12 MAI 2021. - Arrêté royal portant exécution de la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux fermer relative aux dispositifs médicaux

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ;

Vu l'article 108 de la Constitution;

Vu la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux fermer relative aux dispositifs médicaux, articles 7, §§ 1 et 3, 9, § 3, 12, §§ 3 et 6, 22, 26, 67, § 1er, alinéa 2, 68, § 1er, 79 et 80 ;

Vu la communication à la Commission européenne, le 12 octobre 2020, en application de l'article 5, paragraphe 1er, de la directive 2015/1535/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 20 janvier 2021;

Vu l'avis 40/2021 de l'Autorité de protection des données, donné le 1er avril 2021 ;

Vu l'avis n° 69.132/3 du Conseil d'Etat, donné le 26 avril 2021, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE 1 - Définitions et dispositions administratives

Article 1er.Pour l'application du présent, on entend par : 1) « l'AFMPS » : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ;2) « la loi » : la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux fermer relative aux dispositifs médicaux ;3) « le règlement 2017/745 » : le règlement (UE) n° 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ;4) « l'IUD-DI » : l'identifiant visé à l'article 27, paragraphe 1, a), i), du règlement 2017/745 ;5) « le ministre » : le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.

Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, l'administrateur général de l'AFMPS est désigné comme le délégué du ministre.

Le ministre peut également désigner comme délégué d'autres membres du personnel de l'AFMPS, tout en indiquant la limite des compétences qui leur sont déléguées. CHAPITRE 2 - Dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé

Art. 3.§ 1. La déclaration visée à l'article 5, paragraphe 5, e), du règlement 2017/745 est publiée via l'application disponible sur le site web de l'AFMPS. § 2. Dans le cadre de la déclaration visée au paragraphe 1er, les établissements de santé fournissent les éléments suivants : 1) l'identifiant du dispositif au sein de l'établissement de santé ;2) la description du dispositif ;3) le code nomenclature visé à l'article 26 du règlement 2017/745 ;4) la classification du dispositifs selon les règles énoncées à l'annexe VIII du règlement 2017/745 ;5) l'utilisation prévue du dispositif.

Art. 4.Les établissements de santé notifient les incidents graves et les mesures visées à l'article 7, § 2, de la loi via le formulaire disponible sur le site web de l'AFMPS. La notification se fait dans les délais prévus à l'article 87, paragraphes 2 à 5, du règlement 2017/745.

Art. 5.Les établissements de santé transmettent à l'AFMPS, sur demande, tout document permettant de vérifier la conformité des dispositifs et du système de vigilance visé à l'article 4. CHAPITRE 3 - Retraitement des dispositifs à usage unique

Art. 6.Conformément à l'article 12, § 3, de la loi, les établissements de santé notifient à l'AFMPS les éléments suivants : 1) leurs nom et adresse ;2) les coordonnées d'une personne de contact ;3) le cas échéant, le nom, l'adresse et les coordonnées d'une personne de contact de l'entreprise de retraitement externe qui retraitent des dispositifs à la demande de l'établissement de santé ;4) l'IUD-DI initial du dispositif, si applicable ;5) le nom du fabricant initial ;6) le nom commercial initial du dispositif ;7) la description du dispositif ;8) la déclaration de conformité visé à l'article 5, paragraphe 5, e), du règlement 2017/745 et le certificat émis par l'organisme notifié, visé à l'article 17, paragraphe 5, du règlement 2017/745.

Art. 7.Conformément à l'article 12, § 6, de la loi, le retraitement et la réutilisation des dispositifs énumérés en annexe sont interdits. CHAPITRE 4 - Procédures Section 1 - Obligations des fabricants

Art. 8.§ 1er. Conformément à l'article 10, paragraphe 14, alinéas 1 et 2, du règlement 2017/745, si le fabricant ne coopère pas ou si les informations et documents qu'il a communiqués sont incomplets ou incorrects, l'AFMPS informe le fabricant du dispositif concerné, ou son mandataire de son intention motivée de proposer au ministre de prendre une mesure visant à la suspension, l'interdiction, la limitation de mise à disposition sur le marché, au retrait du marché et/ou au rappel du dispositif concerné. § 2. Le fabricant ou son mandataire dispose d'un délai de quinze jours suivant la notification de l'intention visée au paragraphe 1er pour transmettre ses observations. § 3. Si, après réception des observations du fabricant ou de son mandataire ou en l'absence d'observations remises dans le délai prévu au paragraphe 2, l'AFMPS estime toujours que le fabricant ne remplit pas ses obligations mentionnées à l'article 10, paragraphe 14, du règlement 2017/745, elle fait une proposition motivée au ministre de prendre une ou plusieurs mesures visées au paragraphe 1er. § 4. Le ministre ou son délégué décide de prendre ou non les mesures proposées par l'AFMPS dans un délai de 45 jours suivant la réception des observations visées au paragraphe 2.

La décision du ministre ou de son délégué est transmise au fabricant ou son mandataire par l'AFMPS dans les cinq jours ouvrables suivant sa réception. Section 2 - Dérogation aux procédures d'évaluation de la conformité

Art. 9.§ 1er. Conformément à l'article 59, paragraphe 1er, du règlement 2017/745, le ministre ou son délégué peut autorise la mise sur le marché ou la mise en service d'un dispositif donné pour lequel les procédures visées à l'article 52 du règlement 2017/745 n'ont pas été appliquées mais dont l'utilisation est dans l'intérêt de la santé publique ou de la sécurité ou de la santé des patients.

Conformément à l'article 59, paragraphe 2, du règlement 2017/745, le ministre ou son délégué informe la Commission européenne et les autres Etats membres de toute décision d'autorisation de mise sur le marché ou de mise en service d'un dispositif en application de l'alinéa 1er, dès lors que cette autorisation est accordée pour une utilisation concernant plus d'un patient. § 2. Toute demande d'autorisation visée au § 1er, est introduite via le site web de l'AFMPS. Section 3 - Surveillance du marché

Sous-section 1 - Dispositifs présentant un risque inacceptable pour la santé et la sécurité ou une autre non-conformité

Art. 10.§ 1er. Conformément aux articles 95 et 97 du règlement 2017/745, et à l'article 79 de la loi, si l'AFMPS constate qu'un dispositif présente un risque inacceptable pour la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, ou compte tenu d'autres aspects liés à la protection de la santé publique, ou qu'un dispositif présente une autre non-conformité et que les opérateurs économiques concernés ne prennent pas les mesures correctives nécessaires visées aux articles 95, paragraphe 1er, et 97, paragraphe 1er, du règlement 2017/745, elle informe le fabricant du dispositif concerné, ou son mandataire de son intention motivée de proposer au ministre ou son délégué de prendre une mesure visant à la suspension, l'interdiction, la limitation de mise à disposition sur le marché et/ou de la mise en service, au retrait du marché et/ou au rappel du dispositif concerné. § 2. Le fabricant ou son mandataire dispose d'un délai de quinze jours suivant la notification de l'intention visée au paragraphe 1er pour transmettre ses observations. § 3. Si, après réception des observations du fabricant ou de son mandataire ou en l'absence d'observations remises dans le délai prévu au paragraphe 2, l'AFMPS estime toujours que le dispositif concerné présente un risque inacceptable pour la santé et la sécurité, ou une autre non-conformité, elle fait une proposition motivée au ministre ou à son délégué de prendre une ou plusieurs mesures visées au paragraphe 1er.

Art. 11.Le ministre ou son délégué décide de prendre ou non les mesures proposées par l'AFMPS dans un délai de 45 jours suivant la réception des observations visées à l'article 10, § 2.

La décision du ministre ou de son délégué est transmise au fabricant ou son mandataire par l'AFMPS dans les cinq jours ouvrables suivant sa réception.

Art. 12.Toute mesure de suspension de mise à disposition sur le marché et/ou de mise en service ne peut excéder un an renouvelable au maximum une fois pour une période n'excédant pas un an.

Art. 13.§ 1er. En cas d'urgence spécialement motivée, l'AFMPS peut proposer au ministre ou son délégué de prendre les mesures visées à l'article 10 sans consultation préalable avec le fabricant ou son mandataire.

Le ministre ou son délégué décide de prendre ou non les mesures proposées dans un délai de cinq jours ouvrables suivant la réception de la proposition de l'AFMPS. La décision du ministre ou de son délégué est transmise au fabricant ou son mandataire par l'AFMPS dans les cinq jours ouvrables suivant sa réception.

Le fabricant ou son mandataire dispose de deux semaines suivant la notification de la décision du ministre ou de son délégué pour transmettre ses observations à l'AFMPS. § 2. En cas d'observations transmises par le fabricant ou son mandataire, l'AFMPS évalue si les mesures prises conformément au paragraphe 1er doivent être adaptées ou non.

Si l'AFMPS estime qu'une adaptation des mesures prises conformément au paragraphe 1er n'est pas nécessaire, elle transmet les conclusions de son évaluation au fabricant dans un délai de trente jours suivant la réception des observations du fabricant.

Le cas échéant, l'AFMPS propose au ministre d'adapter les mesures prises suivant le paragraphe 1er, conformément aux articles 10 à 12.

Sous-section 2 - Mesures préventives de protection de la santé

Art. 14.§ 1er. En vue de protéger la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, ou pour des motifs liés à la santé publique, le Ministre peut, sur proposition de l'AFMPS, et conformément à l'article 98, paragraphe 1, du règlement 2017/745 : 1° suspendre, interdire ou restreindre la mise à disposition sur le marché et/ou la mise en service du ou des dispositifs concerné(s) ;2° assortir la mise à disposition sur le marché et/ou la mise en service du ou des dispositifs concerné(s) d'exigences particulières ;3° retirer et/ou rappeler le ou les dispositifs concerné(s). § 2. Pour chaque projet de décision visée au § 1er, l'AFMPS consulte au préalable soit le fabricant ou son mandataire concerné lorsqu'il s'agit de mesures visant un dispositif particulier, soit une représentation du secteur des dispositifs concernés lorsqu'il s'agit d'une mesure visant une catégorie ou un groupe spécifique de dispositifs.

Le fabricant ou son mandataire ou, le cas échéant, la représentation du secteur concerné dispose d'un délai de quinze jours suivant la notification du projet de décision visé à l'alinéa 1er pour transmettre ses observations. § 3. La décision du ministre est transmise par l'AFMPS aux fabricants concernés ou leur mandataire, et le cas échéant, à la représentation du secteur concerné dans les cinq jours ouvrables suivant sa réception.

Art. 15.§ 1er. En cas d'urgence spécialement motivée, le ministre peut prendre les mesures visées à l'article 14 sans consultation préalable. § 2. La décision du ministre ou de son délégué est transmise au fabricant ou son mandataire par l'AFMPS dans les cinq jours ouvrables suivant sa réception. § 3. Le fabricant ou son mandataire, ou le cas échéant la représentation du secteur concerné dispose de deux semaines suivant la notification de la décision du ministre ou de son délégué pour transmettre ses observations à l'AFMPS. § 4. En cas d'observations transmises, l'AFMPS évalue si les mesures prises conformément au paragraphe 1er doivent être adaptées ou non.

Si l'AFMPS estime qu'une adaptation des mesures prises conformément au paragraphe 1er n'est pas nécessaire, elle transmet les conclusions de son évaluation au fabricant, son mandataire ou le cas échéant à la représentation du secteur concerné, dans un délai de trente jours suivant la réception des observations.

Le cas échéant, l'AFMPS propose au ministre d'adapter les mesures prises suivant le paragraphe 1er, conformément à l'article 14.

Art. 16.Toute mesure de suspension de mise à disposition sur le marché et/ou de mise en service ne peut excéder un an renouvelable au maximum une fois pour une période n'excédant pas un an.

Art. 17.§ 1er. L'AFMPS est responsable de la notification visée à l'article 98, paragraphe 2, du règlement 2017/745. § 2. En cas de décision ou acte pris par la Commission européenne en vertu de l'article 98, paragraphes 3 et 4, du règlement 2017/745, le ministre adapte ou annule le cas échéant sa décision prise en vertu des articles 14 ou 15. CHAPITRE 5 - Dispositions transitoires et finales

Art. 18.La date visée aux articles 22, 67, § 1er, alinéa 2, 68, § 1er, est la date fixée conformément à l'article 123, paragraphe 3, d), du règlement 2017/745.

Art. 19.Le présent arrêté entre en vigueur le 26 mai 2021.

Art. 20.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 12 mai 2021.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé Publique, Fr. VANDENBROUCKE

Annexe. Liste des dispositifs visés à l'article 7 1. Dispositifs émettant des rayonnements et les dispositifs nécessaires à leur administration ;2. Dispositifs utilisés pour administrer des médicaments cytostatiques ou radiopharmaceutiques ;3. Dispositifs incorporant des substances médicamenteuses ;4. Dispositifs présentant un risque de transmission d'encéphalopathie spongiformes ;5. Dispositifs implantables ;6. Dispositifs fonctionnant avec des piles ou des batteries qui ne peuvent pas être changées ou qui présentent un risque de dysfonctionnement après le retraitement ;7. Dispositifs munis d'une mémoire de données internes nécessaires à leur utilisation et qui ne peut pas être changée ou qui présente un risque de dysfonctionnement après le retraitement ;8. Dispositifs comportant des lames coupantes ou raclantes, des forets ou des composants soumis à l'usure qui ne sont plus fonctionnels après la première utilisation et ne peuvent pas être changés ou affûtés avant la prochaine intervention médicale. Vu pour être annexé à Notre arrêté du 12 mai 2021 portant exécution de la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux fermer relative aux dispositifs médicaux.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé Publique, Fr. VANDENBROUCKE