10 JULI 1998. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35;

Gelet op het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen, uitgebracht op 12 maart 1998 door de Technische raad voor farmaceutische specialiteiten;

Gelet op het advies van de Dienst voor geneeskundige controle van 23 april 1998;

Gelet op het advies uitgebracht op 30 april 1998 door de Overeenkomstencommissie apothekers - verzekeringsinstellingen;

Gelet op de adviezen uitgebracht op 87 juni 1998 door het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging;

Gelet op artikel 3 § 1 van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Gelet op de dringende noodzakelijk;

Overwegend dat alles moet in het werk gesteld worden om de termijnen, bepaald in het bovengenoemd koninklijk besluit van 2 september 1980, na te leven;

Overwegend dat deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In bijlage I van het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in hoofdstuk I : a) de volgende specialiteiten invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld c) als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende specialiteit : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld d) als volgt de inschrijving van de specialiteit DIDAMOL Sanico door de volgende vervangen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2° in hoofdstuk IV-B) : a) in § 47-1°, de volgende specialiteit invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld b) in § 86, als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende specialiteit : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld c) in § 92, de volgende specialiteit invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld d) in § 105, als volgt de inschrijving van de specialiteit DIDAMOL Sanico door de volgende vervangen : e) in § 119, de volgende specialiteit invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld f) de bepalingen van § 134 door de volgende vervangen : « § 134.De volgende specialiteit wordt slechts vergoed in categorie A als ze wordt gebruikt : - voor de behandeling van diaree die niet reageert op een klassieke behandeling met antibiotica en antiperistaltica (loperamide, difenoxilaat) gedurende meer dan een maand en die een gewichtsverlies heeft veroorzaakt van minimum 10 % bij patienten met het « acquired immuno-deficiency syndrome ». De doeltreffendheid van het product moet vastgesteld zijn bij een behandeling in een referentiecentrum.

Met het oog hierop levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging af waarvan het model is bepaald onder « b » van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 1 maand is beperkt.

De machtiging tot vergoeding mag worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 1 maand op gemotiveerd verzoek van de behandelende arts : - voor de behandeling van acromegalie, de machtiging tot vergoeding steunt op een geschreven verslag opgesteld door een geneesheer-specialist in de inwendige geneeskunde of in de neurochirurgie.

Met het oog hierop levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging af waarvan het model is bepaald onder « b » van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.

De machtiging tot vergoeding mag worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden op basis van een geschreven gemotiveerd verzoek van de bovengenoemde specialisten ». g) in § 146, als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende specialiteit : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 3° in hoofdstuk IVbis, sub 2, 7° b), de volgende specialiteiten invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Art.2. In bijlage II van hetzelfde besluit, worden volgende wijzigingen aangebracht : - onder rubriek II.3, aan punt 3 de woorden « of patiënten die lijden aan acromegalie » toe te voegen : - onder rubriek XVII.2, een als volgt opgesteld punt 6 toevoegen : « niet-steroïde anti-inflammatoire grondstoffen samen met een antibioticum. - Criterium B-234 ».

Art. 3.Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand die volgt op hetverstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na zijn bekendmaking in het Belgisch Staatsblad, met uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 1°, c) die treedt in werking de eerste dag van de tweede maand die volgt op de bekendmaking in het Belgisch Staatsblad en de bepalingen van artikel 1, 2°, b) en g) die in werking treden op 1 juli 1998.

Art. 4.Onze Minister van Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 10 juli 1998.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken, Mevr. M. DE GALAN