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Vue multilingue de Arrêté Royal du 21/03/2018
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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens. - Traduction allemande Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers. - Duitse vertaling
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 21 MARS 2018. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens. - Traduction allemande Le texte qui suit constitue la traduction en langue allemande de l'arrêté royal du 21 mars 2018 modifiant l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens (Moniteur belge du 6 avril 2018, err. du 2 mai 2018). Cette traduction a été établie par le Service central de traduction allemande à Malmedy. FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 21 MAART 2018. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers. - Duitse vertaling De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van het koninklijk besluit van 21 maart 2018 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers (Belgisch Staatsblad van 6 april 2018, err. van 2 mei 2018). Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse vertaling in Malmedy.
FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE
21. MÄRZ 2018 - Königlicher Erlass zur Abänderung des Königlichen 21. MÄRZ 2018 - Königlicher Erlass zur Abänderung des Königlichen
Erlasses vom 21. Januar 2009 zur Festlegung von Anweisungen für Erlasses vom 21. Januar 2009 zur Festlegung von Anweisungen für
Apotheker Apotheker
PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen,
Unser Gruß! Unser Gruß!
Aufgrund des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel, des Aufgrund des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel, des
Artikels 3 § 1 Absatz 1, abgeändert durch die Gesetze vom 20. Oktober Artikels 3 § 1 Absatz 1, abgeändert durch die Gesetze vom 20. Oktober
1998, 2. Januar 2001 und 1. Mai 2006; 1998, 2. Januar 2001 und 1. Mai 2006;
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 21. Januar 2009 zur Festlegung Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 21. Januar 2009 zur Festlegung
von Anweisungen für Apotheker; von Anweisungen für Apotheker;
Aufgrund der Stellungnahmen des Finanzinspektors vom 17. März 2017 und Aufgrund der Stellungnahmen des Finanzinspektors vom 17. März 2017 und
15. Dezember 2017; 15. Dezember 2017;
Aufgrund des Antrags auf Begutachtung, der am 9. Januar 2018 beim Aufgrund des Antrags auf Begutachtung, der am 9. Januar 2018 beim
Staatsrat eingereicht worden ist, in Anwendung von Artikel 84 § 1 Staatsrat eingereicht worden ist, in Anwendung von Artikel 84 § 1
Absatz 1 Nr. 2 der am 12. Januar 1973 koordinierten Gesetze über den Absatz 1 Nr. 2 der am 12. Januar 1973 koordinierten Gesetze über den
Staatsrat; Staatsrat;
In der Erwägung, dass keine Stellungnahme binnen der gesetzten Frist In der Erwägung, dass keine Stellungnahme binnen der gesetzten Frist
abgegeben worden ist; abgegeben worden ist;
Aufgrund der am 12. Januar 1973 koordinierten Gesetze über den Aufgrund der am 12. Januar 1973 koordinierten Gesetze über den
Staatsrat, des Artikels 84 § 4 Absatz 2; Staatsrat, des Artikels 84 § 4 Absatz 2;
Auf Vorschlag der Ministerin der Volksgesundheit; Auf Vorschlag der Ministerin der Volksgesundheit;
Haben Wir beschloßen und erlassen Wir: Haben Wir beschloßen und erlassen Wir:
Artikel 1 - Artikel 12 zweiter Gedankenstrich des Königlichen Erlasses Artikel 1 - Artikel 12 zweiter Gedankenstrich des Königlichen Erlasses
vom 21. Januar 2009 zur Festlegung von Anweisungen für Apotheker wird vom 21. Januar 2009 zur Festlegung von Anweisungen für Apotheker wird
wie folgt ersetzt: wie folgt ersetzt:
"- ein aktuelles Exemplar des Verzeichnisses der therapeutischen "- ein aktuelles Exemplar des Verzeichnisses der therapeutischen
Magistralformeln oder, in dessen Ermangelung, ein direkter Zugang zur Magistralformeln oder, in dessen Ermangelung, ein direkter Zugang zur
offiziellen elektronischen Fassung des Verzeichnisses der offiziellen elektronischen Fassung des Verzeichnisses der
therapeutischen Magistralformeln, die von der FAAGP zur Verfügung therapeutischen Magistralformeln, die von der FAAGP zur Verfügung
gestellt wird,". gestellt wird,".
Art. 2 - Im selben Erlass wird die Anlage II durch Anlage I zu Art. 2 - Im selben Erlass wird die Anlage II durch Anlage I zu
vorliegendem Erlass ersetzt. vorliegendem Erlass ersetzt.
Art. 3 - Im selben Erlass wird die Anlage III durch Anlage II zu Art. 3 - Im selben Erlass wird die Anlage III durch Anlage II zu
vorliegendem Erlass ersetzt. vorliegendem Erlass ersetzt.
Art. 4 - Der für die Volksgesundheit zuständige Minister ist mit der Art. 4 - Der für die Volksgesundheit zuständige Minister ist mit der
Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt. Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt.
Gegeben zu Brüssel, den 21. März 2018 Gegeben zu Brüssel, den 21. März 2018
PHILIPPE PHILIPPE
Von Königs wegen: Von Königs wegen:
Die Ministerin der Volksgesundheit Die Ministerin der Volksgesundheit
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
Anlage I zum Königlichen Erlass vom 21. März 2018 zur Abänderung des Anlage I zum Königlichen Erlass vom 21. März 2018 zur Abänderung des
Königlichen Erlasses vom 21. Januar 2009 zur Festlegung von Königlichen Erlasses vom 21. Januar 2009 zur Festlegung von
Anweisungen für Apotheker Anweisungen für Apotheker
"Anlage II - Liste der Arzneimittel, medizinischen Hilfsmittel und "Anlage II - Liste der Arzneimittel, medizinischen Hilfsmittel und
Grundstoffe, die in den erforderlichen Mengen lose und/oder in einer Grundstoffe, die in den erforderlichen Mengen lose und/oder in einer
Darreichungsform, bei der sie den einzigen Wirkstoff bilden, jederzeit Darreichungsform, bei der sie den einzigen Wirkstoff bilden, jederzeit
in Apotheken vorhanden sein müssen, und zwar in einer Menge, die in Apotheken vorhanden sein müssen, und zwar in einer Menge, die
mindestens der kleinsten, auf dem Markt verfügbaren Verpackung des mindestens der kleinsten, auf dem Markt verfügbaren Verpackung des
registrierten Arzneimittels, des Grundstoffes gemäß dem Königlichen registrierten Arzneimittels, des Grundstoffes gemäß dem Königlichen
Erlass vom 19. Dezember 1997 über die Kontrolle und die Analyse der Erlass vom 19. Dezember 1997 über die Kontrolle und die Analyse der
Grundstoffe, die von Offizinapothekern verwendet werden, oder des Grundstoffe, die von Offizinapothekern verwendet werden, oder des
medizinischen Hilfsmittels entspricht medizinischen Hilfsmittels entspricht
Wirkstoff Wirkstoff
Menge Menge
Acetylsalicylsäure Acetylsalicylsäure
10 g zur oralen Verabreichung 10 g zur oralen Verabreichung
Adrenalin Adrenalin
1 mg zur Injektion in Form einer Ampulle und ein Autoinjektor 1 mg zur Injektion in Form einer Ampulle und ein Autoinjektor
Antiseptische Lösung in Einzeldosen Antiseptische Lösung in Einzeldosen
5 Dosen 5 Dosen
Atropin Atropin
20 mg zur Injektion 20 mg zur Injektion
Clotiapin Clotiapin
400 mg zur Injektion 400 mg zur Injektion
Dexamethason oder Betamethason Dexamethason oder Betamethason
20 mg zur Injektion 20 mg zur Injektion
Diazepam Diazepam
50 mg zur Injektion 50 mg zur Injektion
Furosemid oder anderes Schleifendiuretikum Furosemid oder anderes Schleifendiuretikum
100 mg zur Injektion 100 mg zur Injektion
Glucose Glucose
20 g zur Injektion 20 g zur Injektion
Glukagon Glukagon
1 mg zur Injektion 1 mg zur Injektion
Haloperidol Haloperidol
25 mg zur Injektion 25 mg zur Injektion
Haloperidol Haloperidol
30 ml Tropfen zur oralen Verabreichung (2 mg/ml) 30 ml Tropfen zur oralen Verabreichung (2 mg/ml)
Hyoscinbutylbromid Hyoscinbutylbromid
360 mg zur Injektion 360 mg zur Injektion
Infusionsflüssigkeit (Glucose 5 % physiologische Flüssigkeit) Infusionsflüssigkeit (Glucose 5 % physiologische Flüssigkeit)
1 Verpackung zu 100 ml und 1 Verpackung zu 500 ml 1 Verpackung zu 100 ml und 1 Verpackung zu 500 ml
Insuline (Injektionslösung in einer Patrone), schnell wirksam Insuline (Injektionslösung in einer Patrone), schnell wirksam
1.500 IE 1.500 IE
Ipratropium Ipratropium
1 Dosieraerosol 1 Dosieraerosol
Isosorbiddinitrat für die sublinguale oder orale Verabreichung Isosorbiddinitrat für die sublinguale oder orale Verabreichung
beziehungsweise zur Injektion beziehungsweise zur Injektion
250 mg 250 mg
Kaliumiodid Kaliumiodid
100 g zur oralen Verabreichung 100 g zur oralen Verabreichung
Metamizol Metamizol
12 g zur Injektion 12 g zur Injektion
Methylprednisolon Methylprednisolon
400 mg zur oralen Verabreichung 400 mg zur oralen Verabreichung
Methylprednisolon (Natriumsuccinat) Methylprednisolon (Natriumsuccinat)
120 mg zur Injektion 120 mg zur Injektion
Metoclopramid Metoclopramid
60 mg zur Injektion 60 mg zur Injektion
Midazolam Midazolam
650 mg zur Injektion, wovon: 10 x 15 mg/Ampulle und 10 x 50 mg/Ampulle 650 mg zur Injektion, wovon: 10 x 15 mg/Ampulle und 10 x 50 mg/Ampulle
Morphin Morphin
1 g direkt wirkend zur oralen Verabreichung 1 g direkt wirkend zur oralen Verabreichung
Morphin Morphin
400 mg zur Injektion, wovon mindestens:10 x 30 mg/Ampulle10 x 10 400 mg zur Injektion, wovon mindestens:10 x 30 mg/Ampulle10 x 10
mg/Ampulle mg/Ampulle
Niedermolekulare Heparine Niedermolekulare Heparine
100.000 IE zur Injektion 100.000 IE zur Injektion
Oxytocin Oxytocin
50 IE zur Injektion 50 IE zur Injektion
Paracetamol Paracetamol
100 g 100 g
Physiologische Lösung für Injektionszwecke Physiologische Lösung für Injektionszwecke
500 ml 500 ml
Phytomenadion Phytomenadion
50 mg 50 mg
Rifampicin (+ erforderliche Arzneiträger für die Zubereitung von 500 Rifampicin (+ erforderliche Arzneiträger für die Zubereitung von 500
ml pädiatrischer Suspension mit 2 % Rifampicin gemäß dem Verzeichnis ml pädiatrischer Suspension mit 2 % Rifampicin gemäß dem Verzeichnis
der therapeutischen Magistralformen) der therapeutischen Magistralformen)
10 g 10 g
Salbutamol Salbutamol
1 Dosieraerosol 1 Dosieraerosol
Scopolamin Scopolamin
2,5 mg (10 x 0,25 mg) zur Injektion 2,5 mg (10 x 0,25 mg) zur Injektion
Wasser für Injektionszwecke Wasser für Injektionszwecke
100 ml 100 ml
Medizinische Hilfsmittel Medizinische Hilfsmittel
Menge Menge
Dreiwegehahn Dreiwegehahn
1 1
Einweg-Atemschutzmaske Typ FFP2 Einweg-Atemschutzmaske Typ FFP2
10 10
Elastische Binde Elastische Binde
1 1
Fieberthermometer Fieberthermometer
1 1
Heftpflaster Heftpflaster
5 5
Infusionsset Infusionsset
5 5
Inhalierhilfe für Erwachsene und Babys Inhalierhilfe für Erwachsene und Babys
jeweils 1 jeweils 1
Injektionspen für schnell wirksames Insulin Injektionspen für schnell wirksames Insulin
1 1
Langer Blasenkatheter CH 14 Langer Blasenkatheter CH 14
1 1
Magensonde CH 12 Magensonde CH 12
1 1
OP-Handschuhe OP-Handschuhe
3 Paar in kleiner Größe, 3 Paar in mittlerer Größe, 3 Paar in großer 3 Paar in kleiner Größe, 3 Paar in mittlerer Größe, 3 Paar in großer
Größe Größe
Periphere kurze Katheter mit Verschluss CH 20 und 24 Periphere kurze Katheter mit Verschluss CH 20 und 24
jeweils 5 jeweils 5
Spritzen für die enterale Ernährung 60 ml Spritzen für die enterale Ernährung 60 ml
2 2
Sterile Injektionsspritzen zu 1 ml, 2 ml, 5 ml und 10 ml Sterile Injektionsspritzen zu 1 ml, 2 ml, 5 ml und 10 ml
jeweils 5 jeweils 5
Sterile Kompressen in verschiedenen Größen Sterile Kompressen in verschiedenen Größen
25 25
Sterile Nadeln IM 21G Sterile Nadeln IM 21G
10 10
Sterile Wundverschlussstreifen Sterile Wundverschlussstreifen
1 Packung mit 5 Stück 1 Packung mit 5 Stück
Steriler transparenter Heftpflasterverband, kleines Modell Steriler transparenter Heftpflasterverband, kleines Modell
1 1
Trokarnadeln 18G1 1/2 Trokarnadeln 18G1 1/2
2 2
Untersuchungshandschuhe Untersuchungshandschuhe
5 Paar in kleiner Größe, 5 Paar in mittlerer Größe, 5 Paar in großer 5 Paar in kleiner Größe, 5 Paar in mittlerer Größe, 5 Paar in großer
Größe Größe
Diese medizinischen Hilfsmittel müssen latexfrei sein." Diese medizinischen Hilfsmittel müssen latexfrei sein."
Gesehen, um Unserem Erlass vom 21. März 2018 beigefügt zu werden Gesehen, um Unserem Erlass vom 21. März 2018 beigefügt zu werden
PHILIPPE PHILIPPE
Von Königs wegen: Von Königs wegen:
Die Ministerin der Volksgesundheit Die Ministerin der Volksgesundheit
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
Anlage II zum Königlichen Erlass vom 21. März 2018 zur Abänderung des Anlage II zum Königlichen Erlass vom 21. März 2018 zur Abänderung des
Königlichen Erlasses vom 21. Januar 2009 zur Festlegung von Königlichen Erlasses vom 21. Januar 2009 zur Festlegung von
Anweisungen für Apotheker Anweisungen für Apotheker
"Anlage III - Folgende Instrumente und Anlagen müssen jederzeit in "Anlage III - Folgende Instrumente und Anlagen müssen jederzeit in
jeder Apotheke vorhanden sein: jeder Apotheke vorhanden sein:
- ein Magnetrührer mit einem Heizelement, das als Wasserbad dienen - ein Magnetrührer mit einem Heizelement, das als Wasserbad dienen
kann, und die zugehörigen Magnetrührstäbchen, kann, und die zugehörigen Magnetrührstäbchen,
- ein Satz mit sechs Porzellan- oder Metallschalen, - ein Satz mit sechs Porzellan- oder Metallschalen,
- drei Glasschalen mit geeigneten Durchmessern, - drei Glasschalen mit geeigneten Durchmessern,
- zwei Tropfenzähler, - zwei Tropfenzähler,
- zwei Siebe aus Seiden- oder Metallfäden mit einer Maschenweite von - zwei Siebe aus Seiden- oder Metallfäden mit einer Maschenweite von
0,15 mm und 0,30 mm, 0,15 mm und 0,30 mm,
- ein Satz mit drei Trichtern aus inertem Material, - ein Satz mit drei Trichtern aus inertem Material,
- Flaschen aus Klar- und Braunglas, Tropfflaschen, Flaschen mit - Flaschen aus Klar- und Braunglas, Tropfflaschen, Flaschen mit
Sicherheitskappe, Tropfpipetten, Salbendosen, Schachteln, Sicherheitskappe, Tropfpipetten, Salbendosen, Schachteln,
Gelatinekapseln usw. und im Allgemeinen alle für die Lagerung und Gelatinekapseln usw. und im Allgemeinen alle für die Lagerung und
Abgabe von Arzneimitteln erforderlichen Behälter, Abgabe von Arzneimitteln erforderlichen Behälter,
- ein Satz Messzylinder von 10 bis 100 ml, - ein Satz Messzylinder von 10 bis 100 ml,
- ein Satz glatter Mörser aus Porzellan mit entsprechenden Pistillen, - ein Satz glatter Mörser aus Porzellan mit entsprechenden Pistillen,
- Zäpfchengießformen für Säuglinge, Kinder und Erwachsene, - Zäpfchengießformen für Säuglinge, Kinder und Erwachsene,
- weißes Filterpapier, - weißes Filterpapier,
- ein Satz Pipetten von 1 bis 10 ml, mit Zehntelmilliliter-Skalierung, - ein Satz Pipetten von 1 bis 10 ml, mit Zehntelmilliliter-Skalierung,
- ein Satz mit vier Spateln in verschiedenen Abmessungen, - ein Satz mit vier Spateln in verschiedenen Abmessungen,
- ein Thermometer von -10 ° C bis 110 ° C mit Gradskalierung, - ein Thermometer von -10 ° C bis 110 ° C mit Gradskalierung,
- eine Serie Bechergläser von 50 bis 1000 ml, - eine Serie Bechergläser von 50 bis 1000 ml,
- eine sterile Flasche und ein steriler Augentropfenfilter, - eine sterile Flasche und ein steriler Augentropfenfilter,
- pH-Indikatorstäbchen mit einer Auflösung von einer halben Einheit, - pH-Indikatorstäbchen mit einer Auflösung von einer halben Einheit,
- ein Satz Kapselfüller, - ein Satz Kapselfüller,
- eine Tubenfüllmaschine, - eine Tubenfüllmaschine,
- eine Dreiwalzenmühle für Salben, - eine Dreiwalzenmühle für Salben,
- ein Kühlschrank mit einer kontrollierten Temperatur von 2 ° C bis 8 - ein Kühlschrank mit einer kontrollierten Temperatur von 2 ° C bis 8
° C, ° C,
- eine Salbenplatte, - eine Salbenplatte,
- ein Homogenisator, der eine Menge von mindestens 30 ml - ein Homogenisator, der eine Menge von mindestens 30 ml
homogenisieren kann, homogenisieren kann,
- eine beziehungsweise mehrere Waagen, um gemäß den anwendbaren - eine beziehungsweise mehrere Waagen, um gemäß den anwendbaren
Vorschriften auf angemessene Weise alle Wiegevorgänge für die Vorschriften auf angemessene Weise alle Wiegevorgänge für die
Zubereitungen in der Apotheke durchzuführen, Zubereitungen in der Apotheke durchzuführen,
- pro Typ Waage mindestens ein zugelassenes Eichgewicht, angepasst an - pro Typ Waage mindestens ein zugelassenes Eichgewicht, angepasst an
die Kapazität der Waage, mit der Genauigkeitsklasse F1 pro Waage, die Kapazität der Waage, mit der Genauigkeitsklasse F1 pro Waage,
- ein Glasstab, - ein Glasstab,
- mindestens ein Erlenmeyerkolben von 250 ml. - mindestens ein Erlenmeyerkolben von 250 ml.
Falls sterile Präparate, wasserhaltige filtrierbare Augentropfen Falls sterile Präparate, wasserhaltige filtrierbare Augentropfen
ausgenommen, in der Apotheke zubereitet werden, muss sich ebenfalls ausgenommen, in der Apotheke zubereitet werden, muss sich ebenfalls
eine Laminarflow-Bank dort befinden." eine Laminarflow-Bank dort befinden."
Gesehen, um Unserem Erlass vom 21. März 2018 beigefügt zu werden Gesehen, um Unserem Erlass vom 21. März 2018 beigefügt zu werden
PHILIPPE PHILIPPE
Von Königs wegen: Von Königs wegen:
Die Ministerin der Volksgesundheit Die Ministerin der Volksgesundheit
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
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