29 NOVEMBRE 2024. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu le Code de droit économique, l'article V.10, § 2, inséré par la loi du 3 avril 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 03/04/2013 pub. 26/04/2013 numac 2013011190 source service public federal economie, p.m.e., classes moyennes et energie Loi portant insertion du livre IV « Protection de la concurrence » et du livre V « La concurrence et les évolutions de prix » dans le Code de droit économique et portant insertion des définitions propres au livre IV et au livre V et des dispositions d'application de la loi propres au livre IV et au livre V, dans le livre I^er du Code de droit économique fermer et modifié par la loi du 30 juillet 2018 et § 4, inséré par la loi du 3 avril 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 03/04/2013 pub. 26/04/2013 numac 2013011190 source service public federal economie, p.m.e., classes moyennes et energie Loi portant insertion du livre IV « Protection de la concurrence » et du livre V « La concurrence et les évolutions de prix » dans le Code de droit économique et portant insertion des définitions propres au livre IV et au livre V et des dispositions d'application de la loi propres au livre IV et au livre V, dans le livre I^er du Code de droit économique fermer ;

Vu l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique ;

Vu l'avis de la Commission des Prix des Spécialités pharmaceutiques, donné le 9 juin 2023 ;

Vu l'avis de la Commission pour la régulation des prix, donné le 9 juin 2023 ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 1er février 2024 ;

Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 8 mai 2024 ;

Vu l'avis 76.932/1/V du Conseil d'Etat, donné le 14 août 2024, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Considérant que la procédure actuelle de l'article 15 de l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique, peut mener, en raison d'un prix trop bas, à une situation d'interruption ou d'arrêt de la commercialisation d'un médicament enregistré comme générique, hybride, sur base de la littérature scientifique ou biosimilaire ;

Considérant que l'interruption ou l'arrêt de la commercialisation d'un médicament enregistré comme générique, hybride, sur base de la littérature scientifique ou biosimilaire pourrait mener à d'importants problèmes de disponibilité ;

Considérant que, dans la mesure où le ministre qui a l'Economie dans ses attributions détermine un prix maximum, la procédure proposée supprime un obstacle pour éviter des problèmes de disponibilité ;

Considérant qu'un médicament à usage pédiatrique n'entrerait pas sur le marché en raison d'un prix trop bas ;

Considérant que la procédure proposée pour un médicament à usage pédiatrique est plus largement ouverte que celle proposée pour un médicament enregistré comme générique, hybride, sur base de la littérature scientifique ou biosimilaire dès lors qu'elle concerne aussi des demandes de fixation de prix ;

Considérant que ce régime particulier s'explique par le fait qu'un médicament à usage pédiatrique n'est pas interchangeable avec la forme adulte de la même manière que ne l'est un médicament enregistré comme générique, hybride, sur base de la littérature scientifique publiée ou biosimilaire ;

Considérant qu'un flat price (même prix quelle que soit la posologie) est le prix maximum le plus élevé pouvant être accordé à un médicament à usage pédiatrique pour lequel le même demandeur dispose déjà d'un médicament de référence pour adultes sur le marché ;

Sur la proposition du Ministre de l'Economie et du Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,

Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Dans l'article 1er, 2°, de l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique, modifié par les arrêtés royaux des 13 septembre 2017 et 25 avril 2021, le a) est remplacé par ce qui suit : « a) pour les médicaments visés à l'article V.9, 1°, du Code de droit économique : un détenteur de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement du médicament ou un détenteur d'une autorisation d'importation parallèle ou un détenteur d'une notification pour la distribution parallèle ou l'entreprise qui, en vertu du contrat avec le détenteur susmentionné de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement du médicament, le détenteur d'une autorisation d'importation parallèle ou le détenteur d'une notification pour la distribution parallèle, achète le médicament en vue de sa mise sur le marché ; ».

Art. 2.Dans l'article 3 du même arrêté, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 25 avril 2021, les modifications suivantes sont apportées : a) au paragraphe 2, 3°, les mots « et une copie du résumé des caractéristiques du produit et de la notice pour le public » sont remplacés par les mots « , une copie du résumé des caractéristiques du médicament et de la notice pour le public » ;b) dans le paragraphe 2, 5° /1, les mots « issue de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments » sont abrogés ;c) dans le paragraphe 2, le 8° est remplacé par ce qui suit : « 8° les conditions de marché et de concurrence, à savoir : a) un tableau avec une comparaison avec les prix appliqués dans les Etats membres de l'Union européenne et le royaume de Norvège, indépendamment du conditionnement commercialisé et du dosage.Ce tableau indique le prix par conditionnement et par unité, ainsi que si le médicament est remboursable ou non dans les pays concernés ; b) un tableau avec les prix des médicaments comparables commercialisés sur le marché belge.Dans ce tableau, des unités similaires sont utilisées et une durée de traitement similaire et la posologie sont prises en compte ; » ; d) le paragraphe 10 est remplacé par ce qui suit : « § 10.Toutes diminutions de prix ultérieures sont communiquées systématiquement par le demandeur au Service des Prix, dès leur application. Le prix communiqué devient le nouveau prix maximum autorisé. ».

