16 OCTOBRE 2007. - Arrêté royal diminuant les prix de certains médicaments remboursables

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu l'article 108 de la Constitution;

Vu la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, notamment l'article 69;

Vu l'avis de la Commission des Prix des Spécialités pharmaceutiques, donné le 4 mai 2005;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 5 août 2005;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 24 avril 2007;

Vu l'avis n° 43.419/1/V du Conseil d'Etat, donné le 2 août 2007, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre de l'Economie, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Les réductions de prix visées à l'article 69 de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé ne s'appliquent pas aux spécialités pharmaceutiques dont le ou les principes actifs tels qu'ils ont été repris dans l'Anatomical Therapeutical Chemical Classification établie sous la responsabilité du World Health Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology sont protégés par un brevet ou un certificat complémentaire de protection du brevet, sauf lorsque cela concerne une spécialité dont un ou plusieurs des principaux principes actifs sont des sels, des esters, des éthers, des isomères, des mélanges d'isomères, des complexes ou des dérivés d'un ou de plusieurs principes actifs d'une spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) ou 2), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.

Art. 2.Pour bénéficier de l'exception prévue à l'article 1er du présent arrêté, le détenteur de l'autorisation de commercialisation de la spécialité concernée est tenu d'introduire une demande de dérogation quatre mois avant l'application des baisses de prix fixées par l'article 69 de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé. Cette demande doit être adressée par envoi recommandé avec accusé de réception au Service des Prix du Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie.

Il joint à sa demande une copie du brevet ou du certificat complémentaire de protection du brevet en indiquant la date à laquelle le brevet ou le certificat complémentaire de protection du brevet expire.

Si les conditions reprises à l'article 2, alinéa 1er, sont remplies, la dérogation est acceptée et le Service des Prix communique au demandeur, le prix ex-usine, la date d'échéance du brevet ou du certificat complémentaire de protection du brevet et la date à laquelle les prix doivent diminuer.

A défaut d'un rejet dans les trente jours de la réception de la demande de dérogation, celle-ci est acceptée.

Cette dérogation prend fin à la date d'expiration du brevet ou du certificat complémentaire de protection du brevet.

Les prix diminués conformément à l'article 69 de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer précitée sont notifiés au Service des Prix et appliqués le 1er janvier ou le 1er juillet qui suit l'expiration du brevet ou du certificat complémentaire de protection du brevet.

Le détenteur de l'autorisation de commercialisation d'une spécialité pour laquelle une dérogation a été octroyée, est tenu de porter immédiatement à la connaissance du Service des Prix tout nouvel élément rendant caduque la validité du brevet ou du certificat complémentaire de protection du brevet.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Art. 4.Notre Ministre de l'Economie est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 16 octobre 2007.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de l'Economie, M. VERWILGHEN