AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE

21 MARS 2018. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens. - Traduction allemande

Le texte qui suit constitue la traduction en langue allemande de l'arrêté royal du 21 mars 2018 modifiant l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens (Moniteur belge du 6 avril 2018, err. du 2 mai 2018).

Cette traduction a été établie par le Service central de traduction allemande à Malmedy.

FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE 21. MÄRZ 2018 - Königlicher Erlass zur Abänderung des Königlichen Erlasses vom 21.Januar 2009 zur Festlegung von Anweisungen für Apotheker PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, Unser Gruß! Aufgrund des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel, des Artikels 3 § 1 Absatz 1, abgeändert durch die Gesetze vom 20. Oktober 1998, 2. Januar 2001 und 1. Mai 2006;

Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 21. Januar 2009 zur Festlegung von Anweisungen für Apotheker;

Aufgrund der Stellungnahmen des Finanzinspektors vom 17. März 2017 und 15. Dezember 2017; Aufgrund des Antrags auf Begutachtung, der am 9. Januar 2018 beim Staatsrat eingereicht worden ist, in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 2 der am 12. Januar 1973 koordinierten Gesetze über den Staatsrat;

In der Erwägung, dass keine Stellungnahme binnen der gesetzten Frist abgegeben worden ist;

Aufgrund der am 12. Januar 1973 koordinierten Gesetze über den Staatsrat, des Artikels 84 § 4 Absatz 2;

Auf Vorschlag der Ministerin der Volksgesundheit;

Haben Wir beschloßen und erlassen Wir: Artikel 1 - Artikel 12 zweiter Gedankenstrich des Königlichen Erlasses vom 21. Januar 2009 zur Festlegung von Anweisungen für Apotheker wird wie folgt ersetzt: "- ein aktuelles Exemplar des Verzeichnisses der therapeutischen Magistralformeln oder, in dessen Ermangelung, ein direkter Zugang zur offiziellen elektronischen Fassung des Verzeichnisses der therapeutischen Magistralformeln, die von der FAAGP zur Verfügung gestellt wird,".

Art. 2 - Im selben Erlass wird die Anlage II durch Anlage I zu vorliegendem Erlass ersetzt.

Art. 3 - Im selben Erlass wird die Anlage III durch Anlage II zu vorliegendem Erlass ersetzt.

Art. 4 - Der für die Volksgesundheit zuständige Minister ist mit der Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt.

Gegeben zu Brüssel, den 21. März 2018 PHILIPPE Von Königs wegen: Die Ministerin der Volksgesundheit M. DE BLOCK

Anlage I zum Königlichen Erlass vom 21. März 2018 zur Abänderung des Königlichen Erlasses vom 21. Januar 2009 zur Festlegung von Anweisungen für Apotheker "Anlage II - Liste der Arzneimittel, medizinischen Hilfsmittel und Grundstoffe, die in den erforderlichen Mengen lose und/oder in einer Darreichungsform, bei der sie den einzigen Wirkstoff bilden, jederzeit in Apotheken vorhanden sein müssen, und zwar in einer Menge, die mindestens der kleinsten, auf dem Markt verfügbaren Verpackung des registrierten Arzneimittels, des Grundstoffes gemäß dem Königlichen Erlass vom 19. Dezember 1997 über die Kontrolle und die Analyse der Grundstoffe, die von Offizinapothekern verwendet werden, oder des medizinischen Hilfsmittels entspricht

Wirkstoff

Menge

Acetylsalicylsäure

10 g zur oralen Verabreichung

Adrenalin

1 mg zur Injektion in Form einer Ampulle und ein Autoinjektor

Antiseptische Lösung in Einzeldosen

5 Dosen

Atropin

20 mg zur Injektion

Clotiapin

400 mg zur Injektion

Dexamethason oder Betamethason

20 mg zur Injektion

Diazepam

50 mg zur Injektion

Furosemid oder anderes Schleifendiuretikum

100 mg zur Injektion

Glucose

20 g zur Injektion

Glukagon

1 mg zur Injektion

Haloperidol

25 mg zur Injektion

Haloperidol

30 ml Tropfen zur oralen Verabreichung (2 mg/ml)

Hyoscinbutylbromid

360 mg zur Injektion

Infusionsflüssigkeit (Glucose 5 % physiologische Flüssigkeit)

1 Verpackung zu 100 ml und 1 Verpackung zu 500 ml

Insuline (Injektionslösung in einer Patrone), schnell wirksam

1.500 IE

Ipratropium

1 Dosieraerosol

Isosorbiddinitrat für die sublinguale oder orale Verabreichung beziehungsweise zur Injektion

250 mg

Kaliumiodid

100 g zur oralen Verabreichung

Metamizol

12 g zur Injektion

Methylprednisolon

400 mg zur oralen Verabreichung

Methylprednisolon (Natriumsuccinat)

120 mg zur Injektion

Metoclopramid

60 mg zur Injektion

Midazolam

650 mg zur Injektion, wovon: 10 x 15 mg/Ampulle und 10 x 50 mg/Ampulle

Morphin

1 g direkt wirkend zur oralen Verabreichung

Morphin

400 mg zur Injektion, wovon mindestens:10 x 30 mg/Ampulle10 x 10 mg/Ampulle

Niedermolekulare Heparine

100.000 IE zur Injektion

Oxytocin

50 IE zur Injektion

Paracetamol

100 g

Physiologische Lösung für Injektionszwecke

500 ml

Phytomenadion

50 mg

Rifampicin (+ erforderliche Arzneiträger für die Zubereitung von 500 ml pädiatrischer Suspension mit 2 % Rifampicin gemäß dem Verzeichnis der therapeutischen Magistralformen)

10 g

Salbutamol

1 Dosieraerosol

Scopolamin

2,5 mg (10 x 0,25 mg) zur Injektion

Wasser für Injektionszwecke

100 ml

Medizinische Hilfsmittel

Menge

Dreiwegehahn

1

Einweg-Atemschutzmaske Typ FFP2

10

Elastische Binde

1

Fieberthermometer

1

Heftpflaster

5

Infusionsset

5

Inhalierhilfe für Erwachsene und Babys

jeweils 1

Injektionspen für schnell wirksames Insulin

1

Langer Blasenkatheter CH 14

1

Magensonde CH 12

1

OP-Handschuhe

3 Paar in kleiner Größe, 3 Paar in mittlerer Größe, 3 Paar in großer Größe

Periphere kurze Katheter mit Verschluss CH 20 und 24

jeweils 5

Spritzen für die enterale Ernährung 60 ml

2

Sterile Injektionsspritzen zu 1 ml, 2 ml, 5 ml und 10 ml

jeweils 5

Sterile Kompressen in verschiedenen Größen

25

Sterile Nadeln IM 21G

10

Sterile Wundverschlussstreifen

1 Packung mit 5 Stück

Steriler transparenter Heftpflasterverband, kleines Modell

1

Trokarnadeln 18G1 1/2

2

Untersuchungshandschuhe

5 Paar in kleiner Größe, 5 Paar in mittlerer Größe, 5 Paar in großer Größe

Diese medizinischen Hilfsmittel müssen latexfrei sein." Gesehen, um Unserem Erlass vom 21. März 2018 beigefügt zu werden PHILIPPE Von Königs wegen: Die Ministerin der Volksgesundheit M. DE BLOCK

Anlage II zum Königlichen Erlass vom 21. März 2018 zur Abänderung des Königlichen Erlasses vom 21. Januar 2009 zur Festlegung von Anweisungen für Apotheker "Anlage III - Folgende Instrumente und Anlagen müssen jederzeit in jeder Apotheke vorhanden sein: - ein Magnetrührer mit einem Heizelement, das als Wasserbad dienen kann, und die zugehörigen Magnetrührstäbchen, - ein Satz mit sechs Porzellan- oder Metallschalen, - drei Glasschalen mit geeigneten Durchmessern, - zwei Tropfenzähler, - zwei Siebe aus Seiden- oder Metallfäden mit einer Maschenweite von 0,15 mm und 0,30 mm, - ein Satz mit drei Trichtern aus inertem Material, - Flaschen aus Klar- und Braunglas, Tropfflaschen, Flaschen mit Sicherheitskappe, Tropfpipetten, Salbendosen, Schachteln, Gelatinekapseln usw. und im Allgemeinen alle für die Lagerung und Abgabe von Arzneimitteln erforderlichen Behälter, - ein Satz Messzylinder von 10 bis 100 ml, - ein Satz glatter Mörser aus Porzellan mit entsprechenden Pistillen, - Zäpfchengießformen für Säuglinge, Kinder und Erwachsene, - weißes Filterpapier, - ein Satz Pipetten von 1 bis 10 ml, mit Zehntelmilliliter-Skalierung, - ein Satz mit vier Spateln in verschiedenen Abmessungen, - ein Thermometer von -10 ° C bis 110 ° C mit Gradskalierung, - eine Serie Bechergläser von 50 bis 1000 ml, - eine sterile Flasche und ein steriler Augentropfenfilter, - pH-Indikatorstäbchen mit einer Auflösung von einer halben Einheit, - ein Satz Kapselfüller, - eine Tubenfüllmaschine, - eine Dreiwalzenmühle für Salben, - ein Kühlschrank mit einer kontrollierten Temperatur von 2 ° C bis 8 ° C, - eine Salbenplatte, - ein Homogenisator, der eine Menge von mindestens 30 ml homogenisieren kann, - eine beziehungsweise mehrere Waagen, um gemäß den anwendbaren Vorschriften auf angemessene Weise alle Wiegevorgänge für die Zubereitungen in der Apotheke durchzuführen, - pro Typ Waage mindestens ein zugelassenes Eichgewicht, angepasst an die Kapazität der Waage, mit der Genauigkeitsklasse F1 pro Waage, - ein Glasstab, - mindestens ein Erlenmeyerkolben von 250 ml.

Falls sterile Präparate, wasserhaltige filtrierbare Augentropfen ausgenommen, in der Apotheke zubereitet werden, muss sich ebenfalls eine Laminarflow-Bank dort befinden." Gesehen, um Unserem Erlass vom 21. März 2018 beigefügt zu werden PHILIPPE Von Königs wegen: Die Ministerin der Volksgesundheit M. DE BLOCK