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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 22 DECEMBRE 2005. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 22 DECEMBER 2005. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| 35quater, inséré par la loi du 27 avril 2005; | 1994, inzonderheid op artikel 35quater, ingevoegd bij de wet van 27 |
| Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | april 2005; Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, |
| notamment le chapitre II, section 3, sous-section 3, modifié par les | inzonderheid op hoofdstuk II, afdeling 3, onderafdeling 3, gewijzigd |
| arrêtés royaux des 9 août 2002, 18 décembre 2002, 23 mai 2005, 16 juin | bij de koninklijke besluiten van 9 augustus 2002, 18 december 2002, 23 |
| 2005, et 10 août 2005; | mei 2005, 16 juni 2005, en 10 augustus 2005; |
| Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 25 juillet 2005; | Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 25 juli 2005; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 9 septembre 2005; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 9 september 2005; |
| Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 14 octobre 2005; | Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van begroting van 14 |
| Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 39.273/1, donné le 10 novembre 2005, en | oktober 2005; Gelet op het advies van de Raad van State nr. 39.273/1, gegeven op 10 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois | november 2005 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat; | de gecoördineerde wetten op de Raad van State; |
| Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la | Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en |
| Santé publique, | Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Dans l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les |
Artikel 1.In het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot |
| procédures, délais et conditions en matière d'intervention de | vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié jusqu'à ce jour, | specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, wordt een artikel 55ter |
| est introduit un article 55ter, rédigé comme suit : | ingevoegd, luidende : |
| « Art. 55ter.Lorsque la création d'un groupe de spécialités ayant des indications et des mécanismes d'action identiques ou analogues est demandée par le Ministre conformément à l'article 35quater de la Loi, celui-ci transmet à titre informatif au secrétariat un aperçu de la ou des indications qui doivent être prises en considération par la Commission. Le Ministre fixe en même temps le délai endéans lequel la Commission doit établir une liste provisoire des spécialités inscrites dans la liste dont les indications et les mécanismes d'action sont identiques ou analogues. Si la Commission agit d'initiative, elle établit elle-même cet aperçu. Pour déterminer ce qu'il y a lieu d'entendre par les indications et mécanismes d'action analogues aux indications reprises dans l'aperçu visé à l'alinéa 1er ou à l'alinéa 2, la Commission fait appel aux |
« Art. 55ter.Wanneer de Minister vraagt om overeenkomstig artikel 35quater van de Wet een groep van specialiteiten met gelijke of gelijksoortige indicaties en werkingsmechanismen samen te stellen, bezorgt hij het secretariaat inlichtingshalve een overzicht van de indicatie(s) die de Commissie in overweging moet nemen. De Minister bepaalt de termijn waarbinnen de Commissie een voorlopige lijst moet opstellen van specialiteiten die zijn opgenomen in de lijst en waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn. Indien de Commissie het initiatief neemt, dan stelt ze dit overzicht zelf op. Om te bepalen wat moet worden verstaan onder de gelijksoortige indicaties en werkingsmechanismen aan deze van de indicaties die opgenomen zijn in het overzicht bedoeld in het eerste of het tweede lid, doet de Commissie een beroep op de deskundigen bedoeld in artikel |
| experts visés à l'article 122quaterdecies de l'arrêté royal du 3 | 122quaterdecies van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot |
| juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance soins | uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| Sur la base des conclusions ainsi obtenues, la Commission prend une | 1994. Op basis van de aldus bereikte conclusies, neemt de Commissie een |
| décision établissant une liste provisoire des spécialités inscrites | beslissing tot het vaststellen van een voorlopige lijst van |
| dans la liste dont les indications et les mécanismes d'action sont | specialiteiten die zijn opgenomen in de lijst en waarvan de indicaties |
| identiques ou analogues. Sont cependant exclues de cette liste les | en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn. Van die lijst |
| spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) auxquelles | zijn evenwel uitgesloten : de specialiteiten bedoeld in artikel 34, |
| l'article 35ter de la Loi a été appliqué, ainsi que les spécialités | eerste lid, 5°, c), 1) waarop artikel 35ter van de Wet is toegepast, |
| visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) de la Loi dont la ou les | alsook de specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) van |
| principales substances actives ne sont pas des sels, esters, éthers, | de Wet waarvan het of de voornaamste werkzame bestanddelen geen |
| isomères ou mélanges d'isomères, complexes ou dérivés, de la ou les | zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of |
| principales substances actives d'une spécialité visée à l'article 34, | derivaten van het of de voornaamste werkzame bestanddelen van een |
| alinéa 1er, 5°, c), 1) ou 2), de la Loi. Elle établit également quelle | specialiteit bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) of 2), van |
| serait la nouvelle base de remboursement de chaque spécialité reprise | de Wet zijn. Zij bepaalt ook welke de nieuwe vergoedingsbasis zou zijn |
| dans cette liste, suivant les règles prévues à l'article 35ter de la Loi. | voor elke specialiteit welke in die lijst is opgenomen, volgens de regels voorzien in artikel 35ter van de Wet. |
| Si endéans le délai visé à l'alinéa 1er, aucun accord n'a pu être | Indien binnen de termijn bedoeld in het eerste lid, geen akkoord |
| trouvé au sein de la Commission quant à ce qu'il y a lieu d'entendre | gevonden is in de schoot van de Commissie over wat moet verstaan |
| par indications et mécanismes d'action identiques ou analogues, ou | worden onder gelijke of gelijksoortige indicaties en |
| quant à la composition de la liste provisoire, la procédure prévue au | werkingsmechanismen, of over de samenstelling van de voorlopige lijst, |
| présent article est clôturée. | wordt de procedure voorzien in dit artikel afgesloten. |
| Sinon, la décision établissant la liste provisoire est communiquée au | Zoniet wordt de beslissing tot het vaststellen van de voorlopige |
| plus tard six mois avant l'application des nouvelles bases de | lijst, door het secretariaat ten laatste zes maanden vóór de in |
| remboursement visées à l'article 35ter, alinéa 4, de la Loi par le | artikel 35ter, vierde lid, van de Wet bedoelde toepassing van de |
| nieuwe vergoedingsbases meegedeeld aan de aanvrager, die over een | |
| secrétariat au demandeur, lequel dispose d'un délai de 30 jours pour y | termijn van 30 dagen beschikt om erop te reageren. Er wordt geen |
| réagir. Il n'est pas tenu compte des remarques ou des objections qui | rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die na het verstrijken |
| parviennent au secrétariat après l'expiration de ce délai de 30 jours. | van die termijn van 30 dagen bij het secretariaat toekomen. |
| Même si une spécialité est inscrite dans la liste provisoire des | Zelfs indien een specialiteit is opgenomen in de voorlopige lijst van |
| specialiteiten waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of | |
| spécialités dont les indications et les mécanismes d'action sont | gelijksoortig zijn, is het mogelijk dat die specialiteit een |
| identiques ou analogues, il est possible que cette spécialité obtienne | uitzondering bekomt, vanwege de substantiële meerwaarde op het vlak |
| une dérogation, en raison de sa plus-value substantielle au regard de | van de veiligheid (wat betreft de gebruiksvriendelijkheid en de |
| la sécurité (quant au confort et aux effets indésirables) et/ou de | bijwerkingen) en/of de doeltreffendheid. De aanvrager behoort daarvan |
| l'utilité. Il appartient au demandeur d'en apporter la preuve, endéans | het bewijs te leveren binnen de in het zesde lid vastgestelde termijn. |
| le délai prévu à l'alinéa 6. | |
| Dans ce cas, les données suivantes doivent être communiquées : | In dat geval moeten de volgende gegevens verstrekt worden : |
| 1° l'identification de la spécialité; | 1° de identificatie van de specialiteit; |
| 2° le certificat d'enregistrement le plus récent émis par le Ministre | 2° het meest recente door de Minister van Volksgezondheid uitgereikte |
| et le texte bilingue le plus récent de la notice scientifique; | registratiegetuigschrift en de meest recente tweetalig gedrukte tekst van de wetenschappelijke bijsluiter; |
| 3° une justification de la dérogation demandée, accompagnée des études | 3° een verantwoording van de gevraagde uitzondering, vergezeld van de |
| cliniques ou épidémiologiques publiées et non publiées ainsi que des | gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische of epidemiologische |
| motivations scientifiques qui permettent de vérifier la plus-value | studies en wetenschappelijke motiveringen die toelaten de substantiële |
| substantielle au regard de la sécurité (quant au confort et aux effets | meerwaarde op het vlak van de veiligheid (wat betreft de |
| indésirables) et/ou de l'utilité; | gebruiksvriendelijkheid en de bijwerkingen) en/of de doeltreffendheid te beoordelen; |
| Après examen des demandes de dérogation, objections ou remarques | Na onderzoek van de afwijkingsaanvragen en de eventueel ingediende |
| éventuellement introduites, la Commission prend une décision | bezwaren of opmerkingen neemt de Commissie een beslissing tot het |
| établissant la liste définitive, qui est transmise au Ministre par le | vaststellen van de definitieve lijst, die via het secretariaat aan de |
| secrétariat dans un délai de 60 jours après l'expiration du délai de | Minister wordt bezorgd, binnen een termijn van 60 dagen na het |
| réaction tel que visé à l'alinéa 6. | verstrijken van de reactietermijn zoals bedoeld in het zesde lid. |
| Après prise de connaissance de la décision établissant la liste | Na kennisneming van de beslissing tot het vaststellen van de |
| definitieve lijst, neemt de Minister een beslissing tot wijziging van | |
| définitive, le Ministre prend, dans un délai de 90 jours après | de lijst binnen een termijn van 90 dagen na het verstrijken van de |
| l'expiration du délai de réaction tel que visé à l'alinéa 6, une | reactietermijn zoals bedoeld in het zesde lid. Die beslissing wordt |
| décision modifiant la liste. Cette décision est notifiée aux | door de Minister of de door hem aangewezen ambtenaar bij ter post |
| demandeurs concernés par le Ministre ou par le fonctionnaire délégué | aangetekende brief met ontvangstbewijs aan de betrokken aanvragers |
| par ses soins, par le biais d'un envoi recommandé à la poste avec | |
| accusé de réception. En cas de notification par le Ministre, une copie | genotificeerd. In geval van notificatie door de Minister, wordt |
| est transmise au secrétariat de la Commission. | daarvan een kopie bezorgd aan het secretariaat van de Commissie. |
| Les nouvelles bases de remboursement sont appliquées et les listes | De nieuwe vergoedingsbases worden toegepast en de gewijzigde lijsten |
| modifiées sont publiées conformément aux dispositions de l'article | worden bekendgemaakt overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter, |
| 35ter, alinéa 4, de la Loi. | vierde lid, van de Wet. |
| En l'absence d'une décision de la Commission établissant la liste | Bij ontstentenis van een beslissing van de Commissie tot het |
| définitive dans le délai de 60 jours après l'expiration du délai de | vaststellen van de definitieve lijst binnen de termijn van 60 dagen na |
| réaction tel que visé à l'alinéa 6, le fonctionnaire mandaté en | het verstrijken van de reactietermijn zoals bedoeld in het zesde lid, |
| informe immédiatement le Ministre. Le Ministre prend une décision | brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de |
| concernant l'attribution ou non d'une dérogation et il notifie la | hoogte. De Minister neemt een beslissing omtrent het al dan niet |
| toekennen van een uitzondering en hij notificeert de beslissing binnen | |
| décision modifiant la liste aux demandeurs dans un délai de 90 jours | een termijn van 90 dagen na het verstrijken van de reactietermijn |
| après l'expiration du délai de réaction tel que visé à l'alinéa 6. Le | zoals bedoeld in het zesde lid. De Minister informeert de Commissie |
| Ministre informe la Commission de sa décision. » | over zijn beslissing. » |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het |
| au Moniteur belge. | Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. |
Art. 3.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique |
Art. 3.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast |
| est chargé de l'exécution du présent arrêté. | met de uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 22 décembre 2005. | Gegeven te Brussel, 22 december 2005. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, | De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |