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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 21 MARS 2018. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 3, § 1er, alinéa 1er, modifié par les lois des 20 octobre 1998, 2 janvier 2001 et 1er mai 2006 ; FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 21 MAART 2018. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 3, § 1, eerste lid, gewijzigd bij de wetten van 20 oktober 1998, 2 januari 2001 en 1 mei 2006;
Vu l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les Gelet op het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende
pharmaciens ; onderrichtingen voor de apothekers;
Vu les avis de l'inspecteur des Finances, donnés les 17 mars 2017 et Gelet op de adviezen van de inspecteur van Financiën, gegeven op 17
15 décembre 2017 ; maart 2017 en 15 december 2017;
Vu la demande d'avis adressée au Conseil d'Etat le 9 janvier 2018, en Gelet op de adviesaanvraag die op 9 januari 2018 bij de Raad van State
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Considérant l'absence d'avis donné au terme du délai prévu ; Overwegende dat geen advies is verstrekt binnen de gestelde termijn;
Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari
l'article 84, § 4, alinéa 2 ; 1973, artikel 84, § 4, tweede lid;
Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.L'article 12, deuxième tiret de l'arrêté royal du 21

Artikel 1.Artikel 12, tweede streepje van het koninklijk besluit van
janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens est remplacé 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers wordt
par ce qui suit : vervangen als volgt:
« - Un exemplaire à jour du Formulaire Thérapeutique Magistral ou, à " - Een bijgewerkt exemplaar van het Therapeutisch Magistraal
défaut, un outil permettant un accès direct à la version électronique Formularium of, bij gebreke daarvan, een instrument dat rechtstreeks
toegang verleent tot de officiële elektronische versie van het
officielle du Formulaire Thérapeutique Magistral mise à disposition Therapeutisch Magistraal Formularium dat door het FAGG ter beschikking
par l'AFMPS. » wordt gesteld."

Art. 2.Dans le même arrêté l'annexe II est remplacée par l'annexe I

Art. 2.In hetzelfde besluit wordt de bijlage II vervangen door de
jointe au présent arrêté. bijlage I gevoegd bij dit besluit.

Art. 3.Dans le même arrêté l'annexe III est remplacée par l'annexe II

Art. 3.In hetzelfde besluit wordt de bijlage III vervangen door de
jointe au présent arrêté. bijlage II gevoegd bij dit besluit.

Art. 4.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est

Art. 4.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de
chargé de l'exécution du présent arrêté. uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 21 mars 2018. Gegeven te Brussel, 21 maart 2018.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
Annexe I à l'arrêté royal du 21 mars 2018 modifiant l'arrêté royal du Bijlage I bij het koninklijk besluit van 21 maart 2018 tot wijziging
21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende
onderrichtingen voor de apothekers
« Annexe II. - Liste des médicaments, dispositifs médicaux et matières "Bijlage II. - Lijst van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en
premières devant se trouver en quantités requises dans les pharmacies grondstoffen die in de vereiste hoeveelheden in bulk en/of onder
sous forme vrac et/ou sous forme pharmaceutique dont ils constituent farmaceutische vorm waarvan zij het enige actief bestanddeel uitmaken,
le seul principe actif, en tout temps et dans la quantité prescrite, voorhanden moeten zijn in de apotheken, en in de voorgeschreven
en quantité au moins égale au plus petit conditionnement disponible hoeveelheid en in een hoeveelheid die ten minste gelijk is aan de
sur le marché du médicament enregistré, de la matière première kleinst op de markt beschikbare verpakking van het vergund
geneesmiddel, van de grondstof die voldoet aan het koninklijk besluit
conforme à l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de
l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden, of van
d'officine, ou du dispositif médical. het medisch hulmiddel.
Principe actif Actieve stof
Quantité Hoeveelheid
Acide acétylsalicylique Acetylsalicylzuur
10 g per os 10 g per os
Adrénaline Adrenaline
1 mg en injectable en ampoule et un auto-injecteur 1 mg injecteerbaar in ampul en 1 auto-injector
Antiseptische oplossing in eenheidsdosis 5 doses
Atropine Atropine
20 mg en injectable 20 mg injecteerbaar
Butylbromure d'hyoscine
360 mg en injectable
Clotiapine Clotiapine
400 mg en injectable 400 mg injecteerbaar
Dexaméthasone ou bétaméthasone Dexamethason of betamethason
20 mg en injectable 20 mg injecteerbaar
Diazépam Diazepam
50 mg en injectable 50 mg injecteerbaar
Eau pour préparations injectables Furosemide of een ander lisdiureticum
100 mL Furosémide ou autre diurétique de l'anse 100 mg en injectable Glucagon 100 mg injecteerbaar Fysiologisch oplossing voor injectiepreparaten 500 mL Fytomenadion 50 mg Glucagon
1 mg en injectable 1 mg injecteerbaar
Glucose Glucose
20 g en injectable 20 g injecteerbaar
Halopéridol Haloperidol
25 mg en injectable 25 mg injecteerbaar
Halopéridol Haloperidol
30 mL gouttes orales (2 mg/mL) Héparines de faible poids moléculaire 100.000 U.I. en injectable Insulines (soluté injectable en cartouche d') à action rapide 1500 U.I. Ipratropium 30 mL druppels voor oraal gebruik (2 mg/mL) Heparines met laag moleculair gewicht 100.000 I.E. injecteerbaar Hyoscinebutylbromide 360 mg injecteerbaar Insulines (injectieoplossing in een patroon) met snelle werking 1.500 I.E. Ipratropium
1 aérosol doseur 1 doseeraërosol
Isosorbide (dinitrate d') sous forme sublinguale, per os ou injectable Isosorbidedinitraat voor sublinguale of orale toediening of voor injectie
250 mg 250 mg
Liquide de perfusion (glucose 5% physiologique) Kaliumjodide
1 conditionnement de 100 mL et 1 conditionnement de 500 mL. 100 g voor oraal gebruik
Métamizole Metamizol
12 g en injectable 12 g injecteerbaar
Méthylprenisolone Methylprednisolon
400 mg per os 400 mg per os
Méthylprenisolone (succinate sodique) Methylprednisolon (natriumsuccinaat)
120 mg en injectable 120 mg injecteerbaar
Métoclopramide Metoclopramide
60 mg en injectable 60 mg injecteerbaar
Midazolam Midazolam
650 mg en injectable dont : 10 x 15mg/ampoule et 10 x 50mg/ampoule 650 mg injecteerbaar waarvan: 10 x 15 mg/ampul en 10 x 50 mg/ampul
Morphine Morfine
1 g à action directe per os 1 g direct werken per os
Morphine Morfine
400 mg en injectable dont au moins : 400 mg injecteerbaar waarvan tenminste : 10 x 30 mg/ampul
10 x 30 mg/ampoule 10 x 10 mg/ampoule 10 x 10 mg/ampul
Ocytocine Oxytocine
50 I.U. en injectable 50 I.E. injecteerbaar
Paracétamol Paracetamol
100 g 100 g
Phytoménadione
50 mg Potassium (iodure de) Perfusievloeistof (glucose 5 % fysiologisch)
100 g pour administration orale 1 verpakking van 100 mL en 1 verpakking van 500 mL
Rifampicine ( + les excipients nécessaires pour préparer 500 mL de Rifampicine (+ de nodige excipiëntia voor de bereiding van 500 mL
suspension pédiatrique de rifampicine à 2% FTM) suspensie voor pediatrie met 2 % rifampicine TMF)
10 g 10 g
Salbutamol Salbutamol
1 aérosol doseur 1 doseeraërosol
Scopolamine Scopolamine
2,5 mg (10 x 0,25 mg) en injectable Solution physiologique pour préparation injectable 500 mL Solution antiseptique en unidose 5 doses Dispositif médical Quantité Aiguilles stériles IM 21G 2,5 mg (10 x 0,25 mg) injecteerbaar Water voor injecties 100 mL Medische hulpmiddelen Hoeveelheid Steriele naalden IM 21G
10 10
Aiguilles trocart 18G1 1/2 Naalden trocart 18G1 1/2
2 2
Stylo injecteur pour insuline à action rapide Injectiepen voor insuline met snelle werking
1 1
Seringues injectables stériles de 1 mL, 2mL, 5 mL, 10 mL Steriele injectiespuiten van 1 mL, 2 mL, 5 mL en 10 mL
5 de chaque 5 van elk
Seringues de gavage 60 mL Spuiten voor sondevoeding van 60 mL
2 2
Cathéters courts périphériques + obturateurs CH 20 et 24 Perifere, korte katheters met kraan CH 20 en 24
5 de chaque 5 van elk
Chambre d'expansion adulte et bébé Expansiekamer voor volwassenen en voor baby's
1 de chaque 1 van elk
Trousses de perfusion Perfusiesets
5 5
Compresses stériles de diverses dimensions Steriele kompressen van verschillende afmetingen
25 25
Sonde gastrique CH 12 Maagsonde CH 12
1 1
Masque de protection respiratoire à usage unique de type FFP2 Ademhalingsmasker voor eenmalig gebruik, van het type FFP2
10 10
Sonde vésicale longue CH 14 Lange blaassonde CH 14
1 1
Sparadraps Kleefband
5 5
Pansement adhésif transparent stérile, petit modèle Steriele doorschijnend kleefverband, klein model
1 1
Bandelettes de suture cutanée adhésive stériles Steriele kleefstrookjes voor het aaneenhechten van de huid
1 conditionnement de 5 1 verpakking van 5
Bande de crêpe Crêpeverband
1 1
Gants d'examen Handschoenen
5 paires de taille petite, 5 paires de taille moyenne, 5 paires de 5 paar small, 5 paar medium, 5 paar large
taille grande
Gants chirurgicaux stériles Steriele handschoenen voor chirurgie
3 paires de taille petite, 3 paires de taille moyenne, 3 paires de 3 paar small, 3 paar medium, 3 paar large
taille grande
Robinet à 3 voies Kraan met drie wegen
1 1
Thermomètres médicaux Koortsthermometers
1 1
Ces dispositifs médicaux doivent être exempts de latex. » Deze medische hulpmiddelen mogen geen latex bevatten."
Vu pour être annexée à notre arrêté du 21 mars 2018. Gezien om gevoegd te worden bij ons besluit van 21 maart 2018.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
Annexe II à l'arrêté royal du 21 mars 2018 modifiant l'arrêté royal du Bijlage II bij het koninklijk besluit van 21 maart 2018 tot wijziging
21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende
onderrichtingen voor de apothekers
« Annexe III. - Les instruments et installations suivantes doivent se "Bijlage III. - De volgende instrumenten en de installaties moeten in
trouver à tout moment dans chaque pharmacie : iedere apotheek op elk ogenblik aanwezig zijn:
- Un agitateur magnétique pourvu d'un élément de chauffage pouvant -Een magnetische roerder met verwarmingselement dat kan dienen als
servir de bain marie ainsi que les barrettes magnétiques associées ; warmwaterbad en bijhorende magneetroerstaafjes
- une série de 6 capsules en porcelaine ou en acier, assorties ; - een stel van 6 porseleinen of metalen schalen;
- 3 capsules en verre de diamètres appropriés ; - 3 horlogeglazen van geschikte diameters;
- 2 compte-gouttes ; - 2 druppeltellers;
- 2 tamis en fil de soie ou de métal, d'ouverture de maille de 0,15 mm - 2 zeven in zijdedraad of metaaldraad, met een opening van 0,15 mm en
et de 0,30 mm. ; 0,30 mm;
- une série de 3 entonnoirs assortis en matériau inerte ; - een stel van drie trechters in inert materiaal;
- flacons en verre blanc et en verre brun, flacons compte-gouttes, - flessen in wit glas en bruin glas, druppeltellerflesjes, flesjes met
flacons à fermeture sécurisée ; tubes compte-gouttes, pots à onguents, veiligheidsdop, druppelbuisjes, zalfpotjes, dozen, gelatinecapsulen,
boîtes, capsules gélatineuses, etc. et en général, tous les récipients enz. en in het algemeen, al de recipiënten voor de correcte bewaring
nécessaires pour la conservation correcte et la délivrance des en de aflevering van de geneesmiddelen;
médicaments ;
- une série de mesures cylindriques de 10 à 100 mL. ; - een stel maatcilinders van 10 tot 100 mL;
- une série de mortiers lisses assortis en porcelaine avec pilons - een passend stel gladde vijzels met aangepaste stampers;
adaptés ; - des moules à suppositoires bébés, enfants et adultes ; - een vorm voor zetpillen voor zuigelingen, kinderen en volwassenen;
- du papier à filtrer blanc ; - wit filtreerpapier;
- une série de pipettes de 1 à 10 mL, graduées en dixièmes de mL ; - Een gegradueerde pipet van 2 mL en 10 mL, geijkt op 1/10 mL
- une série de 4 spatules de différentes dimensions ; - een stel van 4 spatels van verschillende grootte;
- un thermomètre de -10° C à 110° C, avec une graduation en degrés ; - een thermometer van -10° C tot 110° C, met schaalverdeling in graden;
- une série de béchers de 50 à 1000 mL ; - een reeks bekerglazen van 50 tot 1000 mL;
- 1 flacon stérile et 1 filtre à collyre stérile ; - 1 steriel flesje en 1 steriele filter voor oogdruppels;
- tigettes indicateur de pH avec une résolution d'une demi-unité ; - pH indicatorpapier met een resolutie van een halve eenheid;
- une série de géluliers appropriés ; - een stel gepaste vormen voor het afvullen van capsulen;
- une entubeuse ; - een toestel voor het vullen van zalftubes;
- une lamineuse à pommade ; - een driewalsmolen voor zalven;
- un réfrigérateur à température contrôlée de 2° C à 8° C ; - een koelkast met een gecontroleerde temperatuur van 2° C tot 8° C;
- une plaque à pommade ; - een zalfplaat;
- un homogénéisateur disperseur capable d'homogénéiser un volume de minimum 30 mL ; - een homogenisator die tenminste 30 mL kan homogeniseren;
- une ou plusieurs balance(s) permettant d'exécuter de manière - eén of meerdere weegschalen om op een adequate manier alle wegingen
adéquate toutes les pesées effectuées pour les préparations en voor de bereidingen in de apotheek uit te voeren, volgens de
pharmacie, selon la réglementation en vigueur ; toepasbare reglementering;
- par type de balance, au moins 1 poids certifié adapté à la portée de - per type weegschaal, ten minste 1 erkend ijkgewicht, aangepast aan
la balance, de classe de précision F1 par balance ; de capaciteit van de weegschaal, met nauwkeurigheidsklasse F1 per weegschaal;
- une baguette en verre ; - een glazen roerstaaf;
- au moins une fiole conique de 250 mL. - ten minste één conische kolf van 250 mL.
Si des préparations stériles, à l'exception des collyres aqueux Indien in de apotheek steriele bereidingen met uitzondering
filtrables sont faites dans la pharmacie, un banc à flux laminaire filtreerbare wateroplossingen worden gemaakt moet tevens een werkbank
doit également s'y trouver. » met laminaire flux aanwezig zijn."
Vu pour être annexée à notre arrêté du 21 mars 2018. Gezien om gevoegd te worden bij ons besluit van 21 maart 2018.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
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