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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation |
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| MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 5 SEPTEMBER 2001. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 5 SEPTEMBRE 2001. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, |
| op artikel 6, § 1, eerste lid, vervangen bij de wet van 20 oktober | § 1er, alinéa 1er remplacé par la loi du 20 octobre 1998; |
| 1998; Gelet op de richtlijn 89/381/EEG van de Raad van 14 juni 1989 tot | Vu la directive du Conseil 89/381/CEE du 14 juin 1989 élargissant le |
| uitbreiding van de werkingssfeer van de richtlijnen 65/65/EEG en | champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant |
| 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en | le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et |
| bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten en | administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques et prévoyant |
| tot vaststelling van bijzondere bepalingen voor uit menselijk bloed of | des dispositions spéciales pour les médicaments dérivés du sang ou du |
| plasma bereide geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 4; | plasma humain, notamment l'article 4; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la |
| fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van | distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, notamment |
| geneesmiddelen, inzonderheid op hoofdstuk VI, gewijzigd bij de | le chapitre VI, modifié par les arrêtés royaux des 10 février 1961 et |
| koninklijke besluiten van 10 februari 1961 en 20 november 1962; | 20 novembre 1962; |
| Gelet op het advies van de Raad van State nr. 31. 368/1/V, gegeven op 19 juli 2001; | Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 31.368/1/V, donné le 19 juillet 2001; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, | Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la |
| Volksgezondheid en Leefmilieu, | Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In artikel 23 van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 |
Article 1er.A l'article 23 de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à |
| betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de | la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur |
| terhandstelling van geneesmiddelen worden de woorden « Instituut voor | dispensation les mots « Institut d'Hygiène et d'Epidemiologie » sont |
| Hygiëne en Epidemiologie » vervangen door de woorden « | remplacés par les mots « Institut Scientifique de la Santé publique - |
| Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur » en worden | Louis Pasteur « et les mots « le Ministre de la Santé publique et de |
| de woorden « de Minister van Volksgezondheid en van het Gezin » | la Famille » sont remplacés par les mots « le Ministre qui a la Santé |
| vervangen door de woorden « de Minister die de Volksgezondheid onder | |
| zijn bevoegdheid heeft ». | publique dans ses attributions ». |
Art. 2.In artikel 24, eerste en tweede lid van hetzelfde besluit |
Art. 2.A l'article 24, alinéas 1er et 2 du même arrêté les mots « |
| worden de woorden « Instituut voor Hygiëne en Epidemologie » vervangen | Institut d'Hygiène et d'Epidemiologie » sont remplacés par les mots « |
| door de woorden « Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis | Institut scientifique de Santé publique - Louis Pasteur ». |
| Pasteur ». Art. 3.Een artikel 24bis wordt ingevoegd in hetzelfde besluit, |
Art. 3.Un article 24bis est insére dans le même arrêté, libbelé comme |
| luidend als volgt: | suit : |
| « Art. 24bis § 1. Elke partij van het eindproduct van de uit menselijk | « Art. 24bis § 1er. Chaque lot de produit fini des médicaments dérivés |
| bloed of plasma door openbare of privé - instellingen op industriële | du sang ou du plasma humain préparés industriellement par des |
| wijze bereide geneesmiddelen met uitzondering van volledig bloed, | |
| plasma en bloedcellen, wordt, vóór het in de handel brengen ervan, | établissements publics ou privés, à l'exclusion du sang total, du |
| onderworpen aan een analyse uitgevoerd door het Wetenschappelijk | plasma et des cellules sanquines, est soumis à une analyse effectuée |
| Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur. Deze instantie gaat na of | par l'Institut scientifique de la Santé publique - Louis Pasteur avant |
| de betrokken partij conform is met de specificaties goedgekeurd bij | sa mise sur le marché. Cette instance vérifie si le lot concerné est |
| het verlenen van de registratie op grond van artikel 1 van het | conforme aux spécifications approuvées lors de l'enregistrement |
| koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van | accordé en vertu de l'article 1er de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 |
| geneesmiddelen. Deze analyse gebeurt met inachtneming van het | relatif à l'enregistrement des médicaments. Cette analyse s'effectue |
| richtsnoer tot vaststelling van een administratieve procedure inzake | conformément aux notes explicatives établissant une procédure |
| officiële vrijgifte van de partij te volgen door de bevoegde | administrative concernant la libération officielle du lot à suivre par |
| autoriteiten voor de toepassing van artikel 4.3 van richtlijn | les autorités compétentes pour l'application de l'article 4.3 de la |
| 89/381/EEG en de aanpassingen daarvan, die door de Commissie worden | directive 89/381/CEE, et leurs révisions, qui sont publiées par la |
| gepubliceerd in deel 3 A van de door haar gepubliceerde "Voorschriften | Commission dans le volume 3 A de la publication "La réglementation des |
| inzake geneesmiddelen in de Europese Unie". | médicaments dans l'Union européenne". |
| Te dien einde maakt de fabrikant of de houder van de registratie | A cette fin, le fabricant ou le titulaire de l'enregistrement transmet |
| monsters van de betrokken partij over aan het Wetenschappelijk | des échantillons du lot concerné à l'Institut scientifique de la Santé |
| Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur en in voldoende hoeveelheid | publique - Louis Pasteur en quantité suffisante afin de pouvoir |
| om de nodige analyses te kunnen doen voor deze controle. | effectuer les analyses nécessaires pour ce contrôle. Simultanément il |
| Tegelijkertijd deelt hij het aantal verpakkingseenheden per partij | communique le nombre d'unités d'emballage par lot. |
| mee. Voor iedere partij die wordt vrijgegeven, levert het Wetenschappelijk | Pour chaque lot qu'il libère, l'Institut Scientifique de la Santé |
| Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur een certificaat af, genaamd | Publique - Louis Pasteur délivre un certificat, dénommé "EU official |
| "EU official control authority batch release certificate". | control authority batch release certificate". |
| Het onderzoek bedoeld in het eerste lid gebeurt binnen de 60 dagen na | Le contrôle prévu à l'alinéa 1er est fait dans les 60 jours à compter |
| ontvangst van de monsters. | de la réception des échantillons. |
| § 2. De partijen van geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of | § 2. Les lots de médicaments dérivés du sang ou du plasma humain qui |
| plasma die reeds werden geanalyseerd door de bevoegde overheid van een | ont déjà été analysés par l'autorité compétente d'un Etat membre de |
| Lidstaat van de Europese Unie of een Staat die partij is bij de | |
| Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte en die na | l'Union européenne ou un Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace |
| analyse conform werden verklaard met de specificaties aangenomen bij | économique européen et qui ont été déclarés conformes après analyse |
| de vergunning voor het in de handel brengen worden vrijgesteld van het | aux spécifications acceptées lors de la délivrance de l'autorisation |
| onderzoek bedoeld in artikel 1, op voorwaarde dat zij vergezeld zijn | de mise sur le marché sont exemptés du contrôle prévu à l'article 1er, |
| van de analysecertificaten afgeleverd door de bevoegde overheid van | à condition qu'ils soient accompagnés des certificats d'analyse |
| die Staat. » | délivrés par l'autorité compétente de cet Etat. » |
Art. 4.In artikel 26, A, 1° worden de woorden « de Minister van |
Art. 4.A l'article 26, A, 1° du même arrêté les mots « le Ministre de |
| Volksgezondheid en van het Gezin » vervangen door de woorden « de | la Santé publique et de la Famille » sont remplacés par les mots « le |
| Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft ». | Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ». |
Art. 5.In artikel 29 van hetzelfde besluit, vervangen door het |
Art. 5.A l'article 29 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du |
| koninklijk besluit van 20 november 1962 worden de woorden « de | 20 novembre 1962 les mots « le Ministre de la Santé publique et de la |
| Minister van Volksgezondheid en van het Gezin » vervangen door de | |
| woorden « de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid | Famille » sont remplacés par les mots « le Ministre qui a la Santé |
| heeft ». | publique dans ses attributions ». |
Art. 6.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en |
Art. 6.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la |
| Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit. | Santé publique et de l'Environnement est chargée de l'exécution du |
| présent arrêté. | |
| Gegeven te Brussel, 5 september 2001. | Donné à Bruxelles, le 5 septembre 2001. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, | La Ministre de la Protection de la Ccnsommation, de la Santé publique |
| et de l'Environnement, | |
| Mevr. M. AELVOET | Mme M. AELVOET |