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| Arrêté royal portant exécution de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux | Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet van 22 december 2020 betreffende de medische hulpmiddelen |
|---|---|
| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 12 MAI 2021. - Arrêté royal portant exécution de la loi du 22 décembre | 12 MEI 2021. - Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet van 22 |
| 2020 relative aux dispositifs médicaux | december 2020 betreffende de medische hulpmiddelen |
| PHILIPPE, Roi des Belges, | FILIP, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 | Gelet op de verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de |
| avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive | Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging |
| 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no | van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening |
| 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et | (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en |
| 93/42/CEE ; | 93/42/EEG van de Raad; |
| Vu l'article 108 de la Constitution; | Gelet op artikel 108 van de Grondwet ; |
| Vu la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux, | Gelet op de wet van 22 december 2020 betreffende medische |
| articles 7, §§ 1 et 3, 9, § 3, 12, §§ 3 et 6, 22, 26, 67, § 1er, | hulpmiddelen, artikelen 7, §§ 1 en 3, 9, § 3, 12, §§ 3 en 6, 22, 26, |
| alinéa 2, 68, § 1er, 79 et 80 ; | 67, § 1, tweede lid, 68, § 1, 79 en 80 ; |
| Vu la communication à la Commission européenne, le 12 octobre 2020, en | Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie, op 12 oktober 2020, |
| application de l'article 5, paragraphe 1er, de la directive | met toepassing van artikel 5, lid 1, van richtlijn 2015/1535/EU van |
| 2015/1535/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 | het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een |
| prévoyant une procédure d'information dans le domaine des | informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en |
| réglementations techniques et des règles relatives aux services de la | regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij; |
| société de l'information ; | |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 20 janvier 2021; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 20 |
| Vu l'avis 40/2021 de l'Autorité de protection des données, donné le 1er | januari 2021; Gelet op het advies 40/2021 van de Gegevensbeschermingsautoriteit, |
| avril 2021 ; | gegeven op 1 april 2021; |
| Vu l'avis n° 69.132/3 du Conseil d'Etat, donné le 26 avril 2021, en | Gelet op het advies nr. 69.132/3 van de Raad van State, gegeven op 26 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | april 2021, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; | wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, | Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
| CHAPITRE 1 - Définitions et dispositions administratives | HOOFDSTUK 1 - Definities en administratieve bepalingen |
Article 1er.Pour l'application du présent, on entend par : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: |
| 1) « l'AFMPS » : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de | 1) "het FAGG": het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en |
| santé ; | Gezondheidsproducten; |
| 2) « la loi » : la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs | 2) "de wet": de wet van 22 december 2020 betreffende de medische |
| médicaux ; | hulpmiddelen; |
| 3) « le règlement 2017/745 » : le règlement (UE) n° 2017/745 du | 3) "Verordening 2017/745": Verordening (EU) nr. 2017/745 van het |
| Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux | Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische |
| dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement | hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) |
| (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les | nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van |
| directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ; | Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad; |
| 4) « l'IUD-DI » : l'identifiant visé à l'article 27, paragraphe 1, a), | 4) "de UDI-DI": de identificatiecode bedoeld in artikel 27, lid 1, a), |
| i), du règlement 2017/745 ; | i), van Verordening 2017/745; |
| 5) « le ministre » : le ministre qui a la Santé publique dans ses | 5) "de minister": de minister die de Volksgezondheid onder zijn |
| attributions. | bevoegdheid heeft. |
Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, l'administrateur général |
Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt de |
| de l'AFMPS est désigné comme le délégué du ministre. | Administrateur-generaal van het FAGG aangeduid als afgevaardigde van de minister. |
| Le ministre peut également désigner comme délégué d'autres membres du | De minister kan tevens andere personeelsleden van het FAGG aanduiden |
| personnel de l'AFMPS, tout en indiquant la limite des compétences qui | als afgevaardigde, met vermelding van de grens van de hen gedelegeerde |
| leur sont déléguées. | bevoegdheden. |
| CHAPITRE 2 - Dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans les | HOOFDSTUK 2 - Hulpmiddelen die uitsluitend in zorginstellingen worden |
| établissements de santé | vervaardigd en gebruikt |
Art. 3.§ 1. La déclaration visée à l'article 5, paragraphe 5, e), du |
Art. 3.§ 1. De verklaring bedoeld in artikel 5, lid 5, e), van |
| règlement 2017/745 est publiée via l'application disponible sur le | Verordening 2017/745 wordt gepubliceerd via de applicatie die |
| site web de l'AFMPS. | beschikbaar is op de website van het FAGG. |
| § 2. Dans le cadre de la déclaration visée au paragraphe 1er, les | § 2. In het kader van de in paragraaf 1 bedoelde verklaring, bezorgen |
| établissements de santé fournissent les éléments suivants : | de zorginstellingen de volgende elementen: |
| 1) l'identifiant du dispositif au sein de l'établissement de santé ; | 1) de identificatie van het hulpmiddel binnen de zorginstelling; |
| 2) la description du dispositif ; | 2) de beschrijving van het hulpmiddel; |
| 3) le code nomenclature visé à l'article 26 du règlement 2017/745 ; | 3) de nomenclatuurcode bedoeld in artikel 26 van Verordening 2017/745; |
| 4) la classification du dispositifs selon les règles énoncées à | 4) de classificatie van de hulpmiddelen volgens de regels bepaald in |
| l'annexe VIII du règlement 2017/745 ; | bijlage VIII van Verordening 2017/745; |
| 5) l'utilisation prévue du dispositif. | 5) het beoogde gebruik van het hulpmiddel. |
Art. 4.Les établissements de santé notifient les incidents graves et |
Art. 4.Zorginstellingen melden ernstige incidenten en de maatregelen |
| les mesures visées à l'article 7, § 2, de la loi via le formulaire | bedoeld in artikel 7, § 2, van de wet door middel van het formulier |
| disponible sur le site web de l'AFMPS. | dat beschikbaar is op de website van het FAGG. |
| La notification se fait dans les délais prévus à l'article 87, paragraphes 2 à 5, du règlement 2017/745. | De melding geschiedt binnen de termijnen bepaald in artikel 87, lid 2 tot 5, van Verordening 2017/745. |
Art. 5.Les établissements de santé transmettent à l'AFMPS, sur |
Art. 5.Op verzoek verstrekken de zorginstellingen aan het FAGG elk |
| demande, tout document permettant de vérifier la conformité des | document aan de hand waarvan de conformiteit van hulpmiddelen en van |
| dispositifs et du système de vigilance visé à l'article 4. | het vigilantiesysteem van de in de artikel 4 bedoelde kan worden |
| gecontroleerd. | |
| CHAPITRE 3 - Retraitement des dispositifs à usage unique | HOOFDSTUK 3 - Herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik |
Art. 6.Conformément à l'article 12, § 3, de la loi, les |
Art. 6.Overeenkomstig artikel 12, § 3, van de wet, stellen de |
| établissements de santé notifient à l'AFMPS les éléments suivants : | zorginstellingen het FAGG in kennis van de volgende elementen: |
| 1) leurs nom et adresse ; | 1) hun naam en adres; |
| 2) les coordonnées d'une personne de contact ; | 2) de contactgegevens van een contactpersoon; |
| 3) le cas échéant, le nom, l'adresse et les coordonnées d'une personne | 3) in voorkomend geval, de naam, het adres en de contactgegevens van |
| de contact de l'entreprise de retraitement externe qui retraitent des | een contactpersoon van de externe herverwerker die de hulpmiddelen |
| dispositifs à la demande de l'établissement de santé ; | herverwerkt op verzoek van de zorginstelling; |
| 4) l'IUD-DI initial du dispositif, si applicable ; | 4) de oorspronkelijke UDI-DI van het hulpmiddel, indien van |
| toepassing; | |
| 5) le nom du fabricant initial ; | 5) de naam van de oorspronkelijke fabrikant; |
| 6) le nom commercial initial du dispositif ; | 6) de oorspronkelijke handelsnaam van het hulpmiddel; |
| 7) la description du dispositif ; | 7) de beschrijving van het hulpmiddel; |
| 8) la déclaration de conformité visé à l'article 5, paragraphe 5, e), | 8) de conformiteitsverklaring bedoeld in artikel 5, lid 5, e), van |
| du règlement 2017/745 et le certificat émis par l'organisme notifié, | Verordening 2017/745 en het certificaat afgegeven door de aangemelde |
| visé à l'article 17, paragraphe 5, du règlement 2017/745. | instantie, bedoeld in artikel 17, lid 5, van Verordening 2017/745. |
Art. 7.Conformément à l'article 12, § 6, de la loi, le retraitement |
Art. 7.Overeenkomstig artikel 12, § 6, van de wet zijn de |
| et la réutilisation des dispositifs énumérés en annexe sont interdits. | herverwerking en het hergebruik van de in de bijlage genoemde hulpmiddelen verboden. |
| CHAPITRE 4 - Procédures | HOOFDSTUK 4 - Procedures |
| Section 1 - Obligations des fabricants | Afdeling 1 - Verplichtingen van fabrikanten |
Art. 8.§ 1er. Conformément à l'article 10, paragraphe 14, alinéas 1 |
Art. 8.§ 1. Overeenkomstig artikel 10, lid 14, eerste en tweede |
| et 2, du règlement 2017/745, si le fabricant ne coopère pas ou si les | alinea, van Verordening 2017/745, indien de fabrikant geen medewerking |
| informations et documents qu'il a communiqués sont incomplets ou | verleent of de verstrekte informatie en documentatie onvolledig of |
| incorrects, l'AFMPS informe le fabricant du dispositif concerné, ou | onjuist zijn, brengt het FAGG de fabrikant van het bewuste hulpmiddel, |
| son mandataire de son intention motivée de proposer au ministre de | of zijn gemachtigde, op de hoogte van zijn met redenen omklede |
| prendre une mesure visant à la suspension, l'interdiction, la | voornemen om aan de minister voor te stellen om een maatregel te |
| limitation de mise à disposition sur le marché, au retrait du marché | treffen om het op de markt aanbieden van het hulpmiddel te schorsen, |
| te verbieden of te beperken, of om het bewuste hulpmiddel uit de | |
| et/ou au rappel du dispositif concerné. | handel te nemen en/of terug te roepen. |
| § 2. Le fabricant ou son mandataire dispose d'un délai de quinze jours | § 2. De fabrikant of zijn gemachtigde beschikt over een termijn van |
| suivant la notification de l'intention visée au paragraphe 1er pour | vijftien dagen na de kennisgeving van het in paragraaf 1 bedoelde |
| transmettre ses observations. | voornemen, om zijn opmerkingen mee te delen. |
| § 3. Si, après réception des observations du fabricant ou de son | § 3. Indien na ontvangst van de opmerkingen van de fabrikant of zijn |
| mandataire ou en l'absence d'observations remises dans le délai prévu | gemachtigde, of bij gebrek aan opmerkingen binnen de in paragraaf 2 |
| au paragraphe 2, l'AFMPS estime toujours que le fabricant ne remplit | bedoelde termijn, het FAGG van oordeel blijft dat de fabrikant zijn |
| pas ses obligations mentionnées à l'article 10, paragraphe 14, du | verplichtingen genoemd in artikel 10, lid 14 van Verordening 2017/745 |
| règlement 2017/745, elle fait une proposition motivée au ministre de | niet nakomt, doet het een met redenen omkleed voorstel aan de minister |
| prendre une ou plusieurs mesures visées au paragraphe 1er. | om een of meerdere van de in het eerste lid genoemde maatregelen te |
| § 4. Le ministre ou son délégué décide de prendre ou non les mesures | nemen. § 4. De minister of zijn afgevaardigde beslist om de door het FAGG |
| proposées par l'AFMPS dans un délai de 45 jours suivant la réception | voorgestelde maatregelen al dan niet te nemen binnen 45 dagen na |
| des observations visées au paragraphe 2. | ontvangst van de in paragraaf 2 bedoelde opmerkingen. |
| La décision du ministre ou de son délégué est transmise au fabricant | Het FAGG brengt de fabrikant of zijn gemachtigde in kennis van de |
| ou son mandataire par l'AFMPS dans les cinq jours ouvrables suivant sa | beslissing van de minister of zijn afgevaardigde binnen vijf werkdagen |
| réception. | na ontvangst ervan. |
| Section 2 - Dérogation aux procédures d'évaluation de la conformité | Afdeling 2 - Afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedures |
Art. 9.§ 1er. Conformément à l'article 59, paragraphe 1er, du |
Art. 9.§ 1. Overeenkomstig artikel 59, lid 1, van Verordening |
| règlement 2017/745, le ministre ou son délégué peut autorise la mise | 2017/745, kan de minister of zijn gemachtigde toestaan dat een bepaald |
| sur le marché ou la mise en service d'un dispositif donné pour lequel | hulpmiddel in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt genomen |
| les procédures visées à l'article 52 du règlement 2017/745 n'ont pas | waarvoor de procedures van artikel 52 van Verordening 2017/745 niet |
| été appliquées mais dont l'utilisation est dans l'intérêt de la santé | zijn uitgevoerd, maar waarvan het gebruik in het belang van de |
| publique ou de la sécurité ou de la santé des patients. | volksgezondheid of de veiligheid of de gezondheid van de patiënten is. |
| Conformément à l'article 59, paragraphe 2, du règlement 2017/745, le | Overeenkomstig artikel 59, lid 2, van Verordening 2017/745, stelt de |
| ministre ou son délégué informe la Commission européenne et les autres | minister of zijn gemachtigde de Europese Commissie en de andere |
| Etats membres de toute décision d'autorisation de mise sur le marché | lidstaten in kennis van elk besluit om overeenkomstig de eerste alinea |
| ou de mise en service d'un dispositif en application de l'alinéa 1er, | een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen of in gebruik |
| dès lors que cette autorisation est accordée pour une utilisation | nemen van een hulpmiddel, wanneer een dergelijke vergunning is |
| concernant plus d'un patient. | verleend voor gebruik ten behoeve van meer dan één patiënt. |
| § 2. Toute demande d'autorisation visée au § 1er, est introduite via | § 2. Alle vergunningsaanvragen bedoeld in § 1 worden ingediend via de |
| le site web de l'AFMPS. | website van het FAGG. |
| Section 3 - Surveillance du marché | Afdeling 3 - Markttoezicht |
| Sous-section 1 - Dispositifs présentant un risque inacceptable pour la | Onderafdeling 1 - Hulpmiddelen die een onaanvaardbaar risico voor de |
| santé et la sécurité ou une autre non-conformité | gezondheid en de veiligheid vormen of anderszins niet conform zijn |
Art. 10.§ 1er. Conformément aux articles 95 et 97 du règlement |
Art. 10.§ 1. Overeenkomstig artikelen 95 en 97 van Verordening |
| 2017/745, et à l'article 79 de la loi, si l'AFMPS constate qu'un | 2017/745, en artikel 79 van de wet, indien het FAGG van mening is dat |
| dispositif présente un risque inacceptable pour la santé et la | een hulpmiddel een onaanvaardbaar risico vormt voor de gezondheid en |
| sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, ou | de veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, of voor |
| compte tenu d'autres aspects liés à la protection de la santé | andere aspecten van de bescherming van de volksgezondheid, of dat een |
| publique, ou qu'un dispositif présente une autre non-conformité et que | hulpmiddel niet conform is, en de betrokken marktdeelnemers niet de |
| les opérateurs économiques concernés ne prennent pas les mesures | nodige corrigerende maatregelen treffen bedoeld in de artikelen 95, |
| correctives nécessaires visées aux articles 95, paragraphe 1er, et 97, | lid 1, en 97, lid 1, van Verordening 2017/745, brengt het FAGG de |
| paragraphe 1er, du règlement 2017/745, elle informe le fabricant du | fabrikant van het bewuste hulpmiddel of zijn gemachtigde op de hoogte |
| dispositif concerné, ou son mandataire de son intention motivée de | van zijn met redenen omklede voornemen om aan de minister of zijn |
| proposer au ministre ou son délégué de prendre une mesure visant à la | afgevaardigde voor te stellen om een maatregel te treffen om het op de |
| suspension, l'interdiction, la limitation de mise à disposition sur le | markt aanbieden van het hulpmiddel te schorsen, te verbieden of te |
| marché et/ou de la mise en service, au retrait du marché et/ou au | beperken, of om het bewuste hulpmiddel uit de handel te nemen en/of |
| rappel du dispositif concerné. | terug te roepen. |
| § 2. Le fabricant ou son mandataire dispose d'un délai de quinze jours | § 2. De fabrikant of zijn gemachtigde beschikt over een termijn van |
| suivant la notification de l'intention visée au paragraphe 1er pour | vijftien dagen na de kennisgeving van het in paragraaf 1 bedoelde |
| transmettre ses observations. | voornemen, om zijn opmerkingen mee te delen. |
| § 3. Si, après réception des observations du fabricant ou de son | § 3. Indien het FAGG, na ontvangst van de opmerkingen van de fabrikant |
| of zijn afgevaardigde, of bij gebrek aan opmerkingen binnen de in | |
| mandataire ou en l'absence d'observations remises dans le délai prévu | paragraaf 2 bedoelde termijn, van oordeel blijft dat het bewuste |
| au paragraphe 2, l'AFMPS estime toujours que le dispositif concerné | hulpmiddel een onaanvaardbaar risico vormt voor de gezondheid en de |
| présente un risque inacceptable pour la santé et la sécurité, ou une | veiligheid, of anderszins niet conform is, doet het een met redenen |
| autre non-conformité, elle fait une proposition motivée au ministre ou | omkleed voorstel aan de minister of zijn afgevaardigde om een of |
| à son délégué de prendre une ou plusieurs mesures visées au paragraphe | meerdere van de in het eerste lid genoemde maatregelen te nemen. |
| 1er. Art. 11.Le ministre ou son délégué décide de prendre ou non les |
Art. 11.De minister of zijn afgevaardigde beslist om de door het FAGG |
| mesures proposées par l'AFMPS dans un délai de 45 jours suivant la | voorgestelde maatregelen al dan niet te nemen binnen 45 dagen na |
| réception des observations visées à l'article 10, § 2. | ontvangst van de in artikel 10, § 2, bedoelde opmerkingen. |
| La décision du ministre ou de son délégué est transmise au fabricant | Het FAGG brengt de fabrikant of zijn gemachtigde in kennis van de |
| ou son mandataire par l'AFMPS dans les cinq jours ouvrables suivant sa | beslissing van de minister of zijn afgevaardigde binnen vijf werkdagen |
| réception. | na ontvangst ervan. |
Art. 12.Toute mesure de suspension de mise à disposition sur le |
Art. 12.Elke maatregel tot schorsing van het op de markt aanbieden |
| marché et/ou de mise en service ne peut excéder un an renouvelable au | en/of in gebruik nemen mag niet langer duren dan één jaar en mag één |
| maximum une fois pour une période n'excédant pas un an. | keer worden verlengd met een periode die niet langer is dan één jaar. |
Art. 13.§ 1er. En cas d'urgence spécialement motivée, l'AFMPS peut |
Art. 13.§ 1. In geval van speciaal gemotiveerde hoogdringendheid kan |
| proposer au ministre ou son délégué de prendre les mesures visées à | het FAGG aan de minister of zijn afgevaardigde voorstellen om de |
| l'article 10 sans consultation préalable avec le fabricant ou son mandataire. Le ministre ou son délégué décide de prendre ou non les mesures proposées dans un délai de cinq jours ouvrables suivant la réception de la proposition de l'AFMPS. La décision du ministre ou de son délégué est transmise au fabricant ou son mandataire par l'AFMPS dans les cinq jours ouvrables suivant sa réception. Le fabricant ou son mandataire dispose de deux semaines suivant la notification de la décision du ministre ou de son délégué pour transmettre ses observations à l'AFMPS. § 2. En cas d'observations transmises par le fabricant ou son mandataire, l'AFMPS évalue si les mesures prises conformément au paragraphe 1er doivent être adaptées ou non. Si l'AFMPS estime qu'une adaptation des mesures prises conformément au | maatregelen bedoeld in artikel 10 te nemen zonder voorafgaand overleg met de fabrikant of zijn gemachtigde. De minister of zijn afgevaardigde beslist om de door het FAGG voorgestelde maatregelen al dan niet te nemen binnen vijf werkdagen na ontvangst van het voorstel van het FAGG. Het FAGG brengt de fabrikant of zijn gemachtigde in kennis van de beslissing van de minister of zijn afgevaardigde binnen vijf werkdagen na ontvangst ervan. De fabrikant of zijn gemachtigde beschikt over een termijn van twee weken na de kennisgeving van de beslissing van de minister of zijn afgevaardigde om zijn opmerkingen aan het FAGG mee te delen. § 2. Indien de fabrikant of zijn gemachtigde opmerkingen meedeelt, beoordeelt het FAGG of de overeenkomstig paragraaf 1 genomen maatregelen al dan niet moeten worden aangepast. Indien het FAGG van oordeel is dat een aanpassing van de maatregelen die zijn genomen overeenkomstig paragraaf 1, niet nodig is, stuurt het |
| paragraphe 1er n'est pas nécessaire, elle transmet les conclusions de | de conclusies van zijn beoordeling binnen 30 dagen na ontvangst van de |
| son évaluation au fabricant dans un délai de trente jours suivant la | opmerkingen van de fabrikant naar de fabrikant. |
| réception des observations du fabricant. | In voorkomend geval stelt het FAGG voor aan de minister om de |
| Le cas échéant, l'AFMPS propose au ministre d'adapter les mesures | maatregelen die zijn genomen overeenkomstig paragraaf 1 aan te passen, |
| prises suivant le paragraphe 1er, conformément aux articles 10 à 12. | overeenkomstig de artikelen 10 tot 12. |
| Sous-section 2 - Mesures préventives de protection de la santé | Onderafdeling 2 - Preventieve maatregelen ter bescherming van de |
Art. 14.§ 1er. En vue de protéger la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, ou pour des motifs liés à la santé publique, le Ministre peut, sur proposition de l'AFMPS, et conformément à l'article 98, paragraphe 1, du règlement 2017/745 : 1° suspendre, interdire ou restreindre la mise à disposition sur le marché et/ou la mise en service du ou des dispositifs concerné(s) ; 2° assortir la mise à disposition sur le marché et/ou la mise en service du ou des dispositifs concerné(s) d'exigences particulières ; 3° retirer et/ou rappeler le ou les dispositifs concerné(s). § 2. Pour chaque projet de décision visée au § 1er, l'AFMPS consulte au préalable soit le fabricant ou son mandataire concerné lorsqu'il s'agit de mesures visant un dispositif particulier, soit une représentation du secteur des dispositifs concernés lorsqu'il s'agit d'une mesure visant une catégorie ou un groupe spécifique de dispositifs. Le fabricant ou son mandataire ou, le cas échéant, la représentation du secteur concerné dispose d'un délai de quinze jours suivant la notification du projet de décision visé à l'alinéa 1er pour transmettre ses observations. |
gezondheid Art. 14.§ 1. Om de gezondheid en de veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen te beschermen, of om redenen van volksgezondheid, kan de Minister, op voordracht van het FAGG, en overeenkomstig artikel 98, alinea 1 van Verordening 2017/745: 1° het op de markt aanbieden en/of de ingebruikneming van het betrokken hulpmiddel of de betrokken hulpmiddelen, schorsen, verbieden of beperken; 2° specifieke vereisten toevoegen voor het op de markt aanbieden en/of de ingebruikneming van het betrokken hulpmiddel of de betrokken hulpmiddelen; 3° het betrokken hulpmiddel of de betrokken hulpmiddelen uit de handel nemen en/of terugroepen. § 2. Voor elk ontwerp van beslissing bedoeld in § 1 raadpleegt het FAGG vooraf, ofwel de fabrikant of zijn betrokken gemachtigde wanneer het gaat om maatregelen die betrekking hebben op een specifiek hulpmiddel, ofwel een vertegenwoordiging van de sector van de betreffende hulpmiddelen wanneer het gaat om een maatregel die betrekking heeft op een specifieke categorie of groep van hulpmiddelen. De fabrikant of zijn gemachtigde of, in voorkomend geval, de vertegenwoordiging van de sector, beschikt over een termijn van vijftien dagen na de kennisgeving van het in het eerste lid bedoelde ontwerp van beslissing, om zijn opmerkingen mee te delen. |
| § 3. La décision du ministre est transmise par l'AFMPS aux fabricants | § 3. Het FAGG brengt de betrokken fabrikanten of hun gemachtigde, en, |
| concernés ou leur mandataire, et le cas échéant, à la représentation | in voorkomend geval, de vertegenwoordiging van de betrokken sector, in |
| du secteur concerné dans les cinq jours ouvrables suivant sa | kennis van de beslissing van de minister binnen vijf werkdagen na |
| réception. | ontvangst ervan. |
Art. 15.§ 1er. En cas d'urgence spécialement motivée, le ministre |
Art. 15.§ 1. In geval van speciaal gemotiveerde hoogdringendheid kan |
| peut prendre les mesures visées à l'article 14 sans consultation | de minister, zonder voorafgaande raadpleging, de in artikel 14 |
| préalable. | bedoelde maatregelen nemen. |
| § 2. La décision du ministre ou de son délégué est transmise au | § 2. Het FAGG brengt de fabrikant of zijn gemachtigde in kennis van de |
| fabricant ou son mandataire par l'AFMPS dans les cinq jours ouvrables | beslissing van de minister of zijn afgevaardigde binnen vijf werkdagen |
| suivant sa réception. | na ontvangst ervan. |
| § 3. Le fabricant ou son mandataire, ou le cas échéant la | § 3. De fabrikant of zijn gemachtigde, of, in voorkomend geval, de |
| représentation du secteur concerné dispose de deux semaines suivant la | vertegenwoordiging van de betrokken sector, beschikt over een termijn |
| notification de la décision du ministre ou de son délégué pour transmettre ses observations à l'AFMPS. § 4. En cas d'observations transmises, l'AFMPS évalue si les mesures prises conformément au paragraphe 1er doivent être adaptées ou non. Si l'AFMPS estime qu'une adaptation des mesures prises conformément au paragraphe 1er n'est pas nécessaire, elle transmet les conclusions de son évaluation au fabricant, son mandataire ou le cas échéant à la représentation du secteur concerné, dans un délai de trente jours suivant la réception des observations. Le cas échéant, l'AFMPS propose au ministre d'adapter les mesures prises suivant le paragraphe 1er, conformément à l'article 14. | van twee weken na de kennisgeving van de beslissing van de minister of zijn afgevaardigde om zijn opmerkingen aan het FAGG mee te delen. § 4. Indien er opmerkingen worden geformuleerd, beoordeelt het FAGG of de overeenkomstig paragraaf 1 genomen maatregelen al dan niet moeten worden aangepast. Indien het FAGG van oordeel is dat een aanpassing van de maatregelen die overeenkomstig paragraaf 1 zijn genomen, niet nodig is, stuurt het de conclusies van zijn beoordeling binnen dertig dagen na ontvangst van de opmerkingen naar de fabrikant, zijn gemachtigde, of, in voorkomend geval, de vertegenwoordiging van de betrokken sector. In voorkomend geval stelt het FAGG voor aan de minister om de maatregelen die zijn genomen overeenkomstig paragraaf 1 aan te passen, overeenkomstig artikel 14. |
Art. 16.Toute mesure de suspension de mise à disposition sur le |
Art. 16.Elke maatregel tot schorsing van het op de markt aanbieden |
| marché et/ou de mise en service ne peut excéder un an renouvelable au | en/of in gebruik nemen mag niet langer duren dan één jaar en mag één |
| maximum une fois pour une période n'excédant pas un an. | keer worden verlengd met een periode die niet langer is dan één jaar. |
Art. 17.§ 1er. L'AFMPS est responsable de la notification visée à |
Art. 17.§ 1. Het FAGG is verantwoordelijk voor de in artikel 98, lid |
| l'article 98, paragraphe 2, du règlement 2017/745. | 2 van Verordening 2017/745 bedoelde kennisgeving. |
| § 2. En cas de décision ou acte pris par la Commission européenne en | § 2. In geval van een beslissing of handeling van de Europese |
| vertu de l'article 98, paragraphes 3 et 4, du règlement 2017/745, le | Commissie krachtens artikel 98, leden 3 en 4, van Verordening |
| ministre adapte ou annule le cas échéant sa décision prise en vertu | 2017/745, past de minister de beslissing genomen krachtens de |
| des articles 14 ou 15. | artikelen 14 of 15 aan of vernietigt, in voorkomend geval, deze |
| CHAPITRE 5 - Dispositions transitoires et finales | beslissing. HOOFDSTUK 5 - Overgangs- en slotbepalingen |
Art. 18.La date visée aux articles 22, 67, § 1er, alinéa 2, 68, § 1er, |
Art. 18.De datum bedoeld in de artikelen 22, 67, § 1, tweede lid, 68, |
| est la date fixée conformément à l'article 123, paragraphe 3, d), du | § 1, is de datum die is vastgesteld overeenkomstig artikel 123, lid 3, |
| règlement 2017/745. | onder d), van Verordening 2017/745. |
Art. 19.Le présent arrêté entre en vigueur le 26 mai 2021. |
Art. 19.Dit besluit treedt in werking op 26 mei 2021. |
Art. 20.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
Art. 20.De minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | heeft, wordt belast met de uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 12 mai 2021. | Gegeven te Brussel, 12 mei 2021. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Santé Publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Fr. VANDENBROUCKE Annexe. Liste des dispositifs visés à l'article 7 1. Dispositifs émettant des rayonnements et les dispositifs nécessaires à leur administration ; 2. Dispositifs utilisés pour administrer des médicaments cytostatiques ou radiopharmaceutiques ; 3. Dispositifs incorporant des substances médicamenteuses ; 4. Dispositifs présentant un risque de transmission d'encéphalopathie spongiformes ; 5. Dispositifs implantables ; 6. Dispositifs fonctionnant avec des piles ou des batteries qui ne peuvent pas être changées ou qui présentent un risque de dysfonctionnement après le retraitement ; 7. Dispositifs munis d'une mémoire de données internes nécessaires à leur utilisation et qui ne peut pas être changée ou qui présente un risque de dysfonctionnement après le retraitement ; 8. Dispositifs comportant des lames coupantes ou raclantes, des forets ou des composants soumis à l'usure qui ne sont plus fonctionnels après la première utilisation et ne peuvent pas être changés ou affûtés avant la prochaine intervention médicale. Vu pour être annexé à Notre arrêté du 12 mai 2021 portant exécution de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux. PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé Publique, | Fr. VANDENBROUCKE Bijlage. Lijst van hulpmiddelen bedoeld in artikel 7 1. Hulpmiddelen die straling uitzenden en hulpmiddelen die nodig zijn voor hun toediening; 2. Hulpmiddelen die worden gebruikt voor de toediening van cytostatica of radiofarmaca; 3. Hulpmiddelen waarin geneeskrachtige substanties zijn opgenomen; 4. Hulpmiddelen die een risico inhouden van overdracht van spongiforme encefalopathie; 5. Implanteerbare hulpmiddelen; 6. Hulpmiddelen die werken met batterijen of accu's die niet kunnen worden vervangen of die een risico van storingen inhouden na herverwerking; 7. Hulpmiddelen met een intern geheugen dat nodig is voor het gebruik ervan en dat niet kan worden vervangen of dat een risico van storingen inhoudt na herverwerking; 8. Hulpmiddelen met snij- of schraapmesjes, boren of onderdelen die aan slijtage onderhevig zijn en die niet meer functioneel zijn na het eerste gebruik en niet kunnen worden vervangen of geslepen voor de volgende medische ingreep. Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 12 mei 2021 tot uitvoering van de wet van 22 december 2020 met betrekking tot medische hulpmiddelen. FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, |
| Fr. VANDENBROUCKE | Fr. VANDENBROUCKE |