11 JUILLET 2003. - Arrêté royal fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage vétérinaire sous forme d'échantillons peut être effectuée

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, notamment l'article 12;

Vu l'avis n° 34.909/3 du Conseil d'Etat, donné le 10 juin 2003;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.§ 1er. Les médicaments à usage vétérinaire sous forme d'échantillons peuvent être uniquement remis par le responsable de leur mise sur le marché à un médecin vétérinaire dépositaire, tel que prévu à à l'article 3, § 2 de l'arrêté royal du 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant l'acquisition, la détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux. § 2. Aucun échantillon de médicament à usage vétérinaire qui contient des substances mentionnées à l'article 1er de l'arrêté royal du 31 décembre 1930 concernant le trafic des substances soporifiques et stupéfiantes ou des substances psychotropes visées à l'arrêté royal du 22 janvier 1998 réglementant certaines substances psychotropes ne peut être distribué.

Art. 2.Le médecin vétérinaire dépositaire, demande la remise d'un échantillon au responsable de la mise sur le marché en utilisant un bon de commande tel que prévu à l'article 3, § 4 de l'arrêté royal du 23 mai 2000 précité.

Les demandeurs sont tenus : 1. de mentionner clairement : - leur nom, leur prénom, leur numéro d'inscription au tableau de l'Ordre des Médecins vétérinaires, l'adresse de leur dépôt et le numéro d'identification du dépôt. - la dénomination, la grandeur du conditionnement et la quantité du médicament qu'ils désirent recevoir. 2. de conserver pendant cinq ans la liste complète des échantillons qui ont été demandé en application de cet arrêté, ainsi que le numéro de lot.

Art. 3.§ 1er. Les médicaments à usage vétérinaire sous forme d'échantillons peuvent être uniquement remis afin d'être administrés par les médecins vétérinaires dépositaires eux-mêmes et leur permettre de se familiariser avec des médicaments nouveaux. § 2. Les médicaments à usage vétérinaire sous forme d'échantillons peuvent uniquement être remis pour une des raisons suivantes : le médicament contient une nouvelle composition en ce qui concerne les principes actifs; - le médicament a été approuvé pour une nouvelle indication; - le médicament a été approuvé pour un nouveau mode d'administration; - le médicament est destiné à de nouveaux animaux cibles.

De plus, les médicaments à usage vétérinaire sous forme d'échantillons peuvent uniquement être remis pendant la première année suivant soit la mise sur le marché du médicament, soit l'approbation d'une nouvelle indication, d'un nouveau mode d'administration, ou du fait que le médicament est destiné à de nouveaux animaux cibles.

Art. 4.§ 1er. Les médicaments à usage vétérinaire sous forme d'échantillons peuvent uniquement être remis dans le plus petit conditionnement sur le marché. § 2. Le nombre total d'échantillons d'un même médicament à usage vétérinaire pouvant être remis par le responsable de sa mise sur le marché à un médecin vétérinaire dépositaire, est limité à un.

Art. 5.Les échantillons ne peuvent pas être vendus. L'emballage extérieur de ces médicaments doit porter la mention « Echantillon gratuit - ne peut pas être vendu » ou toute autre indication de signification analogue. Cette mention doit être apparente, facilement lisible, indélébile et inamovible.

Art. 6.Le responsable de la mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire doit disposer d'un système approprié de contrôle de la distribution des échantillons sous la responsabilité de la personne responsable prévue à l'article 16 de l'arrêté royal du 9 juillet 1984 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments.

Ce système permet de vérifier les numéros de lot des échantillons remis à chaque médecin vétérinaire dépositaire. La personne responsable conserve les demandes écrites visées à l'article 2 du présent arrêté pendant dix ans et communique chaque année le nombre d'échantillons qui ont été remis à la Direction générale de la protection de la santé publique : médicaments.

Art. 7.Cet arrête s'applique sans préjudice des stipulations de l'arrêté royal du 9 juillet 1984 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments.

Art. 8.Le présent arrêté entre en vigueur six mois après sa publication au Moniteur belge.

Art. 9.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 11 juillet 2003.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, J. TAVERNIER