18 OCTOBRE 2026. - Arrêté royal modifiant diverses dispositions relatives à l'introduction de la tarification des antibiotiques de forme « orale-solide » par unité en officine ouverte au public

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la Constitution, l'article 108;

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023386 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant dispositions diverses en matière de santé fermer et § 12, inséré par la loi du 22 décembre 2003 et modifié en dernier lieu par la loi du 18 mai 2024, l'article 35octies, § 1er, alinéa 1er, inséré par la loi du 25 avril 2007 et § 2, alinéas 5, inséré par la loi du 10 décembre 2009, et 6, inséré par la loi du 10 décembre 2009, l'article 37, § 2, modifié en dernier lieu par la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative fermer, § 3/3, inséré par la loi du 17 février 2012 et § 3/4, inséré par la loi du 22 décembre 2023 et l'article 165, alinéa 7, remplacé par loi du 25 janvier 1999, alinéa 8, inséré par la loi du 25 janvier 1999 et modifié en dernier lieu par la loi du 8 avril 2003 et alinéa 9, inséré par la loi du 25 janvier 1999 et modifié en dernier lieu par la loi du 27 décembre 2004 ;

Vu l'arrêté royal du 7 mai 1991 fixant l'intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des fournitures pharmaceutiques remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités ;

Vu l'arrêté royal du 15 juin 2001 déterminant les données relatives aux fournitures à tarifer que les offices de tarification doivent transmettre aux organismes assureurs ;

Vu l'arrêté royal du 22 janvier 2004 déterminant les données relatives aux fournitures à tarifer que les organismes assureurs doivent transmettre à l'Institut national d'assurance maladie - invalidité ;

Vu l'arrêté royal du 16 mars 2010 visant l'instauration d'honoraires pour la délivrance d'une spécialité pharmaceutique remboursable dans une officine ouverte au public ;

Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques ;

Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 11 mai 2026 ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 6 juillet 2026;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 17 juillet 2026;

Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative fermer portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative;

Vu l'avis standard 65/2023 du 24 mars 2023 de l'Autorité de protection des données, auquel l'Autorité renvoie par décision du 13 août 2026 dans le dossier ADV-2026-00131 ;

Vu la demande d'avis adressée au Conseil d'Etat dans un délai de 30 jours, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Considérant que la demande d'avis a été inscrite le 31 juillet 2026 au rôle de la section de législation du Conseil d'Etat sous le numéro 79.950/2/V ;

Vu la décision de la section de législation du 31 juillet 2026 de ne pas donner d'avis dans le délai demandé, en application de l'article 84, § 5, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Considérant l'avis de la Commission de conventions entre les pharmaciens et les organismes assureurs, donné le 2 avril 2026 ;

Considérant l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 6 mai 2026 ;

Sur la proposition du ministre des Affaires sociales et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil,

Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 2 de l'arrêté royal du 7 mai 1991 fixant l'intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des fournitures pharmaceutiques remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 5 février 2026, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 1er, point A, la partie de phrase commençant par les mots « A.Pour les spécialités pharmaceutiques qui sont délivrées » et finissant par les mots « en maison de repos et de soins ou en maison de repos pour personnes âgées : » est remplacée par la partie de phrase suivante : « A. Pour les spécialités pharmaceutiques délivrées dans une officine ouverte au public et ayant, soit une forme pharmaceutique autre que " orale-solide ", soit une forme pharmaceutique " orale-solide " dont le code ATC ne commence pas par J01 ou est repris à l'article 19/1 de l'arrêté royal du 21 janvier 2009, portant instructions pour les pharmaciens, et qui sont délivrées à un bénéficiaire ne résidant pas en maison de repos et de soins ou en maison de repos pour personnes âgées : » 2° dans le paragraphe 1er, point B, la partie de phrase commençant par les mots « B.Pour les spécialités pharmaceutiques » et finissant par les mots « ou en maison de repos pour personnes âgées : » est remplacée par la partie de phrase suivante : « B. Pour les spécialités pharmaceutiques, ayant une forme pharmaceutique " orale-solide ", qui sont, soit délivrées dans une officine ouverte au public à un bénéficiaire résidant en maison de repos et de soins ou en maison de repos pour personnes âgées, soit délivrées dans une officine ouverte au public et dont le code ATC commence par J01 et n'est pas repris à l'article 19/1 de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens: »

Art. 2.A l'article 5 de l'arrêté royal du 15 juin 2001 déterminant les données relatives aux fournitures à tarifer que les offices de tarification doivent transmettre aux organismes assureurs, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 21 novembre 2018, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le point A, le 4° bis est remplacé par ce qui suit : « 4° bis nombre d'unités de délivrance, tel que définie à l'article 128 de l'arrêté royal du 1er février 2018, fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, d'une spécialité pharmaceutique délivrées à un bénéficiaire résidant en maison de repos et de soins ou en maison de repos pour personnes âgées;» 2° dans le point A, il est inséré un 4° ter rédigé comme suit : « 4° ter nombre d'unités de délivrance, tel que définie à l'article 128 de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, d'une spécialité pharmaceutique de forme orale-solide dont le code ATC commence par J01 et n'est pas repris à l'article 19/1 de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens.»

Art. 3.A l'article 3, alinéa 2, de l'arrêté royal du 22 janvier 2004 déterminant les données relatives aux fournitures à tarifer que les organismes assureurs doivent transmettre à l'Institut national d'assurance maladie - invalidité, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 21 novembre 2018, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le point A, le 5° ter est remplacé par ce qui suit : « 5° ter nombre d'unités de délivrance, tel que définie à l'article 128 de l'arrêté royal du 1er février 2018, fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, d'une spécialité pharmaceutique délivrées à un bénéficiaire résidant en maison de repos et de soins ou en maison de repos pour personnes âgées ;» 2° dans le point A, il est inséré un 5° quater, rédigé comme suit : « 5° quater nombre d'unités de délivrance, tel que définie à l'article 128 de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, d'une spécialité pharmaceutique de forme orale-solide dont le code ATC commence par J01 et n'est pas repris à l'article 19/1 de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens ;»

Art. 4.Dans l'arrêté royal du 16 mars 2010 visant l'instauration d'honoraires pour la délivrance d'une spécialité pharmaceutique remboursable dans une officine ouverte au public, l'intitulé du chapitre Ier, inséré par l'arrêté royal du 19 avril 2014, est remplacé par ce qui suit : « Chapitre Ier. - Honoraires pour la délivrance par conditionnement d'une spécialité pharmaceutique remboursable dans une officine ouverte au public. »

Art. 5.L'article 1/1 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 19 avril 2014, est remplacé par ce qui suit : «

Art. 1/1.Ce chapitre s'applique aux honoraires pour la délivrance par conditionnement des spécialités pharmaceutiques remboursables pour lesquelles les dispositions du chapitre II ou du chapitre III ne s'appliquent pas. »

Art. 6.Dans le même arrêté, il est inséré un chapitre III, comportant les articles 7/4 à 7/7, rédigé comme suit : « Chapitre III. - Honoraires pour la délivrance, dans une officine ouverte au public à un bénéficiaire ne résidant pas en maison de repos et de soins ou en maison de repos pour personnes âgées, d'une spécialité pharmaceutique remboursable ayant une forme pharmaceutique " orale-solide " et dont le code ATC commence par J01 et n'est pas repris à l'article 19/1 de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens.

Art. 7/4.Ce chapitre s'applique aux honoraires pour la délivrance, dans une officine ouverte au public à un bénéficiaire ne résidant pas en maison de repos et de soins ou en maison de repos pour personnes âgées, d'une spécialité pharmaceutique remboursable ayant une forme pharmaceutique " orale-solide " et dont le code ATC commence par J01 et n'est pas repris à l'article 19/1 de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens.

Art. 7/5.La délivrance d'une spécialité pharmaceutique remboursable donne droit au paiement d'honoraires dont le montant équivaut au produit de la valeur de la lettre clé P telle que fixée dans l'accord national entre les pharmaciens et les organismes assureurs et du coefficient qui est attribué à cette lettre clé.

Art. 7/6.§ 1er Un honoraire visé à l'article 35octies, § 2, alinéa 2, de la loi est instauré par patient et par prescription pour la délivrance de spécialités pharmaceutiques remboursables. § 2. Pour cet honoraire, le coefficient est fixé à 2,28. Cet honoraire spécifique est dû par patient et par prescription.

Art. 7/7.§ 1er Un honoraire visé à l'article 35octies, § 2, alinéa 5, de la loi est instauré par patient et par prescription, en cas de reconditionnement lors de la délivrance de spécialités pharmaceutiques remboursables. § 2. Pour cet honoraire, le coefficient est fixé à 2,28. Cet honoraire spécifique est dû par patient et par prescription. ».

Art. 7.Dans l'article 121 de l'arrêté royal du 1er févier 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit : « Ces montants sont indiqués avec deux décimales, à l'exception des montants pour la délivrance en l'officine ouverte au public à un bénéficiaire séjournant dans une maison de repos et de soins ou de maison de repos pour personnes âgées, ne disposant pas d'une officine ou d'un dépôt de médicaments conformément aux dispositions émanant du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, et à l'exception des montants pour la délivrance à l'unité de spécialités pharmaceutiques de forme « orale-solide » délivrés en officine ouverte au public à un bénéficiaire qui sont indiqués avec quatre décimales, et arrondis au cent d'euro supérieur ou inférieur le plus proche. Si le résultat est précisément la moitié d'une unité, le montant est arrondi vers le bas ».

Art. 8.Dans l'article 126 du même arrêté, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 6 octobre 2024, le paragraphe 1er est remplacé par ce qui suit : « § 1. A l'exception des spécialités pharmaceutiques appartenant à la classe ATC J01, lorsqu'un médicament est prescrit en dénomination commune internationale conformément aux dispositions de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé, ou, à l'exception des prescriptions pour lesquelles le bénéficiaire dispose d'une autorisation de remboursement délivrée par le médecin-conseil en conformité avec les dispositions de l'article 110, lorsqu'un médicament qui appartient à la classe ATC J02 est prescrit, l'assurance n'intervient que si le pharmacien délivre un ou plusieurs conditionnements de spécialités qui figurent dans la liste et conformément aux dispositions respectivement de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé et de la loi du 22 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019041141 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la qualité de la pratique des soins de santé fermer relative à la qualité de la pratique des soins de santé.

A l'exception des prescriptions pour les substances stupéfiantes et les substances psychotrope, telles que définies par l'arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes, psychotropes et soporifiques, le pharmacien peut à cet effet délivrer une spécialité appartenant au groupe constitué des conditionnements regroupés comme suit : - 28-30 unités, - 31-60 unités, - 61-90 unités, - 91-120 unités. "

Art. 9.Dans l'article 127/1 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 6 octobre 2024, l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit : « L'intervention de l`assurance due aux organismes assureurs pour les spécialités pharmaceutiques remboursables délivrées dans une officine ouverte au public et ayant, soit une forme pharmaceutique autre que " orale-solide ", soit une forme pharmaceutique " orale-solide " et qui sont délivrées à un bénéficiaire ne séjournant pas en maison de repos et de soins ou en maison de repos pour personnes âgées et dont le code ATC ne commence pas par J01 ou est repris dans l'article 19/1 de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens, est déterminée en fonction du montant fixé par conditionnement figurant dans la colonne "Base de remboursement". Ce montant est calculé conformément à l'annexe V. »

Art. 10.Dans l'article 128 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 6 octobre 2024, l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit : « L'intervention de l`assurance due aux organismes assureurs pour les spécialités pharmaceutiques remboursables ayant une forme pharmaceutique " orale-solide ", qui ne sont pas désignées par la lettre " S " dans la colonne " Observations " de la liste, et qui sont, soit délivrées dans une officine ouverte au public à un bénéficiaire résidant en maison de repos et de soins ou en maison de repos pour personnes âgées ne disposant pas d'une officine ou d'un dépôt de médicaments conformément aux dispositions émanant du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, soit délivrées dans une officine ouverte au public et dont le code ATC commence par J01 et n'est pas repris dans l'article 19/1 de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens, est déterminée en fonction du montant fixé par unité pharmaceutique figurant dans la colonne "Base de remboursement" (* * *). Ce montant est calculé conformément à l'annexe V du présent arrêté. »

Art. 11.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2027.

Art. 12.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 18 octobre 2026.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales, F. VANDENBROUCKE