10 JUILLET 1998. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35;

Vu l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés tel qu'il a été modifié jusqu'à ce jour;

Vu les propositions du Conseil techniques des spécialités pharmaceutiques, émises le 12 mars 1998;

Vu l'avis du Service du contrôle médical du 23 avril 1998;

Vu l'avis de la Commission de conventions pharmaciens-organismes assureurs, émis le 30 avril 1998;

Vu les avis du Comité de l'assurance des soins de santé, émis le 8 juin 1998;

Vu l'article 3 § 1er des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Vu l'urgence;

Considérant qu'il y a lieu de tout mettre en oeuvre pour respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 2 septembre 1980 susvisé;

Considérant que ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;

Sur la propositon de Notre Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, sont apportées les modifications suivantes : 1° au chapitre Ier : a) insérer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image c) modifier comme suit l'inscription de la spécialité suivante : Pour la consultation du tableau, voir image d) remplacer l'inscription de la spécialité DIDAMOL Sanico par la suivante : Pour la consultation du tableau, voir image 2° au chapitre IV-B) : a) au § 47-1°, insérer la spécialité suivante : Pour la consultation du tableau, voir image b) au § 86, modifier comme suit l'inscription de la spécialité suivante : Pour la consultation du tableau, voir image c) au § 92, insérer la spécialité suivante : Pour la consultation du tableau, voir image d) au § 105, remplacer l'inscription de la spécialité DIDAMOL Sanico par la suivante : Pour la consultation du tableau, voir image e) au § 119, insérer la spécialité suivante : Pour la consultation du tableau, voir image f) remplacer les dispositions du § 134 par les suivantes : « § 134.La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement en catégorie A que si elle a été utilisée : - pour le traitement de diarrhées ne répondant pas à un traitement antibiotique et antipéristaltique classique (lopéramide, diphénoxilate) durant depuis plus d'un mois et ayant entraîné une perte de poids de l'ordre de 10 % minimum chez des patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise. L'efficacité du produit doit avoir été constatée lors d'un traitement dans un centre de référence.

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, une autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 1 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 1 mois maximum à la demande motivée du médecin traitant : - pour le traitement de l'acromégalie, l'autorisation de remboursement étant basé sur un rapport écrit, établi par un médecin spécialiste en médecine interne ou en neurochirurgie.

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, une autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autoristation de remboursement peut être prolongée pour le nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base d'une demande écrite, motivée, d'un des pécialistes visés ci-dessus ». g) au § 146, modifier comme suit l'inscription de la spécialité suivante : Pour la consultation du tableau, voir image 3° au chapitre IVbis, sous 2, 7°b), insérer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image Art.2. A l'annexe II du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : - à la rubrique II.3., compléter le point 3 par les termes « ou d'acromégalie »; - à la rubrique XVII.2., ajouter un point 6 libellé comme suit : « les aintiinflammatoires non stéroïdiens associés à un antibiotique. - Critère B-234 ».

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge, à l'exception des dispositions de l'article 1er, 1°, c) qui entrent en vigueur le premier jour du deuxième mois suivant la publication au Moniteur belge et des dispositions del'article 1er, 2°, b) et g) qui produisent leurs effets au 1er juillet 1998.

Art. 4.Notre Ministre des Affaires sociales est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 10 juillet 1998.

ALBERT Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales, Mme M. DE GALAN