22 DECEMBRE 2005. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35quater, inséré par la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment le chapitre II, section 3, sous-section 3, modifié par les arrêtés royaux des 9 août 2002, 18 décembre 2002, 23 mai 2005, 16 juin 2005, et 10 août 2005;

Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 25 juillet 2005;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 9 septembre 2005;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 14 octobre 2005;

Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 39.273/1, donné le 10 novembre 2005, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Dans l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié jusqu'à ce jour, est introduit un article 55ter, rédigé comme suit : «

Art. 55ter.Lorsque la création d'un groupe de spécialités ayant des indications et des mécanismes d'action identiques ou analogues est demandée par le Ministre conformément à l'article 35quater de la Loi, celui-ci transmet à titre informatif au secrétariat un aperçu de la ou des indications qui doivent être prises en considération par la Commission. Le Ministre fixe en même temps le délai endéans lequel la Commission doit établir une liste provisoire des spécialités inscrites dans la liste dont les indications et les mécanismes d'action sont identiques ou analogues.

Si la Commission agit d'initiative, elle établit elle-même cet aperçu.

Pour déterminer ce qu'il y a lieu d'entendre par les indications et mécanismes d'action analogues aux indications reprises dans l'aperçu visé à l'alinéa 1er ou à l'alinéa 2, la Commission fait appel aux experts visés à l'article 122quaterdecies de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.

Sur la base des conclusions ainsi obtenues, la Commission prend une décision établissant une liste provisoire des spécialités inscrites dans la liste dont les indications et les mécanismes d'action sont identiques ou analogues. Sont cependant exclues de cette liste les spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) auxquelles l'article 35ter de la Loi a été appliqué, ainsi que les spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) de la Loi dont la ou les principales substances actives ne sont pas des sels, esters, éthers, isomères ou mélanges d'isomères, complexes ou dérivés, de la ou les principales substances actives d'une spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) ou 2), de la Loi. Elle établit également quelle serait la nouvelle base de remboursement de chaque spécialité reprise dans cette liste, suivant les règles prévues à l'article 35ter de la Loi.

Si endéans le délai visé à l'alinéa 1er, aucun accord n'a pu être trouvé au sein de la Commission quant à ce qu'il y a lieu d'entendre par indications et mécanismes d'action identiques ou analogues, ou quant à la composition de la liste provisoire, la procédure prévue au présent article est clôturée.

Sinon, la décision établissant la liste provisoire est communiquée au plus tard six mois avant l'application des nouvelles bases de remboursement visées à l'article 35ter, alinéa 4, de la Loi par le secrétariat au demandeur, lequel dispose d'un délai de 30 jours pour y réagir. Il n'est pas tenu compte des remarques ou des objections qui parviennent au secrétariat après l'expiration de ce délai de 30 jours.

Même si une spécialité est inscrite dans la liste provisoire des spécialités dont les indications et les mécanismes d'action sont identiques ou analogues, il est possible que cette spécialité obtienne une dérogation, en raison de sa plus-value substantielle au regard de la sécurité (quant au confort et aux effets indésirables) et/ou de l'utilité. Il appartient au demandeur d'en apporter la preuve, endéans le délai prévu à l'alinéa 6.

Dans ce cas, les données suivantes doivent être communiquées : 1° l'identification de la spécialité;2° le certificat d'enregistrement le plus récent émis par le Ministre et le texte bilingue le plus récent de la notice scientifique;3° une justification de la dérogation demandée, accompagnée des études cliniques ou épidémiologiques publiées et non publiées ainsi que des motivations scientifiques qui permettent de vérifier la plus-value substantielle au regard de la sécurité (quant au confort et aux effets indésirables) et/ou de l'utilité; Après examen des demandes de dérogation, objections ou remarques éventuellement introduites, la Commission prend une décision établissant la liste définitive, qui est transmise au Ministre par le secrétariat dans un délai de 60 jours après l'expiration du délai de réaction tel que visé à l'alinéa 6.

Après prise de connaissance de la décision établissant la liste définitive, le Ministre prend, dans un délai de 90 jours après l'expiration du délai de réaction tel que visé à l'alinéa 6, une décision modifiant la liste. Cette décision est notifiée aux demandeurs concernés par le Ministre ou par le fonctionnaire délégué par ses soins, par le biais d'un envoi recommandé à la poste avec accusé de réception. En cas de notification par le Ministre, une copie est transmise au secrétariat de la Commission.

Les nouvelles bases de remboursement sont appliquées et les listes modifiées sont publiées conformément aux dispositions de l'article 35ter, alinéa 4, de la Loi.

En l'absence d'une décision de la Commission établissant la liste définitive dans le délai de 60 jours après l'expiration du délai de réaction tel que visé à l'alinéa 6, le fonctionnaire mandaté en informe immédiatement le Ministre. Le Ministre prend une décision concernant l'attribution ou non d'une dérogation et il notifie la décision modifiant la liste aux demandeurs dans un délai de 90 jours après l'expiration du délai de réaction tel que visé à l'alinéa 6. Le Ministre informe la Commission de sa décision. »

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Art. 3.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 22 décembre 2005.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, R. DEMOTTE