Art. 3.Dans l'article 4 du même arrêté, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 25 avril 2021, les modifications suivantes sont apportées : a) dans le paragraphe 2, le 3° est remplacé par ce qui suit : « 3° à l'exclusion des médicaments importés parallèlement et des médicaments distribués parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, une copie de l'autorisation de mise sur le marché ;» ; b) dans le paragraphe 2, 4° /1, les mots « issue de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments » sont abrogés ;c) dans le paragraphe 2, le 5° est remplacé par ce qui suit : « 5° une comparaison de l'ancienne structure du prix de revient avec la nouvelle structure du prix de revient, conformément à l'annexe I du présent arrêté, la date et la copie de la dernière décision de fixation de prix ou de hausse de prix et les quantités vendues en Belgique au cours de l'année ou des années précédant la date de la demande actuelle de hausse de prix ;»; d) dans le paragraphe 2, le 8° est remplacé par ce qui suit : « 8° les conditions de marché et de concurrence, à savoir : a) un tableau avec une comparaison avec les prix appliqués dans les Etats membres de l'Union européenne et le royaume de Norvège, indépendamment du conditionnement commercialisé et du dosage.Ce tableau indique le prix par conditionnement et par unité, ainsi que si le médicament est remboursable ou non dans les pays concernés ; b) un tableau avec les prix des médicaments comparables commercialisés sur le marché belge.Dans ce tableau, des unités similaires sont utilisées et une durée de traitement similaire et la posologie sont prises en compte. » ; e) au paragraphe 6, les mots « le prix public » sont remplacés par les mots « le prix public maximum » ;f) le paragraphe 9 est remplacé par ce qui suit : « § 9.Toutes diminutions de prix ultérieures sont communiquées systématiquement par le demandeur au Service des Prix, dès leur application. Le prix communiqué devient le nouveau prix maximum autorisé. ».

Art. 4.Dans l'article 6 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux du 13 septembre 2017 et 25 avril 2021, le paragraphe 8 est remplacé par ce qui suit : « § 8. Toutes diminutions de prix ultérieures sont communiquées systématiquement par le demandeur au Service des Prix, dès leur application. Le prix communiqué devient le nouveau prix maximum autorisé. ».

Art. 5.Dans l'article 7 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux des 13 septembre 2017 et 25 avril 2021, les modifications suivantes sont apportées : a) dans le paragraphe 2, le 2° est remplacé par ce qui suit : « 2° la date et la copie de la dernière notification de prix ou de hausse de prix et les quantités vendues en Belgique au cours de l'année ou des années précédant la date de la demande actuelle de hausse de prix ;» ; b) dans le paragraphe 2, le 4° est remplacé par ce qui suit : « 4° une justification chiffrée précise du prix demandé par les éléments du prix de revient et, le cas échéant, les éléments constitutifs du prix de transfert, ainsi que le mode de calcul du prix demandé ;» ; c) le paragraphe 6 est abrogé ;d) le paragraphe 9 est remplacé par ce qui suit : « § 9.Toutes diminutions de prix ultérieures sont communiquées systématiquement par le demandeur au Service des Prix, dès leur application. Le prix communiqué devient le nouveau prix maximum autorisé. ».

Art. 6.Dans l'article 11 du même arrêté, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 25 avril 2021, les modifications suivantes sont apportées : a) dans le paragraphe 2, 2°, le mot « précise » est abrogé ;b) dans le paragraphe 2, le 3° est remplacé par ce qui suit : « 3° à l'exclusion des médicaments importés parallèlement et des médicaments distribués parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, une copie de l'autorisation de mise sur le marché et une copie du résumé des caractéristiques du médicament et de la notice pour le public ou, pour les médicaments homéopathiques enregistrés conformément à l'article 38 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, une copie de l'attribution d'un numéro d'enregistrement, ou, pour les médicaments homéopathiques notifiés conformément à l'article 14, § 1er, de l'arrêté royal du 23 juin 1999 modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments mais qui n'ont pas encore été autorisés ou enregistrés conformément à l'arrêté royal du 14 décembre 2006, une copie de l'attribution d'un numéro de notification ;» ; c) dans le paragraphe 2, 5° /1, les mots « issue de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments » sont abrogés ;d) dans le paragraphe 2, le 8° est remplacé par ce qui suit : « 8° les conditions de marché et de concurrence, à savoir : a) un tableau avec une comparaison avec les prix appliqués dans les Etats membres de l'Union européenne et le royaume de Norvège, indépendamment du conditionnement commercialisé et du dosage, ou de la formulation s'il s'agit d'un médicament homéopathique.Ce tableau indique le prix par conditionnement et par unité, ainsi que si le médicament est remboursable ou non dans les pays concernés ; b) un tableau avec les prix des médicaments comparables commercialisés sur le marché belge.Dans ce tableau, des unités similaires sont utilisées et une durée de traitement similaire et la posologie sont prises en compte. » ; e) dans le paragraphe 10, la deuxième phrase est remplacée par la phrase : « Le prix communiqué devient le nouveau prix maximum autorisé.».

Art. 7.Dans l'article 12 du même arrêté, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 25 avril 2021, les modifications suivantes sont apportées : a) dans le paragraphe 2, le 2° est remplacé par ce qui suit : « 2° à l'exclusion des médicaments importés parallèlement et des médicaments distribués parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, une copie de l'autorisation de mise sur le marché ou, pour les médicaments homéopathiques enregistrés conformément à l'article 38 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, une copie de l'attribution d'un numéro d'enregistrement, ou, pour les médicaments homéopathiques notifiés conformément à l'article 14, § 1er, de l'arrêté royal du 23 juin 1999 modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments mais qui n'ont pas encore été autorisés ou enregistrés conformément à l'arrêté royal du 14 décembre 2006, une copie de l'attribution d'un numéro de notification ;» ; b) au paragraphe 2, le 3° est complété par les mots « ou, pour les médicaments homéopathiques, une copie de l'autorisation d'importation parallèle » ;c) dans le paragraphe 2, 3° /1, les mots « issue de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments » sont abrogés ;d) dans le paragraphe 2, le 4° est remplacé par ce qui suit : « 4° le nom du médicament, la forme pharmaceutique, le dosage et le conditionnement, l'indication et, le cas échéant, les améliorations thérapeutiques du médicament ou, pour les médicaments homéopathiques, le nom du médicament, la forme pharmaceutique, la formulation, le dosage et le(s) traitement(s) thérapeutique(s) pour lequel (lesquels) le médicament est destiné et, le cas échéant, les améliorations thérapeutiques ;» ; e) au paragraphe 2, 5°, les mots « dernière fixation de prix ou » sont remplacés par les mots « demande actuelle de » ;f) dans le paragraphe 2, le 9° est remplacé par ce qui suit : « 9° les conditions de marché et de concurrence, à savoir : a) un tableau avec une comparaison avec les prix appliqués dans les Etats membres de l'Union européenne et le royaume de Norvège, indépendamment du conditionnement commercialisé et du dosage, ou de la formulation s'il s'agit d'un médicament homéopathique.Ce tableau indique le prix par conditionnement et par unité, ainsi que si le médicament est remboursable ou non dans les pays concernés ; b) un tableau avec les prix des médicaments comparables commercialisés sur le marché belge.Dans ce tableau, des unités similaires sont utilisées et une durée de traitement similaire et la posologie sont prises en compte. » ; g) le paragraphe 9 est remplacé par ce qui suit : « § 9.Toutes diminutions de prix ultérieures sont communiquées systématiquement par le demandeur au Service des Prix, dès leur application. Le prix communiqué devient le nouveau prix maximum autorisé. ».

Art. 8.Dans l'article 13 du même arrêté, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 25 avril 2021, les modifications suivantes sont apportées : a) dans le paragraphe 2, le 2° est remplacé par ce qui suit : « 2° le nom du médicament, la forme pharmaceutique, le dosage et le conditionnement ;» ; b) dans le paragraphe 2, le 2° /1 est remplacé par ce qui suit : « 2° /1 une copie de l'autorisation de mise sur le marché ou : a) pour les médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité, une copie de l'autorisation d'importation parallèle;b) pour les médicaments distribués parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité, une copie de la notification pour la distribution parallèle ;» ; c) le paragraphe 8 est remplacé par ce qui suit : « § 8.Toutes diminutions de prix ultérieures sont communiquées systématiquement par le demandeur au Service des Prix, dès leur application. Le prix communiqué devient le nouveau prix maximum autorisé. ».

Art. 9.L'article 14 du même arrêté, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 2 septembre 2018, est complété par les 8° et 9° rédigés comme suit : « 8° les médicaments pour lesquels conformément à l'article 3, paragraphe 1er, du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures de l'Union pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et instituant une Agence européenne des médicaments, une autorisation a été délivrée et qui sont mentionnés à l'article 10, paragraphe 1er, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, soit à l'article 10, paragraphe 3, de la même directive soit à l'article 10bis de la même directive ; 9° les médicaments, visés au 8°, qui sont distribués parallèlement.».

Art. 10.Dans l'article 15 du même arrêté, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 25 avril 2021, les modifications suivantes sont apportées : a) dans le paragraphe 2, le 2° est remplacé par ce qui suit : « 2° le nom, la forme pharmaceutique, le dosage, le conditionnement et l'indication du médicament ;» ; b) dans le paragraphe 2, 3°, les mots « issue par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments » sont abrogés ;c) dans le paragraphe 4, l'alinéa 2 est abrogé ;d) dans le texte français du paragraphe 4, alinéa 3, les mots « de moins de » sont remplacés par les mots « d'au moins » ;e) le paragraphe 8 est remplacé par ce qui suit : « § 8.Toutes diminutions de prix ultérieures sont communiquées systématiquement par le demandeur au Service des Prix, dès leur application. Le prix communiqué devient le nouveau prix maximum autorisé. ».

Art. 11.Dans le chapitre 6 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 2 septembre 2018, il est inséré un article 15/1 rédigé comme suit : «

Art. 15/1.§ 1er. Par dérogation à l'article 15, le demandeur peut solliciter une hausse de prix au-dessus de la limite prévue au paragraphe 4 de l'article 15.

Cette procédure est uniquement recevable si les conditions suivantes sont remplies : 1° la limite de prix peut mener à un arrêt tel que visé à l'article 6, § 1ersexies, alinéa 2 ou 3, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments à usage humain et ses arrêtés d'exécution, en raison d'un prix trop bas entraînant d'importants problèmes de disponibilité ;2° l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé confirme par écrit le risque d'indisponibilité critique. Cette procédure est applicable uniquement pour les médicaments visés à l'article 14, 1°, 2°, 2° /1, 3°, 4°, 5°, 8° et 9°.

Dans ce cas, la demande de hausse de prix est introduite conformément aux articles 4 ou 12. Le demandeur joint à sa demande en plus des informations visées, selon le type de demande, par l'article 4, § 2, ou l'article 12, § 2, la justification que le prix demandé ne peut s'inscrire dans les conditions de l'article 15. § 2. Par dérogation à l'article 15, le demandeur peut solliciter un prix supérieur au prix proportionnel qui aurait été obtenu par le même demandeur, pour un médicament ayant la même indication chez un patient adulte, conformément au dosage mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit pour l'usage chez les patients d'au moins dix-huit ans, tenant compte du nombre d'unités de prise et d'un recalcul sur base d'un dosage différent, si l'application d'un tel prix proportionnel mène à ce que le médicament ne soit pas mis sur le marché.

Cette procédure est applicable pour les médicaments visés à l'article 14, 2° /2 et 6° dans le cadre d'une procédure de fixation ou de hausse de prix.

Dans ce cas, la demande de fixation ou de hausse de prix est introduite conformément aux articles 3, 4, 11 ou 12. Le demandeur joint à sa demande en plus des informations visées, selon le type de demande, par l'article 3, § 2, l'article 4, § 2, l'article 11, § 2 ou l'article 12, § 2, la justification que le prix demandé ne peut s'inscrire dans les conditions de l'article 15. ».

Art. 12.Aux article 18, § 2, 5°, et 25, § 2, 5°, du même arrêté, les mots « dernière fixation de prix ou » sont chaque fois remplacés par les mots « demande actuelle ».

Art. 13.Dans l'annexe 1re du même arrêté, les mots « Pour les médicaments importés et importés parallèlement en Belgique (1) » sont remplacés par les mots « Pour les médicaments importés, importés parallèlement ou distribués parallèlement en Belgique (1) ».

Art. 14.Les articles 2, c), 3, d), 5, b), 6, d), 7, f), 9, 11 et 14 ne s'appliquent qu'aux demandes introduites après l'entrée en vigueur du présent arrêté.

Art. 15.Le ministre qui a l'Economie dans ses attributions, le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions et le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 29 novembre 2024.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de l'Economie, P.-Y. DERMAGNE Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE