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| Arrêté royal diminuant les prix de certains médicaments remboursables | Koninklijk besluit tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL ECONOMIE, P.M.E., CLASSES MOYENNES ET ENERGIE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST ECONOMIE, K.M.O., MIDDENSTAND EN ENERGIE |
| 16 OCTOBRE 2007. - Arrêté royal diminuant les prix de certains | 16 OKTOBER 2007. - Koninklijk besluit tot verlaging van de prijzen van |
| médicaments remboursables | sommige terugbetaalbare geneesmiddelen |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu l'article 108 de la Constitution; | Gelet op artikel 108 van de Grondwet; |
| Vu la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins | Gelet op de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de |
| de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, | begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake |
| notamment l'article 69; | gezondheid, inzonderheid op artikel 69; |
| Vu l'avis de la Commission des Prix des Spécialités pharmaceutiques, | Gelet op het advies van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische |
| donné le 4 mai 2005; | Specialiteiten, gegeven op 4 mei 2005; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 5 août 2005; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 5 |
| augustus 2005; | |
| Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 24 avril 2007; | Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting, gegeven op 24 april 2007; |
| Vu l'avis n° 43.419/1/V du Conseil d'Etat, donné le 2 août 2007, en | Gelet op het advies nr. 43.419/1/V van de Raad van State, gegeven op 2 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois | augustus 2007, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat; | de gecoördineerde wetten op de Raad van State; |
| Sur la proposition de Notre Ministre de l'Economie, | Op de voordracht van Onze Minister van Economie, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Les réductions de prix visées à l'article 69 de la loi du |
Artikel 1.De verlagingen van de prijzen bedoeld in artikel 69 van de |
| 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et | wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van |
| portant diverses dispositions en matière de santé ne s'appliquent pas | de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid |
| aux spécialités pharmaceutiques dont le ou les principes actifs tels | zijn niet van toepassing op farmaceutische specialiteiten waarvan het |
| of de werkzame bestanddelen zoals opgenomen in de Anatomical | |
| qu'ils ont été repris dans l'Anatomical Therapeutical Chemical | Therapeutical Chemical Classification vastgesteld onder de |
| Classification établie sous la responsabilité du World Health | verantwoordelijkheid van het World Health Organisations Collaborating |
| Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology | Center for Drug Statistics Methodology beschermd zijn door een octrooi |
| sont protégés par un brevet ou un certificat complémentaire de | of een certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi, |
| protection du brevet, sauf lorsque cela concerne une spécialité dont | tenzij wanneer het een specialiteit betreft waarvan één of meerdere |
| un ou plusieurs des principaux principes actifs sont des sels, des | van de voornaamste werkzame bestanddelen zouten, ethers, esters, |
| esters, des éthers, des isomères, des mélanges d'isomères, des | isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten zijn van één |
| complexes ou des dérivés d'un ou de plusieurs principes actifs d'une | of meerdere voornaamste werkzame bestanddelen van een specialiteit |
| spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) ou 2), de la | bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) of 2), van de wet |
| loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, | betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en |
| coordonnée le 14 juillet 1994. | uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994. |
Art. 2.Pour bénéficier de l'exception prévue à l'article 1er du |
Art. 2.Om voor de in artikel 1 van dit besluit bepaalde uitzondering |
| présent arrêté, le détenteur de l'autorisation de commercialisation de | in aanmerking te komen, dient de houder van de vergunning tot |
| la spécialité concernée est tenu d'introduire une demande de | commercialisering van de betrokken specialiteit een aanvraag tot |
| dérogation quatre mois avant l'application des baisses de prix fixées | afwijking in te dienen vier maanden vóór de datum van toepassing van |
| par l'article 69 de la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du | de prijsdaling bedoeld in artikel 69 van de wet van 27 april 2005 |
| budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé. Cette demande doit être adressée par envoi recommandé avec accusé de réception au Service des Prix du Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie. Il joint à sa demande une copie du brevet ou du certificat complémentaire de protection du brevet en indiquant la date à laquelle le brevet ou le certificat complémentaire de protection du brevet expire. Si les conditions reprises à l'article 2, alinéa 1er, sont remplies, la dérogation est acceptée et le Service des Prix communique au demandeur, le prix ex-usine, la date d'échéance du brevet ou du certificat complémentaire de protection du brevet et la date à laquelle les prix doivent diminuer. A défaut d'un rejet dans les trente jours de la réception de la demande de dérogation, celle-ci est acceptée. | betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid. Deze aanvraag moet ingediend worden bij de Prijzendienst van de Federale Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie, per aangetekende brief met bericht van ontvangst. Hij voegt bij zijn aanvraag een kopie van het octrooi of van het certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi, met vermelding van de datum waarop het octrooi of het certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi vervalt. Indien aan de voorwaarden van artikel 2, eerste lid, is voldaan, is de afwijking aanvaard en de Prijzendienst deelt aan de aanvrager, de af fabrieks prijs, de vervaldatum van het octrooi of van het certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi en de datum waarop de prijzen moeten verminderd worden, mee. Bij ontstentenis van afwijzing binnen dertig dagen na ontvangst van de aanvraag tot afwijking, is deze aanvaard. |
| Cette dérogation prend fin à la date d'expiration du brevet ou du | Deze afwijking loopt ten einde op de vervaldatum van het octrooi of |
| certificat complémentaire de protection du brevet. | van het certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi. |
| Les prix diminués conformément à l'article 69 de la loi du 27 avril | De overeenkomstig artikel 69 van de bovenvermelde wet van 27 april |
| 2005 précitée sont notifiés au Service des Prix et appliqués le 1er | 2005 verlaagde prijzen worden ter kennis aan de Prijzendienst gebracht |
| janvier ou le 1er juillet qui suit l'expiration du brevet ou du | en worden toegepast op de 1 januari of op de 1 juli die volgt op de |
| certificat complémentaire de protection du brevet. | vervaldatum van het octrooi of van het certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi. |
| Le détenteur de l'autorisation de commercialisation d'une spécialité | De houder van de vergunning tot commercialisering van een specialiteit |
| pour laquelle une dérogation a été octroyée, est tenu de porter | waarvoor een afwijking werd verleend, is gehouden de Prijzendienst op |
| immédiatement à la connaissance du Service des Prix tout nouvel | de hoogte te brengen van elk nieuw element dat de geldigheid van het |
| élément rendant caduque la validité du brevet ou du certificat | octrooi of het certificaat ter aanvulling van de bescherming van het |
| complémentaire de protection du brevet. | octrooi doet vervallen. |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het |
| au Moniteur belge. | Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. |
Art. 4.Notre Ministre de l'Economie est chargé de l'exécution du |
Art. 4.Onze Minister van Economie is belast met de uitvoering van dit |
| présent arrêté. | besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 16 octobre 2007. | Gegeven te Brussel, 16 oktober 2007. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de l'Economie, | De Minister van Economie, |
| M. VERWILGHEN | M. VERWILGHEN |