12 MAI 2024. - Arrêté royal relatif aux avis scientifiques et techniques en matière de produits de santé et aux avis relatifs au statut et à la classification d'un produit

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, annexe IX, sections 5.2, 5.3.1, 5.4 ;

Vu le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission, annexe XI, section 5.2 ;

Vu le règlement (UE) n° 722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale, article 5 ;

Vu l'article 108 de la Constitution;

Vu la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, article 4/2, §§ 1er et 2 ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 17 juillet 2023 ;

Vu l'accord de Notre Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 1er décembre 2023 ;

Vu la demande d'avis dans un délai de trente jours, adressée au Conseil d'Etat le 13 décembre 2023, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Considérant que la demande d'avis a été inscrite le 13 décembre 2023 au rôle de la section législative du Conseil d'Etat sous le numéro 75.090/3 ;

Vu la décision de la section de législation du Conseil d'Etat du 27 décembre 2023 de ne pas émettre d'avis dans le délai demandé, conformément à l'article 84, § 5, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique,

Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE 1er. - Champ d'application et définitions

Article 1er.Le présent arrêté s'applique aux avis scientifiques et techniques visés à l'article 4/2, § 1er, de la loi de 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé relatifs : 1° à la recherche et au développement d'un produit visé à l'article 2, § 1er, 8°, de la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ;2° au statut d'un produit visé à l'article 2, § 1er, 2° /2, ou 8°, de la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ;3° à la classification d'un dispositif tel que visé à l'article 2, § 1er, 4°, de la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Sont exclus du champ d'application du présent arrêté, l'interprétation des législations et réglementations européennes et nationales existantes.

Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° L'AFMPS : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ;2° La loi : la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ;3° Le règlement 2017/745 : le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ;4° Le règlement 2017/746 : le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission ;5° Le règlement 722/2012 : le règlement (UE) n ° 722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale ;6° Un produit de santé : un produit visé à l'article 2, § 1er, 8°, de la loi ;7° Dispositif : tout produit visé à l'article 2, § 1er, 4°, de la loi ;8° Avis scientifique : avis portant sur des aspects (pré-)cliniques, physico-mécaniques, technologiques et/ou qualitatifs relatifs à la recherche et au développement d'un produit de santé ; 9° Avis destiné à un organisme notifié : a) un avis visé à l'annexe IX, section 5.2, b) et f), du règlement 2017/745 ; b) un avis visé à l'annexe IX, section 5.3.1, a), et d), du règlement 2017/745 ; c) un avis visé à l'annexe IX, section 5.4, b), du règlement 2017/745 ; d) un avis visé à l'annexe IX, section 5.2, c) et f), du règlement 2017/746 ; e) un avis rendu dans le cadre de la procédure d'évaluation de la conformité de dispositifs fabriqués en utilisant ou en incorporant des tissus ou des cellules d'origine animale ou leurs dérivés conformément à l'annexe IX, section 5.3.2 du règlement 2017/745 et à l'article 5, paragraphe 5, du règlement 722/2012 ; 10° Avis technique : avis portant sur la législation et la réglementation belges et européennes en matière de produits de santé et ce, pour autant qu'il ressorte de la réponse que la législation et la réglementation existantes sont insuffisantes selon l'état actuel de la science, et pour autant qu'il concerne des aspects de la recherche et du développement d'un tel produit ;11° Avis mixte : avis portant à la fois sur des aspects scientifiques tels que visés au 8°, et techniques tels que visés au 10° ;12° Avis relatif au statut : un avis portant sur la détermination de la qualification juridique d'un produit d'après les catégories de produits visés à l'article 2, § 1er, 2° /2 et 8°, de la loi ;13° Avis relatif à la classification : un avis portant sur la détermination de la classification d'un dispositif conformément aux règles mentionnées à l'annexe VIII des règlements 2017/745 ou 2017/746. CHAPITRE 2. - Modalités et procédure Section 1re. - Introduction de la demande, conditions et validation

Art. 3.Toute demande d'avis visés à l'article 2, 8° à 13°, est introduite via le formulaire disponible sur le site web de l'AFMPS. L'AFMPS valide la demande d'avis pour autant que celle-ci : 1° relève des compétences de l'AFMPS, telles que visées dans la loi, et entre dans le champ d'application du présent arrêté;2° soit motivée et documentée de façon suffisamment claire et porte sur des questions précises ;3° mentionne le type d'avis conformément à l'article 2, 8° à 13°. L'AFMPS communique la validation au demandeur dans un délai de : 1° sept jours à compter de la réception de la demande d'avis pour les avis visés à l'article 2, 8°, 10° et 11° ;2° quatorze jours à compter de la réception de la demande d'avis pour les avis visés à l'article 2, 9°, 12° et 13°. Si l'AFMPS estime que la demande n'est pas suffisamment motivée et documentée, elle peut solliciter toute information supplémentaire auprès du demandeur. Une telle demande suspend les délais prévus à l'alinéa 3 jusqu'à l'obtention des informations demandées. Section 2. - Remise de l'avis par l'AFMPS

Art. 4.Les avis sont communiqués au demandeur dans les délais suivants : 1° trente jours après la notification de la validation visée à l'article 3, alinéa 3, pour les avis techniques ;2° septante jours après la notification de la validation visée à l'article 3, alinéa 3, pour les avis scientifiques et les avis mixtes;3° nonante jours après la notification de la validation visée à l'article 3, alinéa 3, pour les avis relatifs au statut et les avis relatifs à la classification. Les avis destinés aux organismes notifiés sont communiqués dans les délais prévus à l'annexe IX du règlement 2017/745 ou du règlement 2017/746, ou le cas échéant à l'article 5 du règlement 722/2012.

Si elle l'estime nécessaire, l'AFMPS peut solliciter des informations supplémentaires auprès du demandeur. Une telle demande suspend les délais prévus aux alinéas 1 et 2 jusqu'à l'obtention des informations demandées. CHAPITRE 3. - Dispositions modificatives et dispositions finales

Art. 5.L'intitulé de l'arrêté royal du 31 mars 2009 portant exécution de l'article 6sexies de la loi sur les médicaments est remplacé par ce qui suit : « Arrêté royal du 31 mars 2009 relatif aux avis scientifiques et techniques en matière de médicaments ».

Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur dix jours après sa publication au Moniteur belge.

Par dérogation à l'alinéa 1er, pour ce qui concerne les avis scientifiques, techniques et mixtes pour les produits visés à l'article 2, § 1er, 4°, 1er et 2è tirets, de la loi, les dispositions du présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2025.

Art. 7.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 12 mai 2024.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé Publique, F. VANDENBROUCKE