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Arrêté royal relatif aux avis scientifiques et techniques en matière de produits de santé et aux avis relatifs au statut et à la classification d'un produit Koninklijk besluit betreffende wetenschappelijke en technische adviezen inzake gezondheidsproducten en adviezen inzake het statuut en de classificatie van een product
12 MAI 2024. - Arrêté royal relatif aux avis scientifiques et 12 MEI 2024. - Koninklijk besluit betreffende wetenschappelijke en
techniques en matière de produits de santé et aux avis relatifs au technische adviezen inzake gezondheidsproducten en adviezen inzake het
statut et à la classification d'un produit statuut en de classificatie van een product
PHILIPPE, Roi des Belges, FILIP, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 Gelet op Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de
avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging
2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening
1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en
93/42/CEE, annexe IX, sections 5.2, 5.3.1, 5.4 ; 93/42/EEG van de Raad, bijlage IX, punten 5.2,5.3.1, 5.4;
Vu le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 Gelet op Verordening (EU) nr. 2017/746 van het Europees Parlement en
avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor
abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en
Commission, annexe XI, section 5.2 ; Besluit 2010/227/EU van de Commissie, bijlage XI, punt 5.2;
Vu le règlement (UE) n° 722/2012 de la Commission du 8 août 2012 Gelet op Verordening (EU) nr. 722/2012 van de Commissie van 8 augustus
relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les 2012 betreffende bijzondere vereisten voor de in de richtlijnen
exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende
pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen
médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale, article 5 ; die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke
oorsprong, artikel 5;
Vu l'article 108 de la Constitution; Gelet op artikel 108 van de Grondwet ;
Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de
fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
santé, article 4/2, §§ 1er et 2 ; Gezondheidsproducten, artikel 4/2, §§ 1 en 2;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 17 juillet 2023 ; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 17
juli 2023; Gelet op het akkoord van onze Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 1 december 2023;
Vu l'accord de Notre Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 1er Gelet op de adviesaanvraag binnen dertig dagen, die op 13 december
décembre 2023 ; Vu la demande d'avis dans un délai de trente jours, adressée au 2023 bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel
Conseil d'Etat le 13 décembre 2023, en application de l'article 84, § 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State
1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 gecoördineerd op 12 januari 1973;
janvier 1973 ; Considérant que la demande d'avis a été inscrite le 13 décembre 2023 Overwegende dat de adviesaanvraag is ingeschreven op 13 december 2023
au rôle de la section législative du Conseil d'Etat sous le numéro op de rol van de afdeling Wetgeving van de Raad van State onder het
75.090/3 ; nummer 75.090/3;
Vu la décision de la section de législation du Conseil d'Etat du 27 Gelet op de beslissing van de afdeling Wetgeving van de Raad van State
décembre 2023 de ne pas émettre d'avis dans le délai demandé, van 27 december 2023 om binnen de gevraagde termijn geen advies te
conformément à l'article 84, § 5, des lois sur le Conseil d'Etat, verlenen, met toepassing van artikel 84, § 5, van de wetten op de Raad
coordonnées le 12 janvier 1973 ; van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
CHAPITRE 1er. - Champ d'application et définitions HOOFDSTUK 1. - Toepassingsgebied en definities

Artikel 1.Dit besluit is van toepassing op wetenschappelijke en

Article 1er.Le présent arrêté s'applique aux avis scientifiques et

 technische adviezen zoals bedoeld in artikel 4/2, § 1, van de wet van
techniques visés à l'article 4/2, § 1er, de la loi de 20 juillet 2006 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal
relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten met betrekking
médicaments et des produits de santé relatifs : tot:
1° à la recherche et au développement d'un produit visé à l'article 2, 1° onderzoek en ontwikkeling van een product als bedoeld in artikel 2,
§ 1er, 8°, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au § 1, 8°, van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de
fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
santé ; Gezondheidsproducten;
2° au statut d'un produit visé à l'article 2, § 1er, 2° /2, ou 8°, de 2° het statuut van een product als bedoeld in artikel 2, § 1, 2° /2,
la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement of 8°, van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de
de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ; werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten;
3° à la classification d'un dispositif tel que visé à l'article 2, § 1er, 3° de classificatie van een hulpmiddel als bedoeld in artikel 2, § 1,
4°, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au 4°, van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de
fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
santé. Gezondheidsproducten.
Sont exclus du champ d'application du présent arrêté, l'interprétation Wordt uitgesloten van het toepassingsgebied van dit besluit: de
des législations et réglementations européennes et nationales interpretatie van de bestaande Europese en nationale wet- en
existantes. regelgeving.

Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, on entend par :

Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:
1° L'AFMPS : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de 1° Het FAGG: het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
santé ; Gezondheidsproducten;
2° La loi : la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au 2° De wet: de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de
fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
santé ; Gezondheidsproducten;
3° Le règlement 2017/745 : le règlement (UE) 2017/745 du Parlement 3° Verordening 2017/745: Verordening (EU) nr. 2017/745 van het
européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische
médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG)
178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van
du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ; Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad;
4° Le règlement 2017/746 : le règlement (UE) 2017/746 du Parlement 4° Verordening 2017/746: Verordening (EU) nr. 2017/746 van het
européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische
médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn
la décision 2010/227/UE de la Commission ; 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie;
5° Le règlement 722/2012 : le règlement (UE) n ° 722/2012 de la 5° Verordening 722/2012: Verordening (EU) Nr. 722/2012 van de
Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en Commissie van 8 augustus 2012 betreffende bijzondere vereisten voor de
ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad vastgelegde
93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs eisen betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en
et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van
animale ; weefsel van dierlijke oorsprong;
6° Un produit de santé : un produit visé à l'article 2, § 1er, 8°, de 6° Een gezondheidsproduct: een product bedoeld in artikel 2, § 1, 8°,
la loi ; van de wet;
7° Dispositif : tout produit visé à l'article 2, § 1er, 4°, de la loi ; 7° Hulpmiddel: elk product bedoeld in artikel 2, § 1, 4°, van de wet;
8° Avis scientifique : avis portant sur des aspects (pré-)cliniques, 8° Wetenschappelijk advies: advies over (pre-)klinische,
physico-mécaniques, technologiques et/ou qualitatifs relatifs à la fysisch-mechanische, technologische en/of kwalitatieve aspecten
recherche et au développement d'un produit de santé ; betreffende het onderzoek naar en de ontwikkeling van een
gezondheidsproduct;
9° Avis destiné à un organisme notifié : 9° Advies uitgebracht aan een aangemelde instantie:
a) un avis visé à l'annexe IX, section 5.2, b) et f), du règlement a) een advies als bedoeld in bijlage IX, punt 5.2, b) en f), van
2017/745 ; Verordening 2017/745;
b) un avis visé à l'annexe IX, section 5.3.1, a), et d), du règlement 2017/745 ; c) un avis visé à l'annexe IX, section 5.4, b), du règlement 2017/745 ; d) un avis visé à l'annexe IX, section 5.2, c) et f), du règlement 2017/746 ; e) un avis rendu dans le cadre de la procédure d'évaluation de la conformité de dispositifs fabriqués en utilisant ou en incorporant des tissus ou des cellules d'origine animale ou leurs dérivés conformément à l'annexe IX, section 5.3.2 du règlement 2017/745 et à l'article 5, paragraphe 5, du règlement 722/2012 ; 10° Avis technique : avis portant sur la législation et la réglementation belges et européennes en matière de produits de santé b) een advies als bedoeld in bijlage IX, punt 5.3.1, a), en d), van Verordening 2017/745; c) een advies als bedoeld in bijlage IX, punt 5.4, b), van Verordening 2017/745; d) een advies als bedoeld in bijlage IX, punt 5.2, c) en f), van Verordening 2017/746; e) een advies dat in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedure wordt uitgebracht voor hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsels of cellen van dierlijke oorsprong of daarvan afgeleide producten of waarin weefsels of cellen van dierlijke oorsprong of daarvan afgeleide producten zijn verwerkt, overeenkomstig bijlage IX, punt 5.3.2, van Verordening 2017/745 en artikel 5, vijfde lid, van Verordening 722/2012; 10° Technisch advies: advies over de Belgische en Europese wet- en regelgeving inzake gezondheidsproducten, voor zover uit het antwoord
et ce, pour autant qu'il ressorte de la réponse que la législation et blijkt dat de bestaande wet- en regelgeving volgens de huidige stand
la réglementation existantes sont insuffisantes selon l'état actuel de van de wetenschap ontoereikend is, en het betrekking heeft op aspecten
la science, et pour autant qu'il concerne des aspects de la recherche van het onderzoek en de ontwikkeling van een dergelijk product;
et du développement d'un tel produit ;
11° Avis mixte : avis portant à la fois sur des aspects scientifiques 11° Gemengd advies: advies met betrekking tot wetenschappelijke
tels que visés au 8°, et techniques tels que visés au 10° ; aspecten zoals bedoeld in 8°, en technische aspecten zoals bedoeld in 10° ;
12° Avis relatif au statut : un avis portant sur la détermination de 12° Advies betreffende het statuut: advies over de bepaling van de
la qualification juridique d'un produit d'après les catégories de juridische kwalificatie van een product volgens de productcategorieën
produits visés à l'article 2, § 1er, 2° /2 et 8°, de la loi ; bedoeld in artikel 2, § 1, 2° /2 en 8°, van de wet;
13° Avis relatif à la classification : un avis portant sur la 13° Advies betreffende de classificatie: advies over de bepaling van
détermination de la classification d'un dispositif conformément aux de classificatie van een hulpmiddel overeenkomstig de regels opgenomen
règles mentionnées à l'annexe VIII des règlements 2017/745 ou in bijlage VIII van Verordening 2017/745 of Verordening 2017/746.
2017/746.
CHAPITRE 2. - Modalités et procédure HOOFDSTUK 2. - Modaliteiten en procedure
Section 1re. - Introduction de la demande, conditions et validation Afdeling 1. - Indienen van de aanvraag, voorwaarden en validatie

Art. 3.Toute demande d'avis visés à l'article 2, 8° à 13°, est

Art. 3.Elke adviesaanvraag als bedoeld in artikel 2, 8° tot en met
introduite via le formulaire disponible sur le site web de l'AFMPS. 13°, wordt ingediend door middel van het formulier dat beschikbaar is
L'AFMPS valide la demande d'avis pour autant que celle-ci : op de website van het FAGG. Het FAGG valideert de adviesaanvraag indien deze:
1° relève des compétences de l'AFMPS, telles que visées dans la loi, 1° tot de bevoegdheden van het FAGG, zoals bedoeld in de wet, en tot
et entre dans le champ d'application du présent arrêté; het toepassingsveld van dit besluit behoort;
2° soit motivée et documentée de façon suffisamment claire et porte 2° de aanvraag is voldoende duidelijk gemotiveerd en gedocumenteerd is
sur des questions précises ; en betrekking heeft op specifieke vragen;
3° mentionne le type d'avis conformément à l'article 2, 8° à 13°. 3° het type advies vermeldt, overeenkomstig artikel 2, 8° tot en met
L'AFMPS communique la validation au demandeur dans un délai de : 13°. Het FAGG communiceert de validatie aan de aanvrager binnen een termijn
1° sept jours à compter de la réception de la demande d'avis pour les van: 1° zeven dagen vanaf de ontvangst van de adviesaanvraag voor de in
avis visés à l'article 2, 8°, 10° et 11° ; artikel 2, 8°, 10° en 11° bedoelde adviezen;
2° quatorze jours à compter de la réception de la demande d'avis pour 2° veertien dagen vanaf de ontvangst van de adviesaanvraag voor de in
les avis visés à l'article 2, 9°, 12° et 13°. artikel 2, 9°, 12° en 13° bedoelde adviezen.
Si l'AFMPS estime que la demande n'est pas suffisamment motivée et Indien het FAGG oordeelt dat de aanvraag onvoldoende gemotiveerd en
documentée, elle peut solliciter toute information supplémentaire gedocumenteerd is, kan het de aanvrager om bijkomende informatie
auprès du demandeur. Une telle demande suspend les délais prévus à vragen. Een dergelijk verzoek schort de termijnen bedoeld in het derde
l'alinéa 3 jusqu'à l'obtention des informations demandées. lid op totdat de gevraagde informatie wordt ontvangen.
Section 2. - Remise de l'avis par l'AFMPS Afdeling 2. - Uitbrengen van het advies door het FAGG

Art. 4.Les avis sont communiqués au demandeur dans les délais

Art. 4.De adviezen worden binnen de volgende termijnen aan de
suivants : aanvrager meegedeeld:
1° trente jours après la notification de la validation visée à 1° dertig dagen na de kennisgeving van de in artikel 3, derde lid,
l'article 3, alinéa 3, pour les avis techniques ; bedoelde validatie voor de technische adviezen ;
2° septante jours après la notification de la validation visée à 2° zeventig dagen na de kennisgeving van de in artikel 3, derde lid,
l'article 3, alinéa 3, pour les avis scientifiques et les avis mixtes; bedoelde validatie voor de wetenschappelijke adviezen en de gemengde adviezen;
3° nonante jours après la notification de la validation visée à 3° negentig dagen na de kennisgeving van de in artikel 3, derde lid,
l'article 3, alinéa 3, pour les avis relatifs au statut et les avis bedoelde validatie voor de adviezen betreffende het statuut en de
relatifs à la classification. adviezen betreffende de classificatie.
Les avis destinés aux organismes notifiés sont communiqués dans les Adviezen uitgebracht aan aangemelde instanties worden meegedeeld
délais prévus à l'annexe IX du règlement 2017/745 ou du règlement binnen de termijnen bepaald in bijlage IX van Verordening 2017/745 of
2017/746, ou le cas échéant à l'article 5 du règlement 722/2012. Verordening 2017/746 of, desgevallend, in artikel 5 van Verordening
Si elle l'estime nécessaire, l'AFMPS peut solliciter des informations 722/2012. Indien het FAGG het nodig acht, kan het de aanvrager om bijkomende
supplémentaires auprès du demandeur. Une telle demande suspend les informatie vragen. Een dergelijk verzoek schort de termijnen bedoeld
délais prévus aux alinéas 1 et 2 jusqu'à l'obtention des informations in de eerste en tweede lid op totdat de gevraagde informatie wordt
demandées. ontvangen.
CHAPITRE 3. - Dispositions modificatives et dispositions finales HOOFDSTUK 3. - Wijzigingsbepalingen en slotbepalingen

Art. 5.L'intitulé de l'arrêté royal du 31 mars 2009 portant exécution

Art. 5.Het opschrift van het koninklijk besluit van 31 maart 2009 tot
de l'article 6sexies de la loi sur les médicaments est remplacé par ce uitvoering van artikel 6sexies van de wet op de geneesmiddelen wordt
qui suit : « Arrêté royal du 31 mars 2009 relatif aux avis vervangen als volgt: "Koninklijk besluit van 31 maart 2009 betreffende
scientifiques et techniques en matière de médicaments ». wetenschappelijke en technische adviezen inzake geneesmiddelen".

Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur dix jours après sa

Art. 6.Dit besluit treedt in werking tien dagen na zijn publicatie in
publication au Moniteur belge. het Belgisch Staatsblad.
Par dérogation à l'alinéa 1er, pour ce qui concerne les avis In afwijking van het eerste lid, met betrekking tot de
scientifiques, techniques et mixtes pour les produits visés à wetenschappelijke, technische en gemengde adviezen voor de producten
l'article 2, § 1er, 4°, 1er et 2è tirets, de la loi, les dispositions bedoeld in artikel 2, § 1, 4°, eerste en tweede streepje, van de wet,
du présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2025. treden de bepalingen van dit besluit in werking op 1 januari 2025.

Art. 7.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est

Art. 7.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de
chargé de l'exécution du présent arrêté. uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 12 mai 2024. Gegeven te Brussel, 12 mei 2024.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de la Santé Publique, De Minister van Volksgezondheid,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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