonderheid artikel 4, § 1, 5° en artikel 7bis |
| la loi du 19 décembre 2008; | ingevoerd door de wet van 19 december 2008; |
| Vu la loi du 16 mars 1954 relative au contrôle de certains organismes | Gelet op de wet van 16 maart 1954 betreffende de controle op sommige |
| d'intérêt public, notamment l'article 4; | instellingen van openbaar nut, inzonderheid artikel 4; |
| Vu la loi du 22 mai 2003 portant organisation du budget et de la | Gelet op de wet van 22 mei 2003 houdende organisatie van de begroting |
| comptabilité de l'Etat fédéral, notamment les articles 121 à 124; | en comptabiliteit van de federale Staat, inzonderheid de artikelen 121 tot 124; |
| Vu le budget de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de | Gelet op het budget van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en |
| Santé pour l'année 2013, annexé à la loi du 4 mars 2013 contenant le | Gezondheidsproducten voor het jaar 2013, gevoegd bij de wet van 4 |
| budget général des dépenses pour l'année budgétaire 2013, notamment | maart 2013 houdende de algemene uitgavenbegroting voor het |
| l'article 529-011; | begrotingsjaar 2013, inzonderheid artikel 529-011; |
| Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 10 juillet 2013; | Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 10 juli |
| Sur la proposition de notre Ministre de la Santé publique, | 2013; Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Un subside de cent quarante-trois mille euros (143.000 |
Artikel 1.Een toelage van honderddrieënveertigduizend euro ( |
| ) imputable à l'article 529-011 du budget de l'Agence fédérale des | 143.000), aan te rekenen ten laste van het artikel 529-011 van de |
| begroting van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en | |
| Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) est alloué à la fondation | Gezondheidsproducten (FAGG) wordt toegekend aan stichting van openbaar |
| d'utilité publique "Centre Antipoisons" sise à l' Hôpital militaire | nut "Antigifcentrum", Militair Hospitaal Koningin Astrid, Bruynstraat |
| Reine Astrid, rue Bruyn 1, 1120 Bruxelles. Vu la nouvelle directive concernant la pharmacovigilance introduisant la possibilité de déclaration des effets indésirables aux patients; et considérant que la définition d'effet indésirable ne se limite plus à une réaction nocive et non voulue suite à un usage normal mais concerne également une réaction suite à un mésusage, une erreur médicamenteuse, un abus ou une exposition professionnelle à un médicament. Ce subside est alloué pour couvrir les frais encourus par cette association pour étudier : . la possibilité de traiter par le Centre Antipoisons les données actuellement transmises à l'Agence de manière à réduire le travail d'évaluation et d'encodage effectué par l'Agence; l'évaluation des coûts liés à ce travail supplémentaire; | 1, 1120 Brussel. Gelet op de nieuwe richtlijn inzake geneesmiddelenbewaking die voor patiënten de mogelijkheid invoert om bijwerkingen te melden; en overwegende dat de definitie van bijwerking niet meer beperkt is tot een schadelijke en ongewenste reactie ten gevolge van een normaal gebruik maar ook een reactie naar aanleiding van een verkeerd gebruik, een medicatiefout, een misbruik of een contact met een geneesmiddel in het kader van het werk inhoudt. Deze toelage wordt toegekend om de kosten te dekken die deze vereniging maakt om de volgende aspecten te bestuderen: . de mogelijkheid voor het Antigifcentrum om de gegevens die momenteel aan het FAGG worden bezorgd te bewerken om de evaluatie en het ingeven door het Agentschap te vergemakkelijken; de evaluatie van de kosten i.v.m. deze bijkomende taak; |
| . un relevé du nombre et de la nature des appels reçus au Centre | . het opmaken van een lijst met het aantal en de aard van de oproepen |
| Antipoisons répondant à la définition élargie de la pharmacovigilance | naar het Antigifcentrum die aan de bredere definitie van |
| ; l'évaluation du coût de la transmission de l'ensemble des appels | geneesmiddelenbewaking beantwoorden; de evaluatie van de kosten van |
| concernant les médicaments reçus au Centre Antipoisons vers l'AFMPS; | het doorgeven naar het FAGG van alle oproepen i.v.m. de geneesmiddelen |
| . pour chaque catégorie de mésusage, évaluer la pertinence des données | die het Antigifcentrum krijgt; . voor elke categorie van verkeerd gebruik, de evaluatie van de |
| recueillies au cours de l'appel préalablement à une transmission à | bruikbaarheid van de gegevens verzameld tijdens de oproep voordat de |
| l'AFMPS; | oproep naar het fagg wordt doorgegeven; |
| . évaluer la nécessité et la possibilité d'adapter le recueil des | . de evaluatie van de nood en de mogelijkheid om de verzameling van de |
| données par les médecins du Centre Antipoisons de manière à se | gegevens door de artsen van het Antigifcentrum aan te passen zodat ze |
| rapprocher davantage du système de déclaration Eudravigilance; évaluer | beter aansluit op het meldingssysteem Eudravigilance; de evaluatie van |
| les implications financières d'une éventuelle modification du recueil | de financiële impact van een mogelijke verandering in de |
| des données; | gegevensverzameling; |
| . recueillir des données relatives à l'implication des centres | . het verzamelen van gegevens i.v.m. de bijdrage van de antigifcentra |
| antipoisons dans le système de pharmacovigilance d'autres Etats | tot het geneesmiddelenbewakingssysteem van andere lidstaten van de |
| membres de l' Union européenne (benchmarking). | Europese Unie (benchmarking); |
| . la possibilité de développer, notamment pour la notification par les | . de mogelijkheid voor het Antigifcentrum om onder andere voor de |
| patients, une activité de pharmacovigilance spécifique au Centre | melding door patiënten een eigen geneesmiddelenbewaking te ontwikkelen |
| Antipoisons et les implications structurelles et financières d'un tel | en de structurele en financiële gevolgen van deze ontwikkeling; |
| développement; | |
| . la formulation de différentes propositions de collaboration entre | . de formulering van de verschillende voorstellen van samenwerking |
| l'Agence et le Centre Antipoisons dans le domaine de la | tussen het Agentschap en het Antigifcentrum op het vlak van |
| pharmacovigilance et, pour chacune d'entre elles, les implications budgétaires. | geneesmiddelenbewaking en, voor elk voorstel, de budgetaire gevolgen |
Art. 2.Cette étude se matérialisera par un rapport devant être remis |
Art. 2.Deze studie zal worden samengevat in een verslag dat voor 31 |
| à l'AFMPS pour le 31 mars 2014 au plus tard. | maart 2014 ten laatste aan het FAGG zal worden bezorgd. |
Art. 3.Afin de superviser la réalisation de l'étude décrite à |
Art. 3.Om de realisatie van de studie beschreven in het artikel 1 te |
| l'article 1er, il est institué auprès de l'AFMPS un comité | superviseren, werd bij het FAGG een begeleidend comité opgericht, dat |
| d'accompagnement composé comme suit : | als volgt is samengesteld : |
| - deux représentants de l'AFMPS; | - twee vertegenwoordigers van het FAGG; |
| - deux représentants du Centre Antipoisons; | - twee vertegenwoordigers van het Antigifcentrum; |
| - un représentant du ministre en charge de la Santé publique. | - een vertegenwoordiger van de minister bevoegd voor Volksgezondheid. |
Art. 4.A l'issue de la période couverte par ce subside, le Centre |
Art. 4.Na afloop van de periode gedekt door de toelage, deelt het |
| Antigifcentrum het FAGG een volledig verslag mee van de activiteiten | |
| Antipoisons communique à l'AFMPS un rapport complet des activités | die werden uitgevoerd om de doelstellingen bepaald in de artikelen 1 |
| menées pour la réalisation des objectifs fixés aux articles 1er et 2 | en 2 te halen, alsook van de uitgaven die daarmee gepaard gingen. Het |
| et des dépenses y afférentes. Le Centre Antipoisons remet à l'AFMPS | Antigifcentrum verstrekt het FAGG elke bijkomende informatie waarnaar |
| tout complément d'information que celle-ci demanderait. | het FAGG zou vragen. |
Art. 5.§ 1er La liquidation de la subvention s'effectuera de la façon |
Art. 5.§ 1. De uitbetaling van de toelage zal als volgt, door |
| suivante, par versement sur le compte 523-0803101-16 du Centre Antipoisons : | storting op rekening 523-0803101-16 van het Antigifcentrum, gebeuren : |
| - une avance de 114.400 EUR sera versée à la signature de cet arrêté; | - een voorschot van 114.400 EUR zal na ondertekening van dit besluit |
| worden gestort; | |
| - 28.600 EUR maximum, soit le solde, au pro rata des pièces | - maximum 28.600 EUR, hetzij het saldo, naargelang de echt bevonden |
| justificatives et reconnues exactes relatives aux dépenses effectuées | bewijsstukken betreffende de uitgaven verricht gedurende de studie |
| lors de l'étude par l'association visée à l'article 1er pour la | door de in artikel 1 bedoelde vereniging voor de uitvoering van de |
| réalisation des objectifs fixés aux articles 1er et 2, après | doelstellingen bedoeld in de artikelen 1 en 2, na beoordeling door het |
| évaluation par le Comité d'accompagnement et approbation par | Begeleidend Comité en na goedkeuring door de Administrateur-generaal |
| l'Administrateur général de l'AFMPS des documents visés aux articles 2 | van het FAGG van de documenten bedoeld in artikels 2 en 4, mits |
| et 4, moyennant avis favorable de l'Inspection des Finances, sur | gunstig advies van de Inspectie van Financiën, op voorlegging van een |
| présentation d'une note de créance. | schuldvorderingnota. |
| § 2. Sont seuls pris en considération les frais de personnel et de | § 2. Worden enkel in aanmerking genomen, de personeels- en |
| fonctionnement directement générés par l'exécution de l'activité | werkingskosten die rechtstreeks voortvloeien uit de uitvoering van de |
| subsidiée en vertu du présent arrêté, soit : les salaires, les | krachtens dit besluit gesubsidieerde activiteit, namelijk : de lonen, |
| honoraires, les charges sociales, assurances et frais de secrétariat | honoraria, sociale lasten, verzekeringen en kosten voor het sociaal |
| social, les frais de location de locaux y compris l'électricité, le | secretariaat alsook voor de huur van de lokalen, met inbegrip van de |
| chauffage et l'entretien, les petits frais de bureau (téléphone, | elektriciteit, de verwarming en het onderhoud, kleine kantoorkosten |
| internet, correspondance, etc.), de fourniture et d'imprimerie, les | (telefoon, internet, briefwisseling, enz.), kantoorbenodigdheden en |
| investissements informatiques, les frais de documentation et de | drukwerk, informatica-investeringen, kosten voor documentatie en |
| formation professionnelle, les frais de publication, les frais | beroepsopleiding, publicatiekosten, kosten voor de studie aangevraagd |
| engendrés par l'étude demandée par l'AFMPS. Sont également pris en | door het FAGG. Worden tevens in de werkingskosten in aanmerking |
| considération dans les frais de fonctionnement les frais de | genomen, de verplaatsingskosten in België en in het buitenland |
| déplacement en Belgique et à l'étranger générés par l'activité | voortvloeiend uit de gesubsidieerde activiteit. |
| subsidiée. § 3. Au cas où certains membres du personnel partageraient leur temps | § 3. In het geval de werktijd van bepaalde personeelsleden verdeeld |
| entre plusieurs activités professionnelles, il ne sera pris en | zou zijn tussen verschillende beroepsbezigheden, zal slechts dat |
| considération que la fraction de leur salaire correspondant au temps | gedeelte van hun loon in aanmerking komen, dat overeenkomt met de tijd |
| consacré à l'activité subsidiée en vertu du présent arrêté. Il sera | besteed aan de activiteit gesubsidieerd krachtens dit besluit. Voor |
| fourni à l'AFMPS une fiche de salaire pour chacun des membres du | elk van de tewerkgestelde en gesubsidieerde personeelsleden wordt een |
| personnel employé et subsidié. | loonfiche aan het FAGG bezorgd. |
| § 4. Les frais d'investissement ne seront remboursables que dans la | § 4. Investeringskosten zijn slechts vergoedbaar in die mate dat ze |
| mesure où ils auront été justifiés dans le cadre de la réalisation des | worden gerechtvaardigd in het kader van de verwezenlijking van de |
| gesubsidieerde en goedgekeurde activiteiten, na evaluatie door het | |
| activités subsidiées et approuvés après évaluation par l'AFMPS. Cette | FAGG. Deze rechtvaardiging wordt schriftelijk gemotiveerd. In geval |
| justification est motivée par écrit. En cas de ventes des biens | van de verkoop van gesubsidieerde investeringsgoederen, wordt de |
| d'investissement subsidiés, le produit de cette vente vient en | opbrengst van deze verkoop in mindering gebracht van de toelage van |
| diminution du subside de l'année. A défaut, le produit de cette vente | het jaar. Indien dit niet gebeurt, wordt de opbrengst van de verkoop |
| est reversé à l'AFMPS. | teruggestort aan het FAGG. |
| § 5. Les frais de remboursement d'emprunt ne sont pas pris en | § 5. De kosten voor de terugbetaling van een lening komen niet in |
| considération. | aanmerking. |
Art. 6.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
Art. 6.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 30 août 2013. | Gegeven te Brussel, 30 augustus 2013. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, | De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, |
| Mme L. ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |