21 AOUT 2008. - Arrêté royal modifiant les annexes Ire et II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35 § 1er, modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24 décembre 1999, 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003, 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005 et § 2, modifié par les lois des 20 décembre 1995 et 10 août 2001 et l'arrêté royal du 25 avril 1997;

Vu les annexes Ire et II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés;

Considérant qu'il est tenu compte du fait que le dapsone a un intérêt social et thérapeutique dans le traitement de la maladie de Hansen, de la dermatite herpétiforme, du lupus érythémateux systémique et de la panniculite de déficience en alpha 1 antitrypsine; qu'un code CAT a été attribué; qu'il a été considéré que l'impact financier était financé par le montant octroyé par le Gouvernement dans le cadre des nouvelles initiatives 2007; que l'inscription du dapsone au chapitre IV, nouveau paragraphe est par conséquent justifiée;

Considérant, pour la suppression de l'acide borique en paillettes et en poudre, qu'il est tenu compte du fait que ce produit est toxique pour les enfants lors de l'ingestion d'une solution ou en application cutanée, qu'il n'y a aucune preuve quant à l'efficacité clinique et qu'aucune recommandation n'est reprise dans des « guidelines » validés; que la décision de supprimer de ces produits du remboursement est par conséquent justifiée;

Considérant que l'acide borique a toujours une utilité dans les solutions tampon pour les collyres; que la décision d'admettre les nouvelles conditions de remboursement est par conséquent justifiée;

Considérant qu'il est tenu compte du fait que la base de remboursement actuelle de l'éther n'est pas adaptée au prix de vente au pharmacien et que la nouvelle base de remboursement a été calculée en fonction des conditionnements disponibles et sur le marché et de leurs prix, dans la décision d'admettre la nouvelle base de remboursement;

Considérant qu'il est tenu compte du fait que les bandes de crêpes élastiques de la gamme MPH ont un intérêt social et thérapeutique et offrent une gamme plus large de pansements et qu'il a été considéré qu'il n'y avait pas d'incidence budgétaire, parce que l'intervention de l'assurance va se faire sur base d'un forfait préexistant, qu'un code CAT commun a été attribué; que l'inscription des bandes de crêpes élastiques de la gamme MPH au chapitre VI est par conséquent justifiée;

Vu les propositions du Conseil technique pharmaceutique faites les 7 septembre 2007 et 19 octobre 2007;

Vu l'avis du Service d'évaluation et de contrôle médicaux, donné le 19 octobre 2007;

Vu les décisions de la Commission de conventions pharmaciens- organismes assureurs des 9 novembre 2007 et 14 décembre 2007;

Vu l'avis de la Commission de Contrôle budgétaire, donné le 23 janvier 2008;

Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé du 28 janvier 2008;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 10 mars 2008;

Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au budget, donné le 30 avril 2008;

Vu l'avis 44.751/1 du Conseil d'Etat, donné le 1er juillet 2008 en application de l'article 84, § 1er, premier alinéa, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.L'annexe Ire à l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés remplacée par l'arrêté royal du 15 septembre 2006 et modifiée par les arrêtés royaux des 21 décembre 2006, 29 janvier 2007, 3 juin 2007, 6 juillet 2007, 20 juillet 2007, 14 avril 2008, 27 mai 2008, 28 mai 2008 et 13 juillet 2008 est modifiée comme suit : 1° A la première partie de la même annexe, après la mention « J04AM06 - rifampicine + isoniazide » sont insérées les mentions suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 2° A la première partie de la même annexe, les mentions suivantes sont supprimées : Pour la consultation du tableau, voir image 3° A la deuxième partie, chapitre Ier, de la même annexe, les mentions suivantes sont supprimées : Pour la consultation du tableau, voir image 4° A la deuxième partie de la même annexe, le chapitre IV est complété comme suit : Pour la consultation du tableau, voir image Art.2. A l'annexe II au même arrêté, remplacée par l'arrêté royal du 15 septembre 2006 et modifiée par les arrêtés royaux des 21 décembre 2006, 29 janvier 2007, 14 février 2007, 11 mai 2007, 3 juin 2007, 6 juillet 2007, 20 juillet 2007, 16 mars 2008, 14 avril 2008, 27 mai 2008, 28 mai 2008 et 13 juillet 2008, les modifications suivantes sont apportées : 1° Au chapitre Ier, les matières premières suivantes sont supprimées : Pour la consultation du tableau, voir image 2° Le chapitre IV est complété d'un § 23, rédigé comme suit : La matière première suivante n'est remboursable que si elle est incorporée dans une préparation qui est utilisée pour : - le traitement de la maladie de Hansen; - la dermatite herpétiforme; - lupus érythémateux systémique avec plaques arrondies et efflorescences sur la peau ainsi que des membranes muqueuses; - panniculite de déficience en alpha 1 antitrypsine.

La posologie remboursable est limitée à un maximum de 200 mg par jour, qui ne doit être utilisée que pour les cas exceptionnels. Le médecin spécialiste responsable du traitement établit un rapport mentionnant les éléments qui permettent de confirmer le diagnostic. Il envoie ce rapport au médecin conseil. Ce rapport précise la durée probable du traitement ainsi que la posologie prescrite, qui doit être établie en envisageant une éventuelle déficience en G6PD (Glucose-6-Phosphate déshydrogénase) du bénéficiaire.

Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé à l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à la fois par la période attestée mais ne peut jamais dépasser une période maximum d'autorisation de 12 mois.

Si le traitement doit être poursuivi, cette autorisation peut être renouvelée si le médecin généraliste ou le médecin spécialiste démontre la nécessité par un nouveau rapport établi à la fin de la durée fixée initialement.

Le bénéficiaire remet l'autorisation au pharmacien qui délivre.

Celui-ci mentionne sur la prescription de médicaments le numéro d'ordre qui y figure. Le pharmacien qui délivre est autorisé à appliquer le régime du tiers payant. L'autorisation reste en la possession du bénéficiaire.

Dans ces conditions, le pharmacien est habilité à appliquer le tiers payant.

Pour la consultation du tableau, voir image 2° Dans le chapitre V de la même annexe est inséré entre l'excipient « Acide benzoïque (Certa) » et l'excipient « Acide citrique anhydre (Propharex) (Certa) », l'excipient suivant : Pour la consultation du tableau, voir image 3° Au chapitre V de cette même annexe la base de remboursement de l'excipient suivant est remplacée comme suit : Pour la consultation du tableau, voir image 4° Au chapitre VI de cette même annexe, la troisième partie est complétée comme suit : Pour la consultation du tableau, voir image Art.3. Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois suivant l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Art. 4.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargée de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Châteauneuf-de-Grasse, le 21 août 2008.

ALBERT Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Mme L. ONKELINX