11 DECEMBRE 2019. - Arrêté royal modifiant les annexes I et II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35 § 1er, modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24 décembre 1999, 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003, 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005, 27 décembre 2005, 27 décembre 2012 et 19 mars 2013 et § 2, modifié par la loi du 20 décembre 1995, par l'arrêté royal du 25 avril 1997, confirmé par la loi du 12 décembre 1997, et par la loi du 10 août 2001;

Vu les annexes I et II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés;

Vu la proposition du Conseil technique pharmaceutique, formulée le 21 mars 2019;

Considérant que le Service d'évaluation et de contrôle médicaux n'a pas émis d'avis dans le délai de cinq jours, prévu à l'article 27, alinéa 4, de la loi `relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités', coordonnée le 14 juillet 1994, et que l'avis concerné est donc réputé avoir été donné en application de cette disposition de la loi ;

Vu la décision de la Commission de conventions pharmaciens-organismes assureurs, prise le 7 juin 2019;

Vu l'avis de la Commission du contrôle budgétaire, donné le 10 juillet 2019;

Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé, prise le 15 juillet 2019;

Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 18 septembre 2019;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 4 octobre 2019;

Vu l'avis 66.638/2 du Conseil d'Etat, donné 7 novembre 2019, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Considérant qu'il est tenu compte du fait que la lévocarnitine a un intérêt social et thérapeutique certain si elle est incorporée dans une préparation magistrale utilisée pour le traitement de l'OCT sévère (déficit en ornithine transcarbamylase) avec hyperammoniémie entre 200 et 1000 µmol/l au moment du diagnostic ou du MCAD (déficit en acyl CoA déshydrogénase des AG à chaînes moyennes) confirmé par un diagnostic génétique, qu'un code CAT a été attribué, que l'inscription de la lévocarnitine au sein d'un nouveau § 30 au chapitre IV par conséquent justifiée;

Considérant qu'il est tenu compte du fait que le benzoate de sodium a un intérêt social et thérapeutique certain s'il est incorporé dans une préparation magistrale utilisée pour le traitement de l'hyperammoniémie due à une maladie métabolique héréditaire causée par une déficience sévère du cycle de l'urée, qu'un code CAT a été attribué, que l'inscription du benzoate de sodium au sein d'un nouveau § 31 au chapitre IV par conséquent justifiée;

Considérant qu'il est tenu compte du fait que la biotine a un intérêt social et thérapeutique certain si elle est incorporée dans une préparation magistrale qui est utilisée pour traiter une déficience soupçonnée en holocarboxylase synthétase avec une demande de diagnostic en cours ou pour traiter la déficience en holocarboxylase synthétase confirmé par un diagnostic génétique ou une détermination enzymatique, qu'un code CAT a été attribué, que l'inscription de la biotine au sein d'un nouveau § 32 au chapitre IV par conséquent justifiée;

Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'annexe I, première partie, à l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés remplacée par l'arrêté royal 3 octobre 2012 et modifiée en dernier lieu par l'arrêté royal du 17 octobre 2019, les modifications suivantes sont apportées: 1° les mentions suivantes:

A16AA01

Lévocarnitine

CHAP.IV §§ 3, 9a) et 14

A16AA01

Levocarnitine

HFDST. IV §§ 3, 9a) en 14

A16AX80B

Lévocarnitine

CHAP. IV §§ 3, 9a) et 14

A16AX80B

Levocarnitine

HFDST. IV §§ 3, 9a) en 14

sont remplacées par par les mentions:

A16AA01

Lévocarnitine

CHAP. IV §§ 3, 9a), 14 et 30

A16AA01

Levocarnitine

HFDST. IV §§ 3, 9a), 14 en 30

A16AX80B

Lévocarnitine

CHAP. IV §§ 3, 9a), 14 et 30

A16AX80B

Levocarnitine

HFDST. IV §§ 3, 9a), 14 en 30

2° la mention suivante est ajoutée:

A16AX11

Sodium (benzoate)

CHAP.IV § 31

A16AX11

Natriumbenzoaat

HFDST. IV § 31

3° les mentions suivantes :

A11HA05

Biotine

CHAP.IV § 12

A11HA05

Biotine

HFDST. IV § 12

sont remplacées par les mentions :

A11HA05

Biotine

CHAP. IV §§ 12 et 32

A11HA05

Biotine

HFDST. IV §§ 12 en 32

Art. 2.A l'annexe I, deuxième partie, chapitre IV à l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés remplacée par l'arrêté royal 3 octobre 2012 et modifiée en dernier lieu par l'arrêté royal du 17 octobre 2019, les mentions suivantes sont ajoutées:

§ 30

§ 30

Lévocarnitine

A16AA01; A16AX80B

Levocarnitine

A16AA01; A16AX80B

§ 31

§ 31

Sodium (benzoate)

A16AX11

Natriumbenzoaat

A16AX11

§ 32

§ 32

Biotine

A11HA05

Biotine

A11HA05

Art. 3.Au chapitre IV de l'annexe II à l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés, remplacée par l'arrêté royal du 3 octobre 2012 et modifiée en dernier lieu par l'arrêté royal du 17 octobre 2019, les modifications suivantes sont apportées : 1° un nouveau § 30 rédigé comme suit est ajouté:

La matière première suivante n'est remboursable que si elle est incorporée dans une préparation qui est utilisée pour traiter:

- OCT sévère (déficit en ornithine transcarbamylase) avec hyperammoniémie entre 200 et 1000 µmol/l au moment du diagnostic ;ou - MCAD (déficit en acyl CoA déshydrogénase des AG à chaînes moyennes) confirmé par un diagnostic génétique.

Un médecin, spécialiste soit en médecine interne, soit en pédiatrie, soit en neurologie et attaché à un centre de maladies métaboliques agréé par l'INAMI établit un rapport motivé, étayé par des examens fondant le diagnostic.

Le médecin spécialiste envoie ce rapport et la demande à l'attention du médecin-conseil.

Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé à l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

Dès que le diagnostic est fixé et l'autorisation délivrée, les récipés prescrits par le médecin traitant sont également remboursés.

L'autorisation peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 5 ans maximum à la demande motivée du médecin spécialiste tel que mentionné ci-dessus.

L'autorisation doit être présentée au pharmacien qui la complète par les indications requises et la remet au bénéficiaire.

Le pharmacien transmet à l'office de tarification les données figurant sur l'autorisation ainsi que, dans tous les cas où cela s'avère indispensable pour la tarification, la catégorie en vertu de laquelle le médecin-conseil a autorisé le remboursement du produit concerné.

Signe

Nom

Quantité*

Base de remboursement

A

Lévocarnitine

1

1,0604

De volgende grondstof wordt enkel vergoed indien ze verwerkt wordt in een bereiding die gebruikt wordt bij de behandeling van

- ernstige OTCD (Ornithine transcarbamylasedeficiëntie) met hyperammoniëmie tussen 200 et 1000 µmol/l op het moment van de diagnose; of - MCAD (Medium-chain acyl CoA dehydrogenase deficiency) bevestigd door een genetische test.

Een arts specialist hetzij in de inwendige geneeskunde, hetzij in de kindergeneeskunde hetzij in de neurologie, en verbonden aan een centrum voor metabole ziekten dat door het RIZIV erkend is stelt een gemotiveerd verslag op dat de diagnose bevestigt.

De arts specialist stuurt het verslag en de aanvraag aan de adviserend-arts.

Op basis van dit verslag levert de adviserend-arts aan de rechthebbende de machtiging af, waarvan het model als bijlage III bij dit besluit gaat en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 12 maanden.

Eens de diagnose is gesteld en de machtiging afgeleverd, worden de recepten die door de behandelende huisarts worden voorgeschreven, eveneens vergoed.

De machtiging kan op gemotiveerd verzoek van de arts specialist zoals hierboven vermeld worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 5 jaren.

De machtiging dient te worden voorgelegd aan de apotheker, die er de nodige gegevens op vermeldt en terugbezorgt aan de rechthebbende.

De apotheker maakt de gegevens die op de machtiging vermeld zijn en, in alle gevallen waar dit voor de tarifering onontbeerlijk is, de categorie krachtens dewelke de adviserend-arts de vergoeding van het betrokken middel heeft gemachtigd over aan de tariferingsdienst.

Teken

Naam

Hoeveelheid*

Vergoedingsbasis

A

Levocarnitine

1

1,0604

2° un nouveau § 31 rédigé comme suit est ajouté:

La matière première suivante n'est remboursable que si elle est incorporée dans une préparation qui est utilisée pour traiter l'hyperammoniémie due à une maladie métabolique héréditaire causée par une déficience sévère du cycle de l'urée. Un médecin, spécialiste soit en médecine interne, soit en pédiatrie, soit en neurologie et attaché à un centre de maladies métaboliques agréé par l'INAMI établit un rapport motivé, étayé par des examens fondant le diagnostic.

Le médecin spécialiste envoie le rapport et la demande à l'attention du médecin-conseil.

Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé à l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

Dès que le diagnostic est fixé et l'autorisation délivrée, les récipés prescrits par le médecin traitant sont également remboursés.

L'autorisation peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 5 ans maximum à la demande motivée du médecin spécialiste tel que mentionné ci-dessus.

L'autorisation doit être présentée au pharmacien qui la complète par les indications requises et la remet au bénéficiaire.

Le pharmacien transmet à l'office de tarification les données figurant sur l'autorisation ainsi que, dans tous les cas où cela s'avère indispensable pour la tarification, la catégorie en vertu de laquelle le médecin-conseil a autorisé le remboursement du produit concerné.

Signe

Nom

Quantité*

Base de remboursement

A

Sodium (benzoate de)

1

0,0270

De volgende grondstof wordt enkel vergoed indien ze verwerkt wordt in een bereiding die gebruikt wordt bij de behandeling van hyperammoniemie als gevolg van een erfelijke stofwisselingsziekte veroorzaakt door een ernstige ureumcyclusdeficiëntie.

Een arts specialist, hetzij in de inwendige geneeskunde, hetzij in de kindergeneeskunde, hetzij in de neurologie, en verbonden aan een centrum voor metabole ziekten dat door het RIZIV erkend is stelt een gemotiveerd verslag op dat de diagnose bevestigt.

De arts specialist stuurt het verslag en de aanvraag aan de adviserend-arts.

Op basis van dit verslag levert de adviserend-arts aan de rechthebbende de machtiging af, waarvan het model als bijlage III bij dit besluit gaat en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 12 maanden.

Eens de diagnose is gesteld en de machtiging afgeleverd, worden de recepten die door de behandelende huisarts worden voorgeschreven, eveneens vergoed.

De machtiging kan op gemotiveerd verzoek van de arts specialist zoals hierboven vermeld worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 5 jaren.

De machtiging dient te worden voorgelegd aan de apotheker, die er de nodige gegevens op vermeldt en terugbezorgt aan de rechthebbende.

De apotheker maakt de gegevens die op de machtiging vermeld zijn en, in alle gevallen waar dit voor de tarifering onontbeerlijk is, de categorie krachtens dewelke de adviserend-arts de vergoeding van het betrokken middel heeft gemachtigd over aan de tariferingsdienst.

Teken

Naam

Hoeveelheid*

Vergoedingsbasis

A

Natriumbenzoaat

1

0,0270

3° un nouveau § 32 rédigé comme suit est ajouté:

a) La matière première suivante n'est remboursable que si elle est incorporée dans une préparation qui est utilisée pour traiter une déficience soupçonnée en holocarboxylase synthétase avec une demande de diagnostic en cours.

Le médecin, spécialiste soit en médecine interne, soit en pédiatrie, soit en neurologie, et attaché à un centre de maladies métaboliques agréé par l'INAMI établit un rapport motivé.

Le médecin spécialiste envoie le rapport et la demande à l'attention du médecin-conseil.

Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé à l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à maximum 4 mois (période pour la détermination du diagnostic).

L'autorisation doit être présentée au pharmacien qui la complète par les indications requises et la remet au bénéficiaire.

Le pharmacien transmet à l'office de tarification les données figurant sur l'autorisation ainsi que, dans tous les cas où cela s'avère indispensable pour la tarification, la catégorie en vertu de laquelle le médecin-conseil a autorisé le remboursement du produit concerné.

Signe

Nom

Quantité*

Base de remboursement

A

Biotine

1

43,0630

b) La matière première suivante n'est remboursable que si elle est incorporée dans une préparation qui est utilisée pour traiter la déficience en holocarboxylase synthétase confirmé par un diagnostic génétique ou une détermination enzymatique.

Le médecin, spécialiste soit en médecine interne, soit en pédiatrie, soit en neurologie, et attaché à un centre de maladies métaboliques agréé par l'INAMI établit un rapport motivé, étayé par des examens fondant le diagnostic.

Le médecin spécialiste envoie le rapport et la demande à l'attention du médecin-conseil et contient le protocole du test génétique ou de la détermination enzymatique.

Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé à l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 5 ans maximum.

Dès que le diagnostic est fixé et l'autorisation délivrée, les récipés prescrits par le médecin traitant sont également remboursés.

L'autorisation peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 5 ans maximum à la demande motivée du médecin spécialiste tel que mentionné ci-dessus.

L'autorisation doit être présentée au pharmacien qui la complète par les indications requises et la remet au bénéficiaire.

Le pharmacien transmet à l'office de tarification les données figurant sur l'autorisation ainsi que, dans tous les cas où cela s'avère indispensable pour la tarification, la catégorie en vertu de laquelle le médecin-conseil a autorisé le remboursement du produit concerné.

Signe

Nom

Quantité*

Base de remboursement

A

Biotine

1

43,0630

a) De volgende grondstof wordt enkel vergoed indien ze verwerkt wordt in een bereiding die gebruikt wordt bij de behandeling van een vermoedelijke holocarboxylasesynthetasedeficientie waarvoor een aanvraag tot diagnose lopende is.

De arts specialist, hetzij in de inwendige geneeskunde, hetzij in de kindergeneeskunde, hetzij in de neurologie, en verbonden aan een centrum voor metabole ziekten dat door het RIZIV erkend is stelt een gemotiveerd verslag op.

De arts specialist stuurt het verslag en de aanvraag aan de adviserend-arts.

Op basis van dit verslag levert de adviserend-arts aan de rechthebbende de machtiging af, waarvan het model als bijlage III bij dit besluit gaat en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 4 maanden (periode voor de diagnosestelling).

De machtiging dient te worden voorgelegd aan de apotheker, die er de nodige gegevens op vermeldt en terugbezorgt aan de rechthebbende.

De apotheker maakt de gegevens die op de machtiging vermeld zijn en, in alle gevallen waar dit voor de tarifering onontbeerlijk is, de categorie krachtens dewelke de adviserend-arts de vergoeding van het betrokken middel heeft gemachtigd over aan de tariferingsdienst.

Teken

Naam

Hoeveelheid*

Vergoedingsbasis

A

Biotine

1

43,0630

b) De volgende grondstof wordt enkel vergoed indien ze verwerkt wordt in een bereiding die gebruikt wordt bij de behandeling van holocarboxylasesynthetasedeficientie bevestigd door een genetische test of een enzymatische bepaling.

De arts specialist, hetzij in de inwendige geneeskunde, hetzij in de kindergeneeskunde, hetzij in de neurologie, en verbonden aan een centrum voor metabole ziekten dat door het RIZIV erkend is stelt een gemotiveerd verslag op dat de diagnose bevestigt.

De arts specialist stuurt het verslag en de aanvraag aan de adviserend-arts en voegt in bijlage het protocol van de genetische test of de enzymatische bepaling.

Op basis van dit verslag levert de adviserend-arts aan de rechthebbende de machtiging af, waarvan het model als bijlage III bij dit besluit gaat en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 5 jaren.

Eens de diagnose is gesteld en de machtiging afgeleverd, worden de recepten die door de behandelende huisarts worden voorgeschreven, eveneens vergoed.

De machtiging kan op gemotiveerd verzoek van de arts specialist zoals hierboven vermeld worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 5 jaren.

De machtiging dient te worden voorgelegd aan de apotheker, die er de nodige gegevens op vermeldt en terugbezorgt aan de rechthebbende.

De apotheker maakt de gegevens die op de machtiging vermeld zijn en, in alle gevallen waar dit voor de tarifering onontbeerlijk is, de categorie krachtens dewelke de adviserend-arts de vergoeding van het betrokken middel heeft gemachtigd over aan de tariferingsdienst.

Teken

Naam

Hoeveelheid*

Vergoedingsbasis

A

Biotine

1

43,0630

Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois suivant l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Art. 5.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 11 décembre 2019.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, M. DE BLOCK