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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht |
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| 29 NOVEMBRE 2024. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu le Code de droit économique, l'article V.10, § 2, inséré par la loi du 3 avril 2013 et modifié par la loi du 30 juillet 2018 et § 4, inséré par la loi du 3 avril 2013 ; Vu l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique ; Vu l'avis de la Commission des Prix des Spécialités pharmaceutiques, donné le 9 juin 2023 ; Vu l'avis de la Commission pour la régulation des prix, donné le 9 juin 2023 ; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 1er février 2024 ; Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 8 mai 2024 ; Vu l'avis 76.932/1/V du Conseil d'Etat, donné le 14 août 2024, en | 29 NOVEMBER 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op het Wetboek van economisch recht, artikel V.10, § 2, ingevoegd bij de wet van 3 april 2013 en gewijzigd bij de wet van 30 juli 2018 en § 4, ingevoegd bij de wet van 3 april 2013; Gelet op het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht; Gelet op het advies van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische Specialiteiten, gegeven op 9 juni 2023; Gelet op het advies van de Commissie tot regeling der prijzen, gegeven op 9 juni 2023; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 1 februari 2024; Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting, d.d. 8 mei 2024; Gelet op advies 76.932/1/V van de Raad van State, gegeven op 14 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | augustus 2024, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; | de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Considérant que la procédure actuelle de l'article 15 de l'arrêté | Overwegende dat de huidige procedure van artikel 15 van het koninklijk |
| royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les | besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de |
| délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique, peut mener, en raison d'un prix trop bas, à une situation d'interruption ou d'arrêt de la commercialisation d'un médicament enregistré comme générique, hybride, sur base de la littérature scientifique ou biosimilaire ; Considérant que l'interruption ou l'arrêt de la commercialisation d'un médicament enregistré comme générique, hybride, sur base de la littérature scientifique ou biosimilaire pourrait mener à d'importants problèmes de disponibilité ; Considérant que, dans la mesure où le ministre qui a l'Economie dans ses attributions détermine un prix maximum, la procédure proposée supprime un obstacle pour éviter des problèmes de disponibilité ; Considérant qu'un médicament à usage pédiatrique n'entrerait pas sur le marché en raison d'un prix trop bas ; Considérant que la procédure proposée pour un médicament à usage pédiatrique est plus largement ouverte que celle proposée pour un médicament enregistré comme générique, hybride, sur base de la littérature scientifique ou biosimilaire dès lors qu'elle concerne | ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht, voor een geneesmiddel geregistreerd als generiek, hybride, op basis van gepubliceerde wetenschappelijke literatuur of biosimilair tot een situatie van onderbreking of stopzetting van commercialisatie kan leiden omwille van een te lage prijs; Overwegende dat de onderbreking of de stopzetting van commercialisatie van een geneesmiddel geregistreerd als generiek, hybride, op basis van gepubliceerde wetenschappelijke literatuur of biosimilair kan leiden tot belangrijke beschikbaarheidsproblemen; Overwegende dat, voor zover de minister bevoegd voor Economie een maximumprijs bepaalt, de voorgestelde procedure een belemmering wegneemt om beschikbaarheidsproblemen te vermijden; Overwegende dat een geneesmiddel voor pediatrisch gebruik niet op de markt zou komen omwille van een te lage prijs; Overwegende dat de voorgestelde procedure voor een geneesmiddel voor pediatrisch gebruik ruimer is dan deze die wordt voorgesteld voor een geneesmiddel geregistreerd als generiek, hybride, op basis van gepubliceerde wetenschappelijke literatuur of biosimilair aangezien ze |
| aussi des demandes de fixation de prix ; | ook aanvragen tot prijsvaststelling betreft; |
| Considérant que ce régime particulier s'explique par le fait qu'un | Overwegende dat deze specifieke regeling wordt verklaard door het feit |
| médicament à usage pédiatrique n'est pas interchangeable avec la forme | dat een geneesmiddel voor pediatrisch gebruik niet uitwisselbaar is |
| adulte de la même manière que ne l'est un médicament enregistré comme | met de volwassen vorm op dezelfde manier als een geneesmiddel |
| générique, hybride, sur base de la littérature scientifique publiée ou | geregistreerd als generiek, hybride, op basis van gepubliceerde |
| biosimilaire ; | wetenschappelijke literatuur of biosimilair; |
| Considérant qu'un flat price (même prix quelle que soit la posologie) | Overwegende dat een flat price (zelfde prijs ongeacht de dosering) de |
| est le prix maximum le plus élevé pouvant être accordé à un médicament | hoogste maximumprijs is die aan een geneesmiddel voor pediatrisch |
| à usage pédiatrique pour lequel le même demandeur dispose déjà d'un | gebruik, waarvoor dezelfde aanvrager reeds een referentiegeneesmiddel |
| médicament de référence pour adultes sur le marché ; | voor volwassenen op de markt heeft, kan toegekend worden; |
| Sur la proposition du Ministre de l'Economie et du Ministre des | Op de voordracht van de Minister van Economie en de Minister van |
| Affaires sociales et de la Santé publique, | Sociale Zaken en Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Dans l'article 1er, 2°, de l'arrêté royal du 10 avril |
Artikel 1.In artikel 1, 2°, van het koninklijk besluit van 10 april |
| 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les | 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de |
| modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de | termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot |
| hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de | prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen |
| prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à | en (prijs) meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen |
| des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le | gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, |
| livre V du Code de droit économique, modifié par les arrêtés royaux | als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht, gewijzigd |
| des 13 septembre 2017 et 25 avril 2021, le a) est remplacé par ce qui | bij de koninklijke besluiten van 13 september 2017 en 25 april 2021, |
| suit : | wordt de bepaling onder a), vervangen als volgt: |
| « a) pour les médicaments visés à l'article V.9, 1°, du Code de droit | "a) voor de geneesmiddelen bedoeld in artikel V.9, 1°, van het Wetboek |
| économique : un détenteur de l'autorisation de mise sur le marché ou | van economisch recht: een houder van de vergunning voor het in de |
| de l'enregistrement du médicament ou un détenteur d'une autorisation | handel brengen of van de registratie van het geneesmiddel of een |
| d'importation parallèle ou un détenteur d'une notification pour la | houder van een vergunning voor parallelinvoer of een houder van een |
| distribution parallèle ou l'entreprise qui, en vertu du contrat avec | notificatie voor parallelle distributie of de onderneming die, |
| le détenteur susmentionné de l'autorisation de mise sur le marché ou | krachtens een overeenkomst met de voornoemde houder van de vergunning |
| de l'enregistrement du médicament, le détenteur d'une autorisation | voor het in de handel brengen of van de registratie van het |
| geneesmiddel, houder van een vergunning voor parallelinvoer of houder | |
| d'importation parallèle ou le détenteur d'une notification pour la | van een notificatie voor parallelle distributie, het geneesmiddel |
| distribution parallèle, achète le médicament en vue de sa mise sur le marché ; ». | aankoopt met het oog op het in de handel brengen;". |
Art. 2.Dans l'article 3 du même arrêté, modifié en dernier lieu par |
Art. 2.In artikel 3 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd bij |
| l'arrêté royal du 25 avril 2021, les modifications suivantes sont | het koninklijk besluit van 25 april 2021, worden de volgende |
| apportées : | wijzigingen aangebracht: |
| a) au paragraphe 2, 3°, les mots « et une copie du résumé des | a) in paragraaf 2, 3°, worden de woorden "en een kopie van de |
| caractéristiques du produit et de la notice pour le public » sont | samenvatting van de kenmerken van het product en met de bijsluiter |
| remplacés par les mots « , une copie du résumé des caractéristiques du | voor het publiek" vervangen door de woorden ", een kopie van de |
| médicament et de la notice pour le public » ; | samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en de bijsluiter |
| voor het publiek"; | |
| b) dans le paragraphe 2, 5° /1, les mots « issue de l'Agence | b) in paragraaf 2, 5° /1, worden de woorden "van het Europees |
| européenne pour l'évaluation des médicaments » sont abrogés ; | Agentschap voor de geneesmiddelenbeoordeling" opgeheven; |
| c) dans le paragraphe 2, le 8° est remplacé par ce qui suit : | c) in paragraaf 2, wordt de bepaling onder 8° vervangen als volgt: |
| « 8° les conditions de marché et de concurrence, à savoir : | "8° de markt- en mededingingsvoorwaarden, te weten: |
| a) un tableau avec une comparaison avec les prix appliqués dans les | a) een tabel met een vergelijking met de prijzen die worden toegepast |
| Etats membres de l'Union européenne et le royaume de Norvège, | in de lidstaten van de Europese Unie en het Koninkrijk Noorwegen, |
| indépendamment du conditionnement commercialisé et du dosage. Ce | ongeacht de gecommercialiseerde verpakking en dosering. In deze tabel |
| tableau indique le prix par conditionnement et par unité, ainsi que si | wordt de prijs per verpakking en per eenheid vermeld evenals of het |
| le médicament est remboursable ou non dans les pays concernés ; | geneesmiddel terugbetaalbaar is of niet in de betrokken landen; |
| b) un tableau avec les prix des médicaments comparables commercialisés | b) een tabel met de prijzen van de vergelijkbare geneesmiddelen die op |
| sur le marché belge. Dans ce tableau, des unités similaires sont | de Belgische markt worden gecommercialiseerd. In deze tabel worden |
| utilisées et une durée de traitement similaire et la posologie sont | vergelijkbare eenheden gebruikt en wordt een vergelijkbare |
| prises en compte ; » ; | behandelingsduur en de posologie in rekening gebracht;"; |
| d) le paragraphe 10 est remplacé par ce qui suit : | d) paragraaf 10 wordt vervangen als volgt: |
| « § 10. Toutes diminutions de prix ultérieures sont communiquées | " § 10. Alle verdere prijsverlagingen worden systematisch door de |
| systématiquement par le demandeur au Service des Prix, dès leur | aanvrager aan de Prijzendienst gemeld zodra deze worden toegepast. De |
| application. Le prix communiqué devient le nouveau prix maximum autorisé. ». | meegedeelde prijs wordt de nieuwe toegelaten maximumprijs.". |
Art. 3.Dans l'article 4 du même arrêté, modifié en dernier lieu par |
Art. 3.In artikel 4 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd bij |
| l'arrêté royal du 25 avril 2021, les modifications suivantes sont | het koninklijk besluit van 25 april 2021, worden de volgende |
| apportées : | wijzigingen aangebracht: |
| a) dans le paragraphe 2, le 3° est remplacé par ce qui suit : | a) in paragraaf 2, wordt de bepaling onder 3° vervangen als volgt: |
| « 3° à l'exclusion des médicaments importés parallèlement et des | "3° met uitzondering van de parallel ingevoerde geneesmiddelen en de |
| médicaments distribués parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 | parallel gedistribueerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk |
| avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage | besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van | |
| humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain | geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, een |
| et à usage vétérinaire, une copie de l'autorisation de mise sur le | afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen;"; |
| marché ; » ; b) dans le paragraphe 2, 4° /1, les mots « issue de l'Agence | b) in paragraaf 2, 4° /1, worden de woorden "van het Europees |
| européenne pour l'évaluation des médicaments » sont abrogés ; | Agentschap voor de geneesmiddelenbeoordeling" opgeheven; |
| c) dans le paragraphe 2, le 5° est remplacé par ce qui suit : | c) in paragraaf 2, wordt de bepaling onder 5° vervangen als volgt: |
| « 5° une comparaison de l'ancienne structure du prix de revient avec | "5° een vergelijking van de oude kostprijsstructuur met de nieuwe |
| la nouvelle structure du prix de revient, conformément à l'annexe I du | kostprijsstructuur, overeenkomstig bijlage I van dit besluit, de datum |
| présent arrêté, la date et la copie de la dernière décision de | en de kopie van de laatste beslissing tot prijsvaststelling of |
| fixation de prix ou de hausse de prix et les quantités vendues en | prijsverhoging en de in België verkochte hoeveelheden gedurende het |
| Belgique au cours de l'année ou des années précédant la date de la | jaar of de jaren die aan de datum van de huidige aanvraag tot |
| demande actuelle de hausse de prix ; »; | prijsverhoging voorafgaan;"; |
| d) dans le paragraphe 2, le 8° est remplacé par ce qui suit : | d) in paragraaf 2, wordt de bepaling onder 8° vervangen als volgt: |
| « 8° les conditions de marché et de concurrence, à savoir : | "8° de markt- en mededingingsvoorwaarden, te weten: |
| a) un tableau avec une comparaison avec les prix appliqués dans les | a) een tabel met een vergelijking met de prijzen die worden toegepast |
| Etats membres de l'Union européenne et le royaume de Norvège, | in de lidstaten van de Europese Unie en het Koninkrijk Noorwegen, |
| indépendamment du conditionnement commercialisé et du dosage. Ce | ongeacht de gecommercialiseerde verpakking en dosering. In deze tabel |
| tableau indique le prix par conditionnement et par unité, ainsi que si | wordt de prijs per verpakking en per eenheid vermeld evenals of het |
| le médicament est remboursable ou non dans les pays concernés ; | geneesmiddel terugbetaalbaar is of niet in de betrokken landen; |
| b) un tableau avec les prix des médicaments comparables commercialisés | b) een tabel met de prijzen van de vergelijkbare geneesmiddelen die op |
| sur le marché belge. Dans ce tableau, des unités similaires sont | de Belgische markt worden gecommercialiseerd. In deze tabel worden |
| utilisées et une durée de traitement similaire et la posologie sont | vergelijkbare eenheden gebruikt en wordt een vergelijkbare |
| prises en compte. » ; | behandelingsduur en de posologie in rekening gebracht."; |
| e) au paragraphe 6, les mots « le prix public » sont remplacés par les | e) in paragraaf 6, worden de woorden "de prijs aan publiek", vervangen |
| mots « le prix public maximum » ; | door de woorden "de maximumprijs aan publiek"; |
| f) le paragraphe 9 est remplacé par ce qui suit : | f) paragraaf 9 wordt vervangen als volgt: |
| « § 9. Toutes diminutions de prix ultérieures sont communiquées | " § 9. Alle verdere prijsverlagingen worden systematisch door de |
| systématiquement par le demandeur au Service des Prix, dès leur | aanvrager aan de Prijzendienst gemeld zodra deze worden toegepast. De |
| application. Le prix communiqué devient le nouveau prix maximum autorisé. ». | meegedeelde prijs wordt de nieuwe toegelaten maximumprijs.". |
Art. 4.Dans l'article 6 du même arrêté, modifié par les arrêtés |
Art. 4.In artikel 6 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de |
| royaux du 13 septembre 2017 et 25 avril 2021, le paragraphe 8 est | koninklijke besluiten van 13 september 2017 en 25 april 2021, wordt |
| remplacé par ce qui suit : | paragraaf 8 vervangen als volgt: |
| « § 8. Toutes diminutions de prix ultérieures sont communiquées | " § 8. Alle verdere prijsverlagingen worden systematisch door de |
| systématiquement par le demandeur au Service des Prix, dès leur | aanvrager aan de Prijzendienst gemeld zodra deze worden toegepast. De |
| application. Le prix communiqué devient le nouveau prix maximum autorisé. ». | meegedeelde prijs wordt de nieuwe toegelaten maximumprijs.". |
Art. 5.Dans l'article 7 du même arrêté, modifié par les arrêtés |
Art. 5.In artikel 7 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de |
| royaux des 13 septembre 2017 et 25 avril 2021, les modifications | koninklijke besluiten van 13 september 2017 en 25 april 2021, worden |
| suivantes sont apportées : | de volgende wijzigingen aangebracht: |
| a) dans le paragraphe 2, le 2° est remplacé par ce qui suit : | a) in paragraaf 2, wordt de bepaling onder 2° vervangen als volgt: |
| « 2° la date et la copie de la dernière notification de prix ou de | "2° de datum en de kopie van de laatste beslissing tot |
| hausse de prix et les quantités vendues en Belgique au cours de | prijskennisgeving of prijsverhoging en de in België verkochte |
| l'année ou des années précédant la date de la demande actuelle de | hoeveelheden gedurende het jaar of de jaren die aan de datum van de |
| hausse de prix ; » ; | huidige aanvraag tot prijsverhoging voorafgaan;"; |
| b) dans le paragraphe 2, le 4° est remplacé par ce qui suit : | b) in paragraaf 2, wordt de bepaling onder 4° vervangen als volgt: |
| « 4° une justification chiffrée précise du prix demandé par les | "4° een nauwkeurig becijferde rechtvaardiging van de gevraagde prijs |
| éléments du prix de revient et, le cas échéant, les éléments | door de kostprijselementen en, in voorkomend geval, de elementen die |
| constitutifs du prix de transfert, ainsi que le mode de calcul du prix | de transferprijs samenstellen, alsook de berekeningswijze van de |
| demandé ; » ; | gevraagde prijs;"; |
| c) le paragraphe 6 est abrogé ; | a) paragraaf 6 wordt opgeheven; |
| d) le paragraphe 9 est remplacé par ce qui suit : | d) paragraaf 9 wordt vervangen als volgt: |
| « § 9. Toutes diminutions de prix ultérieures sont communiquées | " § 9. Alle verdere prijsverlagingen worden systematisch door de |
| systématiquement par le demandeur au Service des Prix, dès leur | aanvrager aan de Prijzendienst gemeld zodra deze worden toegepast. De |
| application. Le prix communiqué devient le nouveau prix maximum autorisé. ». | meegedeelde prijs wordt de nieuwe toegelaten maximumprijs.". |
Art. 6.Dans l'article 11 du même arrêté, modifié en dernier lieu par |
Art. 6.In artikel 11 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd bij |
| l'arrêté royal du 25 avril 2021, les modifications suivantes sont | het koninklijk besluit van 25 april 2021, worden de volgende |
| apportées : | wijzigingen aangebracht: |
| a) dans le paragraphe 2, 2°, le mot « précise » est abrogé ; | a) in paragraaf 2, 2°, wordt het woord "nauwkeurige" opgeheven; |
| b) dans le paragraphe 2, le 3° est remplacé par ce qui suit : | b) in paragraaf 2, wordt de bepaling onder 3° vervangen als volgt: |
| « 3° à l'exclusion des médicaments importés parallèlement et des | "3° met uitzondering van de parallel ingevoerde geneesmiddelen en de |
| médicaments distribués parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 | parallel gedistribueerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk |
| avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage | besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van | |
| humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain | geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, een |
| et à usage vétérinaire, une copie de l'autorisation de mise sur le | afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen en een kopie |
| marché et une copie du résumé des caractéristiques du médicament et de | van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en van de |
| la notice pour le public ou, pour les médicaments homéopathiques | bijsluiter voor het publiek of, voor de homeopathische geneesmiddelen |
| enregistrés conformément à l'article 38 de l'arrêté royal du 14 | geregistreerd overeenkomstig artikel 38 van het koninklijk besluit van |
| décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, | 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en |
| diergeneeskundig gebruik, een kopie van de toekenning van een | |
| une copie de l'attribution d'un numéro d'enregistrement, ou, pour les | registratienummer, of, voor de homeopathische geneesmiddelen |
| médicaments homéopathiques notifiés conformément à l'article 14, § 1er, | genotificeerd overeenkomstig artikel 14, § 1, van het koninklijk |
| de l'arrêté royal du 23 juin 1999 modifiant l'arrêté royal du 3 | besluit van 23 juni 1999 tot wijziging van het koninklijk besluit van |
| juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments mais qui n'ont | 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen maar die nog |
| pas encore été autorisés ou enregistrés conformément à l'arrêté royal | niet vergund of geregistreerd werden overeenkomstig het koninklijk |
| du 14 décembre 2006, une copie de l'attribution d'un numéro de | besluit van 14 december 2006, een kopie van de toekenning van een |
| notification ; » ; | notificatienummer;"; |
| c) dans le paragraphe 2, 5° /1, les mots « issue de l'Agence | c) in paragraaf 2, 5° /1, worden de woorden "van het Europees |
| européenne pour l'évaluation des médicaments » sont abrogés ; | Agentschap voor de geneesmiddelenbeoordeling" opgeheven; |
| d) dans le paragraphe 2, le 8° est remplacé par ce qui suit : | d) in paragraaf 2, wordt de bepaling onder 8° vervangen als volgt: |
| « 8° les conditions de marché et de concurrence, à savoir : | "8° de markt- en mededingingsvoorwaarden, te weten: |
| a) un tableau avec une comparaison avec les prix appliqués dans les | a) een tabel met een vergelijking met de prijzen die worden toegepast |
| Etats membres de l'Union européenne et le royaume de Norvège, | in de lidstaten van de Europese Unie en het Koninkrijk Noorwegen, |
| indépendamment du conditionnement commercialisé et du dosage, ou de la formulation s'il s'agit d'un médicament homéopathique. Ce tableau indique le prix par conditionnement et par unité, ainsi que si le médicament est remboursable ou non dans les pays concernés ; b) un tableau avec les prix des médicaments comparables commercialisés sur le marché belge. Dans ce tableau, des unités similaires sont utilisées et une durée de traitement similaire et la posologie sont prises en compte. » ; e) dans le paragraphe 10, la deuxième phrase est remplacée par la phrase : « Le prix communiqué devient le nouveau prix maximum autorisé. ». | ongeacht de gecommercialiseerde verpakking en dosering, of formulering indien het om een homeopathisch geneesmiddel gaat. In deze tabel wordt de prijs per verpakking en per eenheid vermeld evenals of het geneesmiddel terugbetaalbaar is of niet in de betrokken landen; b) een tabel met de prijzen van de vergelijkbare geneesmiddelen die op de Belgische markt worden gecommercialiseerd. In deze tabel worden vergelijkbare eenheden gebruikt en wordt een vergelijkbare behandelingsduur en de posologie in rekening gebracht."; e) in paragraaf 10, wordt de tweede zin vervangen als volgt: "De meegedeelde prijs wordt de nieuwe toegelaten maximumprijs.". |
Art. 7.Dans l'article 12 du même arrêté, modifié en dernier lieu par |
Art. 7.In artikel 12 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd bij |
| l'arrêté royal du 25 avril 2021, les modifications suivantes sont | het koninklijk besluit van 25 april 2021, worden de volgende |
| apportées : | wijzigingen aangebracht: |
| a) dans le paragraphe 2, le 2° est remplacé par ce qui suit : | a) in paragraaf 2, wordt de bepaling onder 2° vervangen als volgt: |
| « 2° à l'exclusion des médicaments importés parallèlement et des | "2° met uitzondering van de parallel ingevoerde geneesmiddelen en de |
| médicaments distribués parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 | parallel gedistribueerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk |
| avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage | besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van | |
| humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain | geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, een |
| et à usage vétérinaire, une copie de l'autorisation de mise sur le | afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen of, voor de |
| marché ou, pour les médicaments homéopathiques enregistrés | homeopathische geneesmiddelen geregistreerd overeenkomstig artikel 38 |
| conformément à l'article 38 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 | van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
| relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, une copie de | geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, een kopie |
| l'attribution d'un numéro d'enregistrement, ou, pour les médicaments | van de toekenning van een registratienummer, of, voor de |
| homéopathiques notifiés conformément à l'article 14, § 1er, de | homeopathische geneesmiddelen genotificeerd overeenkomstig artikel 14, |
| l'arrêté royal du 23 juin 1999 modifiant l'arrêté royal du 3 juillet | § 1, van het koninklijk besluit van 23 juni 1999 tot wijziging van het |
| 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments mais qui n'ont pas | koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van |
| encore été autorisés ou enregistrés conformément à l'arrêté royal du | geneesmiddelen maar die nog niet vergund of geregistreerd werden |
| 14 décembre 2006, une copie de l'attribution d'un numéro de | overeenkomstig het koninklijk besluit van 14 december 2006, een kopie |
| notification ; » ; | van de toekenning van een notificatienummer;"; |
| b) au paragraphe 2, le 3° est complété par les mots « ou, pour les | b) in paragraaf 2, wordt de bepaling onder 3° aangevuld met de woorden |
| médicaments homéopathiques, une copie de l'autorisation d'importation | "of, voor de homeopathische geneesmiddelen, een afschrift van de |
| parallèle » ; | vergunning voor parallelinvoer"; |
| c) dans le paragraphe 2, 3° /1, les mots « issue de l'Agence | c) in paragraaf 2, 3° /1, worden de woorden "van het Europees |
| européenne pour l'évaluation des médicaments » sont abrogés ; | Agentschap voor de geneesmiddelenbeoordeling" opgeheven; |
| d) dans le paragraphe 2, le 4° est remplacé par ce qui suit : | d) in paragraaf 2, wordt de bepaling onder 4° vervangen als volgt: |
| « 4° le nom du médicament, la forme pharmaceutique, le dosage et le | "4° de benaming van het geneesmiddel, de farmaceutische vorm, de |
| conditionnement, l'indication et, le cas échéant, les améliorations | dosering en de verpakking, de indicatie en, in voorkomend geval, de |
| thérapeutiques du médicament ou, pour les médicaments homéopathiques, | therapeutische verbeteringen van het geneesmiddel of, voor de |
| le nom du médicament, la forme pharmaceutique, la formulation, le | homeopathische geneesmiddelen, de benaming van het geneesmiddel, de |
| dosage et le(s) traitement(s) thérapeutique(s) pour lequel (lesquels) | farmaceutische vorm, de formulering, de dosering en de therapeutische |
| le médicament est destiné et, le cas échéant, les améliorations | behandeling(en) voor dewelke het geneesmiddel is bestemd en, in |
| thérapeutiques ; » ; | voorkomend geval, de therapeutische verbeteringen;"; |
| e) au paragraphe 2, 5°, les mots « dernière fixation de prix ou » sont | e) in paragraaf 2, 5°, worden de woorden "laatste prijsvaststelling |
| remplacés par les mots « demande actuelle de » ; | of" vervangen door de woorden "huidige aanvraag tot"; |
| f) dans le paragraphe 2, le 9° est remplacé par ce qui suit : | f) in paragraaf 2, wordt de bepaling onder 9° vervangen als volgt: |
| « 9° les conditions de marché et de concurrence, à savoir : | "9° de markt- en mededingingsvoorwaarden, te weten: |
| a) un tableau avec une comparaison avec les prix appliqués dans les | a) een tabel met een vergelijking met de prijzen die worden toegepast |
| Etats membres de l'Union européenne et le royaume de Norvège, | in de lidstaten van de Europese Unie en het Koninkrijk Noorwegen, |
| indépendamment du conditionnement commercialisé et du dosage, ou de la | ongeacht de gecommercialiseerde verpakking en dosering, of formulering |
| formulation s'il s'agit d'un médicament homéopathique. Ce tableau | indien het om een homeopathisch geneesmiddel gaat. In deze tabel wordt |
| indique le prix par conditionnement et par unité, ainsi que si le | de prijs per verpakking en per eenheid vermeld evenals of het |
| médicament est remboursable ou non dans les pays concernés ; | geneesmiddel terugbetaalbaar is of niet in de betrokken landen; |
| b) un tableau avec les prix des médicaments comparables commercialisés | b) een tabel met de prijzen van de vergelijkbare geneesmiddelen die op |
| sur le marché belge. Dans ce tableau, des unités similaires sont | de Belgische markt worden gecommercialiseerd. In deze tabel worden |
| utilisées et une durée de traitement similaire et la posologie sont | vergelijkbare eenheden gebruikt en wordt een vergelijkbare |
| prises en compte. » ; | behandelingsduur en de posologie in rekening gebracht."; |
| g) le paragraphe 9 est remplacé par ce qui suit : | g) paragraaf 9 wordt vervangen als volgt: |
| « § 9. Toutes diminutions de prix ultérieures sont communiquées | " § 9. Alle verdere prijsverlagingen worden systematisch door de |
| systématiquement par le demandeur au Service des Prix, dès leur | aanvrager aan de Prijzendienst gemeld zodra deze worden toegepast. De |
| application. Le prix communiqué devient le nouveau prix maximum autorisé. ». | meegedeelde prijs wordt de nieuwe toegelaten maximumprijs.". |
Art. 8.Dans l'article 13 du même arrêté, modifié en dernier lieu par |
Art. 8.In artikel 13 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd bij |
| l'arrêté royal du 25 avril 2021, les modifications suivantes sont | het koninklijk besluit van 25 april 2021, worden de volgende |
| apportées : | wijzigingen aangebracht: |
| a) dans le paragraphe 2, le 2° est remplacé par ce qui suit : | a) in paragraaf 2, wordt de bepaling onder 2° vervangen als volgt: |
| « 2° le nom du médicament, la forme pharmaceutique, le dosage et le | "2° de benaming van het geneesmiddel, de farmaceutische vorm, de |
| conditionnement ; » ; | dosering en de verpakking;"; |
| b) dans le paragraphe 2, le 2° /1 est remplacé par ce qui suit : | b) in paragraaf 2, wordt de bepaling onder 2° /1 vervangen als volgt: |
| « 2° /1 une copie de l'autorisation de mise sur le marché ou : | "2° /1 een afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen |
| a) pour les médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté | of: a) voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het |
| royal du 19 avril 2001 précité, une copie de l'autorisation | voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001, een afschrift van de |
| d'importation parallèle; | vergunning voor parallelinvoer; |
| b) pour les médicaments distribués parallèlement au sens de l'arrêté | b) voor de parallel gedistribueerde geneesmiddelen in de zin van het |
| royal du 19 avril 2001 précité, une copie de la notification pour la | voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001, een afschrift van de |
| distribution parallèle ; » ; | notificatie voor parallelle distributie;"; |
| c) le paragraphe 8 est remplacé par ce qui suit : | c) paragraaf 8 wordt vervangen als volgt: |
| « § 8. Toutes diminutions de prix ultérieures sont communiquées | " § 8. Alle verdere prijsverlagingen worden systematisch door de |
| systématiquement par le demandeur au Service des Prix, dès leur | aanvrager aan de Prijzendienst gemeld zodra deze worden toegepast. De |
| application. Le prix communiqué devient le nouveau prix maximum autorisé. ». | meegedeelde prijs wordt de nieuwe toegelaten maximumprijs.". |
Art. 9.L'article 14 du même arrêté, modifié en dernier lieu par |
Art. 9.Artikel 14 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd bij |
| l'arrêté royal du 2 septembre 2018, est complété par les 8° et 9° | het koninklijk besluit van 2 september 2018, wordt aangevuld met de |
| rédigés comme suit : | bepalingen onder 8° en 9°, luidende: |
| « 8° les médicaments pour lesquels conformément à l'article 3, | "8° de geneesmiddelen waarvoor overeenkomstig artikel 3, lid 1, van |
| paragraphe 1er, du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et | Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad |
| du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures de l'Union pour | van 31 maart 2004 tot vaststelling van procedures van de Unie voor het |
| verlenen van vergunningen en het toezicht met betrekking tot | |
| l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et | geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot oprichting van een |
| instituant une Agence européenne des médicaments, une autorisation a | Europees Geneesmiddelenbureau, een vergunning is verleend en die zijn |
| été délivrée et qui sont mentionnés à l'article 10, paragraphe 1er, de | vermeld in artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG van het |
| la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 | Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van |
| novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments | een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk |
| à usage humain, soit à l'article 10, paragraphe 3, de la même | gebruik, hetzij in artikel 10, lid 3, van dezelfde richtlijn hetzij in |
| directive soit à l'article 10bis de la même directive ; | artikel 10bis van dezelfde richtlijn; |
| 9° les médicaments, visés au 8°, qui sont distribués parallèlement. ». | 9° de geneesmiddelen, bedoeld in 8°, die parallel worden gedistribueerd.". |
Art. 10.Dans l'article 15 du même arrêté, modifié en dernier lieu par |
Art. 10.In artikel 15 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd |
| l'arrêté royal du 25 avril 2021, les modifications suivantes sont | bij het koninklijk besluit van 25 april 2021, worden de volgende |
| apportées : | wijzigingen aangebracht: |
| a) dans le paragraphe 2, le 2° est remplacé par ce qui suit : | a) in paragraaf 2, wordt de bepaling onder 2° vervangen als volgt: |
| « 2° le nom, la forme pharmaceutique, le dosage, le conditionnement et | "2° de benaming, de farmaceutische vorm, de dosering, de verpakking en |
| l'indication du médicament ; » ; | de indicatie van het geneesmiddel;"; |
| b) dans le paragraphe 2, 3°, les mots « issue par l'Agence européenne | b) in paragraaf 2, 3°, worden de woorden "van het Europees Agentschap |
| pour l'évaluation des médicaments » sont abrogés ; | voor de geneesmiddelenbeoordeling" opgeheven; |
| c) dans le paragraphe 4, l'alinéa 2 est abrogé ; | c) in paragraaf 4 wordt het tweede lid opgeheven; |
| d) dans le texte français du paragraphe 4, alinéa 3, les mots « de | d) in de Franse tekst van paragraaf 4, derde lid, worden de woorden |
| moins de » sont remplacés par les mots « d'au moins » ; | "de moins de" vervangen door de woorden "d'au moins"; |
| e) le paragraphe 8 est remplacé par ce qui suit : | e) paragraaf 8 wordt vervangen als volgt: |
| « § 8. Toutes diminutions de prix ultérieures sont communiquées | " § 8. Alle verdere prijsverlagingen worden systematisch door de |
| systématiquement par le demandeur au Service des Prix, dès leur | aanvrager aan de Prijzendienst gemeld zodra deze worden toegepast. De |
| application. Le prix communiqué devient le nouveau prix maximum autorisé. ». | meegedeelde prijs wordt de nieuwe toegelaten maximumprijs.". |
Art. 11.Dans le chapitre 6 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal |
Art. 11.In hoofdstuk 6 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het |
| du 2 septembre 2018, il est inséré un article 15/1 rédigé comme suit : | koninklijk besluit van 2 september 2018, wordt een artikel 15/1 ingevoegd, luidende: |
| « Art. 15/1.§ 1er. Par dérogation à l'article 15, le demandeur peut |
" Art. 15/1.§ 1. In afwijking van artikel 15, kan de aanvrager een |
| solliciter une hausse de prix au-dessus de la limite prévue au paragraphe 4 de l'article 15. | prijsverhoging vragen boven de limiet voorzien in paragraaf 4 van |
| Cette procédure est uniquement recevable si les conditions suivantes | artikel 15. Deze procedure is enkel ontvankelijk indien aan de volgende |
| sont remplies : | voorwaarden is voldaan: |
| 1° la limite de prix peut mener à un arrêt tel que visé à l'article 6, | 1° de prijslimiet kan leiden tot een stopzetting zoals bedoeld in |
| § 1ersexies, alinéa 2 ou 3, de la loi du 25 mars 1964 sur les | artikel 6, § 1sexies, tweede of derde lid, van de wet van 25 maart |
| médicaments à usage humain et ses arrêtés d'exécution, en raison d'un | 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik en haar |
| prix trop bas entraînant d'importants problèmes de disponibilité ; | uitvoeringsbesluiten, omwille van een te lage prijs met belangrijke |
| beschikbaarheidsproblemen tot gevolg; | |
| 2° l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé confirme | 2° het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten |
| par écrit le risque d'indisponibilité critique. | bevestigt schriftelijk het risico op kritieke onbeschikbaarheid. |
| Cette procédure est applicable uniquement pour les médicaments visés à | Deze procedure is alleen van toepassing op de geneesmiddelen bedoeld |
| l'article 14, 1°, 2°, 2° /1, 3°, 4°, 5°, 8° et 9°. | in artikel 14, 1°, 2°, 2° /1, 3°, 4°, 5°, 8° en 9°. |
| Dans ce cas, la demande de hausse de prix est introduite conformément | In dit geval wordt de aanvraag tot prijsverhoging ingediend |
| aux articles 4 ou 12. Le demandeur joint à sa demande en plus des | overeenkomstig de artikelen 4 of 12. De aanvrager voegt bij zijn |
| informations visées, selon le type de demande, par l'article 4, § 2, | aanvraag, naast de informatie bedoeld, afhankelijk van het type |
| ou l'article 12, § 2, la justification que le prix demandé ne peut s'inscrire dans les conditions de l'article 15. § 2. Par dérogation à l'article 15, le demandeur peut solliciter un prix supérieur au prix proportionnel qui aurait été obtenu par le même demandeur, pour un médicament ayant la même indication chez un patient adulte, conformément au dosage mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit pour l'usage chez les patients d'au moins dix-huit ans, tenant compte du nombre d'unités de prise et d'un recalcul sur base d'un dosage différent, si l'application d'un tel prix proportionnel mène à ce que le médicament ne soit pas mis sur le marché. Cette procédure est applicable pour les médicaments visés à l'article 14, 2° /2 et 6° dans le cadre d'une procédure de fixation ou de hausse de prix. Dans ce cas, la demande de fixation ou de hausse de prix est | aanvraag, in artikel 4, § 2 of artikel 12, § 2, de rechtvaardiging dat de gevraagde prijs niet kan vallen onder de voorwaarden van artikel 15. § 2. In afwijking van artikel 15, kan de aanvrager een prijs vragen die hoger is dan de proportionele prijs die door dezelfde aanvrager zou zijn bekomen voor een geneesmiddel met dezelfde indicatie bij een volwassen patiënt, conform de dosering vermeld in de samenvatting van de kenmerken van het product voor gebruik bij patiënten van minstens achttien jaar, rekening houdend met het aantal gebruikseenheden en met een herberekening op basis van een verschillende dosering, indien de toepassing van een dergelijke proportionele prijs ertoe leidt dat het geneesmiddel niet op de markt zou komen. Deze procedure is van toepassing op de geneesmiddelen bedoeld in artikel 14, 2° /2 en 6° in het kader van een procedure van prijsvaststelling of prijsverhoging. In dit geval wordt de aanvraag tot prijsvaststelling of prijsverhoging |
| introduite conformément aux articles 3, 4, 11 ou 12. Le demandeur | ingediend overeenkomstig de artikelen 3, 4, 11 of 12. De aanvrager |
| joint à sa demande en plus des informations visées, selon le type de | voegt bij zijn aanvraag, naast de informatie bedoeld, afhankelijk van |
| demande, par l'article 3, § 2, l'article 4, § 2, l'article 11, § 2 ou | het type aanvraag, in artikel 3, § 2, artikel 4, § 2, artikel 11, § 2 |
| l'article 12, § 2, la justification que le prix demandé ne peut | of artikel 12, § 2, de rechtvaardiging dat de gevraagde prijs niet kan |
| s'inscrire dans les conditions de l'article 15. ». | vallen onder de voorwaarden van artikel 15.". |
Art. 12.Aux article 18, § 2, 5°, et 25, § 2, 5°, du même arrêté, les |
Art. 12.In de artikelen 18, § 2, 5°, en 25, § 2, 5°, van hetzelfde |
| mots « dernière fixation de prix ou » sont chaque fois remplacés par | besluit, worden de woorden "laatste prijsvaststelling of" telkens |
| les mots « demande actuelle ». | vervangen door de woorden "huidige aanvraag tot". |
Art. 13.Dans l'annexe 1re du même arrêté, les mots « Pour les |
Art. 13.In bijlage 1 van hetzelfde besluit worden de woorden "Voor de |
| médicaments importés et importés parallèlement en Belgique (1) » sont | ingevoerde geneesmiddelen en de parallel ingevoerde geneesmiddelen in |
| remplacés par les mots « Pour les médicaments importés, importés | België (1)" vervangen door de woorden "Voor de ingevoerde, parallel |
| parallèlement ou distribués parallèlement en Belgique (1) ». | ingevoerde of parallel gedistribueerde geneesmiddelen in België (1)". |
Art. 14.Les articles 2, c), 3, d), 5, b), 6, d), 7, f), 9, 11 et 14 |
Art. 14.De artikelen 2, c), 3, d), 5, b), 6, d), 7, f), 9, 11 en 14 |
| ne s'appliquent qu'aux demandes introduites après l'entrée en vigueur | zijn enkel van toepassing op de aanvragen ingediend na de |
| du présent arrêté. | inwerkingtreding van dit besluit. |
Art. 15.Le ministre qui a l'Economie dans ses attributions, le |
Art. 15.De minister bevoegd voor Economie, de minister bevoegd voor |
| ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions et le | |
| ministre qui a la Santé publique dans ses attributions sont chargés, | Sociale Zaken en de minister bevoegd voor Volksgezondheid zijn, ieder |
| chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté. | wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 29 novembre 2024. | Gegeven te Brussel, 29 november 2024. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de l'Economie, | De Minister van Economie, |
| P.-Y. DERMAGNE | P.-Y. DERMAGNE |
| Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, | De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |