5 SEPTEMBER 2001. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 6, § 1, eerste lid, vervangen bij de wet van 20 oktober 1998;

Gelet op de richtlijn 89/381/EEG van de Raad van 14 juni 1989 tot uitbreiding van de werkingssfeer van de richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten en tot vaststelling van bijzondere bepalingen voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 4;

Gelet op het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen, inzonderheid op hoofdstuk VI, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 10 februari 1961 en 20 november 1962;

Gelet op het advies van de Raad van State nr. 31. 368/1/V, gegeven op 19 juli 2001;

Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 23 van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen worden de woorden « Instituut voor Hygiëne en Epidemiologie » vervangen door de woorden « Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur » en worden de woorden « de Minister van Volksgezondheid en van het Gezin » vervangen door de woorden « de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft ».

Art. 2.In artikel 24, eerste en tweede lid van hetzelfde besluit worden de woorden « Instituut voor Hygiëne en Epidemologie » vervangen door de woorden « Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur ».

Art. 3.Een artikel 24bis wordt ingevoegd in hetzelfde besluit, luidend als volgt: « Art. 24bis § 1. Elke partij van het eindproduct van de uit menselijk bloed of plasma door openbare of privé - instellingen op industriële wijze bereide geneesmiddelen met uitzondering van volledig bloed, plasma en bloedcellen, wordt, vóór het in de handel brengen ervan, onderworpen aan een analyse uitgevoerd door het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur. Deze instantie gaat na of de betrokken partij conform is met de specificaties goedgekeurd bij het verlenen van de registratie op grond van artikel 1 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen. Deze analyse gebeurt met inachtneming van het richtsnoer tot vaststelling van een administratieve procedure inzake officiële vrijgifte van de partij te volgen door de bevoegde autoriteiten voor de toepassing van artikel 4.3 van richtlijn 89/381/EEG en de aanpassingen daarvan, die door de Commissie worden gepubliceerd in deel 3 A van de door haar gepubliceerde "Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie".

Te dien einde maakt de fabrikant of de houder van de registratie monsters van de betrokken partij over aan het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur en in voldoende hoeveelheid om de nodige analyses te kunnen doen voor deze controle.

Tegelijkertijd deelt hij het aantal verpakkingseenheden per partij mee.

Voor iedere partij die wordt vrijgegeven, levert het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur een certificaat af, genaamd "EU official control authority batch release certificate".

Het onderzoek bedoeld in het eerste lid gebeurt binnen de 60 dagen na ontvangst van de monsters. § 2. De partijen van geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma die reeds werden geanalyseerd door de bevoegde overheid van een Lidstaat van de Europese Unie of een Staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte en die na analyse conform werden verklaard met de specificaties aangenomen bij de vergunning voor het in de handel brengen worden vrijgesteld van het onderzoek bedoeld in artikel 1, op voorwaarde dat zij vergezeld zijn van de analysecertificaten afgeleverd door de bevoegde overheid van die Staat. »

Art. 4.In artikel 26, A, 1° worden de woorden « de Minister van Volksgezondheid en van het Gezin » vervangen door de woorden « de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft ».

Art. 5.In artikel 29 van hetzelfde besluit, vervangen door het koninklijk besluit van 20 november 1962 worden de woorden « de Minister van Volksgezondheid en van het Gezin » vervangen door de woorden « de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft ».

Art. 6.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 5 september 2001.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET