13 FEVRIER 2005. - Arrêté royal portant interdiction de l'importation, de la cession et de la délivrance de médicaments contenant de la thalidomide

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, notamment les articles 6, § 1er, modifié par l'arrêté royal du 8 août 1997 et la loi du 20 octobre 1998 et 7 modifié par la loi du 20 octobre 1998;

Vu l'arrêté royal du 5 mars 1990 portant interdiction de l'importation, de la cession et de la délivrance de médicaments contenant de la thalidomide, modifié par les arrêtés royaux des 18 juin 1999, 14 mars 2000 et 7 janvier 2001;

Vu l'arrêté ministériel du 12 mars 1990 relatif à l'importation, à la cession et à la délivrance de médicaments contenant de la thalidomide, modifié par les arrêtés ministériels des 24 juin 1999 et 10 janvier 2001;

Vu les avis de la Commission des médicaments, donnés le 19 mars 2004 et le 18 juin 2004;

Vu l'avis de la Commission de la Protection de la Vie Privée, donné le 7 mai 2004;

Vu l'avis n° 37.665/3 du Conseil d'Etat, donné le 5 octobre 2004, en application de l'article 84, § 1er, 1° des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.L'importation, la cession et la délivrance de médicaments contenant de la thalidomide est interdite.

Art. 2.§ 1er. Par dérogation à l'article 1er, l'importation, la cession et la délivrance de la thalidomide sont autorisées uniquement dans le cadre de la mise en application d'un programme de gestion des risques liés à son utilisation. Ce programme de gestion des risques décrit de façon détaillé les mesures qui seront prises relatives à la prescription, à la délivrance et à l'utilisation des médicaments contenant de la thalidomide en vue d'assurer la surveillance d'un usage sûr.

Le programme de gestion des risques doit avoir obtenu préalablement un visa accordé par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, sur avis de la Chambre des médicaments à usage humain de la Commission des médicaments instituée auprès du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement. § 2. La demande de visa du programme de gestion des risques liés à l'utilisation de la thalidomide est adressée par lettre recommandée à la poste au Ministre. Elle est accompagnée d'une description détaillée du programme.

Le Ministre communique la demande de visa au secrétariat de la Commission des médicaments pour avis.

Le secrétariat de la Commission des médicaments vérifie dans les cinq jours ouvrables de la réception de la demande si elle est valide et inscrit la demande valide sur l'ordre du jour de la Chambre pour les médicaments à usage humain. Notification en est faite au demandeur. Si la demande n'est pas valide, le secrétariat le communique au demandeur dans les quinze jours ouvrables de la réception de la demande en indiquant les raisons.

Dans les soixante jours de l'inscription de la demande valide sur l'ordre du jour, la Commission des médicaments notifie au Ministre son avis.

La Commission des médicaments peut demander des informations complémentaires ou émettre des objections à l'intention du demandeur.

Le demandeur peut apporter des modifications à son programme ou émettre des observations. Dans ce cas, le délai de soixante jours est suspendu jusqu'à la réception de la réponse du demandeur.

Dans les trente jours suivant la réception de l'avis de la Commission, le Ministre communique sa décision motivée au demandeur. § 3. Si le titulaire du visa veut apporter une modification à son programme de gestion des risques, la procédure décrite au § 2 doit être suivie. § 4. Le titulaire du visa doit introduire trimestriellement auprès de la Direction générale Médicaments un rapport circonstancié sur l'application de ce programme de gestion des risques.

La Direction générale Médicaments peut en outre demander toute information ou exercer tout contrôle nécessaires à la vérification de la conformité de l'application du programme de gestion des risques. § 5. S'il apparaît que les conditions définies dans le programme de gestion des risques qui a fait l'objet d'un visa ne sont pas respectées, le Ministre peut suspendre ou retirer le visa après mise en demeure du titulaire du visa. Le titulaire du visa dispose d'un délai d'un mois pour soumettre ses arguments. A défaut, la décision devient définitive à l'expiration de ce délai.

Le Ministre statue dans les deux mois du dépôt des arguments du titulaire du visa, après avis de la Commission des médicaments et communique sa décision au titulaire.

Lorsqu'une action d'urgence est indispensable pour protéger la santé publique, le Ministre peut suspendre ou retirer le visa immédiatement.

Si nécessaire, le titulaire du visa doit apporter des modifications dans le programme de gestion des risques.

Chaque décision de suspension ou de retrait entraîne l'obligation de retirer le produit immédiatement du commerce. § 6. Si, dans le programme approuvé, il est prévu que la prescription soit accompagnée de l'avis écrit d'un spécialiste attaché à une institution universitaire et dont le nom est repris dans une liste de spécialistes désignés auprès de la Direction générale Médicaments par les doyens des facultés de médecine, la Direction générale Médicaments peut, dans le seul but de la bonne application de ce programme, communiquer cette liste aux médecins prescripteurs et aux firmes qui distribuent la thalidomide en Belgique. »

Art. 3.Par dérogation à l'article 1er, l'importation et la cession en vue de l'exportation dans un autre Etat membre de l'Union européenne est autorisée pour autant que le détenteur d'autorisation fournisse la preuve de l'accord des autorités compétentes de l'Etat membre concerné.

Art. 4.Toute délivrance est soumise à prescription médicale.

L'article 4 de l'arrêté royal du 19 octobre 1978 réglementant les officines et les dépôts de médicaments dans les établissements de soins n'est pas d'application pour cette délivrance.

Art. 5.L'arrêté royal du 5 mars 1990 portant l'interdiction de l'importation, de la cession et de la délivrance de médicaments contenant de la thalidomide est abrogé.

L'arrêté ministériel du 12 mars 1990 relatif à l'importation, à la cession et à la délivrance de médicaments contenant de la thalidomide est abrogé.

Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er jour du quatrième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

L'article 2, § 2, du présent arrêté entre toutefois en vigueur le jour de la publication du présent arrêté au Moniteur belge.

Art. 7.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 13 février 2005.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, R. DEMOTTE