11 MAI 2007. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35 § 1er, modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24 décembre 1999, 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003, 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005;

Vu l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés, notamment les articles 21 et 23, et l'annexe II modifiée par les arrêtés royaux des 1er mai 2006, 15 septembre 2006, 21 décembre 2006, 29 janvier 2007 et 14 février 2007;

Considérant que le prix, le volume estimé et l'éventuelle protection par un brevet des excipients concernés, ont été pris en compte, et que, sur cette base, il a été considéré qu'il n'y avait pas d'incidence budgétaire, notamment parce que l'intervention de l'assurance va se faire sur base d'un forfait préexistant, commun à tous les excipients utilisés dans des préparations dermatologiques à usage externe sous forme de crème, gel, onguent ou pâte dans la décision d'admettre au remboursement lesdits excipients;

Considérant qu'il est tenu compte du fait que le calcium pantothénate a un intérêt social et thérapeutique certain dans le traitement de la lactacidose congénitale sévère ainsi que dans le traitement de certaines maladies métaboliques héréditaires en association ou non avec des acides aminés déjà remboursables. Il a été considéré qu'il n'y avait pas d'incidence budgétaire, notamment parce que l'intervention de l'assurance va se faire sur base d'un forfait préexistant et sachant que le coût est moindre par rapport aux spécialités pharmaceutiques comparables tant pour le bénéficiaire que pour l'assurance obligatoire, qu'un code CAT a été attribué; que l'inscription du calcium pantothénate au chapitre IV, § 9 a) et b) est par conséquent justifiée;

Considérant qu'il est tenu compte du fait que la base de remboursement des produits pour lesquels il a été demandé d'admettre un nouveau conditionnement a été adaptée en fonction des quantités vendues et du prix appliqué et que l'ensemble de ces demandes engendrent une économie, dans la décision de prendre en considération ces nouveaux conditionnements;

Considérant qu'il est tenu compte du fait que la base de remboursement actuelle est trop basse par rapport au prix de vente au pharmacien et que la nouvelle base de remboursement a été calculée en fonction des conditionnements disponibles et sur le marché et de leurs prix, dans la décision d'admettre les nouvelles bases de remboursement;

Considérant qu'il est tenu compte du parallélisme avec les spécialités pharmaceutiques, à savoir : la distinction du critère de remboursement dans le cadre de la prophylaxie et dans le cadre du traitement thérapeutique et l'extension des conditions de remboursement afin de répondre aux besoins indispensables sur le terrain, dans la décision d'admettre les nouvelles conditions de remboursement;

Vu les propositions du Conseil technique pharmaceutique faites les 10 mars 2006 et 21 avril 2006;

Vu les avis du Service d'évaluation et de contrôle médicaux, donnés les 10 mars 2006 et 21 avril 2006;

Vu les décisions de la Commission de conventions pharmaciens- organismes assureurs des 31 mai 2006 et 7 juillet 2006;

Vu l'avis de la Commission de Contrôle budgétaire, donné le 4 octobre 2006;

Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé du 23 octobre 2006;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 4 décembre 2006;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget du 8 février 2007;

Vu l'avis 42.409/1 du Conseil d'Etat, donné le 22 mars 2007 en application de l'article 84, § 1er, premier alinéa, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.L'article 21, § 1er, 2°, i), de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales est complété comme suit : « et la quantité par module étant limitée à 10 mL pour les collyres, 100 mL pour les bains oculaires et 5 g pour les onguents ophtalmiques. »

Art. 2.A l'article 23 du même arrêté sont apportées les modifications suivantes : 1° l'alinéa 2 est remplacé par la disposition suivante : « Conformément à l'article 3, § 1er, 1°, de l'arrêté royal du 7 mai 1991, les préparations magistrales pour lesquelles l'intervention personnelle des bénéficiaires s'élève à 0 euro, sont celles qui contiennent un ou plusieurs principes actifs qui sont tous affectés de la lettre "A" dans la colonne "signe" de la liste, ou celles qui contiennent une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques qui sont remboursables dans la catégorie "A" visée à l'article 2, § 1er, 2°, a), de l'arrêté royal du 7 mai 1991, seules ou en mélange avec un ou plusieurs principes actifs qui sont tous affectés de la lettre "A" dans la colonne "signe" de la liste.» 2° l'alinéa 3 est abrogé.

Art. 3.A l'annexe II à l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales, modifiée par l'arrêté royal du 1er mai 2006, sont apportées les modifications suivantes : 1° Au chapitre Ier, la base de remboursement des matières premières suivantes est remplacée comme suit : Pour la consultation du tableau, voir image 2° Au chapitre III, la base de remboursement de la matière première suivante est remplacée comme suit : Pour la consultation du tableau, voir image 3° Au chapitre IV, § 1er, la base de remboursement de la matière première suivante est remplacée comme suit : Pour la consultation du tableau, voir image 4° Au chapitre IV, § 9, a), la base de remboursement des matières premières suivantes est remplacée comme suit : Pour la consultation du tableau, voir image 5° Au chapitre IV, § 9, a), dans la partie "Vitamines et/ou minéraux mélangés aux acides aminés susvisés" est insérée entre la matière première "ac.ascorbique (Propharex) = vit.C" et la matière première "cyanocobalamine (Propharex) = vit.B12", la matière première suivante : « Calcium pantothénate (Propharex) =vit. B5. » 6° Au chapitre IV, § 9, b), est insérée entre la matière première "ac.ascorbique (Propharex) = vit.C" et la matière première "cyanocobalamine (Propharex) = vit.B12", la matière première suivante : « Calcium pantothénate (Propharex) =vit. B5. » 7° Au chapitre IV, § 15, la base de remboursement de la matière première suivante est remplacée comme suit : Pour la consultation du tableau, voir image 8° Au chapitre IV, le § 17 est remplacé comme suit : « § 17 : a) La matière première suivante n'est remboursable que si elle est incorporée dans une préparation qui est utilisée dans une des situations suivantes : 1° s'il est démontré par un test de sensibilité que le germe n'est sensible qu'à cet antibiotique;2° si elle est destinée au traitement de la brucellose, cliniquement évolutive et sérologiquement démontrée, en association avec des tétracyclines.Cette condition d'association aux tétracyclines ne s'applique toutefois pas aux enfants jusque et y compris l'âge de 7 ans et aux femmes enceintes; 3° dans le cadre de la prophylaxie des infections à méningocoques;4° dans le cadre du traitement d'une septicémie grave et s'il est démontré par un test de sensibilité que le germe n'est sensible qu'à cet antibiotique;5° dans le cadre du traitement des infections ostéo-articulaires avec matériel étranger, pour autant que les trois conditions suivantes soient remplies simultanément chez le bénéficiaire concerné : - Première condition : diagnostic établi sur base d'au moins un critère rempli dans deux des trois catégories d'arguments suivantes : - Critères d'arguments cliniques en regard du site opéré : douleur, ou rougeur, ou chaleur, ou écoulement purulent; - Critères d'arguments biologiques, pour autant que l'intervention chirurgicale date d'au moins 10 jours, avec copie des résultats biologiques jointe à la demande, soit CRP > 0,5 mg/100 mL (si chirurgie > 1 mois et toute autre explication à sa majoration raisonnablement exclue), soit CRP > 2 mg/100 mL (si chirurgie > 10 jours et < 1 mois), soit VS > 30 mm/h (si chirurgie > 1 mois et toute cause classique de majoration étant absente); - Critères d'arguments radiologiques, avec copie du protocole jointe à la demande : soit des signes de descellements/ostéite sur Rx standard, soit une collection liquidienne/abcès en regard/au contact du matériel (échographie, CT scanner ou RMN), soit une scintigraphie pathologique (Tc99m ou globules blancs marqués à l'In111) > 9 mois après la chirurgie. - Deuxième condition, avec copie des résultats jointe à la demande : soit le germe pathogène concerné a été isolé sur au moins 1 prélèvement profond (ponction sous échographie et/ou lors du débridement chirurgical), soit le même pathogène isolé sur > 3 prélèvements réalisés à des temps différents et provenant de la fistule suintant à la peau. - Troisième condition : présence d'un antibiogramme complet, avec copie jointe à la demande, attestant bien la sensibilité, du germe pathogène concerné, à la rifampicine et à l'autre antibiotique qui sera associé à la rifampicine (oxacilline, clindamycine, fluoroquinolone, co-trimoxazole, tétracycline, glycopeptide, acide fucidique, fosfomycine).

Dans le cadre du traitement des infections ostéo-articulaires avec matériel étranger, le remboursement est accordé sur base d'un rapport circonstancié d'un médecin spécialiste en chirurgie ou en médecine interne, qui mentionne notamment la période et la posologie à respecter, qui démontre que les trois conditions mentionnées ci-dessus sont remplies simultanément chez le bénéficiaire concerné, et qui joint à sa demande, le cas échéant, les éléments de preuve éventuels visés ci-dessus.

Sur base d'un rapport circonstancié mentionnant notamment la période et la posologie à respecter, établi par le médecin traitant pour les situations visées sous 1° à 4° ci-dessus, ou sur base des éléments nécessaires mentionnés à l'alinéa précédent pour la situation visée sous 5° ci-dessus, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé à l'annexe III du présent arrêté, et dont la période est limitée en fonction des éléments justifiés par le médecin demandeur.

L'autorisation reste en la possession du bénéficiaire.

Pour la consultation du tableau, voir image b) La matière première suivante n'est remboursable que si elle est incorporée dans une préparation qui est utilisée dans une des situations suivantes : - Tuberculose, à l'exception des cas isolés de virage du test spécifique d'intradermoréaction; - Infection à Mycobacterium avium complex, à l'exception des cas isolés de virage du test spécifique d'intradermoréaction; - Infection à Mycobacterium kansasii, à l'exception des cas isolés de virage du test spécifique d'intradermoréaction; - Maladie de Hansen.

Le médecin traitant établit un rapport motivé qui confirme le diagnostic. Il envoie ce rapport au médecin conseil.

Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé à l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin traitant.

Le bénéficiaire remet l'autorisation au pharmacien qui délivre.

Celui-ci mentionne sur la prescription de médicaments le numéro d'ordre qui y figure. Le pharmacien qui délivre est autorisé à appliquer le régime du tiers payant.

L'autorisation reste en la possession du bénéficiaire. » Pour la consultation du tableau, voir image 9° Au chapitre V, la base de remboursement des matières premières suivantes est remplacée comme suit : Pour la consultation du tableau, voir image 10° Dans le chapitre V est inséré entre l'excipient "Huile de foie de morue, type A" et l'excipient "Isopropyle myristate", l'excipient suivant : Pour la consultation du tableau, voir image 11° Dans le chapitre V est inséré entre l'excipient "Huile de sésame raffinée" et l'excipient "Isopropyle myristate", l'excipient suivant : Pour la consultation du tableau, voir image 12° Dans le chapitre V est inséré entre l'excipient "Menthae piperitae aetheroleum" et l'excipient "Méthyle parahydroxybenzoate", l'excipient suivant : Pour la consultation du tableau, voir image Art.4. Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois suivant l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur Belge.

Art. 5.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 11 mai 2007.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, R. DEMOTTE