19 JANVIER 2016. - Arrêté royal déterminant les règles suivant lesquelles les données relatives à l'appareillage médical lourd sont communiquées au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, l'article 56, modifié par les lois des 10 avril 2014 et 17 juillet 2015;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 19 octobre 2015;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 13 novembre 2015;

Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative type loi prom. 15/12/2013 pub. 24/12/2013 numac 2013024436 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant dispositions diverses en matière d'agriculture fermer portant des dispositions diverses en matière de simplification;

Vu l'avis 58.628/3 du Conseil d'Etat, donné le 4 janvier 2016, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par "appareil médical lourd" : un appareil ou un équipement tel que visé à l'article 1er, alinéa 1er, 1° à 6°, de l'arrêté royal du 25 avril 2014 portant la liste de l'appareillage médical lourd au sens de l'article 52 de la loi coordonnée sur les hôpitaux et autres établissements de soins.

Art. 2.§ 1er. Le gestionnaire de l'hôpital, ou l'exploitant en cas d'installation et d'exploitation d'un appareil médical lourd hors d'un hôpital, communique les données suivantes au SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement pour chaque appareil médical lourd installé et exploité: a)le type d'appareil; b) l'exploitant, à savoir toute personne physique ou morale responsable de l'institution/ de l'établissement où est physiquement installé l'appareil requérant une autorisation, un agrément ou une inscription au cadastre;c) l'adresse physique de l'appareil, à savoir l'adresse et le service où l'appareil est installé et exploité;d) le fabricant, à savoir le producteur/ la marque de l'appareil;d) le distributeur, à savoir le distributeur de l'appareil;f) le modèle, à savoir le sous-type comprenant le numéro de série et le modèle spécifique;g) les informations relatives à une utilisation partagée, à savoir les informations relatives à l'éventuelle utilisation partagée d'un appareil exploité en association par plusieurs hôpitaux;h) le statut de l'appareil, à savoir actif, en panne ou définitivement mis hors service;i) le nom de la station, à savoir le code DICOM que l'appareil mentionne dans le champ 00081010 dans les métadonnées des images médicales;j) le nom du modèle du fabricant, à savoir le code DICOM que l'appareil mentionne dans le champ 00081090 dans les métadonnées des images médicales;k) le numéro de série de l'appareil, à savoir le code DICOM que l'appareil mentionne dans le champ 00181000 dans les métadonnées des images médicales;l) l'identifiant unique de l'appareil, à savoir le code DICOM que l'appareil mentionne dans le champ 00181002 dans les métadonnées des images médicales;m) la date de mise en service, à savoir la date à laquelle l'exploitant prévoit de mettre l'appareil en service ou, dans la mesure où il s'agit d'un appareil déjà installé, la date à laquelle l'appareil a été mis en service; § 2. Pour autant que la disposition reprise sous le point h) du § 1er concerne la notification du statut d'un appareil en panne, celle-ci entre en vigueur dès la date à déterminer par Nous. § 3. Pour les appareils médicaux lourds PET, PET-CT, RMN et PET-RMN, on précise le cas échéant concernant les informations relatives à une utilisation partagée visées sous le g), qu'il s'agit d'un appareil tel que visé à l'article 2, § 2 de l'arrêté royal du 25 avril 2014 fixant le nombre maximum de scanners PET et de services de médecine nucléaire où est installé un scanner PET pouvant être exploités.

Pour ces appareils, outre les paramètres visés au § 1er, on mentionne également l'utilisation.

Pour les appareils PET, PET-CT et PET-RMN, cette utilisation peut être clinique et/ou scientifique.

Pour les appareils RMN, cette utilisation est clinique ou scientifique.

Art. 3.Les données visées à l'article 2 relatives aux appareils existants installés sont communiquées par le gestionnaire ou le praticien professionnel soit dans le mois suivant la publication du présent arrêté pour ce qui est des appareils lourds PET, PET-CT et PET-RMN, soit dans les trois mois suivant la publication du présent arrêté pour ce qui est des autres appareils médicaux lourds.

En cas d'installation et d'exploitation d'un nouvel appareil médical lourd, cette communication doit survenir au moins un mois avant la mise en service de l'appareil.

Toute modification concernant les données visées est communiquée au moins un mois avant la date présumée de la modification envisagée.

Art. 4.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 19 janvier 2016.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, Mme M. DE BLOCK