5 NOVEMBRE 2002. - Arrêté royal déterminant les conditions de prescription et de délivrance des médicaments qui contiennent de la cisapride

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé, notamment l'article 11, alinéa 3, inséré par la loi du 20 décembre 1995;

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, notamment l'article 6, § 1er, modifié par l'arrêté royal du 8 août 1997 et par la loi du 20 octobre 1998;

Vu la décision de la Commission du 30 mai 2002 relative à la mise sur le marché des médicaments à usage humain qui contiennent de la cisapride;

Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 34.179/3, donné le 24 septembre 2002, en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Vu l'urgence motivée par la circonstance que : - le présent arrêté tend à assurer l'application de la décision de la Commission du 30 mai 2002 relative à la mise sur le marché des médicaments qui contiennent de la cisapride; - cette décision prévoit un certain nombre de conditions pour la prescription et la délivrance des médicaments qui contiennent de la cisapride; - l'application de ces conditions de prescription et de délivrance de ces médicaments est nécessaire pour la protection de la santé publique; - la prescription et la délivrance de ces médicaments doivent être soumises à ces conditions le plus tôt possible;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.§ 1. La prescription des médicaments qui contiennent de la cisapride est réservée aux médecins, porteurs de titres professionnels particuliers au sens de l'article 35ter de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé, qui sont affectés à des services médicaux agrées en vertu de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 juillet 1987.

En outre ces médecins doivent être expérimentés dans le traitement des indications mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit, joint à la décision de la commission du 30 mai 2002 relative à la mise sur le marché des médicaments à usage humain qui contiennent de la cisapride. § 2. Le médecin s'assure que le patient soit suffisamment informé sur le traitement et sur les éventuels effets secondaires. § 3. Le médecin mentionne les patients qu'il traite au moyen de médicaments qui contiennent de la cisapride dans le registre visé à l'article 3. L'inscription dans le registre est effectuée uniquement au moyen d'un numéro d'identification codé que le médecin attribue au patient. A cet effet le médecin dispose de numéros d'identification codés qui lui sont fournis par le détenteur de l'autorisation de la mise sur le marché.

Chaque patient qui est mentionné dans le registre reçoit du médecin la preuve de son inscription dans le registre et est mis au courant qu'il doit fournir cette preuve au pharmacien pour pouvoir obtenir des médicaments qui contiennent de la cisapride.

Art. 2.La délivrance des médicaments qui contiennent de la cisapride n'est autorisée que sur base d'une prescription établie par un médecin qui satisfait aux conditions prévues à l'article 1er, alinéa 1er et uniquement aux patients qui sont repris dans le registre visé à l'article 3. La prescription mentionne le numéro attribué au patient lors de son inscription dans le registre.

Art. 3.En vue d'assurer la surveillance de la sécurité cardiovasculaire des patients qui sont traités avec des médicaments contenant de la cisapride, le titulaire d'autorisation de leur mise sur le marché doit constituer un registre dans lequel sont enregistrés les patients qui sont traités avec de la cisapride. Ce registre doit satisfaire à la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel.

Les médecins qui prescrivent des médicaments qui contiennent de la cisapride n'ont accès au registre qu'au moyen du numéro d'identification codé qui est attribué à chaque patient au début du traitement.

Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2003.

Art. 5.Le Ministre de la Protection, de la Santé publique et de l'Environnement, est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Châteauneuf-de-Grasse, le 5 novembre 2002.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, J. TAVERNIER