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Vue multilingue de Arrêté Royal du 05/09/2001
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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen
MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 5 SEPTEMBRE 2001. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 5 SEPTEMBER 2001. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid
§ 1er, alinéa 1er remplacé par la loi du 20 octobre 1998; op artikel 6, § 1, eerste lid, vervangen bij de wet van 20 oktober
Vu la directive du Conseil 89/381/CEE du 14 juin 1989 élargissant le 1998; Gelet op de richtlijn 89/381/EEG van de Raad van 14 juni 1989 tot
champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant uitbreiding van de werkingssfeer van de richtlijnen 65/65/EEG en
le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en
administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques et prévoyant bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten en
des dispositions spéciales pour les médicaments dérivés du sang ou du tot vaststelling van bijzondere bepalingen voor uit menselijk bloed of
plasma humain, notamment l'article 4; plasma bereide geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 4;
Vu l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la Gelet op het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de
distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, notamment fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van
le chapitre VI, modifié par les arrêtés royaux des 10 février 1961 et geneesmiddelen, inzonderheid op hoofdstuk VI, gewijzigd bij de
20 novembre 1962; koninklijke besluiten van 10 februari 1961 en 20 november 1962;
Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 31.368/1/V, donné le 19 juillet 2001; Gelet op het advies van de Raad van State nr. 31. 368/1/V, gegeven op 19 juli 2001;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken,
Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Volksgezondheid en Leefmilieu,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.A l'article 23 de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à

Artikel 1.In artikel 23 van het koninklijk besluit van 6 juni 1960
la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de
dispensation les mots « Institut d'Hygiène et d'Epidemiologie » sont terhandstelling van geneesmiddelen worden de woorden « Instituut voor
remplacés par les mots « Institut Scientifique de la Santé publique - Hygiëne en Epidemiologie » vervangen door de woorden «
Louis Pasteur « et les mots « le Ministre de la Santé publique et de Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur » en worden
la Famille » sont remplacés par les mots « le Ministre qui a la Santé de woorden « de Minister van Volksgezondheid en van het Gezin »
vervangen door de woorden « de Minister die de Volksgezondheid onder
publique dans ses attributions ». zijn bevoegdheid heeft ».

Art. 2.A l'article 24, alinéas 1er et 2 du même arrêté les mots «

Art. 2.In artikel 24, eerste en tweede lid van hetzelfde besluit
Institut d'Hygiène et d'Epidemiologie » sont remplacés par les mots « worden de woorden « Instituut voor Hygiëne en Epidemologie » vervangen
Institut scientifique de Santé publique - Louis Pasteur ». door de woorden « Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis

Art. 3.Un article 24bis est insére dans le même arrêté, libbelé comme

 Pasteur ».

Art. 3.Een artikel 24bis wordt ingevoegd in hetzelfde besluit,
suit : luidend als volgt:
« Art. 24bis § 1er. Chaque lot de produit fini des médicaments dérivés « Art. 24bis § 1. Elke partij van het eindproduct van de uit menselijk
du sang ou du plasma humain préparés industriellement par des bloed of plasma door openbare of privé - instellingen op industriële
wijze bereide geneesmiddelen met uitzondering van volledig bloed,
établissements publics ou privés, à l'exclusion du sang total, du plasma en bloedcellen, wordt, vóór het in de handel brengen ervan,
plasma et des cellules sanquines, est soumis à une analyse effectuée onderworpen aan een analyse uitgevoerd door het Wetenschappelijk
par l'Institut scientifique de la Santé publique - Louis Pasteur avant Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur. Deze instantie gaat na of
sa mise sur le marché. Cette instance vérifie si le lot concerné est de betrokken partij conform is met de specificaties goedgekeurd bij
conforme aux spécifications approuvées lors de l'enregistrement het verlenen van de registratie op grond van artikel 1 van het
accordé en vertu de l'article 1er de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van
relatif à l'enregistrement des médicaments. Cette analyse s'effectue geneesmiddelen. Deze analyse gebeurt met inachtneming van het
conformément aux notes explicatives établissant une procédure richtsnoer tot vaststelling van een administratieve procedure inzake
administrative concernant la libération officielle du lot à suivre par officiële vrijgifte van de partij te volgen door de bevoegde
les autorités compétentes pour l'application de l'article 4.3 de la autoriteiten voor de toepassing van artikel 4.3 van richtlijn
directive 89/381/CEE, et leurs révisions, qui sont publiées par la 89/381/EEG en de aanpassingen daarvan, die door de Commissie worden
Commission dans le volume 3 A de la publication "La réglementation des gepubliceerd in deel 3 A van de door haar gepubliceerde "Voorschriften
médicaments dans l'Union européenne". inzake geneesmiddelen in de Europese Unie".
A cette fin, le fabricant ou le titulaire de l'enregistrement transmet Te dien einde maakt de fabrikant of de houder van de registratie
des échantillons du lot concerné à l'Institut scientifique de la Santé monsters van de betrokken partij over aan het Wetenschappelijk
publique - Louis Pasteur en quantité suffisante afin de pouvoir Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur en in voldoende hoeveelheid
effectuer les analyses nécessaires pour ce contrôle. Simultanément il om de nodige analyses te kunnen doen voor deze controle.
communique le nombre d'unités d'emballage par lot. Tegelijkertijd deelt hij het aantal verpakkingseenheden per partij
Pour chaque lot qu'il libère, l'Institut Scientifique de la Santé mee. Voor iedere partij die wordt vrijgegeven, levert het Wetenschappelijk
Publique - Louis Pasteur délivre un certificat, dénommé "EU official Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur een certificaat af, genaamd
control authority batch release certificate". "EU official control authority batch release certificate".
Le contrôle prévu à l'alinéa 1er est fait dans les 60 jours à compter Het onderzoek bedoeld in het eerste lid gebeurt binnen de 60 dagen na
de la réception des échantillons. ontvangst van de monsters.
§ 2. Les lots de médicaments dérivés du sang ou du plasma humain qui § 2. De partijen van geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of
ont déjà été analysés par l'autorité compétente d'un Etat membre de plasma die reeds werden geanalyseerd door de bevoegde overheid van een
Lidstaat van de Europese Unie of een Staat die partij is bij de
l'Union européenne ou un Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte en die na
économique européen et qui ont été déclarés conformes après analyse analyse conform werden verklaard met de specificaties aangenomen bij
aux spécifications acceptées lors de la délivrance de l'autorisation de vergunning voor het in de handel brengen worden vrijgesteld van het
de mise sur le marché sont exemptés du contrôle prévu à l'article 1er, onderzoek bedoeld in artikel 1, op voorwaarde dat zij vergezeld zijn
à condition qu'ils soient accompagnés des certificats d'analyse van de analysecertificaten afgeleverd door de bevoegde overheid van
délivrés par l'autorité compétente de cet Etat. » die Staat. »

Art. 4.A l'article 26, A, 1° du même arrêté les mots « le Ministre de

Art. 4.In artikel 26, A, 1° worden de woorden « de Minister van
la Santé publique et de la Famille » sont remplacés par les mots « le Volksgezondheid en van het Gezin » vervangen door de woorden « de
Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ». Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft ».

Art. 5.A l'article 29 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du

Art. 5.In artikel 29 van hetzelfde besluit, vervangen door het
20 novembre 1962 les mots « le Ministre de la Santé publique et de la koninklijk besluit van 20 november 1962 worden de woorden « de
Minister van Volksgezondheid en van het Gezin » vervangen door de
Famille » sont remplacés par les mots « le Ministre qui a la Santé woorden « de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid
publique dans ses attributions ». heeft ».

Art. 6.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la

Art. 6.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en
Santé publique et de l'Environnement est chargée de l'exécution du Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.
présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 5 septembre 2001. Gegeven te Brussel, 5 september 2001.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Protection de la Ccnsommation, de la Santé publique De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu,
et de l'Environnement,
Mme M. AELVOET Mevr. M. AELVOET
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