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| Arrêté royal fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage vétérinaire sous forme d'échantillons peut être effectuée | Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de vorm van monsters verstrekt mogen worden |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 11 JUILLET 2003. - Arrêté royal fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage vétérinaire sous forme d'échantillons peut être effectuée | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 11 JULI 2003. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de vorm van monsters verstrekt mogen worden |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 12; | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 12; |
| Vu l'avis n° 34.909/3 du Conseil d'Etat, donné le 10 juin 2003; | Gelet op het advies nr. 34.909/3 van de Raad van State, gegeven op 10 juni 2003; |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la | Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, |
| Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, | Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.§ 1er. Les médicaments à usage vétérinaire sous forme |
Artikel 1.§ 1. De geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de |
| d'échantillons peuvent être uniquement remis par le responsable de | vorm van monsters mogen slechts worden verstrekt door de |
| leur mise sur le marché à un médecin vétérinaire dépositaire, tel que | verantwoordelijke voor het op de markt brengen ervan aan een |
| prévu à à l'article 3, § 2 de l'arrêté royal du 23 mai 2000 portant | dierenarts-depothouder, zoals bedoeld in artikel 3, § 2 van het |
| des dispositions particulières concernant l'acquisition, la détention | koninklijk besluit van 23 mei 2000 houdende bijzondere bepalingen |
| d'un dépôt, la prescription, la fourniture et l'administration de | inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het |
| médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et | verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren |
| concernant la détention et l'administration de médicaments destinés | door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van |
| aux animaux par le responsable des animaux. | geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke voor de |
| § 2. Aucun échantillon de médicament à usage vétérinaire qui contient | dieren. § 2. Geen enkel monster van geneesmiddelen voor diergeneeskundig |
| des substances mentionnées à l'article 1er de l'arrêté royal du 31 | gebruik die verdovende middelen bevatten vermeld in artikel 1 van het |
| décembre 1930 concernant le trafic des substances soporifiques et | koninklijk besluit van 31 december 1930 omtrent de handel in slaap- en |
| stupéfiantes ou des substances psychotropes visées à l'arrêté royal du | verdovende middelen of die psychotrope stoffen bevatten vermeld in het |
| 22 janvier 1998 réglementant certaines substances psychotropes ne peut | koninklijk besluit van 22 januari 1998 tot reglementering van sommige |
| être distribué. | psychotrope stoffen, mag worden verdeeld. |
Art. 2.Le médecin vétérinaire dépositaire, demande la remise d'un |
Art. 2.De dierenarts-depothouder verzoekt de verantwoordelijke voor |
| échantillon au responsable de la mise sur le marché en utilisant un | het op de markt brengen om de overhandiging van de monsters met |
| bon de commande tel que prévu à l'article 3, § 4 de l'arrêté royal du | gebruikmaking van een bestelbon zoals bedoeld in artikel 3, § 4 van |
| 23 mai 2000 précité. | het voornoemde koninklijk besluit van 23 mei 2000. |
| Les demandeurs sont tenus : | De aanvragers zijn ertoe gehouden : |
| 1. de mentionner clairement : | 1. duidelijk te vermelden : |
| - leur nom, leur prénom, leur numéro d'inscription au tableau de | - hun naam, hun voornaam, hun inschrijvingsnummer op de lijst van de |
| l'Ordre des Médecins vétérinaires, l'adresse de leur dépôt et le | Orde van Dierenartsen, het adres van hun depot en het |
| numéro d'identification du dépôt. | identificatienummer van het depot. |
| - la dénomination, la grandeur du conditionnement et la quantité du | - de naam, verpakkingsgrootte en hoeveelheid van het geneesmiddel dat |
| médicament qu'ils désirent recevoir. | zij wensen te ontvangen. |
| 2. de conserver pendant cinq ans la liste complète des échantillons | 2. gedurende vijf jaar de volledige lijst te bewaren van de monsters |
| qui ont été demandé en application de cet arrêté, ainsi que le numéro | met hun partijnummer, die werden aangevraagd met toepassing van dit |
| de lot. | besluit. |
Art. 3.§ 1er. Les médicaments à usage vétérinaire sous forme |
Art. 3.§ 1. De geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de |
| d'échantillons peuvent être uniquement remis afin d'être administrés par les médecins vétérinaires dépositaires eux-mêmes et leur permettre de se familiariser avec des médicaments nouveaux. § 2. Les médicaments à usage vétérinaire sous forme d'échantillons peuvent uniquement être remis pour une des raisons suivantes : le médicament contient une nouvelle composition en ce qui concerne les principes actifs; - le médicament a été approuvé pour une nouvelle indication; - le médicament a été approuvé pour un nouveau mode d'administration; - le médicament est destiné à de nouveaux animaux cibles. De plus, les médicaments à usage vétérinaire sous forme d'échantillons peuvent uniquement être remis pendant la première année suivant soit la mise sur le marché du médicament, soit l'approbation d'une nouvelle indication, d'un nouveau mode d'administration, ou du fait que le médicament est destiné à de nouveaux animaux cibles. Art. 4.§ 1er. Les médicaments à usage vétérinaire sous forme d'échantillons peuvent uniquement être remis dans le plus petit conditionnement sur le marché. |
vorm van monsters mogen slechts worden verstrekt teneinde door de dierenarts-depothouder zelf te worden toegediend en hem zodoende in staat te stellen met nieuwe geneesmiddelen vertrouwd te geraken. § 2. De geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de vorm van monsters mogen slechts worden verstrekt om één van de volgende redenen : - het geneesmiddel bevat een nieuwe samenstelling met betrekking tot actieve bestanddelen; - het geneesmiddel werd goedgekeurd voor een nieuwe indicatie; - het geneesmiddel werd goedgekeurd voor een nieuwe wijze van toediening; het geneesmiddel is bestemd voor nieuwe doeldieren. Bovendien mogen de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de vorm van monsters slechts worden verstrekt gedurende het eerste jaar volgend op hetzij het op de markt brengen van het geneesmiddel, hetzij de goedkeuring van de nieuwe indicatie, van de wijze van toediening of van het feit dat het geneesmiddel bestemd is voor nieuwe doeldieren. Art. 4.§ 1. De geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de vorm van monsters mogen slechts worden verstrekt in de kleinste verpakking die in de handel is. |
| § 2. Le nombre total d'échantillons d'un même médicament à usage | § 2. Het totaal aantal monsters van eenzelfde geneesmiddel voor |
| vétérinaire pouvant être remis par le responsable de sa mise sur le | diergeneeskundig gebruik dat door de verantwoordelijke voor het op de |
| marché à un médecin vétérinaire dépositaire, est limité à un. | markt brengen ervan verstrekt mag worden aan een dierenarts-depothouder is beperkt tot één. |
Art. 5.Les échantillons ne peuvent pas être vendus. L'emballage |
Art. 5.De monsters mogen niet worden verkocht. Op de buitenverpakking |
| extérieur de ces médicaments doit porter la mention « Echantillon | van deze geneesmiddelen moet de vermelding « Gratis monster - mag niet |
| gratuit - ne peut pas être vendu » ou toute autre indication de | verkocht worden » of enige andere vermelding met een overeenkomstige |
| signification analogue. Cette mention doit être apparente, facilement | betekenis voorkomen. Deze vermelding dient zichtbaar, gemakkelijk |
| lisible, indélébile et inamovible. | leesbaar, onuitwisbaar en onverwijderbaar te zijn. |
Art. 6.Le responsable de la mise sur le marché des médicaments à |
Art. 6.De verantwoordelijke voor het op de markt brengen van de |
| geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dient te beschikken over | |
| usage vétérinaire doit disposer d'un système approprié de contrôle de | een passend controlesysteem van de verdeling van de medische monsters, |
| la distribution des échantillons sous la responsabilité de la personne | geplaatst onder de verantwoordelijkheid van de in artikel 16 van het |
| responsable prévue à l'article 16 de l'arrêté royal du 9 juillet 1984 | koninklijk besluit van 9 juli 1984 betreffende de voorlichting en de |
| relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments. | reclame inzake geneesmiddelen voorziene verantwoordelijke persoon. |
| Ce système permet de vérifier les numéros de lot des échantillons | Dit systeem laat toe de partijnummers van de monsters na te gaan welke |
| remis à chaque médecin vétérinaire dépositaire. La personne | aan elke afzonderlijke dierenarts-depothouder werden overhandigd. De |
| responsable conserve les demandes écrites visées à l'article 2 du | verantwoordelijke persoon bewaart de schriftelijke aanvragen bedoeld |
| présent arrêté pendant dix ans et communique chaque année le nombre | in artikel 2 van dit besluit gedurende 10 jaar en deelt elk jaar het |
| d'échantillons qui ont été remis à la Direction générale de la | aantal monsters dat werd overhandigd mee aan het Directoraat-generaal |
| protection de la santé publique : médicaments. | voor de bescherming van de Volksgezondheid : geneesmiddelen. |
Art. 7.Cet arrête s'applique sans préjudice des stipulations de |
Art. 7.Dit besluit geldt onverminderd de bepalingen van het |
| l'arrêté royal du 9 juillet 1984 relatif à l'information et à la | koninklijk besluit van 9 juli 1984 betreffende de voorlichting en de |
| publicité concernant les médicaments. | reclame inzake geneesmiddelen. |
Art. 8.Le présent arrêté entre en vigueur six mois après sa |
Art. 8.Dit besluit treedt in werking zes maanden na de bekendmaking |
| publication au Moniteur belge. | ervan in het Belgisch Staatsblad . |
Art. 9.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la |
Art. 9.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en |
| Santé publique et de l'Environnement, est chargé de l'exécution du | Leefmilieu, is belast met de uitvoering van dit besluit. |
| présent arrêté. | |
| Donné à Bruxelles, le 11 juillet 2003. | Gegeven te Brussel, 11 juli 2003. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique | De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| et de l'Environnement, | |
| J. TAVERNIER | J. TAVERNIER |