21 MARS 2018. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, l'article 3, § 1er, alinéa 1er, modifié par les lois des 20 octobre 1998, 2 janvier 2001 et 1er mai 2006 ;

Vu l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens ;

Vu les avis de l'inspecteur des Finances, donnés les 17 mars 2017 et 15 décembre 2017 ;

Vu la demande d'avis adressée au Conseil d'Etat le 9 janvier 2018, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Considérant l'absence d'avis donné au terme du délai prévu ;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, l'article 84, § 4, alinéa 2 ;

Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.L'article 12, deuxième tiret de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens est remplacé par ce qui suit : « - Un exemplaire à jour du Formulaire Thérapeutique Magistral ou, à défaut, un outil permettant un accès direct à la version électronique officielle du Formulaire Thérapeutique Magistral mise à disposition par l'AFMPS. »

Art. 2.Dans le même arrêté l'annexe II est remplacée par l'annexe I jointe au présent arrêté.

Art. 3.Dans le même arrêté l'annexe III est remplacée par l'annexe II jointe au présent arrêté.

Art. 4.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 21 mars 2018.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, M. DE BLOCK

Annexe I à l'arrêté royal du 21 mars 2018 modifiant l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens « Annexe II. - Liste des médicaments, dispositifs médicaux et matières premières devant se trouver en quantités requises dans les pharmacies sous forme vrac et/ou sous forme pharmaceutique dont ils constituent le seul principe actif, en tout temps et dans la quantité prescrite, en quantité au moins égale au plus petit conditionnement disponible sur le marché du médicament enregistré, de la matière première conforme à l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine, ou du dispositif médical.

Principe actif

Quantité

Acide acétylsalicylique

10 g per os

Adrénaline

1 mg en injectable en ampoule et un auto-injecteur

Atropine

20 mg en injectable

Butylbromure d'hyoscine

360 mg en injectable

Clotiapine

400 mg en injectable

Dexaméthasone ou bétaméthasone

20 mg en injectable

Diazépam

50 mg en injectable

Eau pour préparations injectables

100 mL

Furosémide ou autre diurétique de l'anse

100 mg en injectable

Glucagon

1 mg en injectable

Glucose

20 g en injectable

Halopéridol

25 mg en injectable

Halopéridol

30 mL gouttes orales (2 mg/mL)

Héparines de faible poids moléculaire

100.000 U.I. en injectable

Insulines (soluté injectable en cartouche d') à action rapide

1500 U.I. Ipratropium

1 aérosol doseur

Isosorbide (dinitrate d') sous forme sublinguale, per os ou injectable

250 mg

Liquide de perfusion (glucose 5% physiologique)

1 conditionnement de 100 mL et 1 conditionnement de 500 mL. Métamizole

12 g en injectable

Méthylprenisolone

400 mg per os

Méthylprenisolone (succinate sodique)

120 mg en injectable

Métoclopramide

60 mg en injectable

Midazolam

650 mg en injectable dont : 10 x 15mg/ampoule et 10 x 50mg/ampoule

Morphine

1 g à action directe per os

Morphine

400 mg en injectable dont au moins : 10 x 30 mg/ampoule 10 x 10 mg/ampoule

Ocytocine

50 I.U. en injectable

Paracétamol

100 g

Phytoménadione

50 mg

Potassium (iodure de)

100 g pour administration orale

Rifampicine ( + les excipients nécessaires pour préparer 500 mL de suspension pédiatrique de rifampicine à 2% FTM)

10 g

Salbutamol

1 aérosol doseur

Scopolamine

2,5 mg (10 x 0,25 mg) en injectable

Solution physiologique pour préparation injectable

500 mL

Solution antiseptique en unidose

5 doses

Dispositif médical

Quantité

Aiguilles stériles IM 21G

10

Aiguilles trocart 18G1 1/2

2

Stylo injecteur pour insuline à action rapide

1

Seringues injectables stériles de 1 mL, 2mL, 5 mL, 10 mL

5 de chaque

Seringues de gavage 60 mL

2

Cathéters courts périphériques + obturateurs CH 20 et 24

5 de chaque

Chambre d'expansion adulte et bébé

1 de chaque

Trousses de perfusion

5

Compresses stériles de diverses dimensions

25

Sonde gastrique CH 12

1

Masque de protection respiratoire à usage unique de type FFP2

10

Sonde vésicale longue CH 14

1

Sparadraps

5

Pansement adhésif transparent stérile, petit modèle

1

Bandelettes de suture cutanée adhésive stériles

1 conditionnement de 5

Bande de crêpe

1

Gants d'examen

5 paires de taille petite, 5 paires de taille moyenne, 5 paires de taille grande

Gants chirurgicaux stériles

3 paires de taille petite, 3 paires de taille moyenne, 3 paires de taille grande

Robinet à 3 voies

1

Thermomètres médicaux

1

Ces dispositifs médicaux doivent être exempts de latex. » Vu pour être annexée à notre arrêté du 21 mars 2018.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, M. DE BLOCK

Annexe II à l'arrêté royal du 21 mars 2018 modifiant l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens « Annexe III. - Les instruments et installations suivantes doivent se trouver à tout moment dans chaque pharmacie : - Un agitateur magnétique pourvu d'un élément de chauffage pouvant servir de bain marie ainsi que les barrettes magnétiques associées ; - une série de 6 capsules en porcelaine ou en acier, assorties ; - 3 capsules en verre de diamètres appropriés ; - 2 compte-gouttes ; - 2 tamis en fil de soie ou de métal, d'ouverture de maille de 0,15 mm et de 0,30 mm. ; - une série de 3 entonnoirs assortis en matériau inerte ; - flacons en verre blanc et en verre brun, flacons compte-gouttes, flacons à fermeture sécurisée ; tubes compte-gouttes, pots à onguents, boîtes, capsules gélatineuses, etc. et en général, tous les récipients nécessaires pour la conservation correcte et la délivrance des médicaments ; - une série de mesures cylindriques de 10 à 100 mL. ; - une série de mortiers lisses assortis en porcelaine avec pilons adaptés ; - des moules à suppositoires bébés, enfants et adultes ; - du papier à filtrer blanc ; - une série de pipettes de 1 à 10 mL, graduées en dixièmes de mL ; - une série de 4 spatules de différentes dimensions ; - un thermomètre de -10° C à 110° C, avec une graduation en degrés ; - une série de béchers de 50 à 1000 mL ; - 1 flacon stérile et 1 filtre à collyre stérile ; - tigettes indicateur de pH avec une résolution d'une demi-unité ; - une série de géluliers appropriés ; - une entubeuse ; - une lamineuse à pommade ; - un réfrigérateur à température contrôlée de 2° C à 8° C ; - une plaque à pommade ; - un homogénéisateur disperseur capable d'homogénéiser un volume de minimum 30 mL ; - une ou plusieurs balance(s) permettant d'exécuter de manière adéquate toutes les pesées effectuées pour les préparations en pharmacie, selon la réglementation en vigueur ; - par type de balance, au moins 1 poids certifié adapté à la portée de la balance, de classe de précision F1 par balance ; - une baguette en verre ; - au moins une fiole conique de 250 mL. Si des préparations stériles, à l'exception des collyres aqueux filtrables sont faites dans la pharmacie, un banc à flux laminaire doit également s'y trouver. » Vu pour être annexée à notre arrêté du 21 mars 2018.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, M. DE BLOCK