8 NOVEMBRE 2020. - Arrêté royal modifiant les articles 27 et 29 de l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35, § 1er, alinéa 5, et § 2, alinéa 1er, 1°, modifié par l'arrêté royal du 25 avril 1997, confirmé par la loi du 12 décembre 1997Documents pertinents retrouvés type loi prom. 12/12/1997 pub. 18/12/1997 numac 1997021409 source services du premier ministre Loi portant confirmation des arrêtés royaux pris en application de la loi du 26 juillet 1996 visant à réaliser les conditions budgétaires de la participation de la Belgique à l'Union économique et monétaire européenne, et de la loi du 26 juillet 1996 portant modernisation de la sécurité sociale et assurant la viabilité des régimes légaux des pensions type loi prom. 12/12/1997 pub. 18/12/1997 numac 1997021408 source services du premier ministre Loi portant confirmation des arrêtés royaux pris en application de la loi du 26 juillet 1996 portant modernisation de la sécurité sociale et assurant la viabilité des régimes légaux des pensions, et la loi du 26 juillet 1996 visant à réaliser les conditions budgétaires de la participation de la Belgique à l'Union économique et monétaire européenne fermer;

Vu l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités;

Vu la proposition de la Commission de conventions orthopédistes-organismes assureurs du 3 décembre 2019;

Vu l'avis du Service d'évaluation et de contrôle médicaux, donné le 3 décembre 2019;

Vu l'avis de la Commission du contrôle budgétaire donné le 8 janvier 2020;

Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé prise le 13 janvier 2020;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 9 juin 2020;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 15 septembre 2020;

Vu l'avis 68.047/2 du Conseil d'Etat, donné le 12 octobre 2020, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 27, de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 3 septembre 2015, sont apportées les modifications suivantes : 1° Au paragraphe 1er, les modifications suivantes sont apportées : a) L'intitulé « Appareillage après mammectomie totale ou partielle ou en cas d'agénésie unilatérale : » est remplacé par ce qui suit : « Prothèses mammaires externes après mammectomie totale ou partielle ou en cas d'agénésie unilatérale : » b) Les dispositions reprises sous : « IV.Gaines de bras pour lymphoedème après mammectomie totale ou partielle avec évidemment à l'aisselle » sont remplacées par les dispositions suivantes : « Gaines de bras et gants élastiques thérapeutiques :

LINKS :

GAUCHE :

Prefab :

Préfab :

654054

Armkous zonder handschoen

Y 35,54

654054

Gaine de bras sans gant

Y 35,54

654172

Armkous met handschoen zonder vingers/vingeraanzetten

Y 45,70

654172

Gaine de bras avec gant sans doigts

Y 45,70

654253

Handschoen zonder vingers/vingeraan- zetten

Y 29,87

654253

Gant sans doigts

Y 29,87

654334

Handschoen met vingers/vingeraan- zetten

Y 66,82

654334

Gant avec doigts ouverts/fermés

Y 66,82

Maatwerk :

Sur mesure :

654452

Individueel vervaardigde armkous zonder handschoen

Y 98,49

654452

Gaine de bras confectionnée individuellement sans gant

Y 98,49

654872

Individueel vervaardigde armkous met handschoen zonder vingers/vingeraan- zetten

Y 121,19

654872

Gaine de bras confectionnée individuellement avec gant sans doigts

Y 121,19

654916

Individueel vervaardigde armkous met handschoen met vingers/vingeraanzetten

Y 189,14

654916

Gaine de bras confectionnée individuellement avec gant avec doigts ouverts/fermés

Y 189,14

654953

Individueel vervaardigde handschoen zonder vingers/vingeraanzetten

Y 56,26

654953

Gant confectionné individuellement sans doigts

Y 56,26

655211

Individueel vervaardigde handschoen met vingers/vingeraanzetten

Y 138,78

655211

Gant confectionné individuellement avec doigts ouverts/fermés

Y 138,78

RECHTS :

DROITE :

Prefab :

Préfab :

654076

Armkous zonder handschoen

Y 35,54

654076

Gaine de bras sans gant

Y 35,54

654194

Armkous met handschoen zonder vingers/vingeraanzetten

Y 45,70

654194

Gaine de bras avec gant sans doigts

Y 45,70

654275

Handschoen zonder vingers/vingeraan- zetten

Y 29,87

654275

Gant sans doigts

Y 29,87

654356

Handschoen met vingers/vingeraanzetten

Y 66,82

654356

Gant avec doigts ouverts/fermés

Y 66,82

Maatwerk :

Sur mesure :

654474

Individueel vervaardigde armkous zonder handschoen

Y 98,49

654474

Gaine de bras confectionnée individuellement sans gant

Y 98,49

654894

Individueel vervaardigde armkous met handschoen zonder vingers/vingeraan- zetten

Y 121,19

654894

Gaine de bras confectionnée individuellement avec gant sans doigts

Y 121,19

654931

Individueel vervaardigde armkous met handschoen met vingers/vingeraanzetten

Y 189,14

654931

Gaine de bras confectionnée individuellement avec gant avec doigts ouverts/fermés

Y 189,14

654975

Individueel vervaardigde handschoen zonder vingers/vingeraanzetten

Y 56,26

654975

Gant confectionné individuellement sans doigts

Y 56,26

655233

Individueel vervaardigde handschoen met vingers/vingeraanzetten

Y 138,78";

655233

Gant confectionné individuellement avec doigts ouverts/fermés

Y 138,78 »;

2° Dans le texte en néerlandais, le mot « geneesheer » est chaque fois remplacé par le mot « arts »;3° Dans le texte en néerlandais, le mot « geneesheren » est chaque fois remplacé par le mot « artsen »;4° Dans le texte en néerlandais, le mot « geneesheer-specialist » est chaque fois remplacé par le mot « arts-specialist »;5° Dans le texte en néerlandais, le mot « geneesheren-specialisten » est chaque fois remplacé par le mot « artsen-specialisten »;6° Dans le texte en néerlandais, le mot « adviserend geneesheer » est chaque fois remplacé par le mot « adviserend arts »;7° Dans le texte en néerlandais, le mot « geneesheren-directeurs » est chaque fois remplacé par le mot « artsen-directeurs »;8° Le paragraphe 2, alinéa 2, a), est remplacé par ce qui suit : « a) Les gaines de bras et les gants élastiques thérapeutiques doivent être prescrits par les médecins dont il est question au § 12ter, 2.»; 9° Au paragraphe 11bis, les alinéas 8 et 9 sont remplacés par ce qui suit : « Pour être remboursées par l'assurance, les prothèses mammaires externes doivent figurer sur les listes de produits admis approuvées par le Comité de l'assurance soins de santé sur la proposition de la Commission de conventions bandagistes-organismes assureurs.»; 10° Au paragraphe 12bis, les mots « pendant une période de 12 mois » sont chaque fois remplacés par les mots « par année civile »;11° Au paragraphe 12bis, les mots « Endéans le délai de renouvellement de 12 mois » sont chaque fois remplacés par les mots « Au cours de l'année civile »;12° Après le paragraphe 12bis, est inséré un paragraphe 12ter rédigé comme suit : « § 12ter.Dispositions spécifiques pour les gaines de bras et gants élastiques thérapeutiques 1. Indications Les gaines de bras et les gants élastiques thérapeutiques ne sont remboursés qu'en cas de : -lymphoedème du membre supérieur, acquis ou présent à la naissance; - malformation vasculaire du membre supérieur, présente à la naissance. 2. Prescripteurs Les gaines de bras et les gants élastiques thérapeutiques ne sont remboursés que s'ils sont prescrits par un médecin-spécialiste en chirurgie, en médecine interne, en gériatrie, en gynécologie-obstétrique, en médecine physique et en réadaptation, en radiothérapie-oncologie, en pédiatrie, en dermato-vénérologie ou en oncologie médicale.3. Règles d'application spécifiques a) Les gaines de bras et les gants élastiques thérapeutiques doivent comprimer le membre supérieur distalement à partir : 1.de l'extrémité de la phalange distale et/ou d'au minimum la phalange proximale des 5 doigts de la main dans le cas des gaines de bras élastiques thérapeutiques avec gant avec doigts ouverts/fermés et dans le cas des gants élastiques thérapeutiques avec doigts ouverts/fermés; 2. des têtes des métacarpes II à V et de la phalange proximale du pouce de la main dans le cas des gaines de bras élastiques thérapeutiques avec gant sans doigts et dans le cas des gants élastiques thérapeutiques sans doigts. La compression se fait proximalement jusqu'au : 1. poignet au minimum, dans le cas des gants élastiques thérapeutiques (avec ou sans doigts ouverts/ fermés);2. tiers proximal du segment bras, dans le cas des gaines élastiques thérapeutiques (sans gant ou avec gant avec ou sans doigts ouverts/fermés).b) Pour être remboursés par l'assurance, les gaines de bras et les gants élastiques thérapeutiques préfabriqués doivent être inscrits sur les listes des produits admis approuvées par le Comité de l'assurance soins de santé sur proposition de la Commission de conventions bandagistes-organismes assureurs.c) Lors de chaque fourniture de gaines de bras et de gants élastiques thérapeutiques, le bandagiste agréé doit prendre les mesures du bénéficiaire.Le bandagiste agréé doit conserver les données de la prise de mesures et tous les éléments des prescriptions médicales successives dans le dossier du bénéficiaire. Le dossier peut être demandé par le médecin conseil. d) La confection sur mesure est utilisée pour les bénéficiaires présentant de grandes différences de mesures et/ou des formes anormales qui ne correspondent à aucun schéma d'une confection préfabriquée, comme un décalage entre les mesures de tour ou de longueur de l'avant-bras et du bras. La gaine de bras et le gant confectionnés individuellement sur mesure ne sont remboursés qu'après avoir reçu l'accord du médecin-conseil. La demande comprend la prescription médicale (cfr. point 5.1.) et un rapport motivé du bandagiste agréé incluant le schéma de mesures (cfr. point 5.3).

La délivrance peut avoir lieu avant que la décision du médecin-conseil ne soit connue. Dans ce cas, le bandagiste agréé informe le bénéficiaire qu'en cas de refus par le médecin-conseil, les prestations sont à charge du bénéficiaire. 4. Délais de renouvellement et règles de tarification Le bénéficiaire peut prétendre par année civile à une seule des combinaisons suivantes, par membre traité : a)maximum 2 gaines de bras sans gant + 4 gants séparés avec ou sans doigts ouverts/fermés;b) maximum 3 gaines de bras avec gant d'une seule pièce;c) maximum 1 gaine de bras avec gant d'une seule pièce + 1 gaine de bras sans gant + 2 gants séparés avec ou sans doigts ouverts/fermés. 5. Formulaires 5.1. Prescription médicale Dans la prescription, le médecin prescripteur inscrit au moins l'indication et la classe de compression nécessaire.

Pour la rédaction de la prescription, le modèle fixé par le Comité de l'assurance soins de santé sur proposition de la Commission de conventions bandagistes-organismes assureurs doit être utilisé. 5.2. Attestation de délivrance L'attestation de délivrance est rédigée par le bandagiste agréé. Ce document est signé lors de la délivrance par le bénéficiaire ou son représentant légal.

Pour la rédaction de l'attestation de délivrance, le modèle fixé par le Comité de l'assurance soins de santé, sur proposition de la Commission de conventions bandagistes-organismes assureurs, doit être utilisé. 5.3. Schéma de mesures Pour l'établissement du schéma de mesures, le modèle fixé par le Comité de l'assurance soins de santé, sur proposition de la Commission de conventions bandagistes-organismes assureurs, ou un schéma de mesures équivalent du fabricant, doit être utilisé. 6. Critères minimum de fabrication La gaine de bras élastique thérapeutique et le gant : a) ont une pression d'au moins 15 mm de mercure;b) ne peuvent pas provoquer d'irritation cutanée;c) doivent être indéformables;d) doivent être faciles à entretenir;e) doivent être élastiques en longueur et en largeur;f) ne peuvent avoir des coutures oppressantes à l'intérieur;g) doivent être disponibles dans un assortiment suffisamment étendu dans des mesures standards. En outre, la gaine de bras élastique thérapeutique : h) est munie d'une bretelle ou d'une boucle pour un soutien-gorge ou une bande en silicone.»; 13° Le paragraphe 13, 4bis, 3°, est abrogé;14° Au paragraphe 25, l'alinéa 4 est complété par le 8.rédigé comme suit : « 8. Pour les gaines de bras et gants élastiques thérapeutiques : une attestation délivrée par un institut de test de laquelle il ressort que le produit a une pression d'au moins 15 mm de mercure. ».

Art. 2.A l'article 29, de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 9 avril 2020, sont apportées les modifications suivantes : 1° Au paragraphe 1er, E., les mots "Prothèse cosmétique" sont chaque fois remplacés par les mots " Prothèse passive"; 2° Au paragraphe 1er, E., dans le texte en néerlandais, le mot « Hemipelviëctomie » est chaque fois remplacé par le mot « Hemipelvectomie »; 3° Au paragraphe 1er, E., la définition du groupe 3 est remplacée par « patients ayant une fonction de marche réduite, utilisant un(des) appareil(s) d'aide à la marche, se déplaçant sans l'aide de tiers et participant à des activités sociales à l'extérieur »; 4° Au paragraphe 1er, E., la définition du groupe 4 est remplacée par « patients actifs qui peuvent marcher avec la prothèse sans appareil d'aide à la marche »; 5° Au paragraphe 1er, E., 1., 5°, le libellé de la prestation 676410-676421 est remplacé par « Prothèse d'évaluation, groupes 3, 4 et 5 »; 6° Au paragraphe 1er, E., 1., 6°, le libellé de la prestation 676476-676480 est remplacé par « Prothèse d'évaluation, groupes 3, 4 et 5 »; 7° Au paragraphe 1er, E., 1., 8°, le libellé de la prestation 696032-696043 est remplacé par « Charnière de hanche avec bandage pelvien, groupes 2, 3, 4 et 5 »; 8° L'intitulé du paragraphe 1er, E.2., est remplacé par ce qui suit : « 2. Nouveau fût pour : prothèse cosmétique passive, de transfert et d'évaluation pour les groupes 1, 2, 3, 4 et 5. »; 9° Au paragraphe 1er, E., 2., dans le texte en néerlandais, le libellé de la prestation 676815-676826 est remplacé par les mots « Koker voor hemipelvectomieprothese »; 10° Au paragraphe 1er, E., 3., le 8° est complété par une prestation rédigée comme suit :

"675253-675264

Definitieve prothese, groep 5

T 2800,09";

« 675253-675264

Prothèse définitive, groupe 5

T 2800,09 »;

11° Au paragraphe 1er, E., 3., le 9° est complété par une prestation rédigée comme suit :

"675275-675286

Definitieve prothese, groep 5

T 2890,43";

« 675275-675286

Prothèse définitive, groupe 5

T 2890,43 »;

12° Au paragraphe 1er, E., 3., le 11° est remplacé par ce qui suit : « 11° Intervention complémentaire pour prothèse définitive

Maatwerk :

Sur mesure :

675290-675301

Voet met polymeerveer, groep 3

T 223,85

675290-675301

Pied avec élément-ressort en polymère, groupe 3

T 223,85

La prestation 675290-675301 ne peut être remboursée que si elle se combine avec la prestation 675356-675360 ou 675371-675382 ou 675894-675905.

677692-677703

Voet met polymeerveer, groepen 4 en 5

T 223,85

677692-677703

Pied avec élément-ressort en polymère, groupes 4 et 5

T 223,85

675312-675323

Voet met composietveer, groep 4

T 447,7

675312-675323

Pied avec élément-ressort en matière composite, groupe 4

T 447,7

La prestation 675312-675323 ne peut être remboursée que si elle se combine avec la prestation 675393-675404 ou 675511-675522 ou 675533-675544 ou 675555-675566 ou 675894-675905.

677714-677725

Voet met composietveer, groep 5

T 447,7

677714-677725

Pied avec élément-ressort en matière composite, groupe 5

T 447,7

677736-677740

Knie met pneumatische of hydraulische unit, Type A, groepen 4 en 5

T 404,65

677736-677740

Genou avec unité pneumatique ou hydraulique, Type A, groupes 4 et 5

T 404,65

675334-675345

Knie met pneumatische of hydraulische unit, Type B, groepen 4 en 5

T 1241,37

675334-675345

Genou avec unité pneumatique ou hydraulique, Type B, groupes 4 et 5

T 1241,37

675356-675360

Mechatronische knie type I, groep 3

T 7807,98

675356-675360

Genou mécatronique type I, groupe 3

T 7807,98

675371-675382

Mechatronische knie type I voor knie-exarticulatie, groep 3

T 7955,39

675371-675382

Genou mécatronique type I pour désarticulation du genou, groupe 3

T 7955,39

675393-675404

Mechatronische knie type I, groepen 4 en 5

T 6892,09

675393-675404

Genou mécatronique type I, groupes 4 et 5

T 6892,09

675511-675522

Mechatronische knie type I voor knie-exarticulatie, groepen 4 en 5

T 7039,5

675511-675522

Genou mécatronique type I pour désarticulation du genou, groupes 4 et 5

T 7039,5

675533-675544

Mechatronische knie type II, groepen 4 en 5

T 8528,18

675533-675544

Genou mécatronique type II, groupes 4 et 5

T 8528,18

675555-675566

Mechatronische knie type II voor knie-exarticulatie, groepen 4 en 5

T 8678,29

675555-675566

Genou mécatronique type II pour désarticulation du genou, groupes 4 et 5

T 8678,29

675570-675581

Heupscharnier met pneumatische of hydraulische unit, groepen 3, 4 en 5

T 1378,23

675570-675581

Charnière de hanche, avec unité pneumatique ou hydraulique, groupes 3, 4 et 5

T 1378,23

675592-675603

Driedimensionaal heupscharnier met pneumatische of hydraulische unit, groepen 4 en 5

T 2145,48

675592-675603

Charnière de hanche tridimensionnelle, avec unité pneumatique ou hydraulique, groupes 4 et 5

T 2145,48

La prestation 675592-675603 ne peut être remboursée que si elle se combine avec les prestations 675533-675544 ou 675555-675566 ou 675894-675905. »; 13° Au paragraphe 1er, E., 3., 12°, après la prestation 677773-677784, la disposition suivante est insérée : « La prestation 677773-677784 ne peut être tarifée qu'une seule fois par prothèse. »; 14° Au paragraphe 1er, E., 3., 12°, après la prestation 677795-677806, la disposition suivante est insérée : « La prestation 677795-677806 ne peut être tarifée qu'une seule fois par prothèse. »; 15° Au paragraphe 1er, E., 3., 12°, après la prestation 677810-677821, la disposition suivante est insérée : « La prestation 677810-677821 ne peut être tarifée qu'une seule fois par prothèse. »; 16° Au paragraphe 1er, E., 3., 12°, le libellé de la prestation 677935-677946 est remplacé par « Intervention complémentaire pour cosmétique en deux parties, pour prothèse du genou, de la cuisse, de la hanche ou hémipelvectomie »; 17° L'intitulé du paragraphe 1er, E., 3., 13°, est remplacé par ce qui suit : « 13° Accessoires uniquement pour désarticulation du genou en cas de test d'un genou mécatronique et pour l'amputation de la cuisse, désarticulation de la hanche et hémipelvectomie »; 18° Au paragraphe 1er, E., 3., 13°, le libellé de la prestation 677972-677983 est remplacé par « Fût d'essai en matière thermoplastique, groupes 3, 4 et 5 »; 19° Au paragraphe 1er, E., 3., 13°, le libellé de la prestation 696032-696043 est remplacé par « Charnière de hanche avec bandage pelvien, groupes 2, 3, 4 et 5 »; 20° Au paragraphe 1er, E., le 3. est complété par le 15° rédigé comme suit : « 15° Prestations spécifiques pour genou mécatronique, groupes 3, 4 et 5

Maatwerk :

Sur mesure :

675850-675861

Montageonderdelen en technische handelingen ter voorbereiding van de prothese voor de testbatterij bedoeld in § 13, C3., groepen 3, 4 en 5

T 250,21

675850-675861

Composants de montage et actes techniques pour la préparation de la prothèse pour la batterie de tests prévue au § 13, C3., groupes 3, 4 et 5

T 250,21

La prestation 675850-675861 peut uniquement être attestée après l'approbation d'une prothèse définitive avec une articulation de genou mécatronique (prestations 675356-675360, 675371-675382, 675393-675404, 675511-675522, 675533-675544 ou 675555-675566).

Lors du renouvellement de la prothèse par une prothèse avec le même type de genou mécatronique, la prestation 675850-675861 ne peut pas être attestée.

675872-675883

Uitmonteren en inmonteren van een mechatronische knie tijdens een gepland onderhoud

T 180,74

675872-675883

Démontage et assemblage d'un genou mécatronique lors d'un entretien planifié

T 180,74

La prestation 675872-675883 peut uniquement être attestée une fois tous les deux ans.

675894-675905

Eenmalige garantieverlenging voor een mechatronische knie

T 1641,68";

675894-675905

Prolongation unique de garantie pour genou mécatronique

T 1641,68 »;

21° Au paragraphe 1er, E.4., le 8° est complété par la prestation 675916-675920 rédigée comme suit :

"675916-675920

Koker voor prothese, groep 5

T 1561,66";

"675916-675920

Fût pour prothèse, groupe 5

T 1561,66 »;

22° Au paragraphe 1er, E.4., le 9° est complété par la prestation 675931-675942 rédigée comme suit :

"675931-675942

Koker voor prothese, groep 5

T 1655,99";

"675931-675942

Fût pour prothèse, groupe 5

T 1655,99 »;

23° Au paragraphe 1er, E.5., le libellé de la prestation 696872-696883 est remplacé par « Entretien et réparation d'une prothèse du membre inférieur, adaptation de la prothèse, par tranche de T 20 pour le montant total de la prothèse définitive (groupe 3, 4 ou 5) - et des accessoires remboursés, à l'exception du genou mécatronique, par an »; 24° Au paragraphe 1er, E., 6., dans le texte en néerlandais, le libellé de la prestation 696990-697001 est remplacé par « Heupexarticulatie- of hemipelvectomieprothese »; 25° Au paragraphe 1er, E.6., le libellé de la prestation 697012-697023 est remplacé par « Intervention complémentaire pour cosmétique en deux parties pour prothèse du genou, de la cuisse, de la hanche ou hémipelvectomie »; 26° Au paragraphe 13, le A.est remplacé par ce qui suit : « A. Médecin prescripteur A1. Pour les prestations visées au § 1er, E. (prothèses ou renouvellement du fût), sans genou mécatronique : Les prestations visées au § 1er, E. (prothèses ou renouvellement du fût), à l'exception des prestations 675356-675360, 675371-675382, 675393-675404, 675511-675522, 675533-675544, 675555-675566 et 675850-675861, ne sont remboursées que si elles ont été prescrites par un médecin spécialiste en médecine physique et en réadaptation, un médecin spécialiste en chirurgie, un médecin-spécialiste en chirurgie orthopédique, un médecin-spécialiste en pédiatrie, un médecin spécialiste en neurologie avec reconnaissance en réadaptation fonctionnelle et professionnelle des handicapés ou un médecin spécialiste en rhumatologie avec reconnaissance en réadaptation fonctionnelle et professionnelle des handicapés.

Pour les personnes appartenant aux groupes 4 et 5, tels que définis au § 13, C2., l'évaluation est effectuée par le prothésiste en concertation avec le médecin spécialiste prescripteur qui cosigne le formulaire « Prescription médicale d'une prothèse du membre inférieur » (annexe 21bis du Règlement du 28 juillet 2003).

A2. Pour les prestations visées au § 1er, E. (prothèses), avec genou mécatronique : Les prestations 675356-675360, 675371-675382, 675393-675404, 675511-675522, 675533-675544, 675555-675566 et 675850-675861 ne sont remboursées que si elles ont été prescrites par un médecin spécialiste en médecine physique et en réadaptation, un médecin spécialiste en médecine physique et en réadaptation avec reconnaissance en réadaptation fonctionnelle et professionnelle des handicapés, un médecin spécialiste en chirurgie orthopédique et en médecine physique et en réadaptation avec reconnaissance en réadaptation fonctionnelle et professionnelle des handicapés ou un médecin spécialiste en chirurgie orthopédique et en médecine physique et en réadaptation. Les médecins-spécialistes précités doivent en outre être liés à un centre de rééducation fonctionnelle pour rééducation locomotrice et neurologique, qui a conclu une convention 9.50 ou 7.71 ou 9.51 avec l'Institut national d'assurance maladie-invalidité. Ce centre de rééducation fonctionnelle dispose d'une expertise dans le traitement et la rééducation fonctionnelle des patients avec une amputation (au-dessus du pied).

A3. Aucune prescription médicale n'est exigée pour les prestations 677891-677902, 677913-677924, 677935-677946, 677950-677961, 675894-675905, la prestation annuelle 676535-676546 (gaines de moignon), les prestations reprises sous § 1er, E., 1., 8°, § 1er, E., 3., 14°, § 1er, E., 4., 11° (recalibrage), § 1er, E., 5. (entretien et réparations), § 1er, E., 6. (cosmétique) et § 1er, E., 7. (liner). »; 27° Au § 13, le B est remplacé par ce qui suit : « B.Procédure de demande et documents pour l'intervention de l'assurance B1. Premier équipement et prothèse définitive sans genou mécatronique : La délivrance d'une prothèse passive, d'une prothèse de transfert, d'une prothèse d'évaluation et d'une prothèse définitive sans genou mécatronique, ne nécessite pas l'accord préalable du médecin-conseil.

L'attestation de fourniture est introduite avec le document réglementaire dont le modèle a été déterminé par le Comité de l'assurance soins de santé sur proposition de la Commission de conventions orthopédistes-organismes assureurs.

Ce document réglementaire (annexe 21bis du Règlement du 28 juillet 2003) comprend : - la prescription médicale - l'attestation d'évaluation Le dispensateur de soins agréé complète l'attestation d'évaluation susmentionnée, et la joint à l'attestation de fourniture.S'il s'agit d'un bénéficiaire appartenant au groupe 4 ou 5, l'évaluation est effectuée conformément aux dispositions prévues au § 13, C2., et l'attestation d'évaluation est remplie et signée par le dispensateur agréé et le médecin spécialiste prescripteur, comme indiqué au § 13, A1. Pour ces bénéficiaires, tous les éléments qui ont conduit au choix du groupe doivent être tenus à la disposition du médecin-conseil pour information.

B2. Prothèse définitive avec articulation de genou mécatronique : a) Les prestations 675356-675360, 675371-675382, 675393-675404, 675511-675522, 675533-675544 et 675555-675566 sont soumises à l'accord du médecin-conseil avant la fourniture.Les formulaires réglementaires A et B, dont le modèle a été établi par le Comité de l'assurance soins de santé, sur proposition de la Commission de conventions orthopédistes-organismes assureurs, sont introduits à cette fin. Le formulaire réglementaire B, partie 4, sert également de prescription médicale. Après accord du médecin-conseil, le prothésiste délivre la prothèse et complète l'attestation de fourniture. La procédure à suivre est décrite au § 13, B2., b), c), d) et e).

Les documents réglementaires, dont le modèle a été établi par le Comité de l'assurance soins de santé sur proposition de la Commission de conventions orthopédistes-organismes assureurs, sont les suivants : - le formulaire d'auto-reporting avant la batterie de tests (formulaire A1); - le formulaire d'auto-reporting après la batterie de tests (formulaire A2); - l'attestation d'évaluation et la prescription médicale (formulaire B). b) La première prothèse définitive avec articulation de genou mécatronique : Le patient qui répond au groupe-cible défini au § 13, C3., a) et b), remplit l'auto-reporting prévu dans le formulaire réglementaire A1.

Le médecin spécialiste visé au § 13, A2., évalue le patient avant d'effectuer la batterie de tests. Il décrit les fonctions pertinentes, les structures anatomiques, les comorbidités, le fonctionnement et le fonctionnement visé, ainsi que les indications pour la réalisation de la batterie de tests avec une articulation de genou mécatronique. Il indique en outre si une charnière de hanche tridimensionnelle est nécessaire. A cette fin, il remplit la partie 1 du formulaire B. Si le patient n'est pas rééduqué dans un centre de rééducation fonctionnelle locomotrice et neurologique visé au § 13, A2., la partie 1, a), du formulaire B peut aussi être remplie par son médecin spécialiste traitant, conformément au § 13, A1.

Le prothésiste décrit la prothèse d'évaluation dans le formulaire B, partie 2, a).

La batterie de tests se compose des tests repris sous § 13, C3., c).

Le patient effectue les tests avec sa prothèse d'évaluation (mesure de base). Ce test est effectué par l'équipe de rééducation fonctionnelle et le prothésiste. Les résultats de la mesure de base sont repris dans le formulaire B, partie 3.

Le prothésiste fabrique la prothèse avec articulation de genou mécatronique, le cas échéant avec une charnière de hanche tridimensionnelle, qui sera testée. Le patient peut tester différentes options. Le patient et le prothésiste choisissent, en concertation, l'option avec laquelle le patient effectuera la batterie de test.

L'option choisie est mentionnée dans le formulaire B, partie 2.

Le patient a jusqu'à quatre semaines pour effectuer la batterie de tests. Ces quatre semaines commencent à partir du moment où le genou de test est mis à disposition du prestataire.

Le test de prothèse de genou mécatronique est effectué par l'équipe de rééducation fonctionnelle et le prothésiste. Les résultats de cet essai sont repris dans le formulaire B, partie 3.

Après la batterie de tests avec la prothèse de genou mécatronique, le patient remplit l'auto-reporting prévu dans le formulaire réglementaire A2.

La demande d'intervention se compose des deux formulaires d'auto-reporting (formulaires A1 et A2) et de l'attestation d'évaluation et la prescription médicale (formulaire B).

L'enregistrement vidéo est tenu à la disposition du médecin-conseil.

Le prothésiste adresse la demande au médecin-conseil avant la délivrance.

Sur la base de tous les documents, le médecin-conseil détermine finalement si le patient a droit à une intervention de l'assurance pour un genou mécatronique. Pour ce faire, il procède à une évaluation globale de tous les éléments du dossier. Le médecin-conseil répond dans un délai de quinze jours ouvrables. Cette réaction peut comporter les décisions suivantes : - la demande est approuvée; - la demande est rejetée et une motivation détaillée est établie; - la demande est incomplète ou nécessite des renseignements supplémentaires. Dans ce cas, le médecin-conseil dispose à nouveau d'un délai de quinze jours ouvrables, à compter de la date de réception du dossier complété, pour prendre sa décision; - en cas de doute, le médecin-conseil peut programmer la consultation des vidéos enregistrées. Dans ce cas, le médecin-conseil dispose de 15 jours ouvrables supplémentaires, à compter de la consultation, pour prendre sa décision; - le patient est soumis à un examen physique. Le délai de décision du médecin-conseil est prolongé de vingt-cinq jours ouvrables.

Si, pour l'une des raisons mentionnées ci-dessus, le médecin-conseil a besoin de plus de temps pour prendre une décision, il en informe le dispensateur de soins.

En l'absence de réponse du médecin-conseil dans les délais susmentionnés, la demande introduite est approuvée, en tenant compte de l'alinéa précédent. c) Remplacement d'une prothèse définitive par une première prothèse définitive avec articulation de genou mécatronique : Le patient répond au groupe-cible défini au § 13, C3., a) et b). La procédure complète décrite au § 13, B2., b), est suivie. La mesure de base est effectuée avec la prothèse actuelle. d) Remplacement d'une prothèse définitive avec articulation de genou mécatronique de type I par une première prothèse définitive avec articulation de genou mécatronique de type II : Le patient répond au groupe-cible défini au § 13, C3., a) et b). La procédure complète décrite au § 13, B2., b), est suivie. La mesure de base est effectuée avec la prothèse actuelle avec articulation de genou mécatronique de type I. e) Remplacement d'une prothèse définitive avec articulation de genou mécatronique de type I ou de type II par une prothèse avec articulation de genou mécatronique du même type : Le patient répond au groupe-cible défini au § 13, C3., a) et b). La procédure décrite au § 13, B2., b), est suivie, si ce n'est que le test est uniquement réalisé avec la prothèse actuelle avec articulation de genou mécatronique (mesure de base).

La demande d'intervention se compose du formulaire d'auto-reporting (formulaire A1) et de l'attestation d'évaluation et la prescription médicale (formulaire B - partie 1, partie 2, partie 3 - mesure de base et partie 4). »; 28° Au paragraphe 13, le C.est remplacé par ce qui suit : « C. Procédure d'évaluation : Par « appareil d'aide à la marche » au sens du présent paragraphe, il faut entendre un(e) cadre de marche, déambulateur, trépied, béquille ou canne.

C1. Premier équipement Le premier équipement est une prothèse d'évaluation mentionnée dans les prestations du § 1er, E., 1., de cet article. Cette première prothèse vise à verticaliser et à rééduquer le patient. Durant la période de rééducation fonctionnelle, l'évolution du moignon est méticuleusement surveillée au moyen d'adaptations du fût (calibrage ou fût neuf si nécessaire comme défini dans le § 1er, E., 2. ou § 13, C.).

C2. Prothèse définitive Après la période de rééducation fonctionnelle intensive et dès que le moignon a acquis une certaine stabilité (minimum 3 mois), le patient est placé, après une évaluation réalisée en concertation entre le prothésiste et le médecin spécialiste prescripteur, dans l'un des groupes suivants, tels qu'ils sont définis dans le § 1er, E., alinéa premier : Groupe 1 : Patients sans perspective de récupérer la fonction de marche.

Ces patients n'entrent en ligne de compte que pour le remboursement d'une prothèse passive.

Fonction de cette prothèse : - le recouvrement et la protection de la surface du moignon; - la propulsion active du patient assis dans sa voiturette, à l'aide de la prothèse, lors d'une amputation sous le genou; - la récupération de l'intégrité corporelle; - la stabilisation de la position assise.

Groupe 2 : Patients ayant une fonction de marche très réduite et nécessitant l'aide de tiers lors de transferts ou de déplacements.

Ces patients n'entrent en ligne de compte que pour le remboursement d'une prothèse de transfert.

Fonction de cette prothèse : - le soutien en vue de permettre les fonctions AVJ; - le transfert.

Groupe 3 : Patients ayant une fonction de marche réduite, utilisant un(des) appareil(s) d'aide à la marche, se déplaçant sans l'aide de tiers et participant à des activités sociales à l'extérieur.

Ces patients entrent en considération pour le remboursement d'une prothèse définitive.

La fonction de cette prothèse est de garantir le fonctionnement autonome statique et dynamique du patient dans les circonstances mentionnées ci-dessus.

Groupe 4 : Patients actifs qui peuvent marcher avec la prothèse sans appareil d'aide à la marche.

Ces patients entrent en considération pour le remboursement d'une prothèse définitive.

La fonction de la prothèse est de permettre le fonctionnement autonome statique et dynamique du patient dans les circonstances mentionnées ci-dessus.

Pour les patients avec une désarticulation de la hanche, une hémipelvectomie ou une amputation bilatérale avec perte de 1 ou 2 articulation(s) du genou, l'utilisation de béquille(s) ou de canne(s) est autorisée.

Groupe 5 : Patients très actifs dont les possibilités avec la prothèse doivent répondre au test de la marche suivant, réalisé sans aucune aide ou autre soutien : - pour les amputations sous l'articulation du genou : pouvoir maintenir, en marchant avec la prothèse, une vitesse de 5 km/h au moins 10 minutes; - pour les amputations au-dessus ou au milieu de l'articulation du genou : pouvoir maintenir, en marchant avec la prothèse, une vitesse de 3 km/h durant au moins 10 minutes; - pour une hémipelvectomie et/ou une désarticulation de la hanche : pouvoir maintenir, en marchant avec la prothèse, une vitesse de 2 km/h durant au moins 5 minutes; - pour les amputations bilatérales des jambes, pouvoir maintenir, en marchant avec les prothèses, une vitesse de 4 km/h durant au moins 5 minutes; - pour les amputations bilatérales avec perte d'une seule articulation du genou : pouvoir maintenir, en marchant avec les prothèses, une vitesse de 3 km/h durant au moins 5 minutes; - pour les amputations bilatérales avec perte des deux articulations du genou : pouvoir maintenir, en marchant avec les prothèses, une vitesse de 2 km/h durant au moins 3 minutes.

Ces patients entrent en ligne de compte pour le remboursement d'une prothèse définitive.

La fonction de cette prothèse est de garantir le fonctionnement autonome statique et dynamique du patient dans les circonstances mentionnées ci-dessus.

Pour les patients avec une désarticulation de la hanche, une hémipelvectomie ou une amputation bilatérale avec perte de 1 ou 2 articulation(s) du genou, l'utilisation de béquille(s) ou de canne(s) est autorisée.

C3. Conditions supplémentaires pour prothèse définitive avec articulation de genou mécatronique Pour entrer en ligne de compte pour le remboursement d'une prothèse avec articulation de genou mécatronique (de type I ou II), les patients doivent remplir les conditions suivantes : a) critères d'inclusion : après évaluation telle que prévue au § 13, C2., avoir été classé dans les groupes 3, 4 ou 5 et avoir subi l'une des amputations suivantes : - désarticulation du genou; - amputation de la cuisse; - désarticulation de la hanche; - hémipelvectomie; - amputation bilatérale avec perte d'une ou deux articulation(s) du genou; - dysmélie (dont le membre résiduel correspond à un moignon d'une désarticulation du genou, d'une amputation de la cuisse, d'une désarticulation de la hanche ou d'une hémipelvectomie). b) critères d'exclusion : - patients jusqu'à leur 18ème anniversaire; - patients dont le fût est mal ajusté; - patients souffrant d'incapacités majeures dues à des affections cardio-pulmonaires (classe NYHA 3 et 4); - patients souffrant de problèmes de coordination; - patients dont les fonctions cognitives sont insuffisantes pour contrôler l'articulation de genou mécatronique; - patients qui ne sont pas assez motivés ou qui manquent d'adhésion au traitement; - patients dont les contractures à la flexion du moignon et/ou à l'abduction ne permettent plus l'alignement fonctionnel; - patients dont le poids corporel dépasse le poids maximal autorisé pour l'articulation de genou mécatronique; - patients dont la longueur entre le moignon et le sol est trop limitée pour installer une articulation de genou mécatronique; - patients qui séjournent fréquemment dans des environnements qui ne sont pas compatibles avec l'utilisation d'un genou mécatronique. c) les résultats de la batterie de tests effectués conformément à la procédure décrite au § 13, B2., b), c) et d) avec articulation de genou mécatronique présentent une valeur ajoutée par rapport au test avec la prothèse d'évaluation ou la prothèse définitive actuelle (mesure de base). En cas de renouvellement d'une prothèse avec articulation de genou mécatronique de type I ou de type II par une prothèse avec le même type d'articulation de genou mécatronique, seule une mesure de base est effectuée. c.1.) Pour une articulation de genou mécatronique de type I, les critères suivants doivent être rapportés dans l'évaluation finale : 1/ Obtenir une amélioration significative de l'AMP PRO avec genou mécatronique pour les items 13, 16, 17, 18, 19 et 21 2/ Avoir besoin de stabilité et de sécurité 3/ Réduction du risque de chute et amélioration de l'équilibre avec genou mécatronique : Timed up and go < 19 sec. : adéquat 4/ Marcher régulièrement - Pour les patients présentant une désarticulation du genou ou une amputation de la cuisse (unilatérale) : au moins 15 minutes sans s'asseoir et au moins 300 m sans s'asseoir - Pour les patients présentant une désarticulation de la hanche unilatérale ou une hémipelvectomie unilatérale : au moins 10 minutes sans s'asseoir et au moins 200 m sans s'asseoir - Pour les patients ayant subi une amputation bilatérale avec perte d'une articulation du genou : au moins 10 minutes sans s'asseoir et au moins 200 m sans s'asseoir - Pour les patients ayant subi une amputation bilatérale avec perte des deux articulations du genou : au moins 5 minutes sans s'asseoir et au moins 100 m sans s'asseoir 5/ Amélioration significative du type de démarche avec genou mécatronique (vidéo) - Pouvoir marcher sans verrouillage du genou - Prendre suffisamment appui sur la jambe avec la prothèse lors de la marche 6/ Pouvoir monter et descendre une pente de 5° : Hill assessment index (HAI) (vidéo) - Pour les patients présentant une désarticulation unilatérale du genou ou une amputation unilatérale de la cuisse : obtenir un score minimum de 6/11 - Pour les patients présentant une hémiplégie unilatérale, une hémipelvectomie ou des amputations bilatérales : obtenir un score minimum de 5/11 7/ Pouvoir monter/descendre des escaliers avec genou mécatronique (vidéo) : - Pouvoir monter ou descendre un escalier avec 1 rampe de façon autonome - Score Stair assessment Index (IEE) minimum à obtenir pour montée et descente d'escaliers par des patients présentant : - une désarticulation unilatérale du genou ou une amputation unilatérale de la cuisse : 3/13 - une désarticulation unilatérale de la hanche ou une hémipelvectomie unilatérale : 2/13 8/ Valeur ajoutée de l'utilisation du genou mécatronique démontrée par l'auto-reporting c.2.) Pour une articulation de genou mécatronique de type II, les critères suivants doivent être rapportés dans l'évaluation finale : 1/ Obtenir une amélioration significative de l'AMP PRO avec genou mécatronique pour les items 13, 16, 17, 18, 19 et 21 2/ Réduction du risque de chute et amélioration de l'équilibre avec genou mécatronique: Timed up and go < 19sec : adéquat 3/ Marcher régulièrement : - Pour les patients présentant une désarticulation unilatérale du genou ou une amputation unilatérale de la cuisse : en moyenne 2 km par jour - Pour les patients présentant une désarticulation unilatérale de la hanche ou une hémipelvectomie unilatérale, des amputations bilatérales : en moyenne 1 km par jour 4/ Pouvoir marcher régulièrement et à une vitesse convenable : - Pour les patients présentant une désarticulation du genou ou une amputation (unilatérale) de la cuisse : au moins 2 km/jour et au moins 3 km/heure pendant au moins 10 minutes - Pour les patients présentant une désarticulation unilatérale de la hanche ou une hémipelvectomie unilatérale : au moins 1 km/jour et au moins 2 km/heure pendant au moins 5 minutes - Pour les patients présentant une amputation bilatérale avec perte d'une seule articulation du genou : au moins 1 km/jour et au moins 3 km/heure pendant au moins 5 minutes - Pour les patients présentant une amputation bilatérale avec perte des deux articulations du genou : au moins 1 km/jour et au moins 2 km/heure pendant au moins 3 minutes 5/ Amélioration significative du type de démarche avec genou mécatronique (vidéo) - Amélioration en termes de longueur de marche et de symétrie - Pouvoir marcher à une vitesse variable et - Lors de la marche prendre suffisamment appui sur la prothèse de la jambe 6/ Pouvoir monter et descendre une pente de 5° : Hill assessment index (HAI) (vidéo) - Pour les patients présentant une désarticulation unilatérale du genou ou une amputation unilatérale de la cuisse : obtenir un score minimum de 7/11 - Pour les patients présentant une désarticulation unilatérale de la hanche ou une hémipelvectomie ou des amputations bilatérales : obtenir un score minimum de 6/11 7/ Pouvoir prendre des escaliers avec genou mécatronique : (vidéo) - Pouvoir monter ou descendre un escalier avec 1 rampe de façon autonome - Score Stair assessment Index (SAI) minimum à obtenir par des patients présentant : - une désarticulation unilatérale du genou ou une amputation unilatérale de la cuisse : montée 4/13, descente 11/13 - une désarticulation unilatérale de la hanche ou hémipelvectomie unilatérale : montée 3/13, descente 10/13 8/ Amélioration des autres aptitudes fonctionnelles avec genou mécatronique : - tâches doubles 9/ Valeur ajoutée de l'utilisation du genou mécatronique démontrée par l'auto-reporting. »; 29° Au paragraphe 13., D., les mots « Le dispensateur doit tenir la motivation médicale du renouvellement du fût à disposition du médecin-conseil pour information. » sont abrogés; 30° Au paragraphe 13., D., la phrase « Une nouvelle prothèse ne peut être remboursée avant un délai de 6 mois après le renouvellement du fût. » est remplacée la phrase suivante : « Une nouvelle prothèse ne peut être remboursée avant un délai de 6 mois après le renouvellement du fût sur une prothèse définitive, et après un délai de 3 mois après le renouvellement du fût sur une prothèse d'évaluation. »; 31° Au paragraphe 13., D., la phrase « Anomalies congénitales (amélie, péromélie, hémimélie, ectromélie, phocomélie, ...) : » est remplacée la phrase suivante : « Dbis. Anomalies congénitales (amélie, péromélie, hémimélie, ectromélie, phocomélie, ...) : »; 32° Au paragraphe 13, le E.est remplacé par ce qui suit : « E. Critères de renouvellement : E1. Lors du renouvellement, le patient est à nouveau évalué selon les dispositions du § 13, C2. Selon ses performances, le patient peut rester dans le même groupe, passer dans un groupe supérieur ou inférieur.

E2. Délais de renouvellement : a) pour le bénéficiaire auquel la dernière prothèse a été livrée avant son 18ème anniversaire, la prothèse peut être renouvelée annuellement;b) pour le bénéficiaire auquel la dernière prothèse a été livrée à partir de son 18ème anniversaire, les délais suivants sont d'application : b1) Les délais suivants s'appliquent pour les prothèses, à l'exception de l'articulation de genou mécatronique et des prothèses du pied pour amputation partielle ou totale : - pour la prothèse passive du groupe 1 : elle peut être renouvelée après une période de 10 ans; - pour la prothèse de transfert du groupe 2 : elle peut être renouvelée après une période de 5 ans; - pour la prothèse du groupe 3 : elle peut être renouvelée après une période de 4 ans; - pour la prothèse des groupes 4 et 5 : elle peut être renouvelée après une période de 3 ans. b2) Les délais suivants s'appliquent pour les prothèses du pied : - 18 mois pour les groupes 3, 4 et 5; - les groupes 1 et 2 suivent les délais prévus au E2., b1). b3) Les délais suivants s'appliquent pour l'articulation de genou mécatronique : - pour l'articulation de genou mécatronique type I, groupe 3 : 8 ans; - pour l'articulation de genou mécatronique type I, groupes 4 et 5 : 6 ans; - pour l'articulation de genou mécatronique type II : 6 ans.

E3. Remplacement anticipé de la prothèse : Sur la base de la prescription du médecin spécialiste mentionnée au § 13, A1., la prothèse, à l'exception de l'articulation de genou mécatronique (prestations 675356-675360, 675371-675382, 675393-675404, 675511-675522, 675533-675544 et 675555-675566), peut être renouvelée, sur base d'une motivation circonstanciée (par exemple après une amputation, un traumatisme grave ou une lésion locomotrice ou neurologique au niveau de l'autre membre inférieur ou à un niveau supérieur du même membre.) Le patient doit à nouveau être évalué au moyen de (d'une) nouvelle(s) prothèse(s) d'évaluation. Lors de l'amputation d'un deuxième membre inférieur, il faut prévoir la fourniture de deux nouvelles prothèses. »; 33° Au paragraphe 13, le F.est remplacé par ce qui suit : « F. La garantie La garantie porte sur les prestations fournies, l'assemblage correct et l'adaptation anatomique fonctionnelle. Le prestataire est responsable du produit fini "sur mesure".

La garantie est valable 1 an après la fourniture.

Pour les articulations de genou mécatroniques, les modalités de garantie supplémentaires suivantes s'appliquent : - Le fabricant des articulations de genou mécatronique fournit une garantie égale à la période de renouvellement, moyennant l'utilisation correcte du genou et le respect des conditions et intervalles de temps pour l'entretien. - Après la prolongation de garantie (675894-675905), qui doit avoir lieu dans la période comprise entre 3,5 ans et 4 ans après la date de délivrance de la prothèse, une articulation de genou mécatronique de type I pour le groupe 3 (prestation 675356-675360 ou 675371-675382) est replacée dans la nouvelle prothèse pour une nouvelle période de 4 ans, ce qui a pour effet de prolonger la garantie de 4 ans. - Après la prolongation de garantie (675894-675905), qui doit avoir lieu dans la période comprise entre 2,5 ans et 3 ans après la date de délivrance de la prothèse, une articulation de genou mécatronique de type I pour le groupe 4 ou 5 (prestation 675393-675404 ou 675511-675522) est replacée dans la nouvelle prothèse pour une nouvelle période de 3 ans, ce qui a pour effet de prolonger la garantie de 3 ans. - Après la prolongation de garantie (675894-675905), qui doit avoir lieu dans la période comprise entre 2,5 ans et 3 ans après la date de délivrance de la prothèse, une articulation de genou mécatronique de type II (prestation 675533-675544 ou 675555-675566) est replacée dans la nouvelle prothèse pour une nouvelle période de 3 ans, ce qui a pour effet de prolonger la garantie de 3 ans. »; 34° Au paragraphe 13., G., l'alinéa 3 est complété par les mots « et sans les prestations 675356-675360, 675371-675382, 675393-675404, 675511-675522, 675533-675544, 675555-675566, 675894-675905 et 675850-675861 (articulation de genou mécatronique). »; 35° Le paragraphe 13., G., est complété par un alinéa rédigé comme suit : « Pour les prestations 675356-675360, 675371-675382, 675393-675404, 675511-675522, 675533-675544, 675555-675566, 675894-675905 et 675850-675861 (articulation de genou mécatronique), un entretien obligatoire est effectué tous les 2 ans par le fabricant. »; 36° Au paragraphe 13, le J.est remplacé par ce qui suit : « J. Critères techniques J1. Critères minimums : a) Prothèse par niveau d'amputation : - la prothèse pour le pied est composée d'un fût et d'un segment-pied - la prothèse pour la jambe est composée d'un fût et d'un module de pied - la prothèse pour la cuisse est composée d'un fût, d'un module de pied et d'un module de genou - la prothèse pour désarticulation de la hanche est composée d'une coque pelvienne, d'un module de pied, de genou et de hanche b) Prothèse pour amputation partielle ou complète du pied : - groupe 3 : fût en cuir ou en plastique et pied en plastique - groupe 4 : fût en cuir ou en plastique et pied en plastique avec restitution modérée d'énergie - groupe 5 : fût en cuir ou en plastique avec haut degré d'adhésivité et pied en plastique avec restitution importante d'énergie grâce au matériel composite c) Prothèse pour niveaux d'amputation supérieurs : Pied : - groupe 3 : pied de type Sach ou pied articulé - groupe 4 : pied en plastique à restitution modérée d'énergie - groupe 5 : pied en plastique à restitution élevée d'énergie - groupe 3 ou 4 équipé d'une prothèse avec articulation de genou mécatronique type I : pied en plastique avec élément-ressort en polymère à restitution basse d'énergie - groupe 4 ou 5 équipé d'une prothèse avec articulation de genou mécatronique type II : pied en plastique avec élément-ressort en matière composite à restitution importante d'énergie Genou : - groupe 3 : genou libre ou à verrou - groupe 4 : genou monoaxial ou multiaxial avec rappel intérieur ou extérieur ou à verrou facultatif - groupe 5 : Genou avec rappel intérieur ou extérieur avec réglage séparé pour l'extension et la flexion - groupe 3, 4 ou 5 équipé d'une prothèse avec articulation du genou mécatronique de type I qui répond à la définition établie sous § 13, J.2° - groupe 4 ou 5 équipé d'une prothèse avec articulation du genou mécatronique de type II qui répond à la définition établie sous § 13, J. 2° Fûts : - groupe 3, 4, 5 : fût en matière thermoplastique, en bois, en matière composite ou en résine J2. Critères minimums de fabrication : a) Composants spécifiques avec label CE - Pied avec élément-ressort en polymère à restitution basse d'énergie : pied avec une cellule en polymère incorporée, qui couvre au moins les 2/3 de la longueur du pied, ou avec une cheville en caoutchouc qui permet la prosupination, l'endo- et l'exorotation. - Pied avec élément-ressort en matière composite à restitution importante d'énergie : pied avec une cellule en matière composite incorporée, qui couvre au moins les 2/3 de la longueur du pied, ou avec une unité hydraulique. - Genou avec une unité pneumatique ou hydraulique, Type A : articulation du genou avec unité incorporée, qui règle les mouvements de flexion et extension. Les réglages de la flexion et de l'extension peuvent être installés manuellement à part. - Genou avec une unité pneumatique ou hydraulique, Type B : articulation du genou avec réglage individuel de la phase oscillante et de la phase d'appui et où la résistance à la flexion et à l'extension peut être réglée séparément. Ce genou permet de marcher à différentes vitesses. - Charnière de hanche, avec unité pneumatique ou hydraulique : charnière, contrôlée pneumatiquement ou hydrauliquement, où l'amortissement de la phase oscillante et de la phase d'appui peut être réglé séparément. Ces charnières de hanche permettent un type de démarche naturel et fluide où la longueur de marche peut être ajustée individuellement. - Charnière de hanche tridimensionnelle, avec unité pneumatique ou hydraulique : charnière, contrôlée pneumatiquement ou hydrauliquement, où l'amortissement de la phase oscillante et de la phase d'appui peut être réglé séparément. Ces charnières de hanche permettent un type de démarche naturel et fluide où la longueur de marche peut être ajustée individuellement. De plus, cette charnière a une structure multi-axes qui permet un mouvement tridimensionnel de la hanche et restaure sa rotation naturelle. Les systèmes hydrauliques ou pneumatiques intégrés gèrent les mouvements dans 3 directions au cours des phases d'appui et oscillante. Cela donne un type de démarche plus physiologique par rapport aux systèmes conventionnels qui ne permettent généralement que des mouvements pendulaires vers l'avant et vers l'arrière et qui ne les gèrent pas de manière dynamique. - Genou mécatronique : Le genou mécatronique sert, selon le type et le sujet, à soutenir les phases d'appui et oscillante en temps réel. A chaque phase du cycle de marche, la résistance immédiate requise est déterminée par un microprocesseur utilisant des capteurs. Celui-ci est réglé par des systèmes de fluides intégrés. Le microprocesseur contrôle également le passage de la phase d'appui à la phase oscillante. Le microprocesseur reconnaît les interruptions inattendues ou soudaines et réagit en conséquence. Il offre donc un système visant à éviter le trébuchage. La montée et la descente d'une pente et d'escaliers sont facilitées. - Genou mécatronique de type I : - Un genou pneumatique ou hydraulique contrôlé électroniquement ou basé sur un système magnétorhéologique avec un amortissement activé standard en phase d'appui. - La phase d'appui peut être réglée selon différents modes et adaptée aux besoins (et à l'évolution) du patient. - Une détection automatique de la position assise qui permet au patient de s'asseoir, de manière contrôlée et soutenue par le genou. - Une détection automatique de la position debout qui permet de solliciter la prothèse en position courbée. - Une fonction d'évitement de la chute peut intervenir pendant toute la phase oscillante réduisant le risque de chute. - Genou mécatronique de type II : - Un genou pneumatique ou hydraulique contrôlé électroniquement ou basé sur un système magnétorhéologique avec un amortissement activé standard en phase d'appui. - La résistance à la flexion et à l'extension est contrôlée indépendamment par un microprocesseur en temps réel pour les phases d'appui et oscillante, c'est-à-dire au cours de la première étape. - Le passage pendant les phases d'appui et oscillante, contrôlées électroniquement par différents capteurs se produit en temps réel (les données transmises sont immédiatement converties en résultat). - Une détection automatique de la position debout qui permet à la prothèse d'être sollicitée en position courbée de manière intuitive. - Une fonction d'évitement de la chute peut intervenir pendant toute la phase oscillante réduisant le risque de chute. b) Composants de fût avec label CE - Liner (standard) : un liner se compose d'un polymère homogène coulé qui est élastique, qui enrobe parfaitement le moignon et qui fonctionne donc avec une fixation adhésive (sous vide).Ce liner est préfabriqué et peut s'obtenir en différentes tailles. Ce liner se déroule sur la peau lors de la pose. - Kit : le kit se compose de : Soit un système de broche mécanique avec un mécanisme de verrouillage et de déverrouillage, qui garantit une bonne fixation de la prothèse.

Soit une fixation par corde avec verrouillage.

Soit un bandage du genou qui, par sa structure (polymère coulé avec extérieur en tissu élastique), garantit la flexion du genou et la fixation sous vide de la prothèse. - Kit pneumatique pour le fût : il s'agit d'un système de pelotes gonflables ou de dépression accentuée, incorporé dans ou sous le fût; ce système peut garantir la compensation de trop grandes fluctuations de volume du moignon durant la journée. Ce système est fixé dans ou sous le fût et est activé à l'extérieur du fût. - Bandage du bassin (uniquement pour les prothèses de désarticulation du genou et de la cuisse) : il s'agit d'un bandage élastique qui prévient les déplacements de la prothèse. Un cuissard entourant le fût et une ceinture pelvienne élastique assurent une fixation supplémentaire du fût. c) Composants structurels avec label CE - Adaptateur de torsion : il s'agit d'un adaptateur placé entre le fût et le pied, qui amortit les torsions sur le moignon qui peuvent se produire dans différentes situations lors de la marche.Cet adaptateur de torsion peut également être intégré dans la prothèse de pied. - Amortisseur : il s'agit d'un adaptateur télescopique réglable placé entre le fût et le pied qui amortit les chocs qui se produisent lors de la marche. L'amortisseur peut également être intégré dans la prothèse de pied ou de genou. - Adaptateur de rotation (uniquement pour prothèse de cuisse ou de hanche ou hémipelvectomie) : il s'agit d'un adaptateur placé entre le fût et l'articulation du genou, qui permet la position du lotus qui facilite l'action de se chausser et de s'habiller. La partie sous cet adaptateur de rotation peut être tournée vers l'extérieur ou l'intérieur après déverrouillage. d) Composants sans label CE - Liner sur mesure : est constitué d'un silicone homogène coulé "à la mesure individuelle du patient" ou du matériel en PU qui enrobe parfaitement le moignon et garantit ainsi une fixation adhésive (sous vide).La fixation dans le fût rigide est garantie au moyen d'un vide avec piston ou avec un kit. Lors de la pose, ce liner se déroule sur la peau. - Fût d'essai : il s'agit d'un fût rigide transparent réalisé sous vide qui permet de contrôler l'ajustement. Ce fût doit être fabriqué de manière à ce que le/la patient(e) puisse effectuer un essai pendant deux semaines. - Fût flexible avec cadre : il s'agit d'un fût flexible en plaques réalisé sous vide, qui est enrobé d'un fût coulé en carbone avec un cadre. La fixation dans ce fût est garantie au moyen d'un vide par la ventouse. e) Cosmétique - Coating : il s'agit d'une couche de matière synthétique étanche colorée au pistolet ou à la bombe.Cette couche est collée à la mousse de la cosmétique et ne peut être détachée et réutilisée. En conséquence, cette prestation est indissociable de la prestation cosmétique. - Gaine cosmétique en PVC, silicone, PUR ou matériau similaire (préfab) : il s'agit d'une gaine colorée, préformée, avec une forme claire d'orteil et une structure cutanée, collée sur la prothèse. Ces gaines sont disponibles en plusieurs tailles et couleurs. Cette gaine est également collée et ne peut être réutilisée. - Gaine cosmétique en silicone (sur mesure) : il s'agit d'une gaine fabriquée sur mesure, qui imite le mieux possible l'autre jambe tant au niveau de la couleur qu'au niveau de la forme anatomique. - Cosmétique en deux parties (uniquement prothèse du genou, de la cuisse, de la hanche ou hémipelvectomie) : il s'agit d'une cosmétique en deux parties dont l'une des parties au moins est fabriquée en matériel dur comme le plastozote, par exemple, qui garantit une meilleure forme anatomique. »; 37° Au paragraphe 13, le K.est remplacé par ce qui suit : « K. Service minimal de qualité après-vente pour les genoux mécatroniques Le fabricant des articulations de genou mécatroniques doit fournir un support aux prothésistes : - Les compétences nécessaires sont disponibles pour le service, l'entretien, la formation et le soutien pour les patients et les prothésistes; - La logistique nécessaire et le soutien de l'atelier sont disponibles; - Le service peut être fourni dans les 48h; - Les pièces de rechange (en cas de panne/entretien) arrivent dans les 48h à l'atelier orthopédique; - Le soutien est possible pour les ajustements/défaillances dans un délai acceptable - dans les 3 langues nationales; - L'assistance téléphonique est possible en 24h - dans les 3 langues nationales.

Le fabricant des articulations de genou mécatroniques doit fournir : - La certification des produits et la formation continue des prothésistes; - Le programme de formation pour les médecins/paramédicaux impliqués dans l'amputation/le projet de rééducation, pour des soins de qualité avant et après traitement. »; 38° Le paragraphe 13.est complété par le L. rédigé comme suit : « L. Critères d'admission et de remboursement pour les genoux avec unité pneumatique ou hydraulique de type B et les genoux mécatroniques de type I et de type II L.1. Critères d'admission Pour être remboursés par l'assurance maladie, les genoux avec unité pneumatique ou hydraulique de type B (prestation 675334-675345), les genoux mécatroniques de type I et de type II (prestations 675356-675360, 675371-675382, 675393-675404, 675511-675522, 675533-675544 et 675555-675566), doivent figurer sur les listes de produits admis, approuvées par le Comité de l'assurance Soins de santé sur proposition de la Commission de conventions orthopédistes-organismes assureurs.

Les produits sont classés sous la classe de remboursement I ou la classe de remboursement II, telles que définies sous L.2.

Ces listes sont mises à jour de manière continue.

Préalablement à toute demande d'admission, un formulaire d'engagement, conforme au modèle fixé par le Comité de l'assurance soins de santé sur proposition de la Commission de conventions orthopédistes-organismes assureurs, doit être rempli par le fabricant/distributeur.

Pour qu'un produit figure sur la liste des produits admis au remboursement, le fabricant/distributeur-demandeur doit introduire un dossier par produit auprès du Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité - Secrétariat de la Commission de conventions orthopédistes-organismes assureurs.

Le dossier doit comprendre les éléments suivants : 1° le formulaire de demande d'admission complété, conforme au modèle fixé par le Comité de l'assurance soins de santé sur proposition de la Commission de conventions orthopédistes-organismes assureurs;2° la déclaration CE de conformité;3° la documentation relative au produit, dans les trois langues nationales, qui contient au moins une description et une illustration claire du produit;4° le mode d'emploi complet, dans les trois langues nationales, conformément à la réglementation CE;5° le prix au dispensateur (hors TVA); 6° l'acceptation des conditions de garantie figurant au § 13, F., pour les genoux mécatroniques; 7° un engagement écrit que le produit sera mis gratuitement à disposition pendant les 4 semaines de test figurant au § 13, B2, pour les genoux mécatroniques; 8° l'acceptation du service minimal de qualité après vente figurant au § 13, K., pour les genoux mécatroniques; 9° au cas où la demande concerne la classe de remboursement II, le surcoût est motivé sur base d'une plus-value démontrée par rapport aux produits repris sur la liste sous la classe de remboursement I. Le formulaire d'engagement et le formulaire de demande d'admission peuvent être demandés auprès du secrétariat de la Commission de conventions orthopédistes-organismes assureurs du Service des soins de santé de l'Institut National d'Assurance Maladie-Invalidité.

Chaque demande doit être dûment complétée, datée et signée et doit contenir tous les renseignements et documents demandés. Le secrétariat vérifie si la demande est complète. Si elle ne l'est pas, le demandeur est informé dans les meilleurs délais des éléments manquants. Ce n'est que lorsque le dossier est complet qu'il est transmis à la Commission de conventions orthopédistes-organismes assureurs.

La Commission de conventions orthopédistes-organismes assureurs est habilitée à tout moment à demander toute information qu'elle juge utile.

La Commission de conventions orthopédistes-organismes assureurs détermine, sur base des caractéristiques médicales, techniques et fonctionnelles, si le produit peut être repris sous le numéro de liste demandé.

La Commission de conventions orthopédistes-organismes assureurs transmet la proposition d'admission sur la liste des produits admis au remboursement au Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité.

Chaque modification concernant un produit doit être communiquée directement par le demandeur au secrétariat.

Si le produit n'est plus fabriqué, le demandeur doit prévenir le secrétariat dans les plus brefs délais. Avant d'être supprimé de la liste, le produit concerné y figurera encore pendant 1 an.

La Commission de conventions orthopédistes-organismes assureurs peut demander à tout moment au demandeur d'actualiser la liste de ses produits.

L.2. Critères de remboursement Pour ces prestations, deux classes de remboursement sont prévues : - Classe de remboursement I : pour les produits repris dans cette classe de remboursement, le montant du remboursement par l'assurance est égal au prix au bénéficiaire figurant sur la liste des produits admis au remboursement. Ce prix s'élève au maximum à la valeur relative T fixée, augmentée du montant de la marge de sécurité. Ces produits répondent à la description et aux critères d'une des prestations susmentionnées. - Classe de remboursement II : pour les produits repris dans cette classe de remboursement, le montant du remboursement par l'assurance est égal à la base de remboursement figurant sur la liste des produits admis au remboursement. Le prix au bénéficiaire s'élève au maximum à la valeur relative T fixée, augmentée du montant de la marge de sécurité. Ces produits répondent à la description et aux critères d'une des prestations susmentionnées et ont une plus-value démontrée par rapport aux produits repris sous la classe de remboursement I. Pour la classe de remboursement I des prestations 675334-675345, 675356-675360, 675371-675382, 675393-675404, 675511-675522, 675533-675544, 675555-675566 et 675894-675905, la marge de sécurité est fixée à 0%.

Pour les prestations 675334-675345, 675356-675360, 675371-675382, 675393-675404 et 675511-675522, la classe de remboursement II n'est pas d'application. Un produit dont le prix au bénéficiaire dépasse la valeur relative T fixée, augmentée du montant de la marge de sécurité, est exclu de l'intervention de l'assurance.

Pour la classe de remboursement II de la prestation 675533-675544, la marge de sécurité est fixée à 38,86 %.

Pour la classe de remboursement II de la prestation 675555-675566, la marge de sécurité est fixée à 37,71 %.

Pour la classe de remboursement II de la prestation 675894-675905, la marge de sécurité est fixée à 138,11 %.

Le prix total du produit et de la prolongation de garantie est pris en compte pour l'inscription sur la liste des produits admis.

Pour les produits repris sur la liste des produits admis, le prix porté en compte ne peut jamais être supérieur au prix au bénéficiaire indiqué sur la liste. ».

Art. 3.§ 1. Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge, à l'exception de l'article 3, § 2, 3°, alinéa 2, et § 3, 3°, alinéa 2, qui entrent en vigueur le jour de la publication au Moniteur belge. § 2. En ce qui concerne l'entrée en vigueur de l'article 1er du présent arrêté, les dispositions transitoires suivantes sont d'application : 1° Pour les bénéficiaires pour lesquels des bas élastiques thérapeutiques ont été remboursés avant l'entrée en vigueur du présent arrêté, le nombre maximum de prestations par année civile prévu à l'article 27, § 12bis, point 4, de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, est calculé en tenant compte des prestations délivrées pendant l'année civile en cours.2° Pour les bénéficiaires pour lesquels des gaines de bras et gants élastiques thérapeutiques ont été remboursés avant l'entrée en vigueur du présent arrêté, le nombre maximum de prestations par année civile prévu à l'article 27, § 12ter, point 4, de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, est calculé en tenant compte des prestations délivrées pendant l'année civile en cours.3° Les prestations, les règles d'application et la liste des produits admis au remboursement correspondantes telles que décrites avant l'entrée en vigueur du présent arrêté restent d'application jusqu'au moment où la liste résultant de l'application du présent arrêté entre en vigueur. Afin d'entrer en ligne de compte pour la première liste des produits établie selon les dispositions du présent arrêté, le demandeur doit introduire ses dossiers au plus tard 1 mois après la publication du présent arrêté. § 3. En ce qui concerne l'entrée en vigueur de l'article 2 du présent arrêté, les dispositions transitoires suivantes sont d'application : 1° Le remboursement des prestations introduites par le présent arrêté est uniquement possible quand une prothèse de membres inférieurs est délivrée pour la première fois ou quand la prothèse de membres inférieurs existante est remplacée dans les délais de renouvellement en vigueur.2° Les bénéficiaires qui utilisent déjà un genou mécatronique qui n'a pas été remboursé par l'assurance obligatoire, suivent la même procédure que les bénéficiaires qui reçoivent le renouvellement de leur genou mécatronique dans la nomenclature.3° Les prestations relatives aux genoux avec unité pneumatique ou hydraulique de type B et les genoux mécatroniques de type I et de type II, et les règles d'application correspondantes entreront en vigueur au moment où la liste des produits admis au remboursement résultant de l'application du présent arrêté entre en vigueur. Afin d'entrer en ligne de compte pour la première liste des produits établie selon les dispositions du présent arrêté, le demandeur doit introduire ses dossiers au plus tard 1 mois après la publication du présent arrêté.

Art. 4.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 8 novembre 2020.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique Fr. VANDENBROUCKE

16 JANVIER 2020. - Règlement modifiant le règlement du 28 juillet 2003 portant exécution de l'article 22, 11°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 Le Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 22, 11° ;

Vu le Règlement du 28 juillet 2003 portant exécution de l'article 22, 11°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994;

Vu l'avis de la Commission de conventions orthopédistes-organismes assureurs du 3 décembre 2019;

Après en avoir délibéré au cours de sa réunion du 16 janvier 2020, Arrête :

Article 1er.L'article 6, § 1er, 7°, du Règlement du 28 juillet 2003 portant exécution de l'article 22, 11°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, tel que modifié en dernier lieu par le règlement du 13 juillet 2015, est complété par deux alinéas rédigés comme suit: « - l'attestation d'évaluation et la prescription médicale pour un genou mécatronique, conforme au modèle repris à l'annexe 21ter; ; "- le formulaire d'auto-reporting pour un genou mécatronique avant et après la batterie de tests, conforme au modèle repris à l'annexe 21quater;

Art. 2.Dans le même règlement, les annexes 21ter et 21quater, jointes au présent règlement, sont ajoutées.

Art. 3.Le présent règlement entre en vigueur le 1er février 2021.

Bruxelles, le 16 janvier 2020.

Le Fonctionnaire Dirigeant, M. DAUBIE Directeur général a.i.

Le Président, J. VERSTRAETEN

Pour la consultation du tableau, voir image