22 OCTOBRE 2012. - Arrêté royal fixant la procédure relative à l'agrément du titre professionnel particulier de pharmacien hospitalier

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé, l'article 35sexies, alinéa 1er, inséré par la loi du 19 décembre 1990;

Vu l'arrêté royal du 11 juin 2003 fixant la procédure relative à l'agrément du titre professionnel particulier de pharmacien hospitalier;

Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 30 juillet 2012;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 27 août 2012;

Vu l'avis 51.988/2 du Conseil d'Etat, donné le 26 septembre 2012, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Vu l'examen préalable relatif à la nécessité de réaliser une évaluation d'incidence, au cours duquel il est décidé qu'une évaluation n'est pas requise;

Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE 1er. - Dispositions générales

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, il faut entendre par : 1° candidat : le candidat à l'agrément provisoire ou complet du titre professionnel particulier de pharmacien hospitalier;2° le ministre : le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions;3° la commission d'agrément : la commission d'agrément des pharmaciens hospitaliers.

Art. 2.Le présent arrêté fixe la procédure : 1° pour l'agrément provisoire et complet ainsi que pour la prorogation de l'agrément du titre professionnel particulier de pharmacien hospitalier;2° pour l'agrément des services de stage et maîtres de stage qui accompagnent le candidat en vue d'un agrément du titre professionnel particulier de pharmacien hospitalier;3° pour l'approbation d'une formation continue pour prétendre à la prorogation de l'agrément du titre professionnel particulier de pharmacien hospitalier.

Art. 3.Le ministre peut fixer les modalités pratiques du traitement électronique des procédures, tel que prévu dans le présent arrêté. En particulier, le ministre fixe à cet égard la liste des documents à fournir et leur mode de transmission électronique. CHAPITRE 2. - Procédure d'agrément du titre professionnel particulier de pharmacien hospitalier Section 1re. - L'agrément provisoire

Art. 4.En vue d'un agrément provisoire du titre professionnel particulier de pharmacien hospitalier, le candidat introduit, au plus tard six mois après le début de la formation académique, un plan de stage pour la formation d'une durée de trois ans pour approbation auprès du ministre, comme visé à l'arrêté ministériel du 22 octobre 2012 fixant les critères d'agrément du titre professionnel particulier de pharmacien hospitalier.

Le plan de stage visé à l'alinéa 1er est introduit au moyen d'un modèle arrêté par le ministre.

La convention de stage que le candidat a conclue avec le service de stage et le maître de stage qui l'accompagneront dans l'accomplissement de son plan de stage est présentée conjointement avec ledit plan de stage.

Art. 5.Le ministre soumet le plan de stage pour avis à la commission d'agrément.

Art. 6.Après avis de la commission d'agrément, le ministre délivre ou non son approbation pour le plan de stage. En cas d'approbation du plan de stage, le candidat est agréé provisoirement.

Art. 7.L'agrément provisoire commence à la date de la demande d'approbation du plan de stage au ministre. Le cachet de la poste fait foi.

L'agrément provisoire vaut pour une durée de trois ans et peut être prolongé au maximum une fois. La prorogation est octroyée par le ministre après avis de la commission d'agrément.

Art. 8.Lors de l'approbation du plan de stage, la commission d'agrément inscrit le candidat sur la liste des candidats provisoirement agréés.

Art. 9.Le secrétaire de la commission d'agrément informe le candidat du début de son agrément provisoire et de son inscription sur la liste visée à l'article 8. Le candidat reçoit à cette fin une attestation indiquant qu'il dispose d'un agrément provisoire avec la mention de la date à laquelle l'agrément prend cours. Section 2. - Le stage

Art. 10.Le candidat soumet préalablement toute modification de son plan de stage à l'approbation du ministre, au moyen d'un formulaire établi par le ministre. Le ministre prend une décision en la matière après avis de la commission d'agrément.

Art. 11.Ni le candidat, ni le maître de stage ne peuvent unilatéralement apporter des modifications à la convention de stage.

Art. 12.§ 1er. Le stage est suivi en principe de manière ininterrompue. § 2. Par dérogation au paragraphe 1er, le ministre peut, après avis de la commission d'agrément, accorder une interruption. a cette fin, le candidat signale immédiatement toute interruption du stage au ministre en en indiquant les raisons. § 3. En outre, pendant la durée de formation effective, le candidat a droit à une interruption d'au maximum quinze semaines au total pour congé de maternité, comme défini dans la loi du 16 mars 1971Documents pertinents retrouvés type loi prom. 16/03/1971 pub. 28/10/1998 numac 1998000346 source ministere de l'interieur Loi sur le travail - Traduction allemande fermer sur le travail, pour congé palliatif comme défini dans la loi de redressement du 22 janvier 1985 concernant des dispositions sociales et pour raisons médicales, et ce, sans prolongation du stage. § 4. Pour toute interruption visée dans les paragraphes 2 et 3 de plus de quinze semaines, le stage est prolongé au prorata de la partie de l'interruption qui dépasse les quinze semaines.

Pour la période de stage supplémentaire visée à l'alinéa 1er, le candidat fait avec le maître de stage une proposition de prolongation de stage pour la partie de l'interruption qui dépasse les quinze semaines et la soumet pour approbation au ministre. Le ministre prend une décision en la matière après avis de la commission d'agrément.

Art. 13.Le maître de stage remet au moins une fois par an le rapport de stage du candidat ainsi qu'un rapport d'évaluation au ministre.

Art. 14.Si le maître de stage juge au cours ou à la fin de la période de stage que le candidat n'est pas apte à exercer la fonction de pharmacien hospitalier, il en fait part au candidat et au ministre, en indiquant les motifs sur lesquels il fonde son appréciation.

Si le ministre, après avis de la commission d'agrément, décide de l'aptitude du candidat, celui-ci soumet, conjointement avec un nouveau maître de stage, une modification du plan de stage pour approbation au ministre au moyen d'un formulaire établi par le ministre.

Si le second maître de stage émet un avis défavorable après l'exécution du plan de stage modifié, il est mis fin à la formation du candidat sans procédure d'enquête et ce dernier perd son agrément provisoire. Section 3. - L'agrément complet

Art. 15.En vue d'un agrément complet du titre professionnel particulier de pharmacien hospitalier, le candidat introduit une demande d'agrément complet auprès du ministre.

Si l'agrément complet est demandé après l'exécution du plan de stage tel que visé à l'article 4, la demande d'agrément complet est introduite au plus tard dans les trois mois de la fin du stage auprès du ministre. En cas de retard, le stage est prolongé et le candidat doit introduire une modification du plan de stage conformément à l'article 10.

En dérogation au deuxième alinéa, le migrant visé à l'article 44ter de l'arrêté royal nr 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé n'est pas tenu par un délai pour l'introduction d'une demande d'agrément complet.

La demande d'agrément complet visée se fait au moyen d'un formulaire dont le modèle est arrêté par le ministre. La demande est accompagnée des pièces justificatives établissant qu'il est satisfait aux critères d'agrément fixés par le ministre.

Art. 16.Le ministre soumet la demande d'agrément complet pour avis à la commission d'agrément.

Si l'agrément complet est demandé après l'exécution du plan de stage, la commission d'agrément évalue en particulier si le candidat satisfait à la formation théorique et pratique minimale visée à l'arrêté ministériel du 22 octobre 2012 on fixant les critères d'agrément du titre professionnel particulier de pharmacien hospitalier.

Dans le cadre de l'évaluation visée à l'alinéa précédent, la commission d'agrément se fonde sur : 1° le rapport de stage et des pièces justificatives y afférentes;2° les rapports d'évaluation motivés rédigés par le ou les maîtres de stage sur l'organisation, le fonctionnement et l'évaluation du candidat;3° le diplôme de Master of Science in de ziekenhuisfarmacie ou de master complémentaire en pharmacie hospitalière.

Art. 17.L'agrément complet du titre professionnel particulier de pharmacien hospitalier est délivré le cas échéant par le ministre, après avis de la commission d'agrément, pour une période de cinq ans.

L'agrément complet ne peut être délivré qu'une seule une fois.

En dérogation au deuxième alinéa, le ministre peut, après avis de la commission d'agrément, autoriser un nouvel agrément complet si le pharmarcien hospitalier n'a pas demandé un prolongement de son agrément complet dans le délai imparti. Le pharmacien hospitalier doit pour se faire introduire une demande motivée auprès du ministre. Le cas échéant, l'on fera dépendre le nouvel agrément complet de la poursuite d'un programme de formation ad hoc complet.

Art. 18.Le pharmacien hospitalier qui reçoit un agrément complet du titre professionnel particulier de pharmacien hospitalier est inscrit par la commission d'agrément sur la liste des pharmaciens hospitaliers complètement agréés.

A titre de preuve de l'inscription sur ladite liste, l'intéressé reçoit de la commission d'agrément une attestation indiquant qu'il dispose d'un agrément complet avec mention de la date à laquelle l'agrément a pris cours. Section 4. - La prorogation de l'agrément

Art. 19.En vue d'une prorogation de l'agrément complet du titre professionnel particulier de pharmacien hospitalier, l'intéressé introduit une demande de prorogation de l'agrément auprès du ministre au moins six mois avant l'expiration de l'agrément complet, au moyen d'un formulaire dont le modèle est arrêté par le ministre.

Ladite demande d'obtention de la prorogation de l'agrément est accompagnée des pièces justificatives établissant qu'il est satisfait aux critères d'agrément fixés par le ministre.

Art. 20.La demande de prorogation de l'agrément est soumise par le ministre à l'avis de la commission d'agrément.

Art. 21.La prorogation de l'agrément complet du titre professionnel particulier de pharmacien hospitalier est délivrée le cas échéant par le ministre, après avis de la commission d'agrément, pour une période de cinq ans. CHAPITRE 3. - Procédure d'agrément du service de stage et du maître de stage Section 1re. - L'agrément commun au service de stage et au maître de

stage

Art. 22.En vue d'un agrément commun au maître de stage et au service de stage, une demande d'agrément est introduite auprès du ministre au moyen d'un formulaire dont le modèle est arrêté par le ministre. La demande d'agrément est contresignée par le directeur de l'établissement dont font partie le service de stage et le maître de stage.

Ladite demande d'obtention d'un agrément commun est accompagnée des pièces justificatives établissant qu'il est satisfait aux critères d'agrément fixés par le ministre.

Art. 23.La demande d'agrément commun est soumise par le ministre à l'avis de la commission d'agrément.

Art. 24.L'agrément commun est accordé le cas échéant par le ministre, après avis de la commission d'agrément pour une période renouvelable de cinq ans.

La prorogation de l'agrément commun a lieu dans les mêmes conditions que l'agrément initial.

Art. 25.Les maîtres de stage et services de stage qui reçoivent un agrément commun sont inscrits par la commission d'agrément sur la liste des services de stage et maîtres de stage agréés. ÷ titre de preuve de l'inscription sur ladite liste, l'intéressé reçoit de la commission d'agrément une attestation indiquant qu'il dispose d'un agrément commun avec mention de la date à laquelle l'agrément a pris cours. Ladite attestation est transmise à l'adresse de la résidence administrative du service de stage.

La liste des services de stage et maîtres de stage agréés visée à l'alinéa 1er se compose : 1° de la liste des agréments communs avec mention du maître de stage agréé par service de stage;2° du nombre maximum de candidats pouvant être autorisés simultanément dans le service de stage concerné. Section 2. - Fin de l'agrément commun au service de stage et au maître

de stage

Art. 26.L'agrément commun au service de stage et au maître de stage prend fin automatiquement : 1° lorsque le maître de stage quitte sa fonction dans le service de stage auquel il est attaché;2° lorsque le maître de stage n'assume plus pour d'autres raisons sa fonction de pharmacien hospitalier;3° lorsque le maître de stage n'est plus agréé.

Art. 27.La commission d'agrément peut, après un audit sur place, conseiller le ministre d'une manière motivée de retirer temporairement ou définitivement l'agrément ou de ne pas renouveler l'agrément du service de stage si elle dispose d'éléments établissant que le service ne satisfait plus aux exigences en matière de structure, d'encadrement, de moyens disponibles et de qualité de la formation pratique dispensée.

Si le ministre décide de ne pas renouveler l'agrément ou de le retirer, la commission d'agrément communique la décision motivée au service de stage, au maître de stage et au(x) candidat(s).

Après avis de la commission d'agrément et après avoir entendu le candidat concerné, le ministre définit dans sa décision visée à l'alinéa précédent les conditions de la poursuite de la formation du ou des candidats.

Art. 28.Si la commission d'agrément, après un audit sur place, estime que le fonctionnement ou les responsabilités du maître de stage sont gravement mis en défaut, elle peut conseiller au ministre de manière motivée de retirer ou de ne pas renouveler temporairement ou définitivement l'agrément commun.

Si le ministre décide de retirer l'agrément ou de ne pas le renouveler, la commission d'agrément communique la décision motivée au service de stage, au maître de stage et au(x) candidat(s).

Après avis de la commission d'agrément et après avoir entendu le(s) candidat(s) concerné(s), le ministre définit dans sa décision visée à l'alinéa précédent les conditions de la poursuite de la formation du ou des candidats. CHAPITRE 4. - Procédure d'approbation d'une formation continue

Art. 29.En vue de l'approbation d'une formation continue pouvant entrer en ligne de compte pour la prorogation de l'agrément du titre professionnel particulier de pharmacien hospitalier, une demande d'approbation est introduite auprès du ministre au moyen d'un formulaire dont le modèle est arrêté par le ministre.

Ladite demande d'obtention de l'approbation visée est accompagnée des pièces justificatives établissant qu'il est satisfait aux critères d'agrément fixés par le ministre.

Art. 30.La demande d'approbation est soumise par le ministre à la commission d'agrément.

Si le ministre décide de délivrer une approbation, la commission d'agrément en fait part aux intéressés. CHAPITRE 5. - La commission d'agrément

Art. 31.Il est institué auprès du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement une commission d'agrément des pharmaciens hospitaliers.

Art. 32.La commission d'agrément se compose comme suit : 1° sept représentants des universités belges;2° sept pharmaciens hospitaliers représentant les associations professionnelles représentatives des pharmaciens hospitaliers;3° un fonctionnaire du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement qui exerce la fonction de secrétaire. Des suppléants sont adjoints aux membres effectifs visés au 1°, 2° et 3°.

Un président et deux vice-présidents sont nommés parmi les membres effectifs. Le président est un pharmacien hospitalier.

Le ministre nomme les membres, le président et les vice-présidents

Art. 33.Le président, les deux vice-présidents, les membres effectifs et les membres suppléants sont nommés pour une période de six ans, renouvelable une fois.

La nomination des membres effectifs et suppléants s'effectue à partir d'une liste double de candidats présentée par les universités belges en ce qui concerne les membres visés à l'article 32, alinéa 1er, 1°, et par les associations professionnelles représentatives des pharmaciens hospitaliers en ce qui concerne les membres visés à l'article 32, alinéa 1er, 2°.

Art. 34.La commission d'agrément a pour tâches : 1° de conseiller le ministre sur le plan de stage introduit par le candidat et sur l'agrément provisoire comme pharmacien hospitalier qui y est lié;2° de conseiller le ministre sur les demandes d'agrément comme pharmacien hospitalier et sur la prorogation de l'agrément;3° de conseiller le ministre sur l'agrément commun comme service de stage et maître de stage et sur la prorogation de cet agrément;4° d'organiser des audits des services de stage agréés;5° de conseiller le ministre sur l'approbation d'une formation continue.

Art. 35.La commission d'agrément n'émet un avis qu'après contrôle de la recevabilité de la demande par son secrétaire.

Le secrétaire adresse au demandeur endéans les quinze jours après réception de la demande du ministre par la commission d'agrément un accusé de réception mentionnant si la demande est complète et recevable. A défaut d'accusé de réception, la demande est réputée recevable.

Art. 36.La commission d'agrément émet des avis en principe sur pièces.

Art. 37.Cependant, si la commission d'agrément a l'intention d'émettre un avis négatif concernant le plan de stage, par dérogation à l'article 36, le candidat, le maître de stage, sauf circonstances urgentes, sont invités par lettre recommandée avec accusé de réception, au moins deux semaines avant la réunion au cours de laquelle la demande sera étudiée, à comparaître à ladite réunion pour fournir toutes les informations utiles.

Si le candidat ne comparaît pas, un avis est finalement rendu sur pièces, sauf en cas d'absence justifiée.

Le secrétaire de la commission tient le dossier à la disposition du candidat. Celui-ci peut le consulter sans déplacement, pendant les deux semaines qui précèdent la réunion visée plus haut.

Art. 38.Par dérogation à l'article 36, le candidat et le maître de stage sont toujours entendus si le maître de stage estime au cours ou à la fin du stage que le candidat n'est pas apte à exercer la fonction de pharmacien hospitalier.

Si le maître de stage maintient son point de vue, la commission d'agrément charge dans les soixante jours qui suivent l'audition une commission d'enquête composée d'un ou de plusieurs de ses membres et d'un fonctionnaire du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement d'une enquête sur place.

Après avoir pris connaissance du rapport motivé rédigé par ladite commission d'enquête, la commission d'agrément conseille soit de mettre fin au stage en confirmant l'inaptitude du candidat, soit de désigner un autre maître de stage si le candidat est en fin de compte jugé apte. Dans ce dernier cas, la commission d'agrément émet un avis sur la façon dont le stage suivi auprès du premier maître de stage sera pris en considération pour le calcul de la durée totale du stage.

La commission d'agrément communique son avis au ministre et au candidat dans les soixante jours après que le dossier lui ait été soumis.

Art. 39.La commission d'agrément peut instituer, en son sein, des groupes de travail chargés d'une mission précise et solliciter l'avis d'experts de son choix.

Art. 40.§ 1er. La commission d'agrément n'émet un avis valablement que si la moitié au moins des membres visés à l'article 32, 1° et 2°, sont présents.

La commission d'agrément peut, après une deuxième convocation avec le même ordre du jour, au minimum une semaine et au maximum quinze jours après la première convocation, émettre valablement un avis quel que soit le nombre de membres présents. § 2. La commission d'agrément décide à la majorité simple des voix des membres présents. En cas de partage des voix, celle du président est prépondérante.

Art. 41.Si le ministre demande l'avis de la commission d'agrément, celle-ci émet son avis motivé dans un délai de soixante jours à partir du moment où le dossier lui est soumis.

Dans des cas exceptionnels, le ministre peut demander un avis urgent dans un délai qu'il fixe.

Art. 42.Le résultat du vote est joint à l'avis. Les notes de minorité sont communiquées avec l'avis majoritaire.

Art. 43.La commission d'agrément se réunit au moins deux fois par an.

Art. 44.La commission d'agrément établit un règlement d'ordre intérieur qui est soumis à l'approbation de la commission d'agrément

Art. 45.Le président, les vice-présidents et les membres reçoivent une indemnité pour frais de séjour ainsi qu'un jeton de présence, conformément à l'arrêté du Régent du 15 juillet 1946 fixant le montant des indemnités allouées aux membres des commissions permanentes ressortissant au département de la Santé publique et de la Famille.

Par dérogation à l'arrêté du Régent du 15 juillet 1946 précité, le président et les vice-présidents reçoivent un jeton de présence de 13 euros et les membres un jeton de présence de 10 euros par séance d'une durée minimale de deux heures.

Les frais de parcours sont remboursés conformément à l'arrêté royal du 18 janvier 1965 portant réglementation générale en matière de frais de parcours. Le président, les vice-présidents et les membres sont assimilés aux fonctionnaires titulaires de la classe A4 ou A5. CHAPITRE 6. - Dispositions transitoires, abrogatoires et finales

Art. 46.Les pharmaciens hospitaliers qui ont obtenu le titre professionnel particulier de pharmacien hospitalier en application de l'arrêté royal du 11 juin 2003 fixant les critères d'agrément du titre professionnel particulier de pharmacien hospitalier, conservent ce titre jusqu'à expiration du délai de l'agrément et qu'une prorogation de l'agrément soit demandée en application du présent arrêté.

Art. 47.Les candidats qui suivent une formation universitaire complémentaire en pharmacie hospitalière comme visée à l'arrêté ministériel du 11 juin 2003 fixant les critères d'agrément du titre professionnel particulier de pharmacien hospitalier au moment de l'entrée en vigueur du présent arrêté restent soumis aux dispositions de l'arrêté royal du 11 juin 2003 précité jusqu'au moment où s'achève la procédure d'obtention de l'agrément comme pharmacien hospitalier.

La preuve du début de la formation avant l'entrée en vigueur du présent arrêté est fournie par l'inscription académique.

Art. 48.Les candidats qui ont terminé la formation universitaire complémentaire complète en pharmacie hospitalière avant l'entrée en vigueur du présent arrêté comme prévu à l'arrêté ministériel du 11 juin 2003 précité, doivent avant le 31 décembre 2014 faire une demande d'agrément du titre professionnel particulier de pharmacien hospitalier en application de l'arrêté royal du 11 juin 2003 précité.

Art. 49.Les candidats qui ont déjà bénéficié de tout ou partie de la formation théorique visée à l'arrêté ministériel du 11 juin 2003 précité, mais n'ont pas encore acquis l'expérience professionnelle utile avant l'entrée en vigueur du présent arrêté doivent avant le 31 décembre 2014 acquérir l'expérience pratique utile sur la base d'un plan de stage approuvé par la commission d'agrément et introduire une demande d'agrément du titre professionnel particulier de pharmacien hospitalier en application de l'arrêté royal du 11 juin 2003 précité.

Art. 50.Les officines hospitalières et les pharmaciens hospitaliers qui accompagnent la formation de candidats au moment de l'entrée en vigueur du présent arrêté ne peuvent continuer à assurer cet accompagnement que s'ils introduisent une demande d'agrément sur la base du présent arrêté. Ils ne peuvent continuer à accompagner la formation de candidats que jusqu'au moment de la décision de leur accorder ou non un agrément commun comme service de stage et maître de stage en application du présent arrêté.

La commission d'agrément inscrit les officines hospitalières et les pharmaciens hospitaliers visés sur une liste.

Art. 51.L'arrêté royal du 11 juin 2003 fixant la procédure relative à l'agrément du titre professionnel particulier de pharmacien hospitalier, est abrogé.

Art. 52.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 22 octobre 2012.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, Mme L. ONKELINX