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| Arrêté royal déterminant les conditions de prescription et de délivrance des médicaments qui contiennent de la cisapride | Koninklijk besluit tot bepaling van de voorwaarden inzake het voorschrijven en afleveren van geneesmiddelen die cisapride bevatten |
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| MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 5 NOVEMBRE 2002. - Arrêté royal déterminant les conditions de prescription et de délivrance des médicaments qui contiennent de la cisapride | MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 5 NOVEMBER 2002. - Koninklijk besluit tot bepaling van de voorwaarden inzake het voorschrijven en afleveren van geneesmiddelen die cisapride bevatten |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des | Gelet op het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 |
| professions des soins de santé, notamment l'article 11, alinéa 3, | betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, |
| inséré par la loi du 20 décembre 1995; | inzonderheid op artikel 11, derde lid, ingevoegd bij de wet van 20 |
| december 1995; | |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid |
| § 1er, modifié par l'arrêté royal du 8 août 1997 et par la loi du 20 | op artikel 6, § 1, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8 augustus |
| octobre 1998; | 1997 en bij de wet van 20 oktober 1998; |
| Vu la décision de la Commission du 30 mai 2002 relative à la mise sur | Gelet op de beschikking van de Commissie van 30 mei 2002 inzake het in |
| le marché des médicaments à usage humain qui contiennent de la | de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die |
| cisapride; | cisapride bevatten; |
| Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 34.179/3, donné le 24 septembre 2002, | Gelet op het advies van de Raad van State nr. 34.179/3, gegeven op 24 |
| en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées | september 2002, in toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de |
| sur le Conseil d'Etat; | gecoördineerde wetten op de Raad van State; |
| Vu l'urgence motivée par la circonstance que : | Gelet op het verzoek om een spoedbehandeling gemotiveerd door het feit |
| - le présent arrêté tend à assurer l'application de la décision de la | dat : - dit besluit ertoe strekt de toepassing van de beschikking van de |
| Commission du 30 mai 2002 relative à la mise sur le marché des | Commissie van 30 mei 2002 inzake het in de handel brengen van |
| médicaments qui contiennent de la cisapride; | geneesmiddelen die cisapride bevatten, te verzekeren; |
| - cette décision prévoit un certain nombre de conditions pour la | - deze beschikking in een aantal voorwaarden voorziet inzake het |
| prescription et la délivrance des médicaments qui contiennent de la cisapride; | voorschrijven en afleveren van geneesmiddelen die cisapride bevatten; |
| - l'application de ces conditions de prescription et de délivrance de | - de toepassing van deze voorwaarden bij het voorschrijven en |
| ces médicaments est nécessaire pour la protection de la santé | afleveren van deze geneesmiddelen nodig is ter bescherming van de |
| publique; | volksgezondheid; |
| - la prescription et la délivrance de ces médicaments doivent être | - het voorschrijven en afleveren van deze geneesmiddelen zo spoedig |
| soumises à ces conditions le plus tôt possible; | mogelijk aan deze voorwaarden dient onderworpen te worden; |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la | Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, |
| Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, | Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.§ 1. La prescription des médicaments qui contiennent de |
Artikel 1.§ 1. Het voorschrijven van geneesmiddelen die cisapride |
| la cisapride est réservée aux médecins, porteurs de titres | bevatten, wordt voorbehouden aan artsen, houders van een bijzondere |
| professionnels particuliers au sens de l'article 35ter de l'arrêté | beroepstitel als bedoeld in artikel 35ter van het koninklijk besluit |
| royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions | nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de |
| des soins de santé, qui sont affectés à des services médicaux agrées | gezondheidszorgberoepen, die werkzaam zijn in medische diensten, |
| en vertu de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 juillet 1987. | erkend krachtens de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 juli |
| En outre ces médecins doivent être expérimentés dans le traitement des | 1987. Bovendien moeten deze geneesheren ervaring hebben met de behandeling |
| indications mentionnées dans le résumé des caractéristiques du | van de indicaties vermeld in de samenvatting van de productkenmerken, |
| produit, joint à la décision de la commission du 30 mai 2002 relative | gevoegd bij de beschikking van de commissie van 30 mei 2002 inzake het |
| à la mise sur le marché des médicaments à usage humain qui contiennent | in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die |
| de la cisapride. | cisapride bevatten. |
| § 2. Le médecin s'assure que le patient soit suffisamment informé sur | § 2. De arts zorgt ervoor dat de patiënt voldoende geïnformeerd wordt |
| le traitement et sur les éventuels effets secondaires. | over de behandeling en de mogelijke bijwerkingen. |
| § 3. Le médecin mentionne les patients qu'il traite au moyen de | § 3. De arts vermeldt de patiënten die hij behandelt met |
| médicaments qui contiennent de la cisapride dans le registre visé à | geneesmiddelen die cisapride bevatten in het register bedoeld in |
| l'article 3. L'inscription dans le registre est effectuée uniquement | artikel 3. De inschrijving in het register wordt enkel verricht bij |
| au moyen d'un numéro d'identification codé que le médecin attribue au | wijze van een gecodeerd identificatienummer, dat de arts toekent aan |
| patient. A cet effet le médecin dispose de numéros d'identification | de patiënt. Daartoe beschikt de arts over gecodeerde |
| codés qui lui sont fournis par le détenteur de l'autorisation de la | identificatienummers hem verstrekt door de houder van de vergunning |
| mise sur le marché. | voor het in de handel brengen. |
| Chaque patient qui est mentionné dans le registre reçoit du médecin la | Iedere patiënt die vermeld wordt in het register ontvangt van de arts |
| preuve de son inscription dans le registre et est mis au courant qu'il | een bewijs van het feit dat hij in dat register is opgenomen en wordt |
| doit fournir cette preuve au pharmacien pour pouvoir obtenir des | op de hoogte gebracht dat hij om de geneesmiddelen die cisapride |
| médicaments qui contiennent de la cisapride. | bevatten te kunnen verkrijgen dit bewijs moet voorleggen aan de |
Art. 2.La délivrance des médicaments qui contiennent de la cisapride |
apotheker. Art. 2.De aflevering van geneesmiddelen die cisapride bevatten, is |
| n'est autorisée que sur base d'une prescription établie par un médecin | enkel toegelaten op basis van een voorschrift uitgaande van een arts |
| qui satisfait aux conditions prévues à l'article 1er, alinéa 1er et | die voldoet aan de voorwaarden bepaald in artikel 1, eerste lid, aan |
| uniquement aux patients qui sont repris dans le registre visé à | patiënten die opgenomen zijn in het register bedoeld in artikel 3. Het |
| l'article 3. La prescription mentionne le numéro attribué au patient | voorschrift vermeldt het nummer toegekend aan de patiënt bij zijn |
| lors de son inscription dans le registre. | vermelding in het register. |
Art. 3.En vue d'assurer la surveillance de la sécurité |
Art. 3.Met het oog op de bewaking van de cardiovasculaire veiligheid |
| cardiovasculaire des patients qui sont traités avec des médicaments | van de patiënten die behandeld worden met geneesmiddelen die cisapride |
| contenant de la cisapride, le titulaire d'autorisation de leur mise | bevatten, dient de houder van de vergunning voor het in de handel |
| sur le marché doit constituer un registre dans lequel sont enregistrés | brengen ervan een register op te zetten waarin de patiënten die |
| les patients qui sont traités avec de la cisapride. Ce registre doit | behandeld worden met cisapride geregistreerd worden. Dit register |
| satisfaire à la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la | dient te voldoen aan de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de |
| vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel. | persoonlijke levensfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens. |
| Les médecins qui prescrivent des médicaments qui contiennent de la | De artsen die geneesmiddelen die cisapride bevatten, voorschrijven, |
| cisapride n'ont accès au registre qu'au moyen du numéro | hebben slechts toegang tot het register bij wijze van de gecodeerde |
| d'identification codé qui est attribué à chaque patient au début du | identificatienummers die aan iedere patiënt worden toegekend bij het |
| traitement. | starten van de behandeling. |
Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2003. |
Art. 4.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2003. |
Art. 5.Le Ministre de la Protection, de la Santé publique et de |
Art. 5.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en |
| l'Environnement, est chargé de l'exécution du présent arrêté. | Leefmilieu, is belast met de uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Châteauneuf-de-Grasse, le 5 novembre 2002. | Gegeven te Châteauneuf-de-Grasse, 5 november 2002. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, | De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| J. TAVERNIER | J. TAVERNIER |