23 DECEMBRE 2010. - Arrêté royal modifiant l'annexe de l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35, § 1er, modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24 décembre 1999, 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003, 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, et § 2, modifié par la loi du 20 décembre 1995, par l'arrêté royal du 25 avril 1997 confirmé par la loi du 12 décembre 1997, et par la loi du 10 août 2001;

Vu l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités;

Vu la proposition du Conseil technique des implants du 27 octobre 2009;

Vu l'avis du Service d'évaluation et de contrôle médicaux donné le 27 octobre 2009;

Vu la décision de la Commission de convention fournisseurs d'implants-organismes assureurs du 3 décembre 2009;

Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 27 janvier 2010;

Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité du 8 février 2010;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 16 avril 2010;

Vu l'accord de Notre Secrétaire d'Etat au Budget donné le 3 mai 2010;

Vu l'avis 48.236/2 du Conseil d'Etat, donné le 2 juin 2010, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé Publique, chargé de l'Intégration sociale, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 35 de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, inséré par l'arrêté royal du 24 août 1994 et modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 9 décembre 2009, les modifications suivantes sont apportées : 1° Au § 1er, intitulé « H.CHIRURGIE VASCULAIRE », intitulé « Catégorie 2 », sont apportées les modifications suivantes : a) la valeur relative « U 1787 » de la prestation 687875-687886 est remplacée par la valeur relative « U 1608 »;b) après la prestation « 687875-687886 », les prestations et les règles de non-cumul suivantes sont insérées : « 680315-680326 Ensemble du matériel nécessaire à l'exécution d'une intervention coronaire percutanée avec placement d'un ou plusieurs drug eluting stent(s) à l'occasion de la prestation 589013-589024 pour les indications prévues au § 11ter .. . . . U 2047 La prestation 680315-680326 n'est pas cumulable avec la prestation 687890-687901 de l'article 35bis. 680352-680363 Ensemble du matériel nécessaire à l'exécution d'une intervention coronaire percutanée avec placement de deux ou plusieurs stents à l'occasion des prestations 589013-589024 et 589035-589046 . . . . . U 3224 La prestation 680352-680363 n'est pas cumulable avec la prestation 687890-687901 de l'article 35bis. »; 2° Le paragraphe 11ter est remplacé par ce qui suit : « § 11ter.Pour les prestations 687875-687886, 680315-680326 et 680352-680363, l'intervention doit être considérée comme un montant forfaitaire. Par hospitalisation, seule une des prestations 687875- 687886, 680315-680326 et 680352-680363 peut être remboursée.

La prestation 680315-680326 est remboursable qu'en cas de : - patients diabétiques ou - instent-resténose ou - lésion d'une longueur supérieure à 25 mm ou - vaisseau sanguin d'un diamètre inférieur à 2.75 mm.

La prestation 680352-680363 n'est remboursable que si au minimum 2 vaisseaux sanguins sont traités durant une seule et même hospitalisation; à savoir : l'artère coronaire droite (segments d'artère coronaire n° 1 à 4 inclus) et/ou le tronc principal (segment d'artère coronaire n° 5) et/ou l'artère coronaire gauche (segments d'artère coronaires n° 6 à 10 inclus) et/ou l'artère circonflexe (segments d'artère coronaire n° 11 à 15 inclus) et/ou greffe de la veine saphène ou greffes artérielles (mamaria).

Les prestations 687875-687886, 680315-680326 et 680352-680363 ne sont remboursées que dans une institution de soins qui dispose de l'agrément accordé par l'autorité compétente pour les programmes B2 et B3 du programme de soins « pathologie cardiaque ».

Afin d'entrer en ligne de compte pour le remboursement de ces prestations, le centre doit se faire connaître auprès du Service des Soins de Santé au moyen d'un formulaire standard. Le Comité de l'Assurance Soins de Santé établit ce formulaire sur base d'une proposition du Conseil technique des implants.

Le formulaire d'enregistrement standardisé (clinical data report), dûment complété, du matériel de dilatation et des tuteurs coronaires est transmis par le médecin-spécialiste implanteur pour notification au médecin conseil de l'organisme assureur et est transmis au « Belgian Working Group on Interventional Cardiology ». Les modalités à respecter dans le cadre de cette procédure sont établies par le « Belgian Working Group on Interventional Cardiology », le Conseil Technique des Implants et le Service des soins de santé.

Le modèle de ce formulaire est approuvé par le Comité de l'assurance soins de santé, sur proposition du Conseil technique des implants.

Une évaluation annuelle via « peer review » en collaboration avec le Belgian Working Group on Interventional Cardiology est prévue, avec rapport au Conseil Technique des Implants et à la Commission de convention fournisseurs d'implants - organismes assureurs.

Le Service des soins de santé suit rigoureusement les nombres d'interventions, en particulier le nombre de cas de « réintervention » et l'enregistrement des données follow-up.

Une réintervention planifiée est justifiée en cas d'intervention primaire en cas d'infarctus aigue, insuffisance rénale (créatinine > 2 mg %), utilisation de contraste > 400 ml.

En ce qui concerne le pourcentage de « réintervention » admissible, les critères suivants sont tenus en compte (le suivi se fait par centre) : - un pourcentage de « réintervention » jusqu'à 5 % 1 mois après l'intervention originale est admissible - un pourcentage de « réintervention » jusqu'à 7 % 2 mois après l'intervention originale est admissible - un pourcentage de « réintervention » jusqu'à 8 % 3 mois après l'intervention originale est admissible - un pourcentage de « réintervention » jusqu'à 9 % 4 mois après l'intervention originale est admissible - un pourcentage de « réintervention » jusqu'à 10 % 6 mois après l'intervention originale est admissible La vérification des pourcentages prévus aura lieu à partir du 01/04/2012 sur une période de 1 an. Ce suivi sera effectué pour la période de 01/04/2011 jusqu'au 31/03/2012 au premier jour ouvrable du mois.

Ce suivi est répété trimestriellement. Pour chaque suivi, la date de début pour déterminer l'an/mois ainsi que la date à laquelle le calcul sera effectué, sont différées de 3 mois.

Lorsque le Service constate qu'un centre dépasse le pourcentage de "réintervention" admissible prévu, le centre en est informé. Il est demandé au centre de fournir une explication au Service concernant le dépassement du pourcentage de « réintervention » admissible, et ceci à l'intention du Conseil technique des implants et du Comité d'assurance. Le Comité d'assurance va décider sur base de cette explication et de l'avis du Conseil technique des implants que, pour ce centre, le matériel utilisé lors d'une « réintervention » n'entre plus en ligne de compte pour une intervention de l'assurance obligatoire des soins de santé. Le centre et le pharmacien hospitalier en sont informés.

A partir de ce moment, il n'y pas plus de remboursement pour le matériel utilisé lors d'une « réintervention », jusqu'au moment où le centre ne dépasse plus le pourcentage. Le centre en informe le Service. Le Service vérifie si le centre ne dépasse plus le pourcentage de « réintervention » admissible. Si le centre ne dépasse plus le pourcentage de « réintervention » admissible, le centre peut de nouveau entrer en ligne de compte d'un remboursement du matériel utilisé lors d'une « réintervention ». Le Comité d'assurance en est informé.

En ce qui concerne la registration des données de follow-up, le pourcentage suivant est tenu en compte (le suivi se fait par centre) : - un pourcentage jusqu'à 20 % des patients manquants 14 mois après l'intervention originale est admissible Si un centre dépasse le pourcentage prévu de 20 % des patients manquants, le Service peut demander au centre de fournir une explication concernant le dépassement du pourcentage de « données de follow-up manquantes », et ceci à l'intention du Conseil technique des implants et du Comité d'assurance. »; 3° au § 16, intitulé « H.Chirurgie vasculaire », intitulé « Catégorie 2 », l'intitulé « Tuteur(s) et matériel de dilatation » est complété comme suit : « 680315-680326, 680352-680363 »; 4° au § 18, a) intitulé « H.Chirurgie vasculaire », l'intitulé « Tuteur(s) et matériel de dilatation » est complété comme suit : « 680315-680326, 680352-680363 »; 5° au § 18, b) intitulé « H.Chirurgie vasculaire », l'intitulé « Tuteur(s) coronaire(s) » est complété comme suit : « 680315-680326, 680352-680363 ».

Art. 2.A l'article 35bis, de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 20 septembre 2009 sont apportées les modifications suivantes : 1° Au § 1er, intitulé « H.CHIRURGIE VASCULAIRE », intitulé « Catégorie 2a », sont apportées les modifications suivantes : a) la valeur relative « U 1307 » de la prestation 687890-687901 est remplacée par la valeur relative « U 844 »;b) La règle de non-cumul de la prestation « 687890-687901 » est remplacée comme suit : « La prestation 687890-687901 n'est pas cumulable avec les prestations 687875-687886, 680315-680326 et 680352-680363 de l'article 35.»; 2° Le paragraphe 12ter est remplacé par ce qui suit : « § 12ter.Pour les prestations 687890-687901 et 687912-687923, l'intervention doit être considérée comme un montant forfaitaire. Elle ne peut être remboursée qu'une fois par hospitalisation.

Les prestations 687890-687901 et 687912-687923 ne sont remboursées que dans une institution de soins qui dispose de l'agrément accordé par l'autorité compétente pour les programmes B2 et B3 du programme de soins « pathologie cardiaque ».

Afin d'entrer en ligne de compte pour le remboursement de ces prestations, le centre doit se faire connaître auprès du Service des Soins de Santé au moyen d'un formulaire standard. Le Comité de l'Assurance Soins de Santé établit ce formulaire sur base d'une proposition du Conseil technique des implants.

Le formulaire d'enregistrement standardisé (clinical data report), dûment complété, du matériel de dilatation et des tuteurs coronaires est transmis par le médecin-spécialiste implanteur pour notification au médecin conseil de l'organisme assureur et est transmis au « Belgian Working Group on Interventional Cardiology ». Les modalités à respecter dans le cadre de cette procédure sont établies par le « Belgian Working Group on Interventional Cardiology », le Conseil Technique des Implants et le Comité de l'assurance soins de santé. Le modèle de ce formulaire est approuvé par le Comité de l'assurance soins de santé, sur proposition du Conseil technique des implants.

Pour la prestation 687912-687923, le formulaire d'enregistrement standardisé n'est pas exigé.

Une évaluation annuelle via « peer review » en collaboration avec le « Belgian Working Group on Interventional Cardiology » est prévue, avec rapport au Conseil technique des implants et à la Commission de convention fournisseurs d'implants - organismes assureurs. ».

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui de sa publication au Moniteur belge.

Art. 4.Le Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 23 décembre 2010.

ALBERT Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé Publique, chargée de l'Intégration sociale, Mme L. ONKELINX