17 DECEMBRE 2024. - Arrêté royal concernant la prévention et la lutte contre la résistance antimicrobienne chez les animaux

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la Constitution, l'article 108 ;

Vu la loi relative à la santé des animaux du 24 mars 1987, les articles 18bis, inséré par la loi du 29 décembre 1990Documents pertinents retrouvés type loi prom. 29/12/1990 pub. 02/12/2011 numac 2011000753 source service public federal interieur Loi portant des dispositions sociales Coordination officieuse en langue allemande d'extraits fermer et modifié par les lois du 1er mars 2007 et 12 juillet 2022 et 18ter, inséré par la loi du 12 juillet 2022 ;

Vu la loi du 28 août 1991Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/08/1991 pub. 06/07/2011 numac 2011000415 source service public federal interieur Loi sur l'exercice de la médecine vétérinaire fermer sur l'exercice de la médecine vétérinaire, les articles 4, alinéa 4, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 19 mars 2014, et 4/1, inséré par la loi du 25 mai 2024;

Vu la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, l'article 4, § 1er, alinéa 3, 6° ;

Vu la loi du 5 mai 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/05/2022 pub. 20/05/2022 numac 2022041002 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments vétérinaires fermer relative aux médicaments vétérinaires, l'article 23, les alinéas 1 et 3 ;

Vu l'arrêté royal du 20 novembre 2009 relatif à l'agrément des médecins vétérinaires ;

Vu la concertation entre les Gouvernements régionaux et l'Autorité fédérale du 12 mars 2024 ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 17 avril 2024 ;

Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 8 mai 2024 ;

Vu l'avis 06-2024 du 31 mai 2024 du Comité Scientifique institué auprès de l'Agence Fédérale pour la Sécurité de la Chaîne Alimentaire ;

Vu l'avis 76.544/3 du Conseil d'Etat, donné le 20 juin 2024, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Vu l'avis 84/2024 de l'Autorité de Protection des données, donné le 13 septembre 2024 ;

Vu l'avis 77.148/3 du Conseil d'Etat, donné le 18 novembre 2024, en application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Considérant le règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux maladies animales transmissibles et modifiant et abrogeant certains actes dans le domaine de la santé animale ;

Considérant l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux, l'article 70/1, inséré par l'arrêté royal du 31 janvier 2017 ;

Sur la proposition du Ministre de l'Agriculture et du Ministre de la Santé publique,

Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE 1er. - Définitions et champs d'application

Article 1er.§ 1er. Pour l'application du présent arrêté, les définitions dans la règlementation suivante s'appliquent : 1° l'article 4 du règlement (UE) n° 2016/429 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux maladies animales transmissibles et modifiant et abrogeant certains actes dans le domaine de la santé animale (" législation sur la santé animale ") ;2° l'article 2 du règlement délégué (UE) 2019/2035 de la Commission du 28 juin 2019 complétant le règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les règles relatives aux établissements détenant des animaux terrestres et aux couvoirs ainsi qu'à la traçabilité de certains animaux terrestres détenus et des oeufs à couver ;3° l'article 2 de l'arrêté royal du 20 mai 2022 relatif aux conditions pour l'identification et l'enregistrement de certains ongulés, des volailles, des lapins et de certains oiseaux ;4° l'article 1 de l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux ;5° l'article 2 de l'arrêté royal du 20 mai 2022 instituant une surveillance épidémiologique dans les établissements où sont détenus certains animaux. § 2. En outre, pour l'application, du présent arrêté, on entend par : 1° AR du 21 juillet 2016 : arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux ;2° valeur de benchmarking : un nombre exprimant l'utilisation d'antibactérien comme le nombre de jours où un animal est traité aux antibactériens sur cent jours de présence de l'animal dans une unité ;3° plan de santé d'exploitation : un plan formulé par écrit ou électroniquement dans lequel sont enregistrés le statut de l'établissement en termes de santé animale, de prévention d'infection, d'hygiène, d'infrastructure et de gestion et des points d'action pour améliorer la situation sanitaire des troupeaux dans un établissement et réduire ainsi l'utilisation des antibactériens;4° AB-statut d'exploitation : code couleur attribué à un troupeau de porcs ou de veaux d'engraissement ou à un établissement de volaille conformément à l'article 4 ;5° AR-coach: antibiotic reduction coach conformément à l'article 7 ;6° Service: Service Politique Sanitaire Animaux et Végétaux du Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et environnement ;7° SPF: Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement ;8° AFMPS : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé ;9° rapport: premier rapport de benchmarking de l'année civile de l'AFMPS montrant l'utilisation des antimicrobiens dans le(s) troupeau(x) ou l'établissement ;10° Sanitel-Med : la base de données électronique de l'AFMPS telle que visée à l'article 70/1, § 1er, de l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux.

Art. 2.§ 1er. Le présent arrêté s'applique à tous les établissements, avec une capacité minimale de cinq porcs, deux cents volailles ou cinq veaux d'engraissement élevés dans un élevage de veaux d'engraissement. § 2. A l'exception au paragraphe 1er, le présent arrêté ne s'applique pas aux établissements fermés, aux troupeaux ou exploitations de porcs de compagnie, aux troupeaux de sangliers détenus et aux établissements de faible capacité. CHAPITRE 2. - Benchmarking et AB-statut d'exploitation

Art. 3.§ 1er. La valeur de benchmarking dans le rapport de l'AFMPS est calculée par catégorie animale, sur base de l'utilisation d'antimicrobiens comme enregistrée dans Sanitel-Med conformément à la section 2 du chapitre VI de l'arrêté royal du 21 juillet 2016. L'AFMPS associe par catégorie animale un score couleur de benchmarking, à savoir « vert », « jaune » ou « rouge ». § 2. Le Ministre qui a la Sécurité de la chaîne alimentaire dans ses attributions fixe sur base des critères suivants par espèce animale et par catégorie d'animaux concernés les valeurs limites pour chaque score couleur de benchmarking : 1° les valeurs limites permettent d'atteindre les objectifs généraux de réduction tels que définis dans le plan d'action national One-Health pour la lutte contre la résistance aux antimicrobiens ;2° les valeurs limites sont basées sur les réductions déjà réalisées et les percentiles au moment de l'établissement des valeurs limites ;3° les valeurs limites tiennent compte d'une répartition de la charge de réduction entre les différentes espèces et catégories animales ;4° les valeurs limites sont évaluées au moins tous les deux ans ;5° les valeurs limites sont établies en concertation avec les secteurs.

Art. 4.§ 1er. A un troupeau de porcs, à un troupeau de veaux d'engraissement et à un établissement de poules pondeuses et/ou de poulets de chair est attribué par l'AFMPS dans le rapport un AB-statut d'exploitation : 1° « vert » si le score couleur de benchmarking de toutes les catégories de l'espèce animale concernée est vert ;2° « jaune » si le score couleur de benchmarking d'au moins une catégorie de l'espèce animale concernée est jaune et le score couleur de benchmarking de toutes les autres catégories présentes, vert ;3° « rouge » si le score couleur de benchmarking d'au moins une catégorie de l'espèce animale concernée est rouge. § 2. Si une ou plusieurs catégorie(s) d'un troupeau de porcs n'a/ont pas de valeur de benchmarking dans le rapport, l'AB-statut d'exploitation sera déterminé sur la base des catégories qui ont une valeur de benchmarking dans le rapport. Si aucune valeur de benchmarking n'est disponible pour aucune catégorie de porcs dans le rapport ou si aucun rapport n'est disponible, l'AB-statut d'exploitation du rapport précédent sera retenu. § 3. Si le troupeau de veaux d'engraissement n'a pas de valeur de benchmarking dans le rapport, l'AB-statut d'exploitation du rapport précédent sera retenu. § 4. Si une ou plusieurs catégorie(s) de volaille de rente d'un établissement n'a/n'ont pas de valeur de benchmarking dans le rapport, l'AB-statut d'exploitation sera déterminé sur la base des catégories qui ont une valeur de benchmarking dans le rapport. Si aucune valeur de benchmarking n'est disponible pour aucune catégorie de volaille dans le rapport, l'AB-statut d'exploitation du rapport précédent sera retenu. § 5. Lors de la reprise d'un ou plusieurs troupeau(x) ou de l'établissement dans son ensemble, l'AB-statut d'exploitation est retenu. CHAPITRE 3. - Mesures

Art. 5.§ 1er. Un opérateur ayant un troupeau ou un établissement avec un AB-statut d'exploitation « jaune », ou « rouge », attribué après la publication du présent arrêté, dispose dans les six mois suivant la réception de l'AB-statut d'exploitation « jaune » ou « rouge » d'un plan de santé, établi par le vétérinaire d'exploitation en collaboration avec l'opérateur. Le plan de santé d'exploitation comprend deux parties, à savoir une évaluation de l'état des mesures de prévention des infections, de lutte contre les infections et de biosécurité et un plan d'action contenant les mesures à prendre pour améliorer la situation dans le troupeau ou l'établissement.

Tant que le troupeau ou l'établissement a un AB-statut d'exploitation « jaune » ou « rouge », le plan de santé d'exploitation et sa mise en oeuvre sont évalués et ajustés si nécessaire au moins chaque douze mois, par le vétérinaire d'exploitation à la demande de et en collaboration avec l'opérateur.

Le plan de santé d'exploitation est tenu à disposition de l'AFSCA. § 2. Le Ministre fixe le contenu minimal du plan de santé d'exploitation. § 3. Un plan de santé d'exploitation rédigé et implémenté avant la réception du premier AB-statut d'exploitation « jaune » ou « rouge » après la publication du présent arrêté est suffisant pour se conformer au paragraphe 1er si les conditions suivantes sont remplies : 1° le contenu minimal du plan de santé d'exploitation se conforme au contenu minimal comme fixé par le Ministre, 2° le plan de santé d'exploitation a été établi moins de dix mois avant la réception de l'AB-statut d'exploitation « jaune » ou « rouge » après la publication du présent arrêté.

Art. 6.§ 1er. Un opérateur d'un établissement ou d'un troupeau avec un AB-statut d'exploitation « rouge », attribué après la publication du présent arrêté, lorsque les scores couleurs de benchmarking pour au moins une de ces catégories qui ont contribuées à l'attribution de l'AB-statut d'exploitation « rouge » étaient également « rouge » dans les deux rapports précédents, désigne dans un délai de deux mois, un AR-coach de son choix et en concertation avec le vétérinaire d'exploitation, reconnu conformément à l'article 7 pour une période de minimum vingt-quatre mois, afin d'améliorer la situation de l'établissement ou du troupeau.

Les termes de la coopération sont fixés par écrit entre l'opérateur et l'AR-coach reconnu. Les éléments à implémenter, inclus dans les termes de la coopération, sont évalués et adaptés aux besoins. § 2. Le Ministre fixe les éléments minimaux des conditions de coopération entre l'opérateur et l'AR-coach reconnu. § 3. La désignation d'un coach par l'opérateur avant le coaching obligatoire fixé dans le paragraphe 1, est conforme au coaching obligatoire prévu dans le paragraphe 1 si l'AR-coach ainsi que le coaching sont conformes aux conditions de cet arrêté. CHAPITRE 4. - Les AR-coachs reconnus

Art. 7.§ 1er. Un AR-coach reconnu est un vétérinaire agréé conformément à l'arrêté royal du 20 novembre 2009 relatif à l'agrément des médecins vétérinaires et inscrit sur la liste officielle des AR-coachs reconnus, gérée par le Service et publiée sur son site internet. Le site internet est accessible pour chacun. § 2. La liste des AR-coachs reconnus contient, par AR-coach reconnu, les éléments suivants : 1° le nom, 2° les coordonnées, telles que spécifiées dans le formulaire de demande d'inscription en annexe I, 3° la date de reconnaissance, 4° l'(es) espèce(s) animale(s) telle(s) que spécifiée(s) dans la demande d'inscription. Les modifications des données sont soumises aussi vite que possible au Service par l'AR-coach reconnu par voie électronique. Le Service valide et publie la liste modifiée dans un délai de quatre semaines après la réception des modifications proposées sur le site web du SPF. § 3. Pour être repris sur la liste officielle des AR-coachs reconnus, le vétérinaire agréé doit être en possession d'une attestation visé à l'article 9, § 1, 4°. Le délai entre la date de délivrance de l'attestation et la date de demande d'inscription sur la liste officielle des AR-coachs reconnus ne peut excéder trente-six mois. § 4. Le vétérinaire agréé adresse sa demande d'inscription sur la liste officielle des AR-coachs reconnus visée au paragraphe 1er au Service, au moyen du formulaire figurant à l'annexe I avec une copie de l'attestation visée au paragraphe 3. Le Service traite les données reçues et sauve les données pour une période de cinq ans ou jusqu'à ce qu'une demande de modification par l'AR-coach reconnu ait été reçue, validée et publiée par le Service. Avant que chaque période de cinq ans ne soit terminée, le Service demandera par voie électronique une mise à jour des données aux AR-coachs reconnus et publie celle-ci après validation pour une nouvelle période de cinq ans. Lorsque l'AR-coach informe le Service qu'il souhaite être retiré de la liste officielle des AR-coachs reconnus ou lorsqu'il est retiré par le comité d'évaluation, les données ne seront plus conservées. § 5. L'AR-coach reconnu enregistre tous les éléments de la réalisation de son activité dans le cadre de cet arrêté par écrit ou par voie électronique. L'AR-coach reconnu soumet ces éléments à la commission d'évaluation visée à l'article 12 à sa demande. § 6. L'AR-coach reconnu peut à tout moment demander la suppression de ses données de la liste officielle des AR-coachs reconnus sur simple demande au Service. La suppression des données de la liste officielle des AR-coachs reconnus entraînera le retrait de la reconnaissance.

Art. 8.La formation d'AR-coach reconnu comprend au minimum trente heures, desquelles au minimum six heures de coaching pratique.

L'annexe II contient le contenu minimal de la formation. A la fin de la formation, une évaluation par l'organisme de formation, où aucun conflit d'intérêt entre le participant et l'évaluateur ne peut exister, suit.

Art. 9.§ 1er. L'organisateur de la formation d'AR-coach reconnu : 1° soumet le programme de la formation y compris la langue, les sujets, les formateurs, le temps alloué à chaque sujet et la répartition du temps entre les cours théoriques et pratiques au moins trois mois avant le début à l'approbation préalable du Service ;2° s'assure que les formateurs maitrisent la langue de la formation ;3° organise, dans un délai de douze mois après la fin de la formation, au moins une formation successive ou un moment de retour d'un demi-jour au minimum ;4° remet, après avoir suivi tous les cours pratiques et au moins trois quarts des cours théoriques et après avoir réussi l'évaluation prévue à l'article 8, une attestation de réussite au participant, qui contient au minimum les données suivantes : a) nom de l'organisateur de la formation, b) dates de la formation, c) prénom et nom du/de la participant(e), d) numéro de l'Ordre Vétérinaire du/de la participant(e), e) date de délivrance de l'attestation, f) signature de l'organisateur, g) cachet de l'organisateur ;5° remet par voie électronique, au Service un aperçu des données listées dans l'annexe III dans un délai de trente jours après l'évaluation de la formation par les participants pour permettre au Service d'effectuer une évaluation : a) de la qualité de la formation et les exigences auxquelles la formation doit répondre ;b) de l'intérêt des vétérinaires à suivre la formation AR-coach ;c) du nombre de vétérinaires éligibles pour être reconnus comme AR-coach ;6° prends les mesures nécessaires afin de respecter la législation applicable en matière de protection des données pour les traitements de données nécessaires dans le cadre de la formation, et pour lesquels il agira en tant que responsable du traitement. § 2. Si l'organisateur n'organise pas les formations successives ou les moments de retour dans le délai prévu dans l'article 8, l'organisateur est exclu par le Service d'organiser de nouvelles formations d'AR-coach reconnu jusqu'à ce que la formation successive ou le moment de retour ait été organisé.

Art. 10.§ 1er. Le Service vérifie la conformité de la formation visée à cet arrêté dans un délai de six semaines de sa soumission au Service. Si la conformité est avérée, la formation est publiée comme formation AR-coach reconnu via le site web du Service, jusqu'à la fin de la formation, et via un bulletin d'information électronique destiné aux vétérinaires. Le Service sauvegarde les données du programme pour une période de cinq ans. § 2. Les formations AR-coach, organisées par ou sur les instructions du SPF, avant la publication de cet arrêté, sont considérées comme conformes à cet arrêté.

Art. 11.§ 1er. Pour garantir l'impartialité, l'AR-coach reconnu n'a aucun lien professionnel ou commercial avec l'opérateur ou le(s) vétérinaire(s) d'exploitation de l'établissement au moment de la désignation en tant qu'AR-coach d'un établissement jusqu'à six mois après la fin du coaching. Les activités exercées par les associations agréées dans le cadre de missions officielles ou de recherche scientifique et les activités exercées par les institutions scientifiques agréées dans le cadre de la recherche scientifique, ne relèvent pas de liens professionnels ou commerciaux dans le cadre de cet article. § 2. Un AR-coach reconnu ne peut pas conclure une convention d'épidémiosurveillance conformément à l'article 3 de l'arrêté royal du 20 mai 2022 instituant une surveillance épidémiologique dans les établissements où sont détenus certains animaux avec un établissement ou un troupeau qu'il encadre ou qu'il a encadré dans les douze derniers mois.

Art. 12.§ 1er. Il est instauré auprès du Service une commission d'évaluation des AR-coachs reconnus. Cette commission est chargée : 1° d'examiner les plaintes concernant ou les violations commises par l'AR-coach reconnu, notifiées selon les lignes directrices publiées sur le site web du SPF;2° de proposer ou non la suspension ou le retrait de l'AR-coach reconnu de la liste visée à l'article 7 et de fixer d'éventuelles conditions de réintégration sur cette liste;3° d'assurer le secrétariat et l'archivage électronique de ces dossiers. § 2. Cette commission est constituée en fonction du rôle linguistique de l'AR-coach reconnu concerné : 1° d'un juriste du SPF et d'un vétérinaire du Service, 2° d'un vétérinaire de l'AFSCA, 3° d'un vétérinaire de l'AFMPS, 4° d'un expert scientifique, 5° d'un représentant du Conseil Régional néerlandophone ou francophone de l'Ordre Vétérinaire. Les membres répertoriés sous les points 1 jusqu'à 4 doivent être présents pour pouvoir formuler un avis. § 3. La commission d'évaluation peut, dans le cadre du traitement d'une plainte : 1° demander à l'AR- coach concerné de fournir tous les documents relatifs à l'audit d'exploitation réalisé par l'AR-coach, y compris le plan de santé de l'exploitation, ainsi qu'au suivi et à l'évaluation ultérieurs des mesures prises ;2° enquêter sur l'impartialité de l'AR-coach concerné, comme prescrit à l'article 11 ;3° dans le cadre de l'enquête, consulter la base de données Sanitel afin de déterminer quelles conventions l'AR-coach a conclu. § 4. Sur la base de l'avis de la commission d'évaluation, le Service décide si l'AR-coach reconnu sera ou non suspendu ou retiré de la liste des AR-coachs reconnus et, le cas échéant, établit les conditions de réintégration. § 5. Si les faits le justifient, le Service, sur base de l'avis de la Commission d'évaluation des AR-coachs, suspend ou supprime le vétérinaire en cause de la liste officielle des AR-coachs reconnus après en avoir informé au préalable l'AR-coach par courrier recommandé. § 6. L'AR-coach reconnu qui est suspendu ou supprimé de la liste officielle des AR-coachs reconnus : a) informe sans délai les opérateurs avec lesquels il a un contrat comme AR-coach reconnu de cette suspension ou suppression ;b) coopère au transfert pour garantir la continuité du coaching. § 7. Les données traitées au titre du présent article seront conservées pendant une durée maximale de cinq ans après la date du courrier recommandé du Service au AR-coach reconnu faisant état de la décision du Service. Les données relatives à une suspension ou à un retrait sont conservées pendant une durée de dix ans. CHAPITRE 5. - Rémunération

Art. 13.§ 1er. Dans les limites de l'enveloppe budgétaire allouée et après la conclusion du premier contrat comme AR-coach, l'AR-coach reconnu recevra une rémunération unique de 500 euros T.V.A. incluse pour le temps consacré à sa participation à la formation décrite à l'article 7. L'AR-coach reconnu soumet une demande électronique à cet effet, indiquant ses nom et prénom, son numéro d'Ordre, son adresse, son numéro d'entreprise et son numéro de compte bancaire, accompagnée d'une copie électronique du contrat du coaching, au Service selon les modalités publiées sur le site web du Service.

La demande est soumise dans l'année civile dans laquelle le contrat du coaching est signé. Aucune demande ne peut être soumise après le 1er décembre 2025.

Les demandes pour les contrats qui étaient signés avant la publication de cet arrêté sont soumises au Service dans les quatre mois après publication de cet arrêté. § 2. Le Service conserve les données reçues conformément au paragraphe 1er pendant une durée de deux ans. Les données ne seront utilisées que pour l'attribution de l'indemnisation prévue au paragraphe 1er. CHAPITRE 6. - Dispositions finales

Art. 14.Le ministre qui a la Sécurité de la chaîne alimentaire dans ses attributions et le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions peuvent modifier les annexes du présent arrêté.

Art. 15.Le ministre qui a la Sécurité de la chaîne alimentaire dans ses attributions et le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 17 décembre 2024.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de l'Agriculture, D. CLARINVAL Le Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE

Pour la consultation du tableau, voir image