← Terug naar "Koninklijk besluit houdende verbod op de invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende geneesmiddelen "
| Koninklijk besluit houdende verbod op de invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende geneesmiddelen | Arrêté royal portant interdiction de l'importation, de la cession et de la délivrance de médicaments contenant de la thalidomide |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE |
| VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU | ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT |
| 13 FEBRUARI 2005. - Koninklijk besluit houdende verbod op de invoer, | 13 FEVRIER 2005. - Arrêté royal portant interdiction de l'importation, |
| het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende geneesmiddelen | de la cession et de la délivrance de médicaments contenant de la thalidomide |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment les articles |
| op de artikelen 6, § 1, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8 | 6, § 1er, modifié par l'arrêté royal du 8 août 1997 et la loi du 20 |
| augustus 1997 en bij de wet van 20 oktober 1998 en 7, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998; | octobre 1998 et 7 modifié par la loi du 20 octobre 1998; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 5 maart 1990 houdende het verbod | Vu l'arrêté royal du 5 mars 1990 portant interdiction de |
| op de invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende | l'importation, de la cession et de la délivrance de médicaments |
| geneesmiddelen, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 18 juni | contenant de la thalidomide, modifié par les arrêtés royaux des 18 |
| 1999, 14 maart 2000 en 7 januari 2001; | juin 1999, 14 mars 2000 et 7 janvier 2001; |
| Gelet op het ministerieel besluit van 12 maart 1990 betreffende de | Vu l'arrêté ministériel du 12 mars 1990 relatif à l'importation, à la |
| invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende | cession et à la délivrance de médicaments contenant de la thalidomide, |
| geneesmiddelen, gewijzigd bij de ministeriële besluiten van 24 juni | modifié par les arrêtés ministériels des 24 juin 1999 et 10 janvier |
| 1999 en 10 januari 2001; | 2001; |
| Gelet op de adviezen van de Geneesmiddelencommissie, gegeven op 19 | Vu les avis de la Commission des médicaments, donnés le 19 mars 2004 |
| maart 2004 en 18 juni 2004; | et le 18 juin 2004; |
| Gelet op het advies van de Commissie voor de Bescherming van de | Vu l'avis de la Commission de la Protection de la Vie Privée, donné le |
| Persoonlijke Levenssfeer, gegeven op 7 mei 2004; | 7 mai 2004; |
| Gelet op het advies nr. 37.665/3 van de Raad van State, gegeven op 5 | Vu l'avis n° 37.665/3 du Conseil d'Etat, donné le 5 octobre 2004, en |
| oktober 2004, in toepassing van artikel 84, § 1, 1° van de | application de l'article 84, § 1er, 1° des lois coordonnées sur le |
| gecoördineerde wetten op de Raad van State; | Conseil d'Etat; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.De invoer, het afstaan en het afleveren van |
Article 1er.L'importation, la cession et la délivrance de médicaments |
| thalidomidehoudende geneesmiddelen zijn verboden. | contenant de la thalidomide est interdite. |
Art. 2.§ 1. In afwijking van artikel 1 is de invoer, het afstaan en |
Art. 2.§ 1er. Par dérogation à l'article 1er, l'importation, la |
| het afleveren van thalidomide enkel toegelaten in het kader van de | cession et la délivrance de la thalidomide sont autorisées uniquement |
| toepassing van een risicobeheerprogramma met betrekking tot het | dans le cadre de la mise en application d'un programme de gestion des |
| gebruik ervan. Dit risicobeheerprogramma omschrijft omstandig de maatregelen die genomen zullen worden inzake het voorschrijven, het afleveren en het gebruik van thalidomidehoudende geneesmiddelen met het oog op de bewaking van een veilig gebruik ervan. Het risicobeheerprogramma moet vooraf een visum verkregen hebben, toegekend door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft na advies van de Kamer voor geneesmiddelen voor humaan gebruik van de Geneesmiddelencommissie, ingesteld bij de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. | risques liés à son utilisation. Ce programme de gestion des risques décrit de façon détaillé les mesures qui seront prises relatives à la prescription, à la délivrance et à l'utilisation des médicaments contenant de la thalidomide en vue d'assurer la surveillance d'un usage sûr. Le programme de gestion des risques doit avoir obtenu préalablement un visa accordé par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, sur avis de la Chambre des médicaments à usage humain de la Commission des médicaments instituée auprès du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement. |
| § 2. De aanvraag tot visum voor het risicobeheerprogramma met | § 2. La demande de visa du programme de gestion des risques liés à |
| betrekking tot het gebruik van thalidomide wordt bij een ter post | l'utilisation de la thalidomide est adressée par lettre recommandée à |
| aangetekende brief aan de Minister gericht. Ze is vergezeld van een | la poste au Ministre. Elle est accompagnée d'une description détaillée |
| gedetailleerde beschrijving van het programma. | du programme. |
| De Minister geeft de visumaanvraag door aan het secretariaat van de | Le Ministre communique la demande de visa au secrétariat de la |
| Geneesmiddelencommissie voor advies. | Commission des médicaments pour avis. |
| Het secretariaat van de Geneesmiddelencommissie gaat binnen de vijf | Le secrétariat de la Commission des médicaments vérifie dans les cinq |
| werkdagen na de ontvangst van de aanvraag na of deze geldig is en | jours ouvrables de la réception de la demande si elle est valide et |
| plaatst de geldige aanvraag op de dagorde van de Kamer voor | inscrit la demande valide sur l'ordre du jour de la Chambre pour les |
| geneesmiddelen voor humaan gebruik. Notificatie ervan wordt gedaan aan | médicaments à usage humain. Notification en est faite au demandeur. Si |
| de aanvrager. Indien de aanvraag ongeldig is, deelt het secretariaat | la demande n'est pas valide, le secrétariat le communique au demandeur |
| dit mee aan de aanvrager binnen de vijftien dagen na de ontvangst van | dans les quinze jours ouvrables de la réception de la demande en |
| de aanvraag met vermelding van de redenen ervan. | indiquant les raisons. |
| Binnen de zestig dagen nadat de geldige aanvraag op de dagorde werd | Dans les soixante jours de l'inscription de la demande valide sur |
| geplaatst, deelt de Geneesmiddelencommissie haar advies mee aan de | l'ordre du jour, la Commission des médicaments notifie au Ministre son |
| Minister. | avis. |
| De Geneesmiddelencommissie kan bijkomende inlichtingen vragen of | La Commission des médicaments peut demander des informations |
| bezwaren voorleggen aan de aanvrager. De aanvrager kan wijzigingen | complémentaires ou émettre des objections à l'intention du demandeur. |
| aanbrengen aan zijn programma of opmerkingen uiten. In dit geval wordt | Le demandeur peut apporter des modifications à son programme ou |
| de termijn van zestig dagen opgeschort tot op het ogenblik van de | émettre des observations. Dans ce cas, le délai de soixante jours est |
| ontvangst van het antwoord van de aanvrager. | suspendu jusqu'à la réception de la réponse du demandeur. |
| Binnen de dertig dagen na de ontvangst van het advies van de Commissie | Dans les trente jours suivant la réception de l'avis de la Commission, |
| deelt de Minister zijn gemotiveerde beslissing mee aan de aanvrager. | le Ministre communique sa décision motivée au demandeur. |
| § 3. Indien de houder van het visum een wijziging wenst aan te brengen | § 3. Si le titulaire du visa veut apporter une modification à son |
| aan het risicobeheerprogramma dient de procedure beschreven in § 2 | programme de gestion des risques, la procédure décrite au § 2 doit |
| gevolgd te worden. | être suivie. |
| § 4. De houder van het visum, moet elk trimester een gedetailleerd | § 4. Le titulaire du visa doit introduire trimestriellement auprès de |
| rapport indienen bij het Directoraat-generaal Geneesmiddelen met | la Direction générale Médicaments un rapport circonstancié sur |
| betrekking tot de toepassing van dit risicobeheerprogramma. | l'application de ce programme de gestion des risques. |
| Het Directoraat-generaal Geneesmiddelen kan bovendien alle informatie | La Direction générale Médicaments peut en outre demander toute |
| opvragen of elke controle uitoefenen nodig om de conformiteit na te | information ou exercer tout contrôle nécessaires à la vérification de |
| gaan van de toepassing van het risicobeheerprogramma. | la conformité de l'application du programme de gestion des risques. |
| § 5. Indien blijkt dat de voorwaarden gedefinieerd in het risicobeheerprogramma dat het voorwerp heeft uitgemaakt van een visum, niet gerespecteerd worden, kan de Minister het visum schorsen of intrekken nadat hij de houder van het visum daarvan in gebreke gesteld heeft. De houder van het visum heeft één maand om zijn argumenten te laten gelden. Bij ontstentenis, wordt de beslissing definitief bij het verstrijken van deze termijn. De Minister neemt een beslissing binnen de twee maand na de indiening van de argumenten van de houder van het visum, na advies van de Geneesmiddelencommissie en deelt zijn beslissing mee aan de houder. Indien dringende maatregelen nodig zijn ter bescherming van de volksgezondheid kan de Minister het visum onmiddellijk schorsen of intrekken. Zo nodig, dient de houder van het visum wijzigingen aan te brengen in het risicobeheerprogramma. Iedere beslissing tot schorsing of intrekking heeft voor gevolg dat het product onmiddellijk uit de handel moet genomen worden. § 6. Indien, in het programma dat werd goedgekeurd, bepaald wordt dat het voorschrift begeleid moet zijn van het geschreven advies van een | § 5. S'il apparaît que les conditions définies dans le programme de gestion des risques qui a fait l'objet d'un visa ne sont pas respectées, le Ministre peut suspendre ou retirer le visa après mise en demeure du titulaire du visa. Le titulaire du visa dispose d'un délai d'un mois pour soumettre ses arguments. A défaut, la décision devient définitive à l'expiration de ce délai. Le Ministre statue dans les deux mois du dépôt des arguments du titulaire du visa, après avis de la Commission des médicaments et communique sa décision au titulaire. Lorsqu'une action d'urgence est indispensable pour protéger la santé publique, le Ministre peut suspendre ou retirer le visa immédiatement. Si nécessaire, le titulaire du visa doit apporter des modifications dans le programme de gestion des risques. Chaque décision de suspension ou de retrait entraîne l'obligation de retirer le produit immédiatement du commerce. § 6. Si, dans le programme approuvé, il est prévu que la prescription soit accompagnée de l'avis écrit d'un spécialiste attaché à une |
| specialist verbonden aan een universitaire instelling en waarvan de | institution universitaire et dont le nom est repris dans une liste de |
| naam is opgenomen op een lijst van specialisten voorgedragen aan het | spécialistes désignés auprès de la Direction générale Médicaments par |
| Directoraat-generaal Geneesmiddelen door de decanen van de faculteiten | les doyens des facultés de médecine, la Direction générale Médicaments |
| geneeskunde, kan het Directoraat-generaal Geneesmiddelen, enkel met | peut, dans le seul but de la bonne application de ce programme, |
| oog op de goede uitvoering van het programma, deze lijst doorgeven aan | communiquer cette liste aux médecins prescripteurs et aux firmes qui |
| de geneesheren-voorschrijvers en aan de firma's die de thalidomide | distribuent la thalidomide en Belgique. » |
| verdelen in België. » Art. 3.In afwijking van artikel 1, is de invoer en het afstaan met |
Art. 3.Par dérogation à l'article 1er, l'importation et la cession en |
| oog op de uitvoer naar een andere Lidstaat van de Europese Unie, | vue de l'exportation dans un autre Etat membre de l'Union européenne |
| toegelaten voor zover de vergunninghouder het bewijs levert dat de | est autorisée pour autant que le détenteur d'autorisation fournisse la |
| bevoegde overheid van de betrokken Lidstaat hiermee instemt. | preuve de l'accord des autorités compétentes de l'Etat membre |
Art. 4.Elke aflevering is onderworpen aan een medisch voorschrift. |
concerné. Art. 4.Toute délivrance est soumise à prescription médicale. |
| Artikel 4 van het koninklijk besluit van 19 oktober 1978 houdende | L'article 4 de l'arrêté royal du 19 octobre 1978 réglementant les |
| regelen betreffende de officina's en de geneesmiddelendepots in de | officines et les dépôts de médicaments dans les établissements de |
| verzorgingsinrichtingen is niet van toepassing op deze aflevering. | soins n'est pas d'application pour cette délivrance. |
Art. 5.Het koninklijk besluit van 5 maart 1990 houdende het verbod op |
Art. 5.L'arrêté royal du 5 mars 1990 portant l'interdiction de |
| de invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende | l'importation, de la cession et de la délivrance de médicaments |
| geneesmiddelen wordt opgeheven. | contenant de la thalidomide est abrogé. |
| Het ministerieel besluit van 12 maart 1990 betreffende de invoer, het | L'arrêté ministériel du 12 mars 1990 relatif à l'importation, à la |
| afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende geneesmiddelen wordt | cession et à la délivrance de médicaments contenant de la thalidomide |
| opgeheven. | est abrogé. |
Art. 6.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de vierde |
Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er jour du quatrième |
| maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. | mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge. |
| Artikel 2, § 2, van dit besluit treedt evenwel in werking de dag | L'article 2, § 2, du présent arrêté entre toutefois en vigueur le jour |
| waarop dit besluit in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. | de la publication du présent arrêté au Moniteur belge. |
Art. 7.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering |
Art. 7.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution |
| van dit besluit. | du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 13 februari 2005. | Donné à Bruxelles, le 13 février 2005. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |