7 JANVIER 1998. Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35;

Vu l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés tel qu'il a été modifié jusqu'à ce jour;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, modifié par les lois du 9 août 1980, 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996;

Vu l'urgence;

Considérant qu'il y a lieu de garantir l'accès aux patientes à un traitement continu de l'ostéoporose dans les plus brefs délais et de réaliser les économies sur les anciens produits mentionnés dès le 1er janvier 1998.

Considérant qu'il y a lieu de tout mettre en oeuvre pour respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 2 septembre 1980 susvisé;

Considérant que ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, sont apportées les modifications suivantes : 1° au chapitre I, modifier comme suit l'inscription des spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 2° au chapitre IV-B), ajouter un § 142 rédigé comme suit : § 142.La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que s'il est démontré qu'elle a été prescrite pour le traitement de l'ostéoporose chez une patiente ménopausée.

A cet effet, le médecin traitant établit un rapport prouvant l'existence de cette ostéoporose et atteste : - soit de l'existence d'une fracture de fragilité ancienne ou récente démontrée par un examen radiologique, - soit en cas d'absence de fracture : en joignant le résultat d'une densitométrie osseuse démontrant une masse osseuse inférieurs à 2,5 déviations standards sous la valeur moyenne des femmes avant la ménopause (T-score).

Sur base de ces éléments, le remboursement est accordé pour une période de 12 mois. A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour des périodes renouvelables de 12 mois maximum.

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique V.5 : - remplacer le point 2, par le suivant : « l'ostéoporose axiale symptomatique chez la femme ménopausée. - Critère B-204 »; - ajouter un point 3 libellé comme suit : « l'ostéoporose chez la femme ménopausée. - Critère B-230. ».

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier janvier 1998.

Art. 4.Notre Ministre des Affaires sociales est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 7 janvier 1998.

ALBERT Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales, Mme M. DE GALAN