← Retour vers "Arrêté royal portant interdiction de l'importation, de la cession et de la délivrance de médicaments contenant de la thalidomide "
| Arrêté royal portant interdiction de l'importation, de la cession et de la délivrance de médicaments contenant de la thalidomide | Koninklijk besluit houdende verbod op de invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende geneesmiddelen |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE |
| ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT | VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU |
| 13 FEVRIER 2005. - Arrêté royal portant interdiction de l'importation, | 13 FEBRUARI 2005. - Koninklijk besluit houdende verbod op de invoer, |
| de la cession et de la délivrance de médicaments contenant de la thalidomide | het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende geneesmiddelen |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment les articles | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid |
| 6, § 1er, modifié par l'arrêté royal du 8 août 1997 et la loi du 20 | op de artikelen 6, § 1, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8 |
| octobre 1998 et 7 modifié par la loi du 20 octobre 1998; | augustus 1997 en bij de wet van 20 oktober 1998 en 7, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998; |
| Vu l'arrêté royal du 5 mars 1990 portant interdiction de | Gelet op het koninklijk besluit van 5 maart 1990 houdende het verbod |
| l'importation, de la cession et de la délivrance de médicaments | op de invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende |
| contenant de la thalidomide, modifié par les arrêtés royaux des 18 | geneesmiddelen, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 18 juni |
| juin 1999, 14 mars 2000 et 7 janvier 2001; | 1999, 14 maart 2000 en 7 januari 2001; |
| Vu l'arrêté ministériel du 12 mars 1990 relatif à l'importation, à la | Gelet op het ministerieel besluit van 12 maart 1990 betreffende de |
| cession et à la délivrance de médicaments contenant de la thalidomide, | invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende |
| modifié par les arrêtés ministériels des 24 juin 1999 et 10 janvier | geneesmiddelen, gewijzigd bij de ministeriële besluiten van 24 juni |
| 2001; | 1999 en 10 januari 2001; |
| Vu les avis de la Commission des médicaments, donnés le 19 mars 2004 | Gelet op de adviezen van de Geneesmiddelencommissie, gegeven op 19 |
| et le 18 juin 2004; | maart 2004 en 18 juni 2004; |
| Vu l'avis de la Commission de la Protection de la Vie Privée, donné le | Gelet op het advies van de Commissie voor de Bescherming van de |
| 7 mai 2004; | Persoonlijke Levenssfeer, gegeven op 7 mei 2004; |
| Vu l'avis n° 37.665/3 du Conseil d'Etat, donné le 5 octobre 2004, en | Gelet op het advies nr. 37.665/3 van de Raad van State, gegeven op 5 |
| application de l'article 84, § 1er, 1° des lois coordonnées sur le | oktober 2004, in toepassing van artikel 84, § 1, 1° van de |
| Conseil d'Etat; | gecoördineerde wetten op de Raad van State; |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, | Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.L'importation, la cession et la délivrance de médicaments |
Artikel 1.De invoer, het afstaan en het afleveren van |
| contenant de la thalidomide est interdite. | thalidomidehoudende geneesmiddelen zijn verboden. |
Art. 2.§ 1er. Par dérogation à l'article 1er, l'importation, la |
Art. 2.§ 1. In afwijking van artikel 1 is de invoer, het afstaan en |
| cession et la délivrance de la thalidomide sont autorisées uniquement | het afleveren van thalidomide enkel toegelaten in het kader van de |
| dans le cadre de la mise en application d'un programme de gestion des | toepassing van een risicobeheerprogramma met betrekking tot het |
| risques liés à son utilisation. Ce programme de gestion des risques décrit de façon détaillé les mesures qui seront prises relatives à la prescription, à la délivrance et à l'utilisation des médicaments contenant de la thalidomide en vue d'assurer la surveillance d'un usage sûr. Le programme de gestion des risques doit avoir obtenu préalablement un visa accordé par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, sur avis de la Chambre des médicaments à usage humain de la Commission des médicaments instituée auprès du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement. | gebruik ervan. Dit risicobeheerprogramma omschrijft omstandig de maatregelen die genomen zullen worden inzake het voorschrijven, het afleveren en het gebruik van thalidomidehoudende geneesmiddelen met het oog op de bewaking van een veilig gebruik ervan. Het risicobeheerprogramma moet vooraf een visum verkregen hebben, toegekend door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft na advies van de Kamer voor geneesmiddelen voor humaan gebruik van de Geneesmiddelencommissie, ingesteld bij de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. |
| § 2. La demande de visa du programme de gestion des risques liés à | § 2. De aanvraag tot visum voor het risicobeheerprogramma met |
| l'utilisation de la thalidomide est adressée par lettre recommandée à | betrekking tot het gebruik van thalidomide wordt bij een ter post |
| la poste au Ministre. Elle est accompagnée d'une description détaillée | aangetekende brief aan de Minister gericht. Ze is vergezeld van een |
| du programme. | gedetailleerde beschrijving van het programma. |
| Le Ministre communique la demande de visa au secrétariat de la | De Minister geeft de visumaanvraag door aan het secretariaat van de |
| Commission des médicaments pour avis. | Geneesmiddelencommissie voor advies. |
| Le secrétariat de la Commission des médicaments vérifie dans les cinq | Het secretariaat van de Geneesmiddelencommissie gaat binnen de vijf |
| jours ouvrables de la réception de la demande si elle est valide et | werkdagen na de ontvangst van de aanvraag na of deze geldig is en |
| inscrit la demande valide sur l'ordre du jour de la Chambre pour les | plaatst de geldige aanvraag op de dagorde van de Kamer voor |
| médicaments à usage humain. Notification en est faite au demandeur. Si | geneesmiddelen voor humaan gebruik. Notificatie ervan wordt gedaan aan |
| la demande n'est pas valide, le secrétariat le communique au demandeur | de aanvrager. Indien de aanvraag ongeldig is, deelt het secretariaat |
| dans les quinze jours ouvrables de la réception de la demande en | dit mee aan de aanvrager binnen de vijftien dagen na de ontvangst van |
| indiquant les raisons. | de aanvraag met vermelding van de redenen ervan. |
| Dans les soixante jours de l'inscription de la demande valide sur | Binnen de zestig dagen nadat de geldige aanvraag op de dagorde werd |
| l'ordre du jour, la Commission des médicaments notifie au Ministre son | geplaatst, deelt de Geneesmiddelencommissie haar advies mee aan de |
| avis. | Minister. |
| La Commission des médicaments peut demander des informations | De Geneesmiddelencommissie kan bijkomende inlichtingen vragen of |
| complémentaires ou émettre des objections à l'intention du demandeur. | bezwaren voorleggen aan de aanvrager. De aanvrager kan wijzigingen |
| Le demandeur peut apporter des modifications à son programme ou | aanbrengen aan zijn programma of opmerkingen uiten. In dit geval wordt |
| émettre des observations. Dans ce cas, le délai de soixante jours est | de termijn van zestig dagen opgeschort tot op het ogenblik van de |
| suspendu jusqu'à la réception de la réponse du demandeur. | ontvangst van het antwoord van de aanvrager. |
| Dans les trente jours suivant la réception de l'avis de la Commission, | Binnen de dertig dagen na de ontvangst van het advies van de Commissie |
| le Ministre communique sa décision motivée au demandeur. | deelt de Minister zijn gemotiveerde beslissing mee aan de aanvrager. |
| § 3. Si le titulaire du visa veut apporter une modification à son | § 3. Indien de houder van het visum een wijziging wenst aan te brengen |
| programme de gestion des risques, la procédure décrite au § 2 doit | aan het risicobeheerprogramma dient de procedure beschreven in § 2 |
| être suivie. | gevolgd te worden. |
| § 4. Le titulaire du visa doit introduire trimestriellement auprès de | § 4. De houder van het visum, moet elk trimester een gedetailleerd |
| la Direction générale Médicaments un rapport circonstancié sur | rapport indienen bij het Directoraat-generaal Geneesmiddelen met |
| l'application de ce programme de gestion des risques. | betrekking tot de toepassing van dit risicobeheerprogramma. |
| La Direction générale Médicaments peut en outre demander toute | Het Directoraat-generaal Geneesmiddelen kan bovendien alle informatie |
| information ou exercer tout contrôle nécessaires à la vérification de | opvragen of elke controle uitoefenen nodig om de conformiteit na te |
| la conformité de l'application du programme de gestion des risques. | gaan van de toepassing van het risicobeheerprogramma. |
| § 5. S'il apparaît que les conditions définies dans le programme de gestion des risques qui a fait l'objet d'un visa ne sont pas respectées, le Ministre peut suspendre ou retirer le visa après mise en demeure du titulaire du visa. Le titulaire du visa dispose d'un délai d'un mois pour soumettre ses arguments. A défaut, la décision devient définitive à l'expiration de ce délai. Le Ministre statue dans les deux mois du dépôt des arguments du titulaire du visa, après avis de la Commission des médicaments et communique sa décision au titulaire. Lorsqu'une action d'urgence est indispensable pour protéger la santé publique, le Ministre peut suspendre ou retirer le visa immédiatement. Si nécessaire, le titulaire du visa doit apporter des modifications dans le programme de gestion des risques. Chaque décision de suspension ou de retrait entraîne l'obligation de retirer le produit immédiatement du commerce. § 6. Si, dans le programme approuvé, il est prévu que la prescription soit accompagnée de l'avis écrit d'un spécialiste attaché à une | § 5. Indien blijkt dat de voorwaarden gedefinieerd in het risicobeheerprogramma dat het voorwerp heeft uitgemaakt van een visum, niet gerespecteerd worden, kan de Minister het visum schorsen of intrekken nadat hij de houder van het visum daarvan in gebreke gesteld heeft. De houder van het visum heeft één maand om zijn argumenten te laten gelden. Bij ontstentenis, wordt de beslissing definitief bij het verstrijken van deze termijn. De Minister neemt een beslissing binnen de twee maand na de indiening van de argumenten van de houder van het visum, na advies van de Geneesmiddelencommissie en deelt zijn beslissing mee aan de houder. Indien dringende maatregelen nodig zijn ter bescherming van de volksgezondheid kan de Minister het visum onmiddellijk schorsen of intrekken. Zo nodig, dient de houder van het visum wijzigingen aan te brengen in het risicobeheerprogramma. Iedere beslissing tot schorsing of intrekking heeft voor gevolg dat het product onmiddellijk uit de handel moet genomen worden. § 6. Indien, in het programma dat werd goedgekeurd, bepaald wordt dat het voorschrift begeleid moet zijn van het geschreven advies van een |
| institution universitaire et dont le nom est repris dans une liste de | specialist verbonden aan een universitaire instelling en waarvan de |
| spécialistes désignés auprès de la Direction générale Médicaments par | naam is opgenomen op een lijst van specialisten voorgedragen aan het |
| les doyens des facultés de médecine, la Direction générale Médicaments | Directoraat-generaal Geneesmiddelen door de decanen van de faculteiten |
| peut, dans le seul but de la bonne application de ce programme, | geneeskunde, kan het Directoraat-generaal Geneesmiddelen, enkel met |
| communiquer cette liste aux médecins prescripteurs et aux firmes qui | oog op de goede uitvoering van het programma, deze lijst doorgeven aan |
| distribuent la thalidomide en Belgique. » | de geneesheren-voorschrijvers en aan de firma's die de thalidomide |
Art. 3.Par dérogation à l'article 1er, l'importation et la cession en |
verdelen in België. » Art. 3.In afwijking van artikel 1, is de invoer en het afstaan met |
| vue de l'exportation dans un autre Etat membre de l'Union européenne | oog op de uitvoer naar een andere Lidstaat van de Europese Unie, |
| est autorisée pour autant que le détenteur d'autorisation fournisse la | toegelaten voor zover de vergunninghouder het bewijs levert dat de |
| preuve de l'accord des autorités compétentes de l'Etat membre | bevoegde overheid van de betrokken Lidstaat hiermee instemt. |
| concerné. Art. 4.Toute délivrance est soumise à prescription médicale. |
Art. 4.Elke aflevering is onderworpen aan een medisch voorschrift. |
| L'article 4 de l'arrêté royal du 19 octobre 1978 réglementant les | Artikel 4 van het koninklijk besluit van 19 oktober 1978 houdende |
| officines et les dépôts de médicaments dans les établissements de | regelen betreffende de officina's en de geneesmiddelendepots in de |
| soins n'est pas d'application pour cette délivrance. | verzorgingsinrichtingen is niet van toepassing op deze aflevering. |
Art. 5.L'arrêté royal du 5 mars 1990 portant l'interdiction de |
Art. 5.Het koninklijk besluit van 5 maart 1990 houdende het verbod op |
| l'importation, de la cession et de la délivrance de médicaments | de invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende |
| contenant de la thalidomide est abrogé. | geneesmiddelen wordt opgeheven. |
| L'arrêté ministériel du 12 mars 1990 relatif à l'importation, à la | Het ministerieel besluit van 12 maart 1990 betreffende de invoer, het |
| cession et à la délivrance de médicaments contenant de la thalidomide | afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende geneesmiddelen wordt |
| est abrogé. | opgeheven. |
Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er jour du quatrième |
Art. 6.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de vierde |
| mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge. | maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. |
| L'article 2, § 2, du présent arrêté entre toutefois en vigueur le jour | Artikel 2, § 2, van dit besluit treedt evenwel in werking de dag |
| de la publication du présent arrêté au Moniteur belge. | waarop dit besluit in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. |
Art. 7.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution |
Art. 7.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering |
| du présent arrêté. | van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 13 février 2005. | Gegeven te Brussel, 13 februari 2005. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |