13 FEBRUARI 2005. - Koninklijk besluit houdende verbod op de invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende geneesmiddelen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op de artikelen 6, § 1, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8 augustus 1997 en bij de wet van 20 oktober 1998 en 7, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998;

Gelet op het koninklijk besluit van 5 maart 1990 houdende het verbod op de invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende geneesmiddelen, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 18 juni 1999, 14 maart 2000 en 7 januari 2001;

Gelet op het ministerieel besluit van 12 maart 1990 betreffende de invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende geneesmiddelen, gewijzigd bij de ministeriële besluiten van 24 juni 1999 en 10 januari 2001;

Gelet op de adviezen van de Geneesmiddelencommissie, gegeven op 19 maart 2004 en 18 juni 2004;

Gelet op het advies van de Commissie voor de Bescherming van de Persoonlijke Levenssfeer, gegeven op 7 mei 2004;

Gelet op het advies nr. 37.665/3 van de Raad van State, gegeven op 5 oktober 2004, in toepassing van artikel 84, § 1, 1° van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.De invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende geneesmiddelen zijn verboden.

Art. 2.§ 1. In afwijking van artikel 1 is de invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomide enkel toegelaten in het kader van de toepassing van een risicobeheerprogramma met betrekking tot het gebruik ervan. Dit risicobeheerprogramma omschrijft omstandig de maatregelen die genomen zullen worden inzake het voorschrijven, het afleveren en het gebruik van thalidomidehoudende geneesmiddelen met het oog op de bewaking van een veilig gebruik ervan.

Het risicobeheerprogramma moet vooraf een visum verkregen hebben, toegekend door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft na advies van de Kamer voor geneesmiddelen voor humaan gebruik van de Geneesmiddelencommissie, ingesteld bij de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. § 2. De aanvraag tot visum voor het risicobeheerprogramma met betrekking tot het gebruik van thalidomide wordt bij een ter post aangetekende brief aan de Minister gericht. Ze is vergezeld van een gedetailleerde beschrijving van het programma.

De Minister geeft de visumaanvraag door aan het secretariaat van de Geneesmiddelencommissie voor advies.

Het secretariaat van de Geneesmiddelencommissie gaat binnen de vijf werkdagen na de ontvangst van de aanvraag na of deze geldig is en plaatst de geldige aanvraag op de dagorde van de Kamer voor geneesmiddelen voor humaan gebruik. Notificatie ervan wordt gedaan aan de aanvrager. Indien de aanvraag ongeldig is, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen de vijftien dagen na de ontvangst van de aanvraag met vermelding van de redenen ervan.

Binnen de zestig dagen nadat de geldige aanvraag op de dagorde werd geplaatst, deelt de Geneesmiddelencommissie haar advies mee aan de Minister.

De Geneesmiddelencommissie kan bijkomende inlichtingen vragen of bezwaren voorleggen aan de aanvrager. De aanvrager kan wijzigingen aanbrengen aan zijn programma of opmerkingen uiten. In dit geval wordt de termijn van zestig dagen opgeschort tot op het ogenblik van de ontvangst van het antwoord van de aanvrager.

Binnen de dertig dagen na de ontvangst van het advies van de Commissie deelt de Minister zijn gemotiveerde beslissing mee aan de aanvrager. § 3. Indien de houder van het visum een wijziging wenst aan te brengen aan het risicobeheerprogramma dient de procedure beschreven in § 2 gevolgd te worden. § 4. De houder van het visum, moet elk trimester een gedetailleerd rapport indienen bij het Directoraat-generaal Geneesmiddelen met betrekking tot de toepassing van dit risicobeheerprogramma.

Het Directoraat-generaal Geneesmiddelen kan bovendien alle informatie opvragen of elke controle uitoefenen nodig om de conformiteit na te gaan van de toepassing van het risicobeheerprogramma. § 5. Indien blijkt dat de voorwaarden gedefinieerd in het risicobeheerprogramma dat het voorwerp heeft uitgemaakt van een visum, niet gerespecteerd worden, kan de Minister het visum schorsen of intrekken nadat hij de houder van het visum daarvan in gebreke gesteld heeft. De houder van het visum heeft één maand om zijn argumenten te laten gelden. Bij ontstentenis, wordt de beslissing definitief bij het verstrijken van deze termijn.

De Minister neemt een beslissing binnen de twee maand na de indiening van de argumenten van de houder van het visum, na advies van de Geneesmiddelencommissie en deelt zijn beslissing mee aan de houder.

Indien dringende maatregelen nodig zijn ter bescherming van de volksgezondheid kan de Minister het visum onmiddellijk schorsen of intrekken. Zo nodig, dient de houder van het visum wijzigingen aan te brengen in het risicobeheerprogramma.

Iedere beslissing tot schorsing of intrekking heeft voor gevolg dat het product onmiddellijk uit de handel moet genomen worden. § 6. Indien, in het programma dat werd goedgekeurd, bepaald wordt dat het voorschrift begeleid moet zijn van het geschreven advies van een specialist verbonden aan een universitaire instelling en waarvan de naam is opgenomen op een lijst van specialisten voorgedragen aan het Directoraat-generaal Geneesmiddelen door de decanen van de faculteiten geneeskunde, kan het Directoraat-generaal Geneesmiddelen, enkel met oog op de goede uitvoering van het programma, deze lijst doorgeven aan de geneesheren-voorschrijvers en aan de firma's die de thalidomide verdelen in België. »

Art. 3.In afwijking van artikel 1, is de invoer en het afstaan met oog op de uitvoer naar een andere Lidstaat van de Europese Unie, toegelaten voor zover de vergunninghouder het bewijs levert dat de bevoegde overheid van de betrokken Lidstaat hiermee instemt.

Art. 4.Elke aflevering is onderworpen aan een medisch voorschrift.

Artikel 4 van het koninklijk besluit van 19 oktober 1978 houdende regelen betreffende de officina's en de geneesmiddelendepots in de verzorgingsinrichtingen is niet van toepassing op deze aflevering.

Art. 5.Het koninklijk besluit van 5 maart 1990 houdende het verbod op de invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende geneesmiddelen wordt opgeheven.

Het ministerieel besluit van 12 maart 1990 betreffende de invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende geneesmiddelen wordt opgeheven.

Art. 6.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de vierde maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

Artikel 2, § 2, van dit besluit treedt evenwel in werking de dag waarop dit besluit in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.

Art. 7.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 13 februari 2005.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, R. DEMOTTE