5 SEPTEMBRE 2001. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, notamment l'article 6, § 1er, alinéa 1er remplacé par la loi du 20 octobre 1998;

Vu la directive du Conseil 89/381/CEE du 14 juin 1989 élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques et prévoyant des dispositions spéciales pour les médicaments dérivés du sang ou du plasma humain, notamment l'article 4;

Vu l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, notamment le chapitre VI, modifié par les arrêtés royaux des 10 février 1961 et 20 novembre 1962;

Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 31.368/1/V, donné le 19 juillet 2001;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 23 de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation les mots « Institut d'Hygiène et d'Epidemiologie » sont remplacés par les mots « Institut Scientifique de la Santé publique - Louis Pasteur « et les mots « le Ministre de la Santé publique et de la Famille » sont remplacés par les mots « le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ».

Art. 2.A l'article 24, alinéas 1er et 2 du même arrêté les mots « Institut d'Hygiène et d'Epidemiologie » sont remplacés par les mots « Institut scientifique de Santé publique - Louis Pasteur ».

Art. 3.Un article 24bis est insére dans le même arrêté, libbelé comme suit : « Art. 24bis § 1er. Chaque lot de produit fini des médicaments dérivés du sang ou du plasma humain préparés industriellement par des établissements publics ou privés, à l'exclusion du sang total, du plasma et des cellules sanquines, est soumis à une analyse effectuée par l'Institut scientifique de la Santé publique - Louis Pasteur avant sa mise sur le marché. Cette instance vérifie si le lot concerné est conforme aux spécifications approuvées lors de l'enregistrement accordé en vertu de l'article 1er de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments. Cette analyse s'effectue conformément aux notes explicatives établissant une procédure administrative concernant la libération officielle du lot à suivre par les autorités compétentes pour l'application de l'article 4.3 de la directive 89/381/CEE, et leurs révisions, qui sont publiées par la Commission dans le volume 3 A de la publication "La réglementation des médicaments dans l'Union européenne".

A cette fin, le fabricant ou le titulaire de l'enregistrement transmet des échantillons du lot concerné à l'Institut scientifique de la Santé publique - Louis Pasteur en quantité suffisante afin de pouvoir effectuer les analyses nécessaires pour ce contrôle. Simultanément il communique le nombre d'unités d'emballage par lot.

Pour chaque lot qu'il libère, l'Institut Scientifique de la Santé Publique - Louis Pasteur délivre un certificat, dénommé "EU official control authority batch release certificate".

Le contrôle prévu à l'alinéa 1er est fait dans les 60 jours à compter de la réception des échantillons. § 2. Les lots de médicaments dérivés du sang ou du plasma humain qui ont déjà été analysés par l'autorité compétente d'un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen et qui ont été déclarés conformes après analyse aux spécifications acceptées lors de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché sont exemptés du contrôle prévu à l'article 1er, à condition qu'ils soient accompagnés des certificats d'analyse délivrés par l'autorité compétente de cet Etat. »

Art. 4.A l'article 26, A, 1° du même arrêté les mots « le Ministre de la Santé publique et de la Famille » sont remplacés par les mots « le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ».

Art. 5.A l'article 29 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 20 novembre 1962 les mots « le Ministre de la Santé publique et de la Famille » sont remplacés par les mots « le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ».

Art. 6.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement est chargée de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 5 septembre 2001.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Protection de la Ccnsommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